GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 54

• Ikke dilater endoprotesen med en ballong som er lengre enn den merkede endoproteselengden (tabell 1). Se størrelsestabellen
(tabell 1) for valg av riktig ballongdiameter.
• Ikke forsøk å trekke ut eller flytte et ballongkateter innenfor lumenet på den utløste endoprotesen med mindre ballongen er
fullstendig tømt.
• Behandling med blodplatehemmende legemiddel, som fortsetter intraoperativt og postoperativt, skal initieres før plassering av GORE®
VIABAHN®-endoprotesen. Effektiv antikoagulasjonsbehandling skal opprettholdes i doser som legen finner passende.
• Kliniske hendelser forbundet med varmeeffekt fra GORE® VIABAHN®-endoproteser i MR-miljøet har ikke blitt rapportert. Effekten av
oppvarming i MR-miljøet for anordninger med stent-strut med fraktur er ikke kjent.
MR-sikkerhet og -kompatibilitet
Ikke-kliniske tester har vist at GORE® VIABAHN®-endoprotesen er MR-sikker for lengder opptil 490 mm. Den kan trygt skannes
under følgende forhold:
• Statisk magnetisk felt på 1,5 eller 3,0 tesla
• Høyeste romlig magnetisk gradientfelt på 3000 Gauss/cm eller mindre
• Maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 4,0 W/kg i første nivå-kontrollert modus ved 15 minutters
skanning
Temperaturstigning på 3,0 tesla:
Under ikke-klinisk testing forventes GORE® VIABAHN®-endoprotesen å danne en temperaturstigning på 3,3 °C ved en
MR-systemrapportert maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 4,0 W/kg ved 15 minutters
MR-skanning i en 3,0 tesla, Excite, General Electric MR-skanner med aktiv skjerming og horisontalt felt ved bruk av programvaren
G3.0-052B og med plassering av endoprotesen på et "verste tilfelle"-sted i et fantom laget for å simulere humant vev.
Temperaturstigning på 1,5 tesla:
I ikke-klinisk testing forventes GORE® VIABAHN®-endoprotesen å danne en temperaturstigning på 3,4 °C ved en MR-systemrapportert
maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 4,0 W/kg ved 15 minutters MR-skanning i en 1,5 tesla,
Magnetom, Siemens Medical Solutions MR-skanner med aktiv skjerming og horisontalt felt ved bruk av programvaren Numaris/4 og med
plassering av endoprotesen på et "verste tilfelle"-sted i et fantom laget for å simulere humant vev.
Bildeartefakt:
Bildeartefaktet brer seg omtrent 2–5 mm fra anordningen, både innenfor og utenfor anordningens lumen, når skannet i ikke-klinisk
testing i følgende sekvens: T1-vektet, spinnekko- og gradientekko-pulssekvenser i et 3,0 tesla, Excite, General Electric, MR-system med
aktiv skjerming og horisontalt felt med en sende/motta RF-spiral for kropp.
For hver vaskulære anordning og montasje ble artefaktene som vistes på MR-bildene, vist som lokaliserte tomrom (dvs. tapt signal)
som var små i størrelse sammenlignet med størrelsen og formen på disse implantatene. Gradient-ekkopulssekvensen produserte større
artefakter enn den T1-vektede, spinnekko-pulssekvensen for GORE® VIABAHN®-endoprotesen. MR-bildekvaliteten kan bli redusert hvis
interesseområdet er i nøyaktig samme område som eller relativt nær plasseringen av GORE® VIABAHN®-endoprotesen. Det kan derfor
være nødvendig å optimere parameterne for MR-avbildning for å kompensere for dette implantatets tilstedeværelse.
FARER OG UØNSKEDE HENDELSER
Prosedyrerelatert: Som med alle prosedyrer der det brukes teknikker for innføring av katetre i blodkar, kan det oppstå komplikasjoner.
Disse komplikasjonene, inkluderer, men er ikke begrenset til: infeksjon i tilgangsstedet, blødning og/eller hematom i tilgangsstedet,
kartrombose, okklusjon, pseudoaneurisme, karveggskade (deriblant ruptur eller disseksjon), distal embolisering, arteriovenøs
fisteldannelse, forbigående eller permanent nyresvikt forårsaket av kontrastvæske, toksisk påvirkning av nyrene, sepsis, sjokk,
strålingsskade, myokardinfarkt, feber, smerte, feilplassering, feilapposisjon, betennelse og/eller død.
Anordningsrelatert: Det kan oppstå komplikasjoner og bivirkninger ved bruk av alle endovaskulære anordninger. Disse
komplikasjonene, inkluderer, men er ikke begrenset til: hematom, stenose, trombose eller okklusjon, distal emboli, okklusjon av sidegren,
traume og/eller ruptur på karvegg, falskt aneurisme, infeksjon, betennelse, feber og/eller smerte ved fravær av infeksjon, feil ved utløsing,
vandring og feil på anordning.
PÅKREVD UTSTYR FOR IMPLANTASJON
• GORE® VIABAHN®-endoprotese
• Ledevaier eller kateter med markører (for kalibrert målingsreferanse)
• Sprøyte fylt med heparinisert saltvann
• Innføringshylse av passende størrelse (tabell 1)
• Stiv ledevaier med diameter på 0,035 tommer (0,889 mm)
• Ledevaierens lengde skal være minst to ganger lengden på innføringskateteret for GORE® VIABAHN®-endoprotesen
• Passende ballongkatetre og tilbehør for angioplastikk (tabell 1)
• Passende diagnostiske katetre og tilbehør
Behandling av karobstruksjon
A. Tilgang
1. Ved bruk av egnet lokal anestesi oppnås tilgang gjennom det egnede karet. En perkutan Seldinger-teknikk foretrekkes der dette er
mulig. En kirurgisk tilgang kan utføres når dette er indikert.
2. Bruk standard teknikk og sett en angiografisk vaskulær innføringshylse av passende størrelse inn i karet.
B. Avbildning og måling
1. For å oppnå nøyaktig måling og sikre presist valg av størrelse og plassering av endoprotesen skal det brukes bildesentrert
kontrastangiografi med forstørret visning som inkluderer en markørledevaier eller -kateter.
C. Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) (ved behandling av stenotiske eller okklusive lesjoner)
1. Se produsentens bruksanvisning.
2. Fyll opp angioplastikkballongen til nominelt trykk i henhold til produsentens bruksanvisning. Påse at ballongen er fullstendig oppfylt
inne i lesjonen.
Merk: Merk omhyggelig kantene på det angioplastiske behandlingssegmentet for å sikre fullstendig dekking med endoprotesen.
3. Foreta angiografisk evaluering av resultatet etter at angioplastikkballongen er tømt. Til referanse måles den native kardiameteren,
lesjonslengden og restprosent-stenosen.
D. Størrelse og valg av GORE® VIABAHN®-endoprotesen
1. Før den sterile pakken åpnes, kontroller at diameteren og lengden på endoprotesen samt lengden på innføringskateteret er riktig før
de fjernes fra pakken.
a. For å kunne velge riktig endoprotesestørrelse er det nødvendig å foreta en omhyggelig vurdering av karet. For å sikre adekvat
forankring må diameteren på endoprotesen være ca. 5–20 % større enn diameteren på det friske blodkaret umiddelbart
proksimalt og distalt for lesjonen (tabell 1).
b. Endoproteselengdene til GORE® VIABAHN®-endeprotesen som står oppført i tabell 1, er nominelle. Det er derfor viktig at
endoprotesen overlapper det native karet med minst 1 cm utover den proksimale og distale marginen på lesjonen når stenotiske
eller okklusive lesjoner behandles, og fortrinnsvis minst 2 cm utover den proksimale og distale marginen på lesjonen når
MR-sikker når visse betingelser oppfylles
BRUKSANVISNING
53