GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 28

TABLEAU 1 : TABLEAU DE SÉLECTION DE LA TAILLE
Sélection de la taille du dispositif
Diamètre du Diamètre de vaisseau
dispositif indiqué recommandé1
(mm) (mm)
5 4,0 – 4,7
6 4,8 – 5,5
7 5,6 – 6,5
8 6,6 – 7,5
9 7,6 – 8,5
10 8,6 – 9,5
11 9,6 – 10,5
13 10,6 – 12,0
1 La compression recommandée pour l'endoprothèse à l'intérieur du vaisseau est d'environ 5 à 20 %.
2 Les longueurs de dispositifs indiquées sont approximatives.
3 Pour les dispositifs de 11 et 13 mm de diamètre, la pression de gonflage du ballonnet ne doit pas dépasser 8 atm.
4 Le dispositif de 10 mm de diamètre est compatible avec les gaines d'introduction de 10 Fr suivantes : Gaine d'introduction Cordis
AVANTI®, Gaine d'introduction Boston Scientific SUPER SHEATH, Gaine d'introduction B. Braun INTRADYN Tear-Away.
MANIPULATION DU CONDITIONNEMENT
• Conserver dans un endroit frais et sec. Ce produit a une date de péremption et doit être utilisé avant la date indiquée sur la boîte.
MÉTHODE
• La préparation des patients recevant l'endoprothèse GORE® VIABAHN® doit inclure l'initiation d'un traitement antiplaquettaire oral
approprié avant et après la procédure. Une anticoagulothérapie efficace doit être administrée pendant toute la procédure et poursuivie
pendant la période postopératoire, selon l'avis du médecin traitant.
• Avant l'implantation de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®, le médecin doit consulter le tableau de sélection de la taille
(Tableau 1) et lire le mode d'emploi.
• Lorsqu'elle est utilisée dans le cadre du traitement des lésions sténosées ou occlusives, la pose de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®
doit succéder immédiatement à la réalisation réussie d'une angioplastie transluminale avec ballonnet confirmée par angiographie. La
taille de l'endoprothèse doit être choisie conformément au tableau de sélection de la taille (Tableau 1) et en utilisant des techniques de
mesure précises.
• La mise en place correcte de l'endoprothèse doit être surveillée et confirmée sous radioscopie.
• Les précautions concernant la stérilité doivent être les mêmes que celles utilisées lors de toute procédure d'implantation de dispositif.
• Pour assurer un résultat optimal, l'endoprothèse doit être dilatée après le déploiement en utilisant un ballonnet de taille appropriée
(Tableau 1). La dilatation effectuée avec le ballonnet ne doit ni aller au-delà des extrémités du dispositif, ni être réalisée dans le
vaisseau sain.
AVERTISSEMENTS
• W. L. Gore & Associates ne dispose pas de données cliniques et expérimentales suffisantes concluantes quant à l'efficacité de
l'endoprothèse GORE® VIABAHN® dans des applications autres que la greffe endovasculaire des artères périphériques et l'amélioration
du flux sanguin dans des obstructions symptomatiques des veines périphériques.
• W. L. Gore & Associates ne dispose pas de données cliniques et expérimentales suffisantes concluantes quant à l'efficacité de
l'endoprothèse GORE® VIABAHN® dans des applications où le dispositif est déployé à l'intérieur des stents ou des endoprothèses
couvertes autres que l'endoprothèse GORE® VIABAHN®. D'autres dispositifs peuvent perturber le déploiement de l'endoprothèse GORE®
VIABAHN® et causer ainsi l'échec du déploiement ou un autre dysfonctionnement.
• L'endoprothèse GORE® VIABAHN® n'est pas indiquée pour une utilisation dans le système circulatoire central, par ex., dans les artères
pulmonaires, l'aorte, les artères coronaires, les pontages coronariens, le sinus coronaire, les artères carotides, les artères vertébrales, le
tronc artériel brachiocéphalique (tronc innominé), la veine cave ou les veines pulmonaires.
• W. L. Gore & Associates ne dispose pas de données cliniques et expérimentales suffisantes concluantes quant à l'efficacité de
l'endoprothèse GORE® VIABAHN® dans des applications où l'endoprothèse peut être soumise à une flexion extrême et répétée, comme
c'est le cas en travers du creux poplité et du pli du coude. Des conditions cliniques telles qu'une pliure ou une tortuosité excessive et/ou
une flexion extrême et répétée risquent de compromettre les performances de l'endoprothèse ou d'entraîner sa défaillance.
• Ne pas utiliser l'endoprothèse GORE® VIABAHN® pour le traitement de lésions ne permettant pas une intervention chirurgicale de
sauvetage par pontage.
• Ne pas utiliser l'endoprothèse GORE® VIABAHN® pour le traitement des lésions ostiales ou des lésions impliquant une branche latérale
majeure susceptible d'être franchie par l'endoprothèse.
• Ne pas utiliser chez des patients avec moins d'un vaisseau d'écoulement distal ayant une perméabilité continue à la cheville.
• Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents d'intolérance ou de réaction indésirable aux traitements antiplaquettaires et/ou
aux anticoagulothérapies, des antécédents de diathèse hémorragique, d'hypertension grave ou d'insuffisance rénale.
• Il convient d'accorder une attention particulière pour s'assurer qu'une endoprothèse, une gaine compatible et un guide de taille
appropriée sont sélectionnés avant l'introduction. Les dimensions du vaisseau natif doivent être mesurées avec précision, pas estimées.
• Ne pas canuler ni percer l'endoprothèse GORE® VIABAHN®. Une canulation ou une ponction de l'endoprothèse peut entraîner
l'endommagement du revêtement intérieur en ePTFE et/ou du support externe en nitinol, et des performances compromises ou la
défaillance de l'endoprothèse.
• Ne pas couper l'endoprothèse. L'endoprothèse ne doit être posée et déployée qu'à l'aide du système de cathéter fourni.
• Ne pas utiliser de gaine d'introduction coudée. Une gaine d'introduction coudée risque d'augmenter la force nécessaire pour déployer
l'endoprothèse et d'entraîner un échec de déploiement ou une rupture du cathéter lors du retrait.
• Ne pas tenter de déployer l'endoprothèse ou de manipuler le système de pose sans disposer d'un guide de taille appropriée (Tableau 1)
et d'une radioscopie.
• Ne pas rétracter l'endoprothèse GORE® VIABAHN® dans la gaine d'introduction une fois qu'elle a été entièrement introduite. La rétraction
de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® dans la gaine peut entraîner un endommagement de l'endoprothèse, un déploiement prématuré,
un échec du déploiement et/ou une séparation du cathéter. S'il est nécessaire de retirer l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avant son
déploiement, la rétracter à une position proche de la gaine d'introduction mais pas dedans. L'endoprothèse GORE® VIABAHN® et la gaine
d'introduction peuvent alors être retirées simultanément. Après le retrait, ne pas réutiliser l'endoprothèse GORE® VIABAHN® ni la gaine
d'introduction.
• Le déploiement accidentel, partiel ou manqué de l'endoprothèse ou bien sa migration peut nécessiter une intervention chirurgicale.
MISES EN GARDE
• Le dispositif médical GORE® est exclusivement à usage unique ; ne pas réutiliser le dispositif. Gore ne dispose d'aucune donnée
relative à la réutilisation de ce dispositif. Toute réutilisation risque de produire une défaillance du dispositif ou des complications lors
de l'intervention, notamment l'endommagement du dispositif, l'altération de la biocompatibilité du dispositif et la contamination du
dispositif. Toute réutilisation risque d'entraîner une infection, une lésion grave ou le décès du patient.
• W. L. Gore & Associates ne dispose pas de données techniques suffisantes pour recommander la réutilisation ou le retraitement de
l'endoprothèse GORE® VIABAHN®. Cependant, il est raisonnable de penser qu'une réutilisation ou un retraitement inapproprié peut
entraîner des complications cliniques, notamment : échec du déploiement, défaillance du cathéter, infection, irritation, lésion vasculaire
ou perte de biocompatibilité.
• Ne pas utiliser l'endoprothèse GORE® VIABAHN® si elle est endommagée ou si l'emballage stérile est endommagé.
Marqueurs radio- Taille de la gaine
opaques de d'introduction
l'endoprothèse (Fr)
Oui 7
Oui 7
Oui 8
Oui 8
Non 9
Non 114
Non 11
Non 12
Longueurs de
dispositifs disponibles2 Diamètre du guide
(cm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 po (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 po (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 po (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 po (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 po (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 po (0,889 mm)
5, 10 0,035 po (0,889 mm)
5, 10 0,035 po (0,889 mm)
27
Diamètre de ballonnet
recommandé pour Direction de
l'ajustement du dispositif3 déploiement
(mm)
5,0 Embout à embase
6,0 Embout à embase
7,0 Embout à embase
8,0 Embout à embase
9,0 Embout à embase
10,0 Embout à embase
12,0 Embout à embase
14,0 Embout à embase