GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 60

2. Napełnić balon do angioplastyki do jego nominalnego ciśnienia zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi stosowania dostarczonymi
przez producenta. Zapewnić pełne rozszerzenie balonu w obrębie zmiany.
Uwaga: Starannie zaznaczyć granice odcinka leczenia angioplastyką w celu zapewnienia pełnego pokrycia endoprotezą.
3. Po opróżnieniu balonu do angioplastyki, angiograficznie ocenić wyniki. W celach referencyjnych należy zmierzyć średnicę naczynia
natywnego, długość zmiany oraz procent przetrwałego zwężenia.
D. Dobór rozmiaru i wybór endoprotezy GORE® VIABAHN®
1. Przed otwarciem sterylnego opakowania należy sprawdzić, czy średnica i długość endoprotezy oraz cewnika do podawania są
prawidłowe przed wyjęciem produktów z opakowania.
a. Podczas wybierania endoprotezy o odpowiednim rozmiarze wymagana jest staranna ocena naczynia. Ogólnie, aby zapewnić
adekwatne zakotwiczenie, średnica endoprotezy powinna być w przybliżeniu o 5-20% większa od średnicy zdrowego naczynia
bezpośrednio proksymalnie i dystalnie w stosunku do zmiany (Tabela 1).
b. Długości endoprotez dotyczące endoprotezy GORE® VIABAHN® wymienione w Tabeli 1 są nominalne. Dlatego ważne jest,
aby endoproteza zachodziła na naczynie natywne, sięgając co najmniej 1 cm poza proksymalną i dystalną krawędź zmiany w
przypadku leczenia zmian zwężeniowych lub okluzyjnych i co najmniej 2 cm poza proksymalną i dystalną krawędź zmiany w
przypadku leczenia zmian tętniakowatych. W przypadku leczenia zmiany w postaci wypływu ze stent-graftu tętniczo-żylnego z
początkiem w odległości najwyżej 30 mm od zespolenia żylnego, endoproteza powinna zachodzić na stent-graft protetyczny na
co najmniej 1 cm.
c. Upewnić się odnośnie wystarczającej długości cewnika do uzyskania dostępu do miejsca leczenia.
2. W przypadku kilku nakładających się (teleskopowo) urządzeń, sugeruje się, aby:
a. Ostateczne dopasowywanie przy pomocy balonu (po napełnieniu) powinno być wykonywane na pierwszym urządzeniu przed
umieszczeniem drugiego.
b. W celu zapewnienie prawidłowego osadzenia, należy zastosować przynajmniej 1 cm nałożenie między wyrobami.
c. W przypadku wyrobów o nierównej średnicy, mniejszy wyrób powinien być umieszczony najpierw, a następnie większy wyrób
powinien być umieszczony wewnątrz mniejszego.
d. Średnice zachodzących na siebie protez nie powinny się różnić o więcej, niż 1 mm (za wyjątkiem protezy o średnicy 13 mm, którą
można umieścić tak, aby zachodziła do wewnątrz protezy o średnicy 11 mm).
e. Przy nakładaniu endoprotez na siebie wewnątrz zmian tętniakowatych, sugeruje się zachodzenie na siebie urządzeń na co
najmniej 2 cm.
E. Przygotowanie endoprotezy GORE® VIABAHN®
1. Otwieranie sterylnego opakowania.
Dokładnie sprawdzić opakowanie pod kątem ewentualnego uszkodzenia bariery sterylnej. Nie wolno używać endoprotezy GORE®
VIABAHN® po upływie terminu ważności. Ściągnąć zewnętrzną torebkę i wyjąć sterylną torebkę wewnętrzną oraz zwój, w którym
znajduje się endoproteza GORE® VIABAHN®. Oderwać brzeg wewnętrznej torebki, zaczynając od rogu i delikatnie wyjąć endoprotezę
GORE® VIABAHN®.
2. Kontrola przed użyciem.
a. Przed użyciem endoprotezy GORE® VIABAHN® należy sprawdzić wszystkie materiały i sprzęt, przeznaczone do wykorzystania
podczas zabiegu, pod kątem ewentualnych zgięć, załamań lub innych uszkodzeń.
b. Nie używać żadnych wadliwych materiałów.
c. Nie wolno używać endoprotezy GORE® VIABAHN® jeśli doszło do naruszenia sterylnego opakowania lub gdy endoproteza GORE®
VIABAHN® jest uszkodzona.
3. Przygotowanie cewnika do podawania endoprotezy GORE® VIABAHN®.
a. Przepłukać cewnik do podawania poprzez zamocowanie strzykawki z roztworem sterylnej soli fizjologicznej do portu płukania na
zestawie złączki cewnika (Rysunek 2). Kontynuować płukanie, aż z końcówki cewnika i z kanału do rozkładania na proksymalnym
końcu endoprotezy będzie równomiernie wypływać płyn. Po przepłukaniu cewnika usunąć strzykawkę.
F. Wprowadzanie i umieszczanie endoprotezy GORE® VIABAHN®
1. Wybrać zgodny rozmiar koszulki wprowadzającej na podstawie Tabeli 1.
2. Upewnić się, że prowadnik sztywny o średnicy 0,035 cala (0,889 mm) jest co najmniej dwukrotnie dłuższy od cewnika do podawania.
3. Upewnić się, aby utrzymywać pozycję prowadnika poza zmianą docelową w czasie wyjmowania cewnika balonowego.
4. Utrzymując cewnik do podawania w maksymalnie prostej pozycji, wprowadzić prowadnik do końcówki cewnika do podawania
jednocześnie podtrzymując cewnik do podawania i ściśniętą endoprotezę. Ostrożnie wsuwać endoprotezę małymi odcinkami (około
0,5 cm) po prowadniku przez zawór hemostatyczny i koszulkę wprowadzającą do naczynia dostępowego.
Uwaga: W przypadku napotkania nadmiernego oporu w trakcie wprowadzania endoprotezy GORE® VIABAHN® przez zawór
hemostatyczny, należy wyjąć cewnik do podawania i obejrzeć go pod kątem uszkodzeń. W przypadku uszkodzenia, nie używać
ponownie endoprotezy GORE® VIABAHN®. Upewnić się, że koszulka wprowadzająca ma zgodny rozmiar (Tabela 1) i że nie jest
załamana.
5. Pod kontrolą fluoroskopową wsuwać cewnik do podawania po prowadniku przez koszulkę angiograficzną. Wsuwać ostrożnie,
szczególnie w przypadku napotkania oporu. W przypadku wyczuwalnego nadmiernego oporu należy wyjąć łącznie cewnik do
podawania i koszulkę angiograficzną, według opisu w etapie F. 7.
6. Umieścić endoprotezę GORE® VIABAHN® w docelowej zmianie, wykorzystując w tym celu znaczniki radiocieniujące. W przypadku
urządzeń o rozmiarze 5-8 mm: znaczniki są umieszczone na materiale stent-graftu w obrębie ostatniego rzędu stentu (patrz
Rysunek 1A) i mogą służyć do zidentyfikowania proksymalnego i dystalnego końca ściśniętej endoprotezy. Znaczniki radiocieniujące
są umieszczone również na trzonie cewnika proksymalnie do endoprotezy i na końcówce cewnika. Dotyczy urządzeń 9-13 mm:
znaczniki radiocieniujące są umieszczone na trzonie cewnika proksymalnie do endoprotezy i na końcówce cewnika. Te znaczniki
wskazują odpowiednio proksymalny i dystalny koniec endoprotezy.
Uwaga: W przypadku wykonywania przezskórnej angioplastyki (PTA), długość endoprotezy powinna pokrywać cały odcinek
naczynia leczony za pomocą angioplastyki balonowej. W przypadku zmian zwężeniowych lub okluzyjnych endoproteza powinna
sięgać co najmniej 1 cm poza proksymalną i dystalną krawędź zmiany, a w przypadku leczenia zmian tętniakowatych co najmniej
2 cm poza proksymalną i dystalną krawędź zmiany. W przypadku zmiany z początkiem w odległości najwyżej 30 mm od zespolenia
żylnego stent-graftu tętniczo-żylnego, endoproteza powinna zachodzić na stent-graft protetyczny na co najmniej 1 cm.
7. Po potwierdzeniu na obrazie fluoroskopowym optymalnej pozycji, endoproteza jest gotowa do założenia.
Uwaga: W przypadku konieczności usunięcia z naczynia częściowo rozłożonej lub nierozłożonej endoprotezy GORE® VIABAHN®,
nie należy wycofywać endoprotezy GORE® VIABAHN® ponownie do koszulki wprowadzającej po całkowitym wprowadzeniu
endoprotezy. Aby usunąć endoprotezę GORE® VIABAHN® przed rozłożeniem, można wycofać endoprotezę GORE® VIABAHN®
w położenie bliskie koszulki wprowadzającej, lecz nie do jej wnętrza. Zarówno endoprotezę GORE® VIABAHN®, jak i koszulkę
wprowadzającą można wówczas wyjąć razem. Po usunięciu, endoproteza GORE® VIABAHN® ani koszulka wprowadzająca nie
powinny być stosowane ponownie.
G. Zakładanie endoprotezy GORE® VIABAHN®
1. Ustabilizować cewnik do podawania w zaworze hemostatycznym koszulki wprowadzającej. Istotne jest także ustabilizowanie
cewnika do podawania i koszulki wprowadzającej względem pacjenta. Zminimalizuje to ruch cewnika podczas rozkładania i zapewni
dokładne umieszczenie endoprotezy.
2. Odkręcić łącznik-zakrętkę u podstawy pokrętła do rozkładania. Utrzymując segment cewnika znajdujący się poza ciałem pacjenta
maksymalnie prosto, powoli odciągać pokrętło do rozkładania od złączki. Rozkładanie endoprotezy następuje w kierunku
od końcówki cewnika do podawania do złączki. Jeśli endoproteza zostanie rozłożona według instrukcji, nie powinna ona ulec
widocznemu skróceniu.
59