Handhabung Der Verpackung; Vorsichtshinweise - GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung

TABELLE 1: GRÖSSENAUSWAHLTABELLE
Größenbestimmung des Produkts
Aufgedruckter
Empfohlener
Durchmesser des
Gefäßdurchmesser1
Produkts
(mm)
(mm)
5 4,0 – 4,7
6 4,8 – 5,5
7 5,6 – 6,5
8 6,6 – 7,5
9 7,6 – 8,5
10 8,6 – 9,5
11 9,6 – 10,5
13 10,6 – 12,0
1 Die empfohlene Kompression der Endoprothese im Gefäß beträgt ca. 5 – 20 %.
2 Bei den angegebenen Produktlängen handelt es sich um Nennwerte.
3 Bei den Prothesen mit einem Durchmesser von 11 und 13 mm darf der Balloninflationsdruck 8 atm nicht überschreiten.
4 Die Prothese mit einem Durchmesser von 10 mm ist mit den folgenden 10-Fr-Einführschleusen kompatibel: Cordis AVANTI®
Einführschleuse, Boston Scientific SUPER SHEATH Einführschleuse, B. Braun INTRADYN Tear-Away Einführschleuse.

HANDHABUNG DER VERPACKUNG

• Kühl und trocken lagern. Dieses Produkt weist ein Verfallsdatum auf und sollte vor Ablauf des auf der Schachtel aufgedruckten
Verfallsdatums verwendet werden.
VORGEHENSWEISE
• Zur Vorbereitung von Patienten, denen die GORE® VIABAHN® Endoprothese implantiert wird, sollte auch die prä- und postoperative
Gabe eines angemessen dosierten oralen Thrombozytenaggregationshemmers gehören. Eine wirksame Antikoagulationstherapie sollte
während des gesamten Eingriffs erfolgen und nach Ermessen des behandelnden Arztes postoperativ fortgesetzt werden.
• Vor der Implantation der GORE® VIABAHN® Endoprothese sollte der Arzt die Größenauswahltabelle (Tabelle 1) einsehen und
den Abschnitt Anleitung zum Gebrauch lesen.
• Bei Verwendung zur Behandlung von stenotischen oder okklusiven Läsionen sollte die GORE® VIABAHN® Endoprothese unmittelbar
im Anschluss an eine durch Angiographie bestätigte erfolgreiche transluminale Ballonangioplastie platziert werden. Die Größe der
Endoprothese muss gemäß der Größenauswahltabelle (Tabelle 1) unter Verwendung genauer Messtechniken bestimmt werden.
• Die ordnungsgemäße Platzierung der Endoprothese sollte unter Durchleuchtungskontrolle überwacht und bestätigt werden.
• Im Hinblick auf die Sterilität sind die Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, die für alle Implantationsverfahren gelten.
• Zur Gewährleistung eines optimalen Ergebnisses muss die Endoprothese nach der Entfaltung mit einem Ballon der geeigneten Größe
dilatiert werden (Tabelle 1). Den Ballon nicht über die Enden des Produkts hinaus und in das gesunde Gefäß hinein dilatieren.
WARNHINWEISE
• W. L. Gore & Associates verfügt über unzureichende klinische und experimentelle Daten, um Schlussfolgerungen bzgl. der Wirksamkeit
der GORE® VIABAHN® Endoprothese in anderen Anwendungen als dem endovaskulären Stenting peripherer Arterien und der
Verbesserung des Blutflusses bei symptomatischen Obstruktionen peripherer Venen ziehen zu können.
• W. L. Gore & Associates verfügt über unzureichende klinische und experimentelle Daten, um Schlussfolgerungen bzgl. der Wirksamkeit
der GORE® VIABAHN® Endoprothese bei Anwendungen ziehen zu können, in denen die Prothese innerhalb von anderen Stents oder
Stent-Grafts als der GORE® VIABAHN® Endoprothese entfaltet wird. Andere Produkte können die Entfaltung der GORE® VIABAHN®
Endoprothese beeinträchtigen; dies kann zum Fehlschlagen der Entfaltung oder zu einer anderen Fehlfunktion des Produkts führen.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese ist nicht zur Verwendung im zentralen Kreislaufsystem, z. B. Lungenarterien, Aorta, Koronararterien,
aorto-koronare Bypass-Prothesen, Koronarsinus, Halsschlagadern, Wirbelarterien, Truncus brachiocephalicus, Hohlvenen und
Lungenvenen, indiziert.
• W. L. Gore & Associates verfügt über unzureichende klinische und experimentelle Daten, um Schlussfolgerungen bzgl. der Wirksamkeit
der GORE® VIABAHN® Endoprothese bei Anwendungen ziehen zu können, in denen die Endoprothese ggf. wiederholter und extremer
Flexion ausgesetzt ist, wie zum Beispiel in der Fossa poplitea und der Fossa cubitalis. Klinische Zustände wie z. B. übermäßiges Biegen,
Gewundenheit und/oder wiederholte und extreme Flexion können zu einer Beeinträchtigung der Leistung oder einem Versagen der
Endoprothese führen.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nicht zur Behandlung von Läsionen einsetzen, bei denen ein erhaltender gefäßchirurgischer Bypass
nicht möglich wäre.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nicht zur Behandlung von Ostiumläsionen oder Läsionen verwenden, bei denen ein Hauptseitenast
betroffen ist, der u. U. von der Endoprothese bedeckt wird.
• Nicht bei Patienten mit weniger als einem distalen abführenden Gefäß, das eine ununterbrochene Durchgängigkeit zum Sprunggelenk
besitzt, verwenden.
• Nicht bei Patienten verwenden, deren Krankengeschichte eine Unverträglichkeit oder Nebenwirkung von
Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, eine hämorrhagische Diathese, eine schwere Hypertonie oder ein
Nierenversagen aufweist.
• Es ist insbesondere darauf zu achten, dass vor dem Einführen die korrekte Größe der Endoprothese mitsamt passender Schleuse und
Führungsdraht gewählt wird. Die nativen Gefäßmaße müssen genau gemessen und nicht lediglich geschätzt werden.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese weder kanülieren noch punktieren. Eine Kanülierung oder Punktion der Endoprothese kann eine
Beschädigung der ePTFE-Auskleidung und/oder des externen Nitinolgerüsts zur Folge haben und damit zu einer Beeinträchtigung der
Leistung oder zum Versagen der Endoprothese führen.
• Die Endoprothese nicht abschneiden. Die Endoprothese darf nur mithilfe des mitgelieferten Kathetersystems platziert und entfaltet
werden.
• Keine abgeknickte Einführschleuse verwenden. Eine abgeknickte Einführschleuse kann die Kraft, die zur Entfaltung der Endoprothese
nötig ist, erhöhen, was zu einem Fehlschlagen der Entfaltung oder zum Bruch des Katheters beim Entfernen führen kann.
• Nicht versuchen, die Endoprothese zu entfalten oder das Einführsystem zu manipulieren, ohne dass ein Führungsdraht passender Größe
(Tabelle 1) bzw. Durchleuchtungskontrolle eingesetzt wird.
• Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nicht zurück in die Einführschleuse ziehen, nachdem die Endoprothese vollständig eingeführt
wurde. Wird die GORE® VIABAHN® Endoprothese zurück in die Schleuse gezogen, kann es zu einer Beschädigung der Endoprothese,
einer vorzeitigen Entfaltung, einer fehlerhaften Entfaltung und/oder einer Abtrennung vom Katheter kommen. Ist eine Entfernung
vor der Entfaltung nötig, die GORE® VIABAHN® Endoprothese in eine Position zurückziehen, die sich nahe an, jedoch nicht in der
Einführschleuse befindet. Anschließend können die GORE® VIABAHN® Endoprothese und die Einführschleuse zusammen entfernt
werden. Nach dem Entfernen die GORE® VIABAHN® Endoprothese oder die Einführschleuse nicht wiederverwenden.
• Eine versehentliche, teilweise oder fehlgeschlagene Entfaltung oder Migration der Endoprothese kann einen chirurgischen Eingriff
erfordern.

VORSICHTSHINWEISE

• Das GORE® Medizinprodukt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden. Gore liegen keine Daten
bezüglich der Wiederverwendung dieses Produkts vor. Eine Wiederverwendung kann ein Versagen des Produkts oder intraoperative
Komplikationen verursachen, darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung der Biokompatibilität des Produkts und Kontamination des
Produkts. Eine Wiederverwendung kann zu Infektion, schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.
Röntgendichte Größe der
Markierungen der Einführschleuse
Endoprothese (Fr)
Ja 7
Ja 7
Ja 8
Ja 8
Nein 9
Nein 114
Nein 11
Nein 12
Verfügbare
Durchmesser des
Prothesenlängen2
Führungsdrahts
(cm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 Zoll (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 Zoll (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 Zoll (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 Zoll (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 Zoll (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 Zoll (0,889 mm)
5, 10 0,035 Zoll (0,889 mm)
5, 10 0,035 Zoll (0,889 mm)
32
Empfohlener
Ballondurchmesser für
die Postdilatation der Entfaltungsrichtung
Prothese3
(mm)
5,0 Spitze zu Ansatzstück
6,0 Spitze zu Ansatzstück
7,0 Spitze zu Ansatzstück
8,0 Spitze zu Ansatzstück
9,0 Spitze zu Ansatzstück
10,0 Spitze zu Ansatzstück
12,0 Spitze zu Ansatzstück
14,0 Spitze zu Ansatzstück