Środki Ostrożności - GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung

TABELA 1: TABELA ROZMIARÓW
Dobór rozmiaru urządzenia
Podana średnica
Zalecana średnica naczynia1
urządzenia
(mm)
(mm)
5 4,0-4,7
6 4,8-5,5
7 5,6-6,5
8 6,6-7,5
9 7,6-8,5
10 8,6-9,5
11 9,6-10,5
13 10,6-12,0
1 Zalecane ściśnięcie endoprotezy w naczyniu wynosi około 5-20%.
2 Długości urządzenia podane na etykiecie są nominalne.
3 W przypadku urządzeń o średnicach 11 i 13 mm ciśnienie napełnienia balonu nie powinno przekraczać 8 atm.
4 Urządzenie w rozmiarze 10 mm jest zgodne z następującymi koszulkami wprowadzającymi 10 F: Koszulka wprowadzająca Cordis
AVANTI®, koszulka wprowadzająca Boston Scientific SUPER SHEATH, koszulka wprowadzająca B. Braun INTRADYN Tear-Away.
OBCHODZENIE SIĘ Z OPAKOWANIEM
• Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu. Ten produkt posiada termin ważności i należy go zużyć przed upływem tej daty podanej
na opakowaniu.
METODA
• Przygotowanie pacjentów otrzymujących endoprotezę GORE® VIABAHN® powinno obejmować rozpoczęcie odpowiedniego
dawkowania doustnego leku przeciwpłytkowego przed i po zabiegu. Skuteczna terapia antykoagulacyjna powinna być utrzymywana
przez cały czas trwania zabiegu i kontynuowana w okresie pooperacyjnym według uznania lekarza leczącego.
• Przed wszczepieniem endoprotezy GORE® VIABAHN® lekarz powinien zapoznać się z tabelą rozmiarów (Tabela 1) i przeczytać
wskazówki dotyczące stosowania.
• W przypadku stosowania w leczeniu zmian zwężeniowych lub okluzyjnych, umieszczenie endoprotezy GORE® VIABAHN® powinno
nastąpić natychmiast po udanym zabiegu wewnątrznaczyniowej angioplastyki balonowej, potwierdzonym za pomocą angiografii.
Konieczne jest dobranie rozmiaru endoprotezy według tabeli rozmiarów (Tabela 1) z użyciem dokładnych technik pomiaru.
• Prawidłowe umieszczenie endoprotezy powinno być monitorowane i potwierdzone przy użyciu fluoroskopii.
• Środki ostrożności dotyczące sterylności powinny być takie same jak w przypadku zabiegu wszczepiania każdego innego implantu.
• W celu zapewnienia optymalnego wyniku, po rozłożeniu endoprotezy konieczne jest jej rozszerzenie za pomocą balonu o
odpowiednio dobranym rozmiarze (Tabela 1). Nie należy rozprężać balonu poza końcami urządzenia ani do zdrowego naczynia.
OSTRZEŻENIA
• Firma W. L. Gore & Associates nie posiada dostatecznych danych klinicznych ani doświadczalnych, aby wysnuć jakiekolwiek wnioski co
do skuteczności endoprotezy GORE® VIABAHN® w innych zastosowaniach niż wewnątrznaczyniowe stentowanie tętnic obwodowych i
poprawa krwiobiegu w objawowych blokadach żył obwodowych.
• Firma W. L. Gore & Associates nie posiada dostatecznych danych klinicznych ani doświadczalnych, aby wysnuć jakiekolwiek wnioski co
do skuteczności endoprotezy GORE® VIABAHN® w zastosowaniach, w których urządzenie to jest rozkładane w innych stentach lub stent-
graftach niż endoproteza GORE® VIABAHN®. Inne urządzenia mogą utrudniać rozłożenie endoprotezy GORE® VIABAHN®, powodując
niepowodzenie rozłożenia lub inne nieprawidłowe działanie urządzenia.
• Endoproteza GORE® VIABAHN® nie jest zalecana do stosowania w centralnym układzie krążenia, tzn. w tętnicach płucnych, aorcie,
tętnicach wieńcowych, stent-graftach pomostowania tętnic wieńcowych, zatoce wieńcowej, tętnicach szyjnych, tętnicach kręgowych,
pniu ramienno-głowowym, żyłach głównych lub żyłach płucnych.
• Firma W. L. Gore & Associates nie posiada wystarczających danych klinicznych ani doświadczalnych, aby wysnuć jakiekolwiek wnioski
co do skuteczności endoprotezy GORE® VIABAHN® w zastosowaniach, gdzie endoproteza może doświadczać powtarzającego się i
skrajnego zginania, jak przez dół podkolanowy lub dół przedłokciowy. Warunki kliniczne, takie jak nadmierne zginanie, kręty przebieg
i/lub powtarzające się i skrajne zginanie może spowodować pogorszenie działania lub uszkodzenie endoprotezy.
• Nie należy stosować endoprotezy GORE® VIABAHN® do leczenia zmian, które nie kwalifikowałyby się do leczenia operacyjnego
pomostowaniem w przypadku niepowodzenia zabiegu.
• Nie należy stosować endoprotezy GORE® VIABAHN® do leczenia zmian ujść naczyń lub zmian obejmujących duże odgałęzienia, które
może pokryć endoproteza.
• Nie należy stosować, jeśli pacjent nie ma przynajmniej jednego dystalnego naczynia odpływowego z ciągłą drożnością do stawu
skokowego.
• Nie należy stosować u pacjentów ze znaną nietolerancją lub reakcją niepożądaną na terapie przeciwpłytkowe i/lub antykoagulacyjne, ze
skazami krwotocznymi, poważnym nadciśnieniem lub niewydolnością nerek.
• Szczególną uwagę należy poświęcić zagwarantowaniu dobrania odpowiedniego rozmiaru endoprotezy, zgodnej koszulki i prowadnika
przed wprowadzeniem. Rozmiary naczynia natywnego muszą zostać dokładnie zmierzone, a nie oszacowane.
• Nie wolno poddawać kaniulacji ani przekłuwać endoprotezy GORE® VIABAHN®. Kaniulacja lub przekłuwanie endoprotezy może
spowodować uszkodzenia warstwy wyścielającej z ePTFE i/lub zewnętrznego wzmocnienia nitynolowego, powodując pogorszenie
wydajności lub uszkodzenie endoprotezy.
• Nie wolno nacinać endoprotezy. Endoproteza powinna być umieszczana i rozkładana tylko przy użyciu dostarczonego systemu cewnika.
• Nie należy stosować załamanej koszulki wprowadzającej. Załamana koszulka wprowadzająca może zwiększyć siłę niezbędną do
rozłożenia endoprotezy i spowodować niepowodzenie rozłożenia lub złamanie cewnika podczas wyjmowania.
• Nie wolno podejmować prób rozłożenia endoprotezy ani manipulacji systemem podawania bez prowadnika w odpowiednim rozmiarze
(Tabela 1) i kierowania się podglądem fluoroskopowym.
• Po całkowitym wprowadzeniu endoprotezy GORE® VIABAHN® nie wolno wycofywać endoprotezy z powrotem do koszulki
wprowadzającej. Wycofywanie endoprotezy GORE® VIABAHN® ponownie do koszulki może spowodować przemieszczenie i/lub
uszkodzenie endoprotezy, przedwczesne rozłożenie, niepowodzenie rozłożenia i/lub oddzielenie się cewnika. Jeżeli wymagane jest
usunięcie przed rozłożeniem, należy wycofać endoprotezę GORE® VIABAHN® w położenie bliskie koszulki wprowadzającej, ale nie do jej
wnętrza. Zarówno endoprotezę GORE® VIABAHN®, jak i koszulkę wprowadzającą można wówczas wyjąć razem. Po usunięciu nie wolno
ponownie używać endoprotezy GORE® VIABAHN® ani koszulki wprowadzającej.
• Nieumyślne, częściowe lub nieudane rozłożenie bądź migracja endoprotezy może wymagać interwencji chirurgicznej.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Wyrób medyczny GORE® jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; nie wolno go ponownie używać. Firma Gore
nie posiada danych dotyczących ponownego użycia tego urządzenia. Ponowne użycie może spowodować awarię urządzenia lub
powikłania przy lub po zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzenie jego biokompatybilności oraz zanieczyszczenie wyrobu.
Ponowne użycie może spowodować zakażenie, poważny uraz ciała lub zgon pacjenta.
• W. L. Gore & Associates nie posiada wystarczających informacji technicznych pozwalających na zalecanie ponownego używania lub
regenerowania endoprotezy GORE® VIABAHN®. Można jednak w granicach rozsądku przewidzieć, że potencjalne powikłania kliniczne,
mogące wyniknąć z nieodpowiedniego powtórnego użycia lub regenerowania mogą obejmować między innymi: nieudane rozłożenie,
awarię cewnika, zakażenie, podrażnienie, uszkodzenie naczynia lub utratę zgodności biologicznej.
Znaczniki Rozmiar koszulki
radiocieniujące wprowadzającej
endoprotezy (F)
Tak 7
Tak 7
Tak 8
Tak 8
Nie 9
Nie 114
Nie 11
Nie 12
Dostępne długości
urządzenia2 Średnica prowadnika
(cm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 cala (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 cala (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 cala (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 cala (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 cala (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 cala (0,889 mm)
5, 10 0,035 cala (0,889 mm)
5, 10 0,035 cala (0,889 mm)
57
Zalecana średnica
balonu do ostatecznego
Kierunek rozkładania
dopasowywania wyrobu3
(mm)
5,0 Od końcówki do złączki
6,0 Od końcówki do złączki
7,0 Od końcówki do złączki
8,0 Od końcówki do złączki
9,0 Od końcówki do złączki
10,0 Od końcówki do złączki
12,0 Od końcówki do złączki
14,0 Od końcówki do złączki