GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 63

TABELA 1: TABELA DE TAMANHOS
Selecção do tamanho do dispositivo
Diâmetro nominal Diâmetro recomendado
do dispositivo do vaso1
(mm) (mm)
5 4,0 – 4,7
6 4,8 – 5,5
7 5,6 – 6,5
8 6,6 – 7,5
9 7,6 – 8,5
10 8,6 – 9,5
11 9,6 – 10,5
13 10,6 – 12,0
1 A compressão recomendada da endoprótese no interior do vaso é de aproximadamente 5% a 20%.
2 Os comprimentos rotulados no dispositivo são nominais.
3 Para os dispositivos com 11 mm e 13 mm de diâmetro, a pressão de enchimento do balão não deve exceder 8 atm.
4 O dispositivo de 10 mm de diâmetro é compatível com as seguintes bainhas introdutoras de 10 Fr: bainha introdutora Cordis AVANTI®,
bainha introdutora SUPER SHEATH da Boston Scientific, bainha introdutora INTRADYN Tear-Away da B. Braun.
MANUSEAMENTO DA EMBALAGEM
• Armazenar em local fresco e seco. Este produto tem um prazo de validade e deverá ser utilizado antes da data de validade impressa no
rótulo da caixa.
MÉTODO
• A preparação dos doentes que recebem a endoprótese GORE® VIABAHN® deve incluir a iniciação de uma posologia adequada de
medicação antiplaquetária oral antes e depois do procedimento. Deve manter-se uma terapêutica de anticoagulação eficaz durante o
procedimento, que deve ser continuada no período pós-operatório, conforme considerado adequado pelo médico responsável pelo
tratamento.
• Antes da implantação da endoprótese GORE® VIABAHN®, o médico deve consultar a Tabela de Tamanhos (Tabela 1) e ler as
Instruções de Utilização.
• Quando utilizada no tratamento de lesões estenóticas ou oclusivas, a colocação da endoprótese GORE® VIABAHN® deve ser efectuada
imediatamente a seguir a uma angioplastia por balão transluminal bem sucedida, confirmada por angiografia. O tamanho da
endoprótese deve ser determinado de acordo com a tabela de tamanhos (Tabela 1), recorrendo a técnicas de medição rigorosas.
• A colocação adequada da endoprótese deve ser monitorizada e confirmada por fluoroscopia.
• As precauções de esterilidade devem ser iguais às aplicadas em qualquer procedimento de implante de dispositivo.
• Para garantir um resultado óptimo, a endoprótese tem de ser dilatada após a expansão com um balão de tamanho adequado
(Tabela 1). Não estenda a dilatação do balão para além das extremidades do dispositivo e para o vaso saudável.
ADVERTÊNCIAS
• A W. L. Gore & Associates dispõe de dados clínicos e experimentais insuficientes em que basear quaisquer conclusões relativamente
à eficácia das endopróteses GORE® VIABAHN® noutras aplicações para além da colocação de próteses endovasculares nas artérias
periféricas e na melhoria do fluxo sanguíneo em obstruções sintomáticas das veias periféricas.
• A W. L. Gore & Associates dispõe de dados clínicos e experimentais insuficientes em que basear quaisquer conclusões relativamente à
eficácia da endoprótese GORE® VIABAHN® em aplicações onde o dispositivo é expandido no interior de stents ou próteses com stent
para além da endoprótese GORE® VIABAHN®. Outros dispositivos poderão interferir com a expansão da endoprótese GORE® VIABAHN®,
resultando na falha da expansão ou noutra avaria do dispositivo.
• A endoprótese GORE® VIABAHN® não está indicada para utilização no sistema circulatório central como, por exemplo, artérias
pulmonares, aorta, artérias coronárias, próteses de bypass coronário, seio coronário, artérias carótidas, artérias vertebrais, artérias
braquicefálicas (inominadas), veia cava ou veias pulmonares.
• A W. L. Gore & Associates dispõe de dados clínicos e experimentais insuficientes para formular conclusões relativas à eficácia da
endoprótese GORE® VIABAHN® em aplicações em que a endoprótese pode sofrer uma flexão repetida e extrema, tais como através
da fossa poplítea e da fossa antecubital. Condições clínicas tais como uma dobragem excessiva, tortuosidade e/ou flexão repetida e
extrema podem resultar num desempenho comprometido ou numa falha da endoprótese.
• Não utilize a endoprótese GORE® VIABAHN® para o tratamento de lesões que não permitem um procedimento bypass de recuperação
operatória.
• Não utilize a endoprótese GORE® VIABAHN® para o tratamento de lesões ostiais nem de lesões que envolvam um ramo lateral principal
que possam ser cobertas pela endoprótese.
• Não utilize em doentes que tenham menos de um vaso de runoff distal que possua permeabilidade contínua para o tornozelo.
• Não utilize em doentes com história de intolerância ou reacções adversas a terapêuticas anti-plaquetárias e/ou anti-coagulantes,
diáteses hemorrágicas, hipertensão grave ou insuficiência renal.
• Devem ser tomadas precauções adequadas para garantir a selecção de endopróteses de tamanho adequado, bainha e fio-guia
compatíveis antes da introdução. As dimensões dos vasos nativos devem ser medidas com exactidão, não calculadas.
• Não canule nem perfure a endoprótese GORE® VIABAHN®. A canulação ou perfuração da endoprótese pode originar danos no
revestimento ePTFE e/ou no suporte externo de nitinol, o que resulta num desempenho comprometido ou na falha da endoprótese.
• Não corte a endoprótese. A endoprótese deve apenas ser colocada e expandida utilizando o sistema de cateter fornecido.
• Não utilize uma bainha introdutora dobrada. Uma bainha introdutora dobrada pode aumentar a força necessária para expandir a
endoprótese e provocar uma falha de expansão ou quebra do cateter no momento da remoção.
• Não tente expandir a endoprótese ou manipular o sistema de colocação sem um fio-guia de tamanho adequado (Tabela 1) ou
orientação fluoroscópica.
• Não recue a endoprótese GORE® VIABAHN® de volta para a bainha introdutora depois de a endoprótese estar totalmente introduzida.
O recuo da endoprótese GORE® VIABAHN® de volta para a bainha pode causar danos na endoprótese, expansão prematura, falha da
expansão e/ou separação do cateter. Caso seja necessária remoção antes da expansão, recue a endoprótese GORE® VIABAHN® para uma
posição próxima, mas não no interior da bainha introdutora. A endoprótese GORE® VIABAHN® e a bainha introdutora podem ser depois
removidas em conjunto. Após a remoção, não reutilize a endoprótese GORE® VIABAHN® nem a bainha introdutora.
• Uma expansão acidental, parcial ou falhada ou a migração da endoprótese podem requerer intervenção cirúrgica.
PRECAUÇÕES
• O dispositivo médico GORE® foi concebido apenas para uma única utilização; não o reutilize. A Gore não tem dados relativos à
reutilização deste dispositivo. A reutilização pode provocar a falha do dispositivo ou complicações do procedimento, incluindo danos no
dispositivo, biocompatibilidade com o dispositivo comprometida e contaminação do dispositivo. A reutilização pode causar infecção,
lesão grave ou a morte do doente.
• A W. L. Gore & Associates não possui informações técnicas suficientes para recomendar a reutilização ou o reprocessamento da
endoprótese GORE® VIABAHN®. Todavia, a reutilização ou o reprocessamento inadequados podem dar origem a complicações
razoavelmente previsíveis, entre as quais se incluem, entre outras: falha de expansão, falha do cateter, infecção, irritação, lesão vascular
ou perda de biocompatibilidade.
• Não utilize a endoprótese GORE® VIABAHN® se a embalagem estéril estiver comprometida ou se a endoprótese GORE® VIABAHN® estiver
danificada.
• Não utilize a endoprótese GORE® VIABAHN® depois do prazo de validade indicado no rótulo.
Tamanho da bainha
Marcadores radiopacos
introdutora
da endoprótese
(Fr)
Sim 7
Sim 7
Sim 8
Sim 8
Não 9
Não 114
Não 11
Não 12
Comprimentos
do dispositivo
Diâmetro do fio-guia
disponíveis2
(cm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 polegadas (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 polegadas (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 polegadas (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 polegadas (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 polegadas (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 polegadas (0,889 mm)
5, 10 0,035 polegadas (0,889 mm)
5, 10 0,035 polegadas (0,889 mm)
62
Diâmetro do balão
recomendado para
Sentido da expansão
retoque do dispositivo3
(mm)
5,0 Da ponta ao conector
6,0 Da ponta ao conector
7,0 Da ponta ao conector
8,0 Da ponta ao conector
9,0 Da ponta ao conector
10,0 Da ponta ao conector
12,0 Da ponta ao conector
14,0 Da ponta ao conector