GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 8

TABULKA 1: TABULKA PRO VÝBĚR VELIKOSTÍ
Výběr velikosti prostředku
Vyznačený průměr Doporučený
prostředku průměr cévy1
(mm) (mm)
5 4,0 – 4,7
6 4,8 – 5,5
7 5,6 – 6,5
8 6,6 – 7,5
9 7,6 – 8,5
10 8,6 – 9,5
11 9,6 – 10,5
13 10,6 – 12,0
1 Doporučené stlačení endoprotézy v cévě je přibližně 5–20 %.
2 Délky prostředku vyznačené na štítku jsou nominální.
3 U zařízení 11 a 13 mm nesmí tlak plnění balónku překročit 8 atm.
4 Zařízení o průměru 10 mm je kompatibilní s níže uvedenými zaváděcími sheathy 10 Fr: Zaváděcí sheath Cordis AVANTI®, zaváděcí sheath
Boston Scientific SUPER SHEATH, zaváděcí sheath B. Braun INTRADYN Tear-Away.
MANIPULACE S OBALEM
• Skladujte v suchu a chladu. Tento výrobek má datum exspirace a musí se použít před datem exspirace uvedeným na obalu.
POSTUP
• Součástí přípravy pacientů dostávajících endoprotézu GORE® VIABAHN® je nasazení vhodné dávky perorální antiagregační medikace
před zákrokem i po něm. V průběhu celého zákroku i v pooperačním období je nutné udržovat účinnou antikoagulační terapii dle
uvážení ošetřujícího lékaře.
• Před implantací endoprotézy GORE® VIABAHN® musí lékař nahlédnout do tabulky pro výběr velikostí (tabulka 1) a přečíst si
návod k použití.
• Při použití k léčbě stenotických nebo okluzivních lézí musí umístění endoprotézy GORE® VIABAHN® následovat okamžitě po úspěšné
transluminální balónkové angioplastice potvrzené angiograficky. Velikost endoprotézy se musí vybrat podle tabulky pro výběr velikostí
(tabulka 1) pomocí přesných měřicích technik.
• Správné umístění endoprotézy je nutné monitorovat a potvrdit skiaskopicky.
• Sterilní opatření musí být stejná jako u každého zákroku s implantačním prostředkem.
• Pro zajištění optimálního výsledku se endoprotéza musí po rozvinutí dilatovat balónkem vhodné velikosti (tabulka 1). Neprovádějte
dilataci balónkem za okraji zařízení a směrem do zdravé části cévy.
VÝSTRAHY
• Společnost W. L. Gore & Associates nemá dostatečné klinické a experimentální údaje, na jejichž podkladě by bylo možno dojít k
jakýmkoli závěrům ohledně účinnosti endoprotézy GORE® VIABAHN® v jiných aplikacích, než je zavádění endovaskulárních graftů do
periferních tepen a zlepšování průtoku krve při symptomatickém ucpání periferních žil.
• Společnost W. L. Gore & Associates nemá dostatečné klinické a experimentální údaje, na jejichž podkladě by bylo možno dojít k
jakýmkoli závěrům ohledně účinnosti endoprotézy GORE® VIABAHN® v aplikacích, kde se zařízení rozvinuje uvnitř jiných stentů nebo
stentgraftů než je endoprotéza GORE® VIABAHN®. Jiná zařízení mohou bránit rozvinutí endoprotézy GORE® VIABAHN® a to může vést
k nerozvinutí endoprotézy nebo jinému selhání zařízení.
• Endoprotéza GORE® VIABAHN® není indikována pro použití v centrálním oběhovém systému, např. v plicních tepnách, v aortě, v
koronárních tepnách, v graftech koronárního bypassu, v koronárním sinu, v karotidách, vertebrálních tepnách, v tepnách hlavopažních
(bezejmenných), v duté žíle nebo v plicních žilách.
• Společnost W. L. Gore & Associates nemá dostatečné klinické a experimentální údaje, na jejichž podkladě by bylo možno dojít k
jakýmkoli závěrům ohledně účinnosti endoprotézy GORE® VIABAHN® u aplikací, ve kterých může endoprotéza podléhat opakovaným
a extrémním flexím, například vede-li přes podkolenní nebo loketní jamku. Klinické stavy jako například nadměrné ohýbání, vinutost
nebo opakované a extrémní flexe mohou vést ke zhoršené funkci nebo selhání endoprotézy.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® nepoužívejte k ošetření lézí, u kterých by nebylo možné použití záchranného operačního bypassu.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® nepoužívejte k ošetření ostiálních lézí nebo lézí zasahujících do velkých postranních větví, které mohou
být endoprotézou zakryty.
• Nepoužívejte u pacientů s méně než jednou distální odtokovou cévou, která je průběžně průchodná ke kotníku.
• Nepoužívejte u pacientů s nesnášenlivostí nebo nežádoucími reakcemi na protidestičkovou a/nebo antikoagulační terapii, s krvácivou
diatézou, závažnou hypertenzí nebo selháním ledvin v anamnéze.
• Před zavedením je třeba věnovat maximální pozornost výběru vhodné velikosti endoprotézy, kompatibilního sheathu a vodicího drátu.
Rozměry nativní cévy je nutné přesně změřit, nikoli odhadnout.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® nekanylujte ani nepropichujte. Kanylace či propíchnutí endoprotézy může vést k poškození ePTFE
výstelky nebo vnější nitinolové výztuže a tím ke zhoršené funkci nebo selhání endoprotézy.
• Endoprotézu nestříhejte. Endoprotéza se smí umístit a rozvinout jen s pomocí dodaného systému katetru.
• Nepoužívejte zkroucený zaváděcí sheath. Zkroucený zaváděcí sheath může zvýšit sílu potřebnou k rozvinutí endoprotézy a může
způsobit nerozvinutí endoprotézy nebo prasknutí katetru při vytažení.
• Nepokoušejte se rozvinout endoprotézu nebo manipulovat s implantačním systémem bez vodicího drátu vhodné velikosti (tabulka 1) a
bez skiaskopického navádění.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® po jejím úplném zavedení nestahujte zpět do zaváděcího sheathu. Stažení endoprotézy GORE®
VIABAHN® zpět do sheatu může způsobit poškození endoprotézy, její předčasné rozvinutí, nerozvinutí nebo oddělení katetru. Pokud je
odstranění před rozvinutím nutné, stáhněte endoprotézu GORE® VIABAHN® do polohy v blízkosti zaváděcího sheathu, ne však do něj.
Poté můžete endoprotézu GORE® VIABAHN® i zaváděcí sheath vytáhnout společně. Endoprotézu GORE® VIABAHN® ani zaváděcí sheath
po vytažení znovu nepoužívejte.
• Neúmyslné, částečné nebo neúspěšné rozvinutí anebo migrace endoprotézy může vyžadovat chirurgický zákrok.
UPOZORNĚNÍ
• Zdravotnický prostředek GORE® je určen pouze k jednomu použití; tento prostředek nepoužívejte opakovaně. Společnost Gore nemá
k dispozici žádné údaje o opakovaném použití tohoto prostředku. Při opakovaném použití může dojít k selhání prostředku nebo k
peroperačním komplikacím včetně poškození prostředku, k ohrožení biologické kompatibility prostředku a ke kontaminaci prostředku.
V důsledku opakovaného použití může dojít k infekci, vážnému poranění nebo smrti pacienta.
• Společnost W. L. Gore & Associates nemá dostatečné technické informace k tomu, aby mohla doporučit opakované použití nebo
opakované zpracování endoprotézy GORE® VIABAHN®. Předvídatelné klinické komplikace, které mohou být způsobeny nevhodným
opakovaným použitím nebo opakovaným zpracováním, kromě jiného zahrnují nerozvinutí endoprotézy, selhání katetru, infekci,
podráždění, poškození cév nebo ztrátu biologické kompatibility.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® nepoužívejte, pokud je sterilní obal porušený nebo pokud je endoprotéza GORE® VIABAHN® poškozená.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® nepoužívejte po vyznačeném datu exspirace.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® neresterilizujte.
• Endoprotézu GORE® VIABAHN® smějí používat pouze lékaři vyškolení v jejím použití.
• Postupujte podle návodu k použití dodávaným s veškerým příslušenstvím používaným společně s endoprotézou GORE® VIABAHN®.
Velikost zaváděcího
Rentgenokontrastní
sheathu
značky endoprotézy
(Fr)
Ano 7
Ano 7
Ano 8
Ano 8
Ne 9
Ne 114
Ne 11
Ne 12
Dostupné délky
Průměr vodicího
zařízení2
drátu
(cm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 palce (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 palce (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 palce (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 palce (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 palce (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 palce (0,889 mm)
5, 10 0,035 palce (0,889 mm)
5, 10 0,035 palce (0,889 mm)
7
Doporučený průměr
balónku pro vyhlazení Směr
prostředku3 rozvinutí
(mm)
5,0 Od hrotu k ústí
6,0 Od hrotu k ústí
7,0 Od hrotu k ústí
8,0 Od hrotu k ústí
9,0 Od hrotu k ústí
10,0 Od hrotu k ústí
12,0 Od hrotu k ústí
14,0 Od hrotu k ústí