GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 25

D. GORE® VIABAHN® -endoproteesin koon määritys ja valinta
1. Tarkista ennen kuin avaat steriilin pakkauksen, että endoproteesin läpimitta ja pituus sekä asennuskatetrin pituus ovat oikeat ennen
pakkauksesta poistamista.
a. Verisuonen varovainen arviointi on välttämätöntä sopivaa endoproteesin kokoa valittaessa. Yleensä riittävän ankkuroinnin
varmistamiseksi endoproteesin läpimitan tulisi olla noin 5–20 % suurempi kuin terveen verisuonen läpimitta välittömästi leesion
proksimaali- ja distaalipuolella (taulukko 1).
b. Taulukossa 1 mainitut GORE® VIABAHN® -endoproteesin pituudet ovat nimellisiä. Tämän vuoksi on tärkeää, että endoproteesi
ulottuu natiivisuoneen vähintään 1 cm:n päähän leesion proksimaali- ja distaalireunasta, kun hoidetaan ahtautumia tai
tukkeumia, ja mieluummin vähintään 2 cm:n päähän leesion proksimaali- ja distaalireunasta aneurysmia hoidettaessa. Kun
hoidetaan arteriovenoosin siirteen ulosvirtausleesiota, joka alkaa 30 mm:n sisällä laskimoanastomoosista, endoproteesin tulee
olla vähintään 1 cm päällekkäin proteesisiirteen kanssa.
c. Varmista, että katetrin pituus riittää hoitokohtaan pääsyyn.
2. Kun monia välineitä käytetään limittäin (teleskooppimaisesti), suositellaan seuraavaa:
a. Pallotasoitus (jälkilaajennus) tulisi suorittaa ensimmäisessä välineessä ennen toisen välineen asettamista.
b. Välineille suositellaan vähintään 1 cm päällekkäisyyttä oikean istutuksen varmistamiseksi.
c. Jos käytetään läpimitaltaan erisuuruisia välineitä, pienempi väline tulisi sijoittaa ensin ja suurempi väline tulisi sijoittaa
pienemmän välineen sisälle.
d. Limitettyjen välineiden läpimittojen ero ei saa olla suurempi kuin 1 mm (poikkeuksena 13 mm:n läpimittainen väline, joka
voidaan limittää 11 mm:n läpimittaisen välineen sisään).
e. Kun endoproteesit asetetaan päällekkäin aneurysmaleesioiden sisällä, suositellaan vähintään 2 cm:n päällekkäisyyttä
endoproteesien välillä.
E. GORE® VIABAHN® -endoproteesin valmistelu
1. Steriilipakkauksen avaaminen.
Tarkista pakkaus huolellisesti steriiliaidakkeen vaurioiden varalta. GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei saa käyttää viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen. Vedä ulkopussi auki ja ota esiin GORE® VIABAHN® -endoproteesin sisältävä sisäpussi ja kela. Vedä
sisäpussin reuna auki yhdestä kulmasta alkaen ja poista GORE® VIABAHN® -endoproteesi varovasti.
2. Käyttöä edeltävä tarkastus.
a. Ennen kuin GORE® VIABAHN® -endoproteesia käytetään, kaikki toimenpiteessä tarvittavat materiaalit ja välineet täytyy tarkastaa
huolellisesti taipumien, taittumien ja muiden vaurioiden varalta.
b. Viallisia välineitä ei saa käyttää.
c. GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei saa käyttää, jos steriilipakkaus tai GORE® VIABAHN® -endoproteesi on vaurioitunut.
3. GORE® VIABAHN® -endoproteesin asennuskatetrin valmistelu.
a. Huuhtele asennuskatetri liittämällä steriilillä keittosuolaliuoksella täytetty ruisku katetrin sovittimen huuhteluporttiin (kuva 2).
Jatka huuhtelua, kunnes katetrin kärjestä ja laitteen proksimaalipäässä olevasta vapautusluumenista virtaa jatkuvasti nestettä.
Poista ruisku katetrin huuhtelun jälkeen.
F. GORE® VIABAHN® -endoproteesin sisäänvienti ja sijoittaminen
1. Valitse sopivan kokoinen sisäänvientiholkki taulukosta 1.
2. Varmista, että 0,035 tuuman (0,889 mm) läpimittainen jäykkä johdin on vähintään kaksi kertaa asennuskatetrin pituinen.
3. Varmista, että pallokatetri poistetaan pidettäessä johdinta kohdeleesion yli menevässä asennossa.
4. Pidä asennuskatetria mahdollisimman suorana ja vie johdinlanka asennuskatetrin kärkeen, samalla kun tuet asennuskatetria
ja kokoonpuristettua endoproteesia. Vie endoproteesia varovasti eteenpäin vähän kerrallaan (noin 0,5 cm) johdinta pitkin
hemostaasiventtiilin ja sisäänvientiholkin läpi ja käytettävään suoneen.
Huomautus: Jos tunnet liiallista vastusta, kun viet GORE® VIABAHN® -endoproteesia hemostaasiventtiilin läpi, poista
asennusjärjestelmä ja tarkasta, onko se vaurioitunut. GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei saa käyttää uudelleen, jos se on
vaurioitunut. Varmista yhteensopiva sisäänvientiholkin koko (taulukko 1) ja se, ettei sisäänvientiholkissa ole taittumia.
5. Vie asennuskatetri läpivalaisun avulla johdinta pitkin angiografisen holkin kautta. Työnnä asennuskatetria eteenpäin varovasti,
varsinkin jos tunnet vastusta. Jos tuntuu liiallista vastusta, poista asennuskatetri ja angiografiaholkki yhdessä vaiheessa F.7. kuvatulla
tavalla.
6. Aseta GORE® VIABAHN® -endoproteesi kohdeleesion poikki röntgenpositiivisia merkkejä apuna käyttäen. 5–8 mm:n laitteet:
merkit sijaitsevat siirremateriaalissa stentin viimeisessä kerroksessa (katso kuvaa 1A), ja niitä voidaan käyttää kokoonpuristetun
endoproteesin proksimaali- ja distaalipään tunnistamiseen. Myös katetrin varressa endoproteesin proksimaalipuolella ja katetrin
kärjessä on röntgenpositiiviset merkit. 9–13 mm:n laitteet: katetrin varressa endoproteesin proksimaalipuolella ja katetrin kärjessä on
röntgenpositiiviset merkit. Nämä merkit osoittavat endoproteesin proksimaaliset ja distaaliset päät.
Huomautus: Jos tehdään perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA), endoproteesin pituuden tulee peittää
pallolaajennuksella hoidettu suonen segmentti kokonaan. Ahtaumia ja tukkeumia hoidettaessa endoproteesin tulee ulottua
suoneen vähintään 1 cm:n päähän leesion proksimaali- ja distaalireunasta ja aneurysmia hoidettaessa vähintään 2 cm:n päähän
leesion proksimaali- ja distaalireunoista. Jos leesio alkaa 30 mm:n sisällä arteriovenoosin siirteen laskimoanastomoosista,
endoproteesin tulee olla vähintään 1 cm päällekkäin proteesisiirteen kanssa.
7. Kun endoproteesin optimaalinen sijainti on varmistettu läpivalaisulla, se on valmis vapautettavaksi.
Huomautus: Jos GORE® VIABAHN® -endoproteesi on poistettava verisuonesta ennen vapauttamista, GORE® VIABAHN®
-endoproteesia ei saa vetää takaisin sisäänvientiholkkiin sen jälkeen, kun endoproteesi on viety kokonaan sisään. Ennen vapautusta
tapahtuva GORE® VIABAHN® -endoproteesin poistaminen tehdään siten, että GORE® VIABAHN® -endoproteesi vedetään lähelle
sisäänvientiholkkia, mutta ei sen sisään. GORE® VIABAHN® -endoproteesi ja sisäänvientiholkki voidaan sitten poistaa yhdessä.
Poistamisen jälkeen GORE® VIABAHN® -endoproteesia tai sisäänvientiholkkia ei saa käyttää uudelleen.
G. GORE® VIABAHN® -endoproteesin vapauttaminen
1. Vakauta asennuskatetri sisäänvientiholkin hemostaasiventtiilissä. On myös tärkeää vakauttaa asennuskatetri ja sisäänvientiholkki
suhteessa potilaaseen. Tämä minimoi katetrin liikkumisen vapautuksen aikana ja varmistaa endoproteesin tarkan sijoituksen.
2. Kierrä vapautusnupin tyvessä oleva ruuviliitin auki. Pidä kehon ulkopuolella olevaa katetrin osaa mahdollisimman suorassa ja vedä
vapautusnuppi hitaasti pois sovittimesta. Endoproteesin vapautus tapahtuu asennuskatetrin kärjestä kantaa kohti. Jos
endoproteesi vapautetaan ohjeiden mukaisesti, sen ei pitäisi lyhentyä merkittävästi.
Huomautus: Kun vapautus on aloitettu, endoproteesia ei saa yrittää sijoittaa uudelleen.
3. Pidä johdinta paikallaan hoidetun leesion poikki ja vedä asennuskatetri varovasti endoproteesin luumenin läpi ja poista se
sisäänvientiholkin kautta. Kun distaalikärki tulee ulos sisäänvientiholkin hemostaasiventtiilistä, saattaa tuntua kohtalaista vastusta.
Huomautus: Jos kärjen oliivi tarttuu endoproteesin etureunaan katetrin poistamisen yhteydessä, katetrin pieni edestakainen liike
voi helpottaa vapauttamista. Liian voimakas tai äkkinäinen liike katetrin poistamisen yhteydessä voi vaurioittaa endoproteesia tai
irrottaa katetrin kärjen.
4. Vapauttamisen jälkeen endoproteesi täytyy tasoittaa ja istuttaa verisuonen seinämää vasten täyttämällä sen sisällä oleva
angioplastiapallo. Tasoituspallon läpimitta on valittava taulukon 1 mukaan ja pallo tulee täyttää haluttuun läpimittaan endoproteesin
koko pituudelta. Jos endoproteesin pituus ylittää pallon pituuden, pallo on ehkä täytettävä useamman kerran. Kun pallo on täytetty
koko endoproteesin pituudelta, on varmistettava pallon täydellinen tyhjentyminen ennen pallokatetrin varovaista poistoa, jottei
endoproteesi siirry paikaltaan. Älä ulota pallolaajennusta välineen päiden ulkopuolelle terveeseen suoneen.
5. Arvioi hoidettu osa käyttäen varjoaineangiografiaa ennen toimenpiteen suorittamista loppuun. Pallon täyttöjä on ehkä tehtävä
useita kertoja, jos havaitaan angiografian avulla, että endoproteesi on vielä taipunut tai kääntynyt sisään. On suositeltavaa tehdä
lopullinen angiografinen tarkastus, jotta voidaan arvioida verisuonen avoimuus jalkaterään.
6. Kun kliinisesti sopivaa, poista sisäänvientiholkki ja tyrehdytä verenvuoto punktiokohdassa.
24