Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. GORE Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. VIABAHN
  6. Gebrauchsanweisung

GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung

Endoprothese
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 32

Quicklinks

INSTRUCTIONS FOR USE FOR:
en
English
cz
Čeština
dk
Dansk
nl
Nederlands
fi
Suomi
fr
Français
de
Deutsch
gr
Ελληνικά
hu
Magyar
it
Italiano
no
Norsk
pl
Polski
pt
Português
es
Español
se
Svenska
tr
Türkçe

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für GORE VIABAHN

Inhaltszusammenfassung für GORE VIABAHN

  • Seite 1 INSTRUCTIONS FOR USE FOR: English Magyar Čeština Italiano Dansk Norsk Nederlands Polski Suomi Português Français Español Deutsch Svenska Ελληνικά Türkçe...

  • Seite 2: Intended Use / Indications

    INTENDED USE / INDICATIONS The GORE® VIABAHN® Endoprosthesis is a flexible, self-expanding endoluminal prosthesis for endovascular grafting of peripheral arteries. The GORE® VIABAHN® Endoprosthesis is also indicated for improving blood flow in symptomatic obstructions of peripheral veins. CONTRAINDICATIONS • Non-compliant lesions where full expansion of an angioplasty balloon catheter was not achieved during pre-dilatation, or where lesions...
  • Seite 3 • Do not use the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis for the treatment of lesions that would not allow an operative salvage bypass procedure. • Do not use the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis for the treatment of ostial lesions or lesions involving a major side branch that may be covered by the endoprosthesis.

  • Seite 4: Directions For Use

    T1 – weighted, spin echo pulse sequence for the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis. MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis. Therefore, it may be necessary to optimize the MR imaging parameters to compensate for the presence of this implant.
  • Seite 5 Endoprosthesis. 2. Inspection Prior to Use. a. Prior to using the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis, all materials and equipment to be used for the procedure should be carefully examined for bends, kinks, or other damage. b. Do not use any defective equipment.
  • Seite 6 DEFINITIONS Authorised Representative in the European Community Batch Code Catalogue Number Caution CAUTION: USA Federal Law restricts the sale, distribution, or use of this device to, by, or on the order of a physician. Consult Instructions for Use Date of Manufacture Do Not Resterilize Do Not Reuse Do Not Use if Package is Damaged...
  • Seite 7 URČENÉ POUŽITÍ / INDIKACE Endoprotéza GORE® VIABAHN® je pružná, samoexpandující endoluminální protéza pro zavádění endovaskulárních graftů do periferních tepen. Endoprotéza GORE® VIABAHN® je indikována také pro zlepšení průtoku krve při symptomatickém ucpání periferních žil. KONTRAINDIKACE • Nepoddajné léze, u kterých nebylo při předběžné dilataci dosaženo plné expanze katetru s angioplastickým balónkem, nebo u kterých...
  • Seite 8 části cévy. VÝSTRAHY • Společnost W. L. Gore & Associates nemá dostatečné klinické a experimentální údaje, na jejichž podkladě by bylo možno dojít k jakýmkoli závěrům ohledně účinnosti endoprotézy GORE® VIABAHN® v jiných aplikacích, než je zavádění endovaskulárních graftů do periferních tepen a zlepšování...

  • Seite 9: Návod K Použití

    Zvýšení teploty při 1,5 tesla: Očekává se, že v neklinických testech endoprotéza GORE® VIABAHN® způsobí zvýšení teploty o 3,4 °C při specifické míře absorpce (SAR) přepočtené na celé tělo hlášené systémem MRI v hodnotě 4,0 W/kg za 15 minut skenování ve skeneru MRI Magnetom, Siemens Medical Solutions 1,5 tesla s horizontálním polem a s aktivním stíněním, s použitím softwaru Numaris/4 a při nejhorším možném umístění...
  • Seite 10 VIABAHN® zpět do zaváděcího sheathu poté, co byla endoprotéza plně zavedena. Při odstraňování endoprotézy GORE® VIABAHN® před jejím rozvinutím se endoprotéza GORE® VIABAHN® může stáhnout do polohy v blízkosti zaváděcího sheathu, ne však do něj. Poté můžete endoprotézu GORE® VIABAHN® i zaváděcí sheath vytáhnout společně. Po vytažení se endoprotéza GORE® VIABAHN® ani zaváděcí...
  • Seite 11 DEFINICE Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství Kód dávky Katalogové číslo Upozornění POZOR: Federální zákony USA omezují prodej, distribuci a použití tohoto zařízení jen na lékaře nebo na jejich předpis. Viz návod k použití Datum výroby Neresterilizujte Nepoužívejte opakovaně Nepoužívejte, pokud je obal poškozen Uchovávejte v suchu Výrobce Podmíněně...
  • Seite 12 BESKRIVELSE GORE® VIABAHN® endoprotesen er en fleksibel, selvekspanderende endoluminal endoprotese, der består af en ekspanderet (ePTFE) -beklædning i polytetrafluoroethylen med en ekstern nitinol- (NiTi = nikkel:titanium) støtte i hele sin længde (Figur 1). 5-8 mm proteser har fire røntgenfaste markører i hver ende af endoprotesen for at lette præcis anlæggelse og forbedre protesens synlighed...
  • Seite 13 • Brug ikke GORE® VIABAHN® endoprotesen til behandling af læsioner, hvor et operativt redningsindgreb ikke ville være muligt. • Brug ikke GORE® VIABAHN® endoprotesen til behandling af ostiale læsioner eller læsioner, der involverer en større sidegren, som kan blive dækket af endoprotesen.
  • Seite 14 T1-vægtede, spin-ekko-pulssekvens for GORE® VIABAHN® endoprotesen. MR-billedkvalitet kan blive kompromitteret, hvis området af interesse er i samme område som eller relativt tæt på placeringen af GORE® VIABAHN® endoprotesen. Derfor kan det være nødvendigt at optimere MR-scanningsparametrene for at kompensere for tilstedeværelsen af implantatet.
  • Seite 15 For at fjerne GORE® VIABAHN® endoprotesen inden anlæggelse kan GORE® VIABAHN® endoprotesen trækkes tilbage til en position, der er tæt på men ikke inden i indføringssheathen. Både GORE® VIABAHN® ballonekspanderbar endoprotese og indføringssheathen kan nu fjernes sammen. Efter fjernelse må...
  • Seite 16 DEFINITIONER Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union Batchnummer Katalognummer Forsigtig FORSIGTIG: I henhold til gældende amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges, udleveres eller bruges af eller på ordinering af en læge. Se brugsanvisningen Fremstillingsdato Må ikke resteriliseres Må ikke genanvendes Må...
  • Seite 17 BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES De GORE® VIABAHN® endoprothese is een flexibele, zelf-expanderende endoluminale prothese voor endovasculaire implantatie in perifere arteriën. De GORE® VIABAHN® endoprothese is ook geïndiceerd voor het verbeteren van de bloedstroom in symptomatische obstructies van perifere venen. CONTRA-INDICATIES • Niet-meegevende laesies waar geen volledige expansie van een angioplastiekballonkatheter tot stand kon worden gebracht tijdens...

  • Seite 18: Voorzorgsmaatregelen

    METHODE • De voorbereiding van patiënten die de GORE® VIABAHN® endoprothese krijgen, moet onder meer bestaan uit het starten van een behandeling met een geschikte dosis orale trombocytenaggregatieremmers vóór de procedure. Effectieve antistollingstherapie dient te worden aangehouden tijdens de hele procedure en voortgezet in de postoperatieve periode, zoals gepast wordt geacht door de behandelende chirurg.
  • Seite 19 • Gebruik de GORE® VIABAHN® endoprothese niet als de steriele verpakking niet meer intact is of als de GORE® VIABAHN® endoprothese beschadigd is.
  • Seite 20 (tabel 1). b. De lengtes van de GORE® VIABAHN® endoprothese die in tabel 1 zijn vermeld, zijn bij benadering. Het is daarom belangrijk dat de endoprothese het eigen bloedvat van de patiënt overlapt met ten minste 1 cm voorbij de proximale en distale marge van de laesie bij behandeling van stenotische of occlusieve laesies en bij voorkeur met ten minste 2 cm voorbij de proximale en distale marge van de laesie bij behandeling van aneurysmalaesies.
  • Seite 21 NB: Nadat de ontplooiing begonnen is, mogen geen pogingen worden ondernomen om de endoprothese opnieuw te positioneren. 3. Handhaaf de positie van de voerdraad ter hoogte van de behandelde laesie, terwijl u de plaatsingskatheter voorzichtig door het lumen van de endoprothese terugtrekt en via de introducersheath verwijdert. Er kan matige weerstand worden ondervonden wanneer de distale tip door de hemostaseklep van de introducersheath naar buiten komt.
  • Seite 22 Ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa johtaa komplikaatioihin. KUVAUS GORE® VIABAHN® -endoproteesi on joustava ja itsestään laajentuva suonensisäinen endoproteesi, joka koostuu venytetystä polytetrafluorieteenistä (ePTFE) valmistetusta vuoresta ja ulkoisesta nitinolituesta (NiTi = nikkeli-titaani), joka ulottuu endoproteesin koko pituudelle (kuva 1). 5–8 mm:n endoproteesien kummassakin päässä on neljä röntgenpositiivista merkkiä, jotka helpottavat tarkkaa sijoittamista ja parantavat näkyvyyttä...
  • Seite 23 (taulukko 1). Älä ulota pallolaajennusta välineen päiden ulkopuolelle terveeseen suoneen. VAROITUKSET • W. L. Gore & Associatesilla ei ole riittäviä kliinisiä ja kokeellisia tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida GORE® VIABAHN® -endoproteesin tehokkuutta muissa käyttökohteissa kuin perifeeristen valtimoiden endovaskulaarisena siirteenä tai parantamaan verenvirtausta perifeeristen laskimoiden symptomaattisissa ahtaumissa.
  • Seite 24 (ts. signaalin menetyksenä). Artefaktit olivat pieniä proteesien kokoon ja muotoon suhteutettuina. Gradienttikaikupulssisekvenssi sai aikaan suurempia artefakteja kuin T1-painotettu spinkaikupulssisekvenssi GORE® VIABAHN® -endoproteesia käytettäessä. Magneettikuvan laatu voi huonontua, jos kuvausalue on täsmälleen samalla alueella tai suhteellisen lähellä GORE® VIABAHN® -endoproteesin sijoituskohtaa. Näin ollen voi olla välttämätöntä optimoida magneettikuvausparametreja tämän proteesin aiheuttamien häiriöiden kompensoimiseksi.
  • Seite 25 5–20 % suurempi kuin terveen verisuonen läpimitta välittömästi leesion proksimaali- ja distaalipuolella (taulukko 1). b. Taulukossa 1 mainitut GORE® VIABAHN® -endoproteesin pituudet ovat nimellisiä. Tämän vuoksi on tärkeää, että endoproteesi ulottuu natiivisuoneen vähintään 1 cm:n päähän leesion proksimaali- ja distaalireunasta, kun hoidetaan ahtautumia tai tukkeumia, ja mieluummin vähintään 2 cm:n päähän leesion proksimaali- ja distaalireunasta aneurysmia hoidettaessa.
  • Seite 26 MÄÄRITELMÄT Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Eräkoodi Luettelonumero Huomio HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä välinettä saa myydä, jakaa tai käyttää vain lääkärille, lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Katso käyttöohjeita Valmistuspäivämäärä Ei saa steriloida uudelleen Ei saa käyttää uudelleen Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut. Pidettävä...

  • Seite 27: Contre-Indications

    UTILISATION ET INDICATIONS L’endoprothèse GORE® VIABAHN® est une prothèse endoluminale souple et auto-expansible destinée à la greffe endovasculaire des artères périphériques. L’endoprothèse GORE® VIABAHN® est indiquée également pour améliorer le flux sanguin dans les obstructions symptomatiques des veines périphériques.
  • Seite 28 (Tableau 1) et lire le mode d’emploi. • Lorsqu’elle est utilisée dans le cadre du traitement des lésions sténosées ou occlusives, la pose de l’endoprothèse GORE® VIABAHN® doit succéder immédiatement à la réalisation réussie d’une angioplastie transluminale avec ballonnet confirmée par angiographie. La taille de l’endoprothèse doit être choisie conformément au tableau de sélection de la taille (Tableau 1) et en utilisant des techniques de...
  • Seite 29 Élévation de la température à 1,5 tesla : Au cours d’essais non cliniques, l’endoprothèse GORE® VIABAHN® est sensée produire une élévation de la température de 3,4 °C à un débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum, rapporté par l’appareil d’IRM, de 4,0 W/kg pendant 15 minutes de balayage dans un appareil d’IRM de 1,5 tesla Magnetom de Siemens Medical Solutions à...
  • Seite 30 Examiner soigneusement l’emballage pour vérifier que la barrière stérile n’est pas endommagée. Ne pas utiliser l’endoprothèse GORE® VIABAHN® après la date de péremption. Peler la pochette extérieure et retirer la pochette intérieure stérile et le présentoir contenant l’endoprothèse GORE® VIABAHN®. En commençant par un coin, décoller le bord de la pochette intérieure et en retirer délicatement l’endoprothèse GORE®...
  • Seite 31 Ce dernier doit être gonflé jusqu’au diamètre voulu sur toute la longueur de l’endoprothèse. Si la longueur de l’endoprothèse dépasse celle du ballonnet, plusieurs gonflages peuvent être nécessaires. Une fois le ballonnet gonflé sur toute la longueur de l’endoprothèse, veiller à le dégonfler complètement avant de retirer avec précaution le cathéter à ballonnet pour éviter un déplacement de l’endoprothèse.
  • Seite 32 Vorsichtshinweise beachten. Andernfalls kann es zu Komplikationen kommen. BESCHREIBUNG Die GORE® VIABAHN® Endoprothese ist eine flexible, selbstexpandierende endoluminale Prothese. Sie besteht aus einer Auskleidung aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), die über ihre gesamte Länge durch ein externes Drahtgerüst aus Nitinol (NiTi = Nickel:Titan) gestützt wird (Abbildung 1).

  • Seite 33: Handhabung Der Verpackung

    Entfaltung, einer fehlerhaften Entfaltung und/oder einer Abtrennung vom Katheter kommen. Ist eine Entfernung vor der Entfaltung nötig, die GORE® VIABAHN® Endoprothese in eine Position zurückziehen, die sich nahe an, jedoch nicht in der Einführschleuse befindet. Anschließend können die GORE® VIABAHN® Endoprothese und die Einführschleuse zusammen entfernt werden.

  • Seite 34: Risiken Und Unerwünschte Ereignisse

    • Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nicht resterilisieren. • Die GORE® VIABAHN® Endoprothese darf nur von Ärzten verwendet werden, die in ihrer Anwendung geschult sind. • Die Gebrauchsanweisung, die jedem Zubehörteil beiliegt, das zusammen mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese verwendet wird, befolgen.
  • Seite 35 Gefäßdurchmesser direkt proximal und distal der Läsion (Tabelle 1). b. Bei den in Tabelle 1 aufgeführten Längen der GORE® VIABAHN® Endoprothese handelt es sich um Nennwerte. Es ist daher wichtig, dass die Endoprothese das native Gefäß bei der Behandlung stenotischer oder okklusiver Läsionen mindestens 1 cm über die proximalen und distalen Ränder der Läsion hinaus und bei der Behandlung aneurysmatischer Läsionen vorzugsweise...
  • Seite 36 G. Entfaltung der GORE® VIABAHN® Endoprothese 1. Den Einführkatheter am Hämostaseventil der Einführschleuse stabilisieren. Auch ist es wichtig, den Einführkatheter und die Einführschleuse relativ zum Patienten zu stabilisieren. Dadurch werden Katheterbewegungen während der Entfaltung minimiert und eine genaue Platzierung der Endoprothese sichergestellt.
  • Seite 37 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ/ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® είναι μια εύκαμπτη αυτοεκτεινόμενη ενδοαυλική πρόσθεση για τοποθέτηση ενδαγγειακών μοσχευμάτων σε περιφερικές αρτηρίες. Η ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® ενδείκνυται επίσης για βελτίωση της ροής του αίματος σε συμπτωματικές αποφράξεις περιφερικών φλεβών. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ...
  • Seite 38 την απελευθέρωση. Μην επεκτείνετε τη διαστολή με μπαλόνι πέρα από τα άκρα της συσκευής και στο εσωτερικό υγιούς αγγείου. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Η W. L. Gore & Associates δεν διαθέτει επαρκή κλινικά και πειραματικά δεδομένα, πάνω στα οποία να βασίσει οποιαδήποτε συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN® σε εφαρμογές άλλες από την τοποθέτηση...
  • Seite 39 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ • Η ιατρική συσκευή GORE® έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή. Η Gore δεν διαθέτει δεδομένα σχετικά με την επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει αστοχία της συσκευής ή εγχειρητικές επιπλοκές, όπως ζημιά της συσκευής, μείωση της βιοσυμβατότητας και μόλυνση της συσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση...

  • Seite 40: Οδηγιεσ Χρησησ

    VIABAHN® μετά την ημερομηνία λήξης. Αποκολλήστε την εξωτερική θήκη και αφαιρέστε τη στείρα εσωτερική θήκη και τη σπείρα που περιέχει την ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN®. Αρχίζοντας από τη μία γωνία, τραβήξτε προς τα πίσω το άκρο της εσωτερικής θήκης και αφαιρέστε με ήπιες κινήσεις την ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN®.
  • Seite 41 αποσύρετε την ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® μέσα στο θηκάρι εισαγωγέα μετά την πλήρη εισαγωγή της. Για να αφαιρέσετε την ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® πριν από την απελευθέρωση, μπορείτε να την αποσύρετε μέχρι μια θέση κοντά στο θηκάρι εισαγωγέα, αλλά όχι μέσα σε αυτό. Στη συνέχεια, η ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® και το θηκάρι εισαγωγέα μπορούν να...
  • Seite 42 AJÁNLOTT ALKALMAZÁS/JAVALLATOK A GORE® VIABAHN® endoprotézis hajlékony, önkiterjesztő endoluminális protézis a perifériás artériák endovaszkuláris graftolására. A GORE® VIABAHN® endoprotézis a véráramlás javítására is javallott a perifériás vénák szimptomatikus elzáródásakor. ELLENJAVALLATOK • Olyan, nem rugalmas elváltozások esetén, ahol az előtágítás során nem lehetett az angioplasztikai ballonkatétert teljesen kitágítani,...
  • Seite 43 • Ne próbálja megfelelő méretű vezetődrót (1. táblázat) és fluoroszkópos irányítás nélkül kinyitni az endoprotézist vagy manipulálni a bevezetőrendszert. • Ha az endoprotézis már teljesen fel van vezetve, ne húzza vissza a GORE® VIABAHN® endoprotézist a bevezetőhüvelybe. Ha a GORE® VIABAHN® endoprotézist visszahúzza a hüvelybe, ez az endoprotézis károsodását, korai kinyílását, kinyitásának sikertelenségét és/vagy a katétertől való...

  • Seite 44: Használati Utasítás

    Hőmérséklet-emelkedés 3,0 teslás szkennelés során: Nem klinikai vizsgálatok során a GORE® VIABAHN® endoprotézis várhatóan 3,3 °C hőmérséklet-emelkedést okoz az MR rendszerre megadott 4,0 W/kg maximális, teljes testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett, 15 perces szkenneléssel egy 3,0 teslás Excite, General Electric, aktív árnyékolású, vízszintes mezőjű, G3.0-052B szoftvert alkalmazó...
  • Seite 45 Húzza vissza a külső tasakot, és vegye ki a GORE® VIABAHN® endoprotézist tartalmazó steril belső tasakot és tekercset. Az egyik saroknál kezdve húzza vissza a belső tasak szélét, és óvatosan vegye ki a GORE®...
  • Seite 46 5. Kontrasztangiográfia használatával értékelje a kezelt szakaszt az eljárás befejezése előtt. Ha az angiográfia visszamaradt ráncokat vagy betüremkedéseket mutat az endoprotézisen, további ballonfeltöltésekre lehet szükség. Javasolt egy végső angiográfia elvégzése az ér átjárhatóságának értékelése céljából. 6. Ha klinikailag megfelelő, vegye ki a bevezetőhüvelyt, és végezzen vérzéscsillapítást a szúrás helyén. DEFINÍCIÓK Hivatalos képviselő...

  • Seite 47: Uso Previsto/Indicazioni

    USO PREVISTO/INDICAZIONI L’endoprotesi GORE® VIABAHN® è una protesi endoluminale flessibile e autoespandibile prevista per il trattamento endovascolare delle arterie periferiche. L’endoprotesi GORE® VIABAHN® è inoltre indicata per migliorare il flusso sanguigno nelle ostruzioni sintomatiche delle vene periferiche. CONTROINDICAZIONI •...
  • Seite 48 (Tabella 1). Non estendere la dilatazione del palloncino oltre le estremità del dispositivo e nel vaso sano. AVVERTENZE • W. L. Gore & Associates non ha a disposizione sufficienti dati clinici e sperimentali sui quali basare alcun tipo di conclusione riguardante l’efficacia dell’endoprotesi GORE® VIABAHN® in applicazioni diverse dal trattamento endovascolare delle arterie periferiche e dal miglioramento del flusso sanguigno nelle ostruzioni sintomatiche delle vene periferiche.
  • Seite 49 Aumento della temperatura a 3,0 Tesla Si prevede che, nel corso di prove non cliniche, l’endoprotesi GORE® VIABAHN® generi un aumento di temperatura pari a 3,3 °C a un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero, segnalato dal sistema di RM, pari a 4,0 W/kg per 15 minuti di scansione con sistema di RM Excite General Electric a 3,0 Tesla, con scanner a RM con campo orizzontale e schermatura attiva, dotato di software G3.0-052B e con l’endoprotesi posizionata nel punto peggiore tra quelli ipotizzabili su un fantoccio realizzato per simulare i...
  • Seite 50 Esaminare attentamente la confezione per verificare che la barriera sterile non sia danneggiata. Non utilizzare l’endoprotesi GORE® VIABAHN® dopo la data di scadenza indicata. Aprire la busta esterna ed estrarre quella interna sterile e la spirale contenente l’endoprotesi GORE® VIABAHN®. Partendo da un angolo, staccare il margine della busta interna ed estrarre delicatamente l’endoprotesi GORE®...
  • Seite 51 Nota – Se durante la rimozione del catetere, l’oliva in punta si impiglia sul bordo anteriore dell’endoprotesi, un lieve movimento alternato in avanti e indietro del catetere può agevolarne il disinnesto. L’applicazione di una forza eccessiva o improvvisa durante la rimozione del catetere può...
  • Seite 52 BESKRIVELSE GORE® VIABAHN®-endoprotesen er en fleksibel, selvekspanderende endoluminal endoprotese som består av et belegg av ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE) med en ekstern støtte av nitinol (NiTi = nikkel-titan) som strekker seg langs hele endoprotesens lengde (figur 1).
  • Seite 53 Hvis det er nødvendig å trekke ut GORE® VIABAHN®-endoprotesen før utløsing, må den trekkes tilbake til et sted nært inntil, men ikke inni, innføringshylsen.
  • Seite 54 MR-miljøet for anordninger med stent-strut med fraktur er ikke kjent. MR-sikkerhet og -kompatibilitet MR-sikker når visse betingelser oppfylles Ikke-kliniske tester har vist at GORE® VIABAHN®-endoprotesen er MR-sikker for lengder opptil 490 mm. Den kan trygt skannes under følgende forhold: • Statisk magnetisk felt på 1,5 eller 3,0 tesla •...
  • Seite 55 Undersøk emballasjen nøye for å se om den sterile barrièren er skadet. GORE® VIABAHN®-endoprotesen må ikke brukes etter utløpsdatoen. Trekk tilbake den ytre posen og ta ut den sterile indre posen og spiralen som inneholder GORE® VIABAHN®- endoprotesen. Start med et av hjørnene, trekk tilbake kanten på den indre posen og ta GORE® VIABAHN®-endoprotesen forsiktig ut.
  • Seite 56 DEFINISJONER Autorisert representant i EU Partikode Katalognummer Forsiktig FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges til, distribueres av eller brukes av eller etter forordning fra en lege. Se bruksanvisningen Produksjonsdato Må ikke resteriliseres Til engangsbruk Må ikke brukes hvis emballasjen er ødelagt Oppbevares tørt Produsent MR-sikker når visse betingelser oppfylles...
  • Seite 57 PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA Endoproteza GORE® VIABAHN® jest giętką, samorozprężalną protezą wewnątrznaczyniową służącą do wewnątrznaczyniowego stentowania tętnic obwodowych. Endoproteza GORE® VIABAHN® jest również wskazana w celu poprawy przepływu krwi w objawowych blokadach żył obwodowych. PRZECIWWSKAZANIA • Zmiany nieelastyczne, gdzie podczas wstępnego napełniania cewnika balonowego do angioplastyki nie osiągnięto pełnego...

  • Seite 58: Środki Ostrożności

    (Tabela 1). Nie należy rozprężać balonu poza końcami urządzenia ani do zdrowego naczynia. OSTRZEŻENIA • Firma W. L. Gore & Associates nie posiada dostatecznych danych klinicznych ani doświadczalnych, aby wysnuć jakiekolwiek wnioski co do skuteczności endoprotezy GORE® VIABAHN® w innych zastosowaniach niż wewnątrznaczyniowe stentowanie tętnic obwodowych i poprawa krwiobiegu w objawowych blokadach żył...

  • Seite 59: Wskazówki Dotyczące Stosowania

    • Nie wolno używać endoprotezy GORE® VIABAHN® jeśli doszło do naruszenia sterylnego opakowania lub gdy endoproteza GORE® VIABAHN® jest uszkodzona. • Endoprotezy GORE® VIABAHN® nie wolno używać po upływie podanego na etykiecie terminu ważności. • Nie wolno ponownie sterylizować endoprotezy GORE® VIABAHN®.
  • Seite 60 Uwaga: W przypadku napotkania nadmiernego oporu w trakcie wprowadzania endoprotezy GORE® VIABAHN® przez zawór hemostatyczny, należy wyjąć cewnik do podawania i obejrzeć go pod kątem uszkodzeń. W przypadku uszkodzenia, nie używać ponownie endoprotezy GORE® VIABAHN®. Upewnić się, że koszulka wprowadzająca ma zgodny rozmiar (Tabela 1) i że nie jest załamana.
  • Seite 61 Uwaga: Po rozpoczęciu rozkładania nie należy podejmować prób zmiany położenia endoprotezy. 3. Utrzymując pozycję prowadnika w leczonej zmianie, ostrożnie wycofać cewnik do podawania przez światło endoprotezy i wyjąć go przez koszulkę wprowadzającą. Gdy dystalna końcówka wychodzi przez zawór hemostatyczny koszulki wprowadzającej, może być wyczuwany umiarkowany opór.

  • Seite 62: Contra-Indicações

    UTILIZAÇÃO A QUE SE DESTINA/INDICAÇÕES A endoprótese GORE® VIABAHN® consiste numa prótese endoluminal auto-expansível, flexível, destinada à colocação endovascular de próteses em artérias periféricas. A endoprótese GORE® VIABAHN® também está indicada para o melhoramento do fluxo sanguíneo em obstruções sintomáticas das veias periféricas.
  • Seite 63 • Não utilize a endoprótese GORE® VIABAHN® para o tratamento de lesões que não permitem um procedimento bypass de recuperação operatória. • Não utilize a endoprótese GORE® VIABAHN® para o tratamento de lesões ostiais nem de lesões que envolvam um ramo lateral principal que possam ser cobertas pela endoprótese.

  • Seite 64: Instruções De Utilização

    T1, eco spin, para a endoprótese GORE® VIABAHN®. A qualidade de imagem da RM pode ficar comprometida se a área de interesse for exactamente a mesma área, ou relativamente perto, da endoprótese GORE®...
  • Seite 65 Inspeccione atentamente a embalagem relativamente a danos na barreira estéril. Não utilize a endoprótese GORE® VIABAHN® depois da data de validade. Destaque a bolsa exterior e retire a bolsa interior estéril e bobina contendo a endoprótese GORE® VIABAHN®. Começando num dos cantos, destaque a margem da bolsa interior e retire suavemente a endoprótese GORE® VIABAHN®.
  • Seite 66 4. Depois da expansão, a endoprótese deve ser alisada e assente contra a parede do vaso enchendo um balão de angioplastia no seu interior. O diâmetro do balão de retoque deve ser seleccionado de acordo com a Tabela 1. O balão deve ser enchido até ao diâmetro pretendido ao longo de todo o comprimento da endoprótese.
  • Seite 67 La endoprótesis GORE® VIABAHN® es una endoprótesis endoluminal flexible autoexpandible para la colocación de prótesis endovasculares en las arterias periféricas. La endoprótesis GORE® VIABAHN® también está indicada para mejorar el flujo sanguíneo en las obstrucciones sintomáticas de las venas periféricas.
  • Seite 68 • No utilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® para el tratamiento de lesiones que no permitirían un procedimiento de recuperación quirúrgica por derivación. • No utilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® para el tratamiento de lesiones ostiales o lesiones que afecten a la rama lateral principal que pueda estar cubierta por la endoprótesis.

  • Seite 69: Instrucciones De Uso

    PRECAUCIONES • El dispositivo médico GORE® está diseñado para un solo uso; no lo reutilice. Gore no dispone de datos con respecto a la reutilización de este dispositivo. La reutilización puede provocar el fallo del dispositivo o complicaciones procedimentales, incluidos daño al dispositivo, problemas de biocompatibilidad del dispositivo y contaminación del dispositivo.
  • Seite 70 No vuelva a utilizar la endoprótesis GORE® VIABAHN® si está dañada. Asegúrese de que el tamaño de la vaina introductora sea compatible (tabla 1) y de que la vaina introductora no presente dobleces.
  • Seite 71 G. Despliegue de la endoprótesis GORE® VIABAHN® 1. Estabilice el catéter de implantación en la válvula de hemostasia de la vaina introductora. También es importante estabilizar el catéter de implantación y la vaina introductora en relación con el paciente. Esto minimizará el movimiento del catéter durante el despliegue y garantizará...

  • Seite 72: Avsedd Användning/Indikationer

    AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER GORE® VIABAHN® endoprotes är en flexibel, självexpanderande, endoluminal protes för endovaskulär implantering i perifera artärer. GORE® VIABAHN® endoprotes är också indicerad för att förbättra blodflödet vid symtomatisk obstruktion av perifera vener. KONTRAINDIKATIONER • Icke eftergivliga lesioner där full expansion av en angioplastikballongkateter inte kunde utföras under pre-dilatation eller där lesioner...
  • Seite 73 VIABAHN® endoprotes in i hylsan kan orsaka skada på endoprotesen, förtida utplacering, misslyckad utplacering och/eller att katetern lossnar. Om det är nödvändigt att ta ut den före utplacering ska GORE® VIABAHN® endoprotes dras tillbaka till ett läge nära, men inte in i, införarhylsan.
  • Seite 74 (tabell 1). b. De endoproteslängder på GORE® VIABAHN® endoprotes som anges i tabell 1 är nominella. Det är därför viktigt att endoprotesen får överlappa det egna kärlet med minst 1 cm bortanför lesionens proximala och distala kanter vid behandling av stenotiska eller...
  • Seite 75 Obs! Om kraftigt motstånd påträffas när GORE® VIABAHN® endoprotes förs in genom hemostasventilen ska införingssystemet tas bort och undersökas för att säkerställa att den inte är skadad. Återanvänd inte GORE® VIABAHN® endoprotes om den är skadad. Se till att införarhylsans storlek är kompatibel (tabell 1) och att införarhylsan inte är knickad.
  • Seite 76 DEFINITIONER Auktoriserad representant i EU Batchkod Katalognummer Försiktighet FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas, distribueras eller användas av läkare eller på läkares ordination. Se bruksanvisningen Tillverkningsdatum Får ej omsteriliseras Får ej återanvändas Får ej användas om förpackningen skadats Håll produkten torr Tillverkare MR-kompatibel förutsatt att vissa villkor är uppfyllda...
  • Seite 77 TANIM GORE® VIABAHN® Endoprotezi tüm uzunluğu boyunca uzanan harici bir nitinol (NiTi = Nikel:Titanyum) destekli genişletilmiş bir politetrafloroetilen (ePTFE) iç kaplamasından oluşan esnek, kendiliğinden genişleyen bir endolüminal endoprotezdir (Şekil 1). 5-8 mm’lik cihazlarda doğru yerleştirmeyi kolaylaştırmak ve cihazın yerine yerleştirilmesinden sonra görünürlüğü artırmak için endoprotezin her iki ucunda dört radyoopak işaret mevcuttur.
  • Seite 78 Yerine yerleştirme öncesinde çıkarma gerekliyse GORE® VIABAHN® Endoprotezini introduser kılıfa yakın ama içinde olmayan bir pozisyona geri çekin. Sonra, hem GORE® VIABAHN® Endoprotezi hem de introduser kılıf birlikte çıkarılabilir. Çıkarma işleminden sonra GORE® VIABAHN® Endoprotezini veya introduser kılıfı tekrar kullanmayın.

  • Seite 79: Kullanma Talimati

    Her vasküler cihaz ve tertibatı için MR görüntülerinde oluşan artefaktlar bu implantların büyüklüğü ve şekline göre küçük olan lokalize sinyal boşlukları (yani sinyal kaybı) olarak gösterildi. Gradiyan eko puls dizisi, GORE® VIABAHN® Endoprotezi için T1 ağırlıklı spin eko puls dizisinden daha büyük artefaktlar oluşturdu. MR görüntü kalitesi, ilgilenilen bölge GORE® VIABAHN® Endoprotezi konumu ile aynı...
  • Seite 80 Ambalajı steril bariyer hasarı açısından dikkatle inceleyin. GORE® VIABAHN® Endoprotezini “son kullanma” tarihinden sonra kullanmayın. Dış poşeti geri soyun ve GORE® VIABAHN® Endoprotezini içeren sarmal ve steril iç poşeti çıkarın. Bir köşeden başlayarak iç poşet kenarını geri soyun ve GORE® VIABAHN® Endoprotezini yavaşça çıkarın.
  • Seite 81 TANIMLAR Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi Parti Kodu Katalog Numarası Dikkat DİKKAT: ABD Federal yasalarına göre, bu cihazın satışı, dağıtımı veya kullanımı sadece bir hekim tarafından veya hekimin tavsiyesi üzerine yapılabilir. Kullanma Talimatına Bakınız Üretim Tarihi Tekrar Sterilize Etmeyin Tekrar Kullanmayın Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın Kuru Tutun Üretici...
  • Seite 82 2000 GORE®, VIABAHN®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. AVANTI® is a trademark of Johnson & Johnson Gateway, LLC. SUPER SHEATH is a trademark of Boston Scientific Corporation. INTRADYN is a trademark of B. Braun Medical, Inc.

Inhaltsverzeichnis