GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 74

• När utplaceringen påbörjats får inga försök att placera om endoprotesen göras.
• Endoprotesen får inte dilateras med en ballong vars längd överstiger endoprotesens angivna längd (tabell 1). Se tabellen för
storleksbestämning (tabell 1) för att välja lämplig ballongdiameter.
• Försök inte dra tillbaka eller omplacera ballongkatetern inuti den utplacerade endoprotesens lumen såvida inte ballongen är helt tömd.
• Trombocythämmande medicinering ska inledas före placering av GORE® VIABAHN® endoprotes. Effektiv antikoagulantiabehandling ska
upprätthållas med en dosering som läkaren anser lämplig.
• Inga kliniska händelser relaterade till uppvärmningseffekter hos GORE® VIABAHN® endoprotes i MR-omgivning har rapporterats.
Effekten av uppvärmning i MR-miljön på anordningar med frakturerade stentstöd är inte känd.
MR-säkerhet och -kompatibilitet
Icke-kliniska tester har visat att GORE® VIABAHN® endoprotes är MR-kompatibel för längder upp till 490 mm, förutsatt att vissa
villkor är uppfyllda. Den kan skannas på ett säkert sätt under följande förutsättningar:
• Statiskt magnetfält på 1,5 eller 3,0 tesla
• Maximal spatial magnetfältsgradient på 3000 gauss/cm eller mindre
• Maximal specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på 4,0 W/kg vid reglerat läge på första nivån vid 15 minuters
skanning.
Temperaturstegring vid 3,0 tesla:
Vid icke-kliniskt test förväntas GORE® VIABAHN® endoprotesen ge en temperaturstegring på 3,3 °C vid en maximal specifik
medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen rapporterad av MR-systemet på 4,0 W/kg vid 15 minuters skanning i en 3,0 tesla
Excite MR-skanner från General Electric med aktiv avskärmning och horisontellt fält som använder programvaran G3.0-052B, med
endoprotesen placerad i sämsta tänkbara omgivning i ett fantom avsett att simulera mänsklig vävnad.
Temperaturstegring vid 1,5 tesla:
Vid icke-kliniskt test förväntas GORE® VIABAHN® endoprotes ge en temperaturstegring på 3,4 °C vid en maximal specifik
medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen rapporterad av MR-systemet på 4,0 W/kg vid 15 minuters skanning i en Magnetom
MR-skanner från Siemens Medical Solutions på 1,5 tesla med aktiv avskärmning och horisontellt fält som använder programvaran
Numaris/4, med endoprotesen placerad i sämsta tänkbara omgivning i ett fantom avsett att simulera mänsklig vävnad.
Bildartefakt:
Bildartefakten sträcker sig ungefär 2-5 mm från anordningen, såväl inuti som utanför anordningens lumen, vid skanning vid ett icke-
kliniskt test med följande sekvens: T1-viktade spinneko- och gradienteko-pulssekvenser i en 3,0 tesla, Excite, MR-skanner från General
Electric med aktiv avskärmning och horisontellt fält med en kroppsspole med radiosändare/mottagare.
För varje kärlanordning och -enhet uppträdde de artefakter som förekom i MR-bilderna i form av lokaliserade signaltomrum (dvs.
signalförluster) som var små i storlek i förhållande till dessa implantats storlek och form. Gradienteko-pulssekvensen gav större artefakter
än den T1-viktade spinneko-pulssekvensen för GORE® VIABAHN® endoprotes. MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet
sammanfaller med eller ligger relativt nära positionen för GORE® VIABAHN® endoprotes. Det kan därför vara nödvändigt att optimera
MR-bildtagningsparametrarna för att kompensera för närvaron av detta implantat.
FAROR OCH BIVERKNINGAR
Relaterade till ingreppet: Som vid alla ingrepp som använder tekniker för att föra in en kateter i ett kärl kan komplikationer förväntas.
Dessa komplikationer omfattar, men är inte begränsade till: infektion vid åtkomststället, blödning och/eller hematom vid ingångsstället,
kärltrombos, ocklusion, pseudoaneurysm och trauma på kärlväggen (inklusive ruptur eller dissektion), distal embolisering, arteriovenös
fistelbildning, övergående eller permanent kontrastmedelinducerad njursvikt, njurförgiftning, sepsis, chock, strålningsskada,
myokardinfarkt, feber, smärta, felplacering, dålig intilliggning, inflammation och/eller dödsfall.
Relaterade till produkten: Komplikationer och biverkningar kan uppträda vid användning av alla endovaskulära produkter. Dessa
komplikationer omfattar, men begränsas inte till: hematom, stenos, trombos eller ocklusion, distal embolisering, ocklusion av sidogrenar,
trauma på och/eller ruptur av kärlvägg, falskt aneurysm, infektion, inflammation, feber och/eller smärta utan närvarande infektion,
misslyckad utplacering, migrering och fel på anordningen.
MATERIAL SOM BEHÖVS VID IMPLANTERINGEN
• GORE® VIABAHN® endoprotes
• Markeringsledare eller -kateter (för kalibrerad mätreferens)
• Spruta fylld med hepariniserad koksaltlösning
• Införarhylsa av lämplig storlek (tabell 1)
• Styv ledare med diameter på 0,035 tum (0,889 mm)
• Ledaren ska vara minst dubbelt så lång som införingskatetern för GORE® VIABAHN® endoprotes
• Lämpliga angioplastikballongkatetrar och tillbehör (tabell 1)
• Lämpliga diagnostiska katetrar och tillbehör
Behandling av kärlobstruktion
A. Åtkomst
1. Använd lämplig lokalbedövning och skapa åtkomst via lämpligt kärl. När så är möjligt rekommenderas perkutan Seldinger-teknik.
Snitt kan läggas när detta indikeras.
2. För in en angiografisk vaskulär införarhylsa av lämplig storlek i kärlet med sedvanlig teknik.
B. Bildåtergivning och mätning
1. Möjliggör noggrann mätning och säkerställ exakt storleksval och placering av endoprotesen genom att använda bildcentrerad
kontrastangiografi med förstorad vy, inklusive en markeringsledare eller kateter.
C. Perkutan, transluminal angioplastik (PTA) (vid behandling av stenotiska eller ocklusiva lesioner)
1. Se tillverkarens bruksanvisning.
2. Fyll angioplastikballongen till sitt nominella tryck enligt tillverkarens bruksanvisning. Säkerställ fullständig expansion av ballongen
inuti lesionen.
Obs! Märk marginalerna för det segment som behandlats med angioplastik noggrant för att säkerställa att det täcks helt av
endoprotesen.
3. När angioplastikballongen tömts ska resultaten utvärderas med angiografi. För referens ska det egna kärlets diameter, lesionens
längd och kvarvarande stenos i procent mätas.
D. Storleksbestämning och val av GORE® VIABAHN® endoprotes
1. Kontrollera, innan den sterila förpackningen öppnas, att diametern och längden på endoprotesen samt längden på införingskatetern
är korrekta innan de tas ut ur förpackningen.
a. Vid val av korrekt storlek på endoprotesen måste en noggrann bedömning av kärlet göras. För att säkerställa adekvat förankring
ska diametern på endoprotesen i allmänhet vara ungefär 5-20 % större än det friska kärlets diameter omedelbart proximalt och
distalt om lesionen (tabell 1).
b. De endoproteslängder på GORE® VIABAHN® endoprotes som anges i tabell 1 är nominella. Det är därför viktigt att endoprotesen
får överlappa det egna kärlet med minst 1 cm bortanför lesionens proximala och distala kanter vid behandling av stenotiska eller
ocklusiva lesioner, och helst minst 2 cm bortanför lesionens proximala och distala kanter vid behandling av aneurysmala lesioner.
MR-kompatibel förutsatt att vissa villkor är uppfyllda
BRUKSANVISNING
73