GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 39

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Η ιατρική συσκευή GORE® έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή. Η Gore δεν διαθέτει δεδομένα
σχετικά με την επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει αστοχία της συσκευής ή
εγχειρητικές επιπλοκές, όπως ζημιά της συσκευής, μείωση της βιοσυμβατότητας και μόλυνση της συσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση
μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή.
• Η W. L. Gore & Associates δεν διαθέτει επαρκείς τεχνικές πληροφορίες ώστε να συστήσει την επαναχρησιμοποίηση ή την
επανεπεξεργασία της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN®. Ωστόσο, ανάμεσα στις λογικά αναμενόμενες κλινικές επιπλοκές που ενδέχεται
να προκληθούν από ακατάλληλη επαναχρησιμοποίηση ή επανεπεξεργασία περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής: αδυναμία
απελευθέρωσης, αστοχία του καθετήρα, λοίμωξη, ερεθισμός, αγγειακή βλάβη ή απώλεια της βιοσυμβατότητας.
• Μη χρησιμοποιείτε την ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® εάν η στείρα συσκευασία έχει παραβιαστεί ή εάν έχει υποστεί ζημιά η
ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN®.
• Μη χρησιμοποιείτε την ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται.
• Μην επαναποστειρώνετε την ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN®.
• Η ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς εκπαιδευμένους στη χρήση της.
• Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται μαζί με όλα τα παρελκόμενα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την
ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN®.
• Μετά την έναρξη της απελευθέρωσης, δεν θα πρέπει να επιχειρείται αλλαγή της θέσης της ενδοπρόσθεσης.
• Μη διαστείλετε την ενδοπρόσθεση με μπαλόνι μήκους μεγαλύτερου από το αναγραφόμενο μήκος της ενδοπρόσθεσης (Πίνακας 1).
Ανατρέξτε στον πίνακα προσδιορισμού μεγέθους (Πίνακα 1) για την επιλογή της κατάλληλης διαμέτρου μπαλονιού.
• Μην επιχειρήσετε να αποσύρετε ή να αλλάξετε τη θέση ενός καθετήρα με μπαλόνι εντός του αυλού της απελευθερωμένης
ενδοπρόσθεσης, εκτός εάν το μπαλόνι έχει συμπτυχθεί πλήρως.
• Πριν από την τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN®, θα πρέπει να ξεκινήσει αντιαιμοπεταλιακή αγωγή, η οποία θα
συνεχιστεί διεγχειρητικά και μετεγχειρητικά. Θα πρέπει να χορηγείται αποτελεσματική αντιπηκτική θεραπεία σε δόση που κρίνεται
κατάλληλη από τον ιατρό.
• Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά συμβάντα που να παραπέμπουν σε φαινόμενα θέρμανσης της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN® σε
περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας. Δεν έχουν γίνει γνωστά φαινόμενα θέρμανσης συσκευών με θρυμματισμένες δοκίδες της
ενδοπρόσθεσης σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας.
Ασφάλεια και συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία:
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® είναι ασφαλής για μαγνητική τομογραφία υπό
προϋποθέσεις, για μήκη έως 490 mm. Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 ή 3,0 Tesla
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής κλίσης 3.000 Gauss/cm ή μικρότερης
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 4,0 W/kg σε ελεγχόμενη κατάσταση λειτουργίας πρώτης
βαθμίδας για 15 λεπτά σάρωσης.
Αύξηση θερμοκρασίας σε ένταση πεδίου 3,0 Tesla:
Σε μη κλινικές δοκιμές, η ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® αναμένεται να προκαλέσει αύξηση θερμοκρασίας ίση με 3,3 °C, σε μέγιστο
μεσοτιμημένο ρυθμό ολοσωματικής απορρόφησης (SAR), όπως αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας, ίσο με 4,0 W/kg
για 15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας σε μαγνητικό τομογράφο General Electric Excite οριζόντιου πεδίου 3,0 Tesla, με ενεργή
θωράκιση και λογισμικό G3.0-052B, με την ενδοπρόσθεση τοποθετημένη στη χειρότερη δυνατή θέση, σε ομοίωμα σχεδιασμένο να
προσομοιώνει τον ανθρώπινο ιστό.
Αύξηση θερμοκρασίας σε ένταση πεδίου 1,5 Tesla:
Σε μη κλινικές δοκιμές, η ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® αναμένεται να προκαλέσει αύξηση θερμοκρασίας ίση με 3,4 °C, σε μέγιστο
μεσοτιμημένο ρυθμό ολοσωματικής απορρόφησης (SAR), όπως αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας, ίσο με 4,0 W/kg
για 15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας σε μαγνητικό τομογράφο Siemens Medical Solutions Magnetom οριζόντιου πεδίου
1,5 Tesla, με ενεργή θωράκιση και λογισμικό Numaris/4, με την ενδοπρόσθεση τοποθετημένη στη χειρότερη δυνατή θέση, σε ομοίωμα
σχεδιασμένο να προσομοιώνει τον ανθρώπινο ιστό.
Τέχνημα εικόνας:
Το τέχνημα της εικόνας εκτείνεται σε απόσταση περίπου 2-5 mm περιμετρικά της συσκευής, τόσο εσωτερικά όσο και εξωτερικά του
αυλού της συσκευής, κατά τη σάρωση σε μη κλινικές δοκιμές χρησιμοποιώντας: T1 σταθμισμένη ακολουθία ιδιοπεριστροφικής ηχούς και
παλμική ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς σε μαγνητικό τομογράφο General Electric Excite οριζόντιου πεδίου 3,0 Tesla, με ενεργή θωράκιση
και πηνίο σώματος εκπομπής/λήψης ραδιοσυχνοτήτων.
Για κάθε αγγειακή συσκευή και διάταξη, τα τεχνήματα εμφανίστηκαν στις εικόνες μαγνητικής τομογραφίας ως εντοπισμένες περιοχές
χωρίς σήμα (δηλαδή απώλεια σήματος) που ήταν μικρές σε μέγεθος σε σχέση με το μέγεθος και το σχήμα αυτών των εμφυτευμάτων.
Η παλμική ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς προκάλεσε μεγαλύτερα τεχνήματα από ότι η T1 σταθμισμένη παλμική ακολουθία
ιδιοπεριστροφικής ηχούς για την ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN®. Η ποιότητα εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να αλλοιωθεί,
εάν η περιοχή ενδιαφέροντος εντοπίζεται στην ίδια ακριβώς περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN®.
Μπορεί επομένως να καταστεί απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης της μαγνητικής τομογραφίας για να
αντισταθμιστεί η παρουσία αυτού του εμφυτεύματος.
ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΚΑΙ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Σχετιζόμενα με την επέμβαση: Όπως σε κάθε επέμβαση, στην οποία χρησιμοποιούνται τεχνικές για την εισαγωγή ενός καθετήρα σε
ένα αγγείο, ενδέχεται να εμφανιστούν κάποιες επιπλοκές. Αυτές οι επιπλοκές περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων και τις εξής: επιμόλυνση της
θέσης προσπέλασης, αιμορραγία ή/και αιμάτωμα στη θέση εισόδου, θρόμβωση αγγείου, απόφραξη, σχηματισμό ψευδοανευρύσματος
και τραυματισμό του αγγειακού τοιχώματος (συμπεριλαμβανομένης της ρήξης ή της διατομής), περιφερική εμβολή, σχηματισμό
αρτηριοφλεβικού συριγγίου, παροδική ή μόνιμη νεφρική ανεπάρκεια οφειλόμενη στο σκιαγραφικό μέσο, νεφροτοξικότητα, σήψη,
καταπληξία, τραυματισμό από ακτινοβολία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πυρετό, πόνο, λανθασμένη τοποθέτηση, εσφαλμένη εναπόθεση,
φλεγμονή ή/και θάνατο.
Σχετιζόμενα με τη συσκευή: Κατά τη χρήση οποιασδήποτε ενδαγγειακής συσκευής ενδέχεται να εμφανιστούν επιπλοκές και
ανεπιθύμητα συμβάντα. Αυτές οι επιπλοκές περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων και τις εξής: αιμάτωμα, στένωση, θρόμβωση ή απόφραξη,
περιφερική εμβολή, απόφραξη παράπλευρου κλάδου, τραυματισμό ή/και ρήξη αγγειακού τοιχώματος, σχηματισμό ψευδοανευρύσματος,
λοίμωξη, φλεγμονή, πυρετό ή/και πόνο χωρίς λοίμωξη, αποτυχία απελευθέρωσης, μετατόπιση και αστοχία συσκευής.
ΥΛΙΚΑ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ
• Ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN®
• Οδηγό σύρμα ή καθετήρας με δείκτες (για βαθμονομημένη αναφορά μέτρησης)
• Σύριγγα πληρωμένη με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό
• Θηκάρι εισαγωγέα κατάλληλου μεγέθους (Πίνακας 1)
• Άκαμπτο οδηγό σύρμα διαμέτρου 0,035" (0,889 mm)
• Το μήκος του οδηγού σύρματος θα πρέπει να είναι τουλάχιστον διπλάσιο από το μήκος του καθετήρα τοποθέτησης της ενδοπρόσθεσης
GORE® VIABAHN®
• Κατάλληλοι καθετήρες αγγειοπλαστικής με μπαλόνι και παρελκόμενα (Πίνακας 1)
• Κατάλληλοι διαγνωστικοί καθετήρες και παρελκόμενα
Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις
38