Risiken Und Unerwünschte Ereignisse; Zur Implantation Erforderliche Materialien; Anleitung Zum Gebrauch - GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung

• W. L. Gore & Associates verfügt über unzureichende technische Informationen und kann daher keine Empfehlung zur
Wiederverwendung oder Aufbereitung der GORE® VIABAHN® Endoprothese geben. Zu den in begründbarer Weise vorhersehbaren
klinischen Komplikationen, die aus einer zweckwidrigen Wiederverwendung oder Aufbereitung resultieren können, zählen unter
anderem: ausbleibende Entfaltung, Versagen des Katheters, Infektion, Irritation, Gefäßverletzung und Verlust der Biokompatibilität.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nicht verwenden, wenn die Sterilverpackung beeinträchtigt oder die GORE® VIABAHN®
Endoprothese beschädigt ist.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nicht nach Ablauf des aufgedruckten Verfallsdatums verwenden.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nicht resterilisieren.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese darf nur von Ärzten verwendet werden, die in ihrer Anwendung geschult sind.
• Die Gebrauchsanweisung, die jedem Zubehörteil beiliegt, das zusammen mit der GORE® VIABAHN® Endoprothese verwendet wird,
befolgen.
• Sobald die Entfaltung begonnen hat, keine weitere Repositionierung der Endoprothese versuchen.
• Die Endoprothese nicht mit einem Ballon dilatieren, der länger als die angegebene Endoprothesenlänge ist (Tabelle 1). Zur Auswahl des
angemessenen Ballondurchmessers die Größenauswahltabelle (Tabelle 1) beachten.
• Nicht versuchen, einen Ballonkatheter im Lumen der entfalteten Endoprothese zurückzuziehen oder neu zu positionieren, sofern der
Ballon nicht vollständig deflatiert ist.
• Vor Platzierung der GORE® VIABAHN® Endoprothese sollte eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern eingeleitet
werden. Eine wirksame Gabe von Antikoagulanzien mit einer nach Ermessen des Arztes geeigneten Dosis sollte beibehalten werden.
• Es wurden keine klinischen Ereignisse infolge einer Erwärmung von GORE® VIABAHN® Endoprothesen in einer MRT-Umgebung
berichtet. Es ist nicht bekannt, inwieweit Implantate mit gebrochenen Stentstreben eine Erwärmung in der MRT-Umgebung
hervorrufen.
Sicherheit und Kompatibilität mit MRT
Nichtklinische Tests belegen, dass die GORE® VIABAHN® Endoprothese in Längen bis zu 490 mm bedingt MR-sicher ist. Unter
folgenden Bedingungen kann eine MRT ohne Bedenken durchgeführt werden:
• Statische Magnetfeldstärke: 1,5 bzw. 3,0 Tesla
• Raumgradient-Feldstärke: maximal 3000 Gauss/cm
• Maximale gemittelte Ganzkörper-SAR (spezifische Absorptionsrate) über eine Scan-Dauer von 15 Minuten im Modus erste
Kontrollstufe: 4,0 W/kg
Temperaturanstieg bei 3,0 Tesla:
In nichtklinischen Tests verursacht die an der ungünstigsten Stelle in einem Humangewebe simulierenden Phantom platzierte GORE®
VIABAHN® Endoprothese in einem 3,0-Tesla-MRT, Excite von General Electric, aktive Abschirmung, Horizontalfeld, Software G3.0-052B,
über eine Scandauer von 15 Minuten einen voraussichtlichen Temperaturanstieg von 3,3 °C bei einer gemäß Scanneranzeige maximalen
gemittelten Ganzkörper-SAR (spezifische Absorptionsrate) von 4,0 W/kg.
Temperaturanstieg bei 1,5 Tesla:
In nichtklinischen Tests verursacht die an der ungünstigsten Stelle in einem Humangewebe simulierenden Phantom platzierte GORE®
VIABAHN® Endoprothese in einem 1,5-Tesla-MRT, Magnetom von Siemens Medical Solutions, aktive Abschirmung, Horizontalfeld,
Software Numaris/4, über eine Scandauer von 15 Minuten einen voraussichtlichen Temperaturanstieg von 3,4 °C bei einer gemäß
Scanneranzeige maximalen gemittelten Ganzkörper-SAR (spezifische Absorptionsrate) von 4,0 W/kg.
Bildartefakte:
In nichtklinischen Tests erstreckt sich das Bildartefakt sowohl innerhalb als auch außerhalb des Prothesenlumens etwa 2 – 5 mm
über die Prothese hinaus, wenn folgende Scan-Sequenzen in einem 3,0-Tesla-MRT, Excite von General Electric, aktive Abschirmung
und Horizontalfeld sowie eine Sende-/Empfangs-HF-Körperspule verwendet werden: T1-gewichtete Spinecho- und Gradientenecho-
Pulssequenz.
Für jedes Gefäßprodukt/jede Gefäßeinheit wurden die auf den MRT-Bildern erschienenen Artefakte als lokalisierte Signalleere
(d. h. Signalverlust) dargestellt, deren Größe, relativ zur Größe und Form dieser Implantate, geringfügig war. Die Gradientenecho-
Pulssequenz erzeugte bei der GORE® VIABAHN® Endoprothese größere Artefakte als die T1-gewichtete Spinecho-Pulssequenz. Die
MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der interessierende Bereich exakt in der Position der GORE® VIABAHN®
Endoprothese oder in deren relativer Nähe befindet. Es kann daher erforderlich sein, die MR-Bildgebungsparameter zum Ausgleich für
dieses Implantat zu optimieren.
RISIKEN UND UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Eingriffsbezogen: Wie bei allen Eingriffen, bei denen Techniken zum Einführen eines Katheters in ein Gefäß zum Einsatz kommen,
können auch hier Komplikationen auftreten. Diese Komplikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Infektion der Zugangsstelle,
Blutung und/oder Hämatom an der Eintrittsstelle, Gefäßthrombose, Verschluss, Pseudoaneurysma, Gefäßwandtrauma (einschließlich
Ruptur oder Dissektion), distale Embolie, Bildung einer arteriovenösen Fistel, vorübergehendes oder dauerhaftes, durch Kontrastmittel
induziertes Nierenversagen, Nierentoxizität, Sepsis, Schock, Strahlenschäden, Myokardinfarkt, Fieber, Schmerzen, falsche Positionierung,
fehlerhaftes Anliegen, Entzündung und/oder Tod.
Produktbezogen: Bei Verwendung eines endovaskulären Produkts kann es zu Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
kommen. Diese Komplikationen sind u. a.: Hämatom; Stenose, Thrombose oder Verschluss; distale Embolie; Seitenastverschluss;
Gefäßwandtrauma und/oder -ruptur; Aneurysma spurium; Infektion; Entzündung; Fieber und/oder Schmerzen ohne Infektion;
fehlgeschlagene Entfaltung; Migration und Produktversagen.

ZUR IMPLANTATION ERFORDERLICHE MATERIALIEN

• GORE® VIABAHN® Endoprothese
• Führungsdraht oder Katheter zur Markierung (als kalibrierter Messbezug)
• Mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte Spritze
• Einführschleuse von geeigneter Größe (Tabelle 1)
• Steifer Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll (0,889 mm)
• Der Führungsdraht sollte mindestens zweimal so lang sein wie der Einführkatheter für die GORE® VIABAHN® Endoprothese
• Geeignete Angioplastie-Ballonkatheter und Zubehörteile (Tabelle 1)
• Geeignete Diagnosekatheter und Zubehörteile
Behandlung einer Gefäßobstruktion
A. Zugang
1. Der Zugang wird über das geeignete Gefäß unter Anwendung angemessener Lokalanästhesie erreicht. Sofern möglich, ist eine
perkutane Seldinger-Technik zu bevorzugen. Wenn indiziert, kann ein Einschnitt vorgenommen werden.
2. Eine angiographische vaskuläre Einführschleuse geeigneter Größe mittels Standardverfahrens in das Gefäß einführen.
B. Bildgebung und Messung
1. Um eine genaue Messung zu erreichen und eine präzise Größenbestimmung und Platzierung der Endoprothese zu gewährleisten, ist
eine bildzentrierte, vergrößerte Kontrastangiographie einschließlich Führungsdraht oder -katheter zur Markierung zu verwenden.
Bedingt MRT-kompatibel

ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH

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