GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 23

TAULUKKO 1: KOONMÄÄRITYSTAULUKKO
Välineen koon määrittäminen
Pakkaukseen
Suositeltava suonen
merkitty välineen
läpimitta1
läpimitta
(mm)
(mm)
5 4,0–4,7
6 4,8–5,5
7 5,6–6,5
8 6,6–7,5
9 7,6–8,5
10 8,6–9,5
11 9,6–10,5
13 10,6–12,0
1 Suositeltava endoproteesin kokoonpuristus suonen sisällä on noin 5–20 %.
2 Tuotetarraan merkityt endoproteesien pituudet ovat nimellisiä.
3 Jos laitteen läpimitta on 11 tai 13 mm, pallon täyttöpaine ei saa olla yli 8 atm.
4 10 mm:n läpimittainen laite on yhteensopiva seuraavien 10 F:n sisäänvientiholkkien kanssa: Cordis AVANTI® -holkkisisäänviejä, Boston
Scientific SUPER SHEATH -sisäänvientiholkki, B. Braun INTRADYN Tear-Away -sisäänvientiholkki.
PAKKAUKSEN KÄSITTELY
• Säilytettävä viileässä ja kuivassa. Tällä tuotteella on viimeinen käyttöajankohta; tuote on käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä
"Käytettävä ennen" (viimeinen käyttöajankohta) -päivämäärää.
MENETELMÄ
• GORE® VIABAHN® -endoproteesin saavien potilaiden valmisteluun tulee kuulua suun kautta otettavan asianmukaisen intra- ja
postoperatiivisen antitrombosyyttilääkityksen aloittaminen ennen toimenpidettä. Tehokasta antikoagulaatiohoitoa on ylläpidettävä
koko toimenpiteen ajan ja sitä on jatkettava postoperatiiviseen jaksoon, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
• Ennen GORE® VIABAHN® -endoproteesin istutusta lääkärin tulee katsoa koonmääritystaulukon tiedot (taulukko 1) ja lukea
käyttöohjeet.
• Kun GORE® VIABAHN® -endoproteesia käytetään ahtaumien tai tukkeumien hoitoon, proteesin sijoittaminen täytyy tehdä
välittömästi angiografialla varmennetun onnistuneen transluminaalisen pallolaajennuksen jälkeen. Endoproteesin koko täytyy valita
koonmääritystaulukon (taulukko 1) avulla käyttäen tarkkoja mittausmenetelmiä.
• Endoproteesin oikeaa asettamista tulee valvoa ja se tulee vahvistaa läpivalaisun avulla.
• Steriilisyyttä koskevat varotoimet ovat samat kuin minkä tahansa välineen istutustoimenpiteessä.
• Parhaan mahdollisen tuloksen varmistamiseksi endoproteesi täytyy laajentaa vapautuksen jälkeen oikean kokoisella pallolla
(taulukko 1). Älä ulota pallolaajennusta välineen päiden ulkopuolelle terveeseen suoneen.
VAROITUKSET
• W. L. Gore & Associatesilla ei ole riittäviä kliinisiä ja kokeellisia tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida GORE® VIABAHN®
-endoproteesin tehokkuutta muissa käyttökohteissa kuin perifeeristen valtimoiden endovaskulaarisena siirteenä tai parantamaan
verenvirtausta perifeeristen laskimoiden symptomaattisissa ahtaumissa.
• W. L. Gore & Associatesilla ei ole riittäviä kliinisiä ja kokeellisia tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida GORE® VIABAHN®
-endoproteesin tehokkuutta käyttökohteissa, joissa laite vapautetaan muiden stenttien tai stenttisiirteiden kuin GORE® VIABAHN®
-endoproteesin sisään. Muut laitteet saattavat häiritä GORE® VIABAHN® -endoproteesin vapautusta, mistä voi olla seurauksena
vapautuksen epäonnistuminen tai laitteen toimintahäiriö.
• GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei ole tarkoitettu käytettäväksi keskusverenkierrossa, kuten keuhkovaltimoissa, aortassa,
sepelvaltimoissa, sydämen ohitussiirteissä, sepelpoukamassa, kaulavaltimoissa, nikamavaltimoissa, käden ja pään valtimorungoissa,
onttolaskimoissa tai keuhkolaskimoissa.
• W. L. Gore & Associatesilla ei ole riittäviä kliinisiä ja kokeellisia tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida GORE® VIABAHN®
-endoproteesin tehokkuutta käyttökohteissa, joissa endoproteesi voi altistua toistuvalle ja jyrkälle taivutukselle, kuten polvitaivekuopan
ja kyynärtaivekuopan poikki asetettaessa. Kliiniset olosuhteet, kuten liiallinen taivuttaminen, suonten mutkaisuus tai toistuva ja jyrkkä
taivutus voi heikentää suorituskykyä tai aiheuttaa endoproteesin toimintahäiriön.
• GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei saa käyttää sellaisten leesioiden hoitoon, joissa ei voida käyttää kirurgista
pelastusohitustoimenpidettä.
• GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei saa käyttää ostiaalisten leesioiden hoitoon tai leesioihin, joihin liittyy iso sivuhaara, jonka
endoproteesi saattaa peittää.
• Ei saa käyttää potilailla, joilla ei ole yhtään distaalista virtaussuonta, joka on jatkuvasti auki nilkkaan.
• Älä käytä potilailla, joilla on antitromboosi- ja/tai antikoagulaatiohoitojen aiempi intoleranssi tai haittareaktio, verenvuototaipumus,
vakava hypertensio tai munuaisten vajaatoiminta.
• Ennen sisäänvientiä on varmistettava huolellisesti, että on valittu oikean kokoinen endoproteesi sekä yhteensopiva holkki ja johdin.
Natiivisuonen läpimitat täytyy mitata tarkasti; niitä ei saa arvioida.
• GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei saa kanyloida tai puhkaista. Endoproteesin kanylointi tai puhkaisu saattaa johtaa ePTFE-vuoren tai
ulkoisen nitinolituen vaurioitumiseen ja voi näin heikentää endoproteesin suorituskykyä tai aiheuttaa sen toimintahäiriön.
• Endoproteesia ei saa leikata. Endoproteesin sijoittamiseen ja vapauttamiseen tulee käyttää ainoastaan mukana toimitettua
katetrijärjestelmää.
• Taittunutta sisäänvientiholkkia ei saa käyttää. Taittunut sisäänvientiholkki voi vaatia lisävoimaa endoproteesin vapauttamiseksi ja voi
aiheuttaa vapauttamisen epäonnistumisen tai katetrin rikkoutumisen poiston aikana.
• Endoproteesia ei saa yrittää vapauttaa eikä asennusjärjestelmää käsitellä ilman sopivan kokoista johdinta (taulukko 1) tai
läpivalaisuohjausta.
• GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei saa vetää takaisin sisäänvientiholkkiin sen jälkeen, kun endoproteesi on viety kokonaan sisään.
GORE® VIABAHN® -endoproteesin vetäminen takaisin holkkiin voi vahingoittaa endoproteesia, aiheuttaa endoproteesin liian varhaisen
vapautumisen, vapautumisen epäonnistumisen tai katetrin irtoamisen. Jos poistaminen ennen vapauttamista on tarpeen, vedä GORE®
VIABAHN® -endoproteesi sisäänvientiholkin lähelle, mutta ei sen sisään. GORE® VIABAHN® -endoproteesi ja sisäänvientiholkki voidaan
sitten poistaa yhdessä. Poistamisen jälkeen GORE® VIABAHN® -endoproteesia tai sisäänvientiholkkia ei saa käyttää uudelleen.
• Endoproteesin tahaton, osittainen tai epäonnistunut vapautuminen tai sen paikaltaan siirtyminen saattaa edellyttää
leikkaustoimenpiteitä.
VAROTOIMET
• Lääketieteellinen GORE®-väline on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää uudelleen. Gorella ei ole tämän laitteen
uudelleenkäyttöä koskevia tietoja. Uudelleenkäyttö voi aiheuttaa laitteen toimintahäiriöitä tai toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita,
kuten esim. laitteen vaurioitumisen, laitteen bioyhteensopivuuden vaarantumisen ja laitteen kontaminoitumisen. Uudelleenkäytöstä voi
olla seurauksena infektio, vakava vamma tai potilaan kuolema.
• W. L. Gore & Associatesilla ei ole riittävästi teknistä tietoa voidakseen suositella GORE® VIABAHN® -endoproteesin uudelleenkäyttöä
tai uudelleenkäsittelyä. Epäasianmukaisesta uudelleenkäytöstä tai uudelleenkäsittelystä voidaan kuitenkin perustellusti odottaa
aiheutuvan komplikaatioita, joita voivat olla mm. vapautuksen epäonnistuminen, katetrin toimintahäiriö, infektio, ärsytys, suonen
vaurioituminen ja biosopeutuvuuden menetys.
• GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei saa käyttää, jos steriilipakkaus tai GORE® VIABAHN® -endoproteesi on vaurioitunut.
Endoproteesin Sisäänvientiholkin
röntgenpositiiviset koko
merkit (F)
Kyllä 7
Kyllä 7
Kyllä 8
Kyllä 8
Ei 9
Ei 114
Ei 11
Ei 12
Saatavilla olevat
laitteiden pituudet2 Johtimen läpimitta
(cm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 tuumaa (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 tuumaa (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 tuumaa (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 tuumaa (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 tuumaa (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 tuumaa (0,889 mm)
5, 10 0,035 tuumaa (0,889 mm)
5, 10 0,035 tuumaa (0,889 mm)
22
Suositeltava pallon
läpimitta laitteen
Vapautussuunta
tasoitusta varten3
(mm)
5,0 Kärjestä kantaan
6,0 Kärjestä kantaan
7,0 Kärjestä kantaan
8,0 Kärjestä kantaan
9,0 Kärjestä kantaan
10,0 Kärjestä kantaan
12,0 Kärjestä kantaan
14,0 Kärjestä kantaan