GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 38

ΠΙΝΑΚΑΣ 1: ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΜΕΓΕΘΟΥΣ
Προσδιορισμός μεγέθους της συσκευής
Ονομαστική
Συνιστώμενη
διάμετρος
διάμετρος αγγείου1
συσκευής
(mm)
(mm)
5 4,0-4,7
6 4,8-5,5
7 5,6-6,5
8 6,6-7,5
9 7,6-8,5
10 8,6-9,5
11 9,6-10,5
13 10,6-12,0
1 Η συνιστώμενη συμπίεση της ενδοπρόσθεσης εντός του αγγείου είναι περίπου 5-20%.
2 Τα μήκη της συσκευής που αναφέρονται στην επισήμανση είναι ονομαστικά.
3 Για τις συσκευές διαμέτρου 11 και 13 mm, η πίεση πλήρωσης του μπαλονιού δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 atm.
4 Η συσκευή διαμέτρου 10 mm είναι συμβατή με τα παρακάτω θηκάρια εισαγωγέα 10 Fr: Θηκάρι εισαγωγέα Cordis AVANTI®, θηκάρι
εισαγωγέα Boston Scientific SUPER SHEATH, θηκάρι εισαγωγέα B. Braun INTRADYN Tear-Away.
ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
• Φυλάσσεται σε δροσερό και στεγνό χώρο. Αυτό το προϊόν έχει ημερομηνία λήξης και θα πρέπει να χρησιμοποιείται πριν από την
ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
ΜΕΘΟΔΟΣ
• Η προετοιμασία των ασθενών στους οποίους θα τοποθετηθεί η ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® θα πρέπει να περιλαμβάνει έναρξη
πριν από την επέμβαση αντιαιμοπεταλιακής αγωγής, δια της από του στόματος χορήγησης κατάλληλης δοσολογίας, η οποία θα
συνεχιστεί διεγχειρητικά και μετεγχειρητικά. Θα πρέπει να χορηγείται αποτελεσματική αντιπηκτική θεραπεία κατά τη διάρκεια της
επέμβασης και να συνεχίζεται κατά τη μετεγχειρητική περίοδο, κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.
• Πριν από την εμφύτευση της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN®, ο ιατρός θα πρέπει να ανατρέξει στον πίνακα προσδιορισμού
μεγέθους (Πίνακα 1) και να διαβάσει τις οδηγίες χρήσης.
• Κατά τη θεραπεία στενωτικών ή αποφρακτικών βλαβών, μετά την τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN® πρέπει αμέσως να
ακολουθεί επιτυχής διαυλική αγγειοπλαστική με μπαλόνι και επιβεβαίωση με αγγειογραφία. Το μέγεθος της ενδοπρόσθεσης πρέπει να
προσδιορίζεται σύμφωνα με τον πίνακα προσδιορισμού μεγέθους (Πίνακας 1) χρησιμοποιώντας ακριβείς τεχνικές μέτρησης.
• Η κατάλληλη τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης θα πρέπει να παρακολουθείται και να επιβεβαιώνεται ακτινοσκοπικά.
• Οι προφυλάξεις για τη διασφάλιση της στειρότητας θα πρέπει να είναι ίδιες με αυτές που ακολουθούνται για κάθε επέμβαση
τοποθέτησης εμφυτεύσιμης συσκευής.
• Για να εξασφαλιστεί ένα ιδανικό αποτέλεσμα, η ενδοπρόσθεση πρέπει να διασταλεί με κατάλληλου μεγέθους μπαλόνι (Πίνακας 1) μετά
την απελευθέρωση. Μην επεκτείνετε τη διαστολή με μπαλόνι πέρα από τα άκρα της συσκευής και στο εσωτερικό υγιούς αγγείου.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Η W. L. Gore & Associates δεν διαθέτει επαρκή κλινικά και πειραματικά δεδομένα, πάνω στα οποία να βασίσει οποιαδήποτε
συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN® σε εφαρμογές άλλες από την τοποθέτηση
ενδαγγειακών μοσχευμάτων σε περιφερικές αρτηρίες και τη βελτίωση της ροής του αίματος σε συμπτωματικές αποφράξεις
περιφερικών φλεβών.
• Η W. L. Gore & Associates δεν διαθέτει επαρκή κλινικά και πειραματικά δεδομένα, πάνω στα οποία να βασίσει οποιαδήποτε
συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN® σε εφαρμογές στις οποίες η συσκευή
απελευθερώνεται εντός ενδοπροσθέσεων ή ενδοπροσθέσεων-μοσχευμάτων άλλων από την ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN®.
Άλλες συσκευές ενδέχεται να παρεμβάλλονται στην απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN® με αποτέλεσμα αποτυχία
απελευθέρωσης ή άλλο πρόβλημα της συσκευής.
• Η ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® δεν ενδείκνυται για χρήση στο κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα, όπως σε πνευμονικές αρτηρίες,
αορτή, στεφανιαίες αρτηρίες, μοσχεύματα παράκαμψης στεφανιαίων αρτηριών, στεφανιαίο κόλπο, καρωτίδες αρτηρίες, σπονδυλικές
αρτηρίες, βραχιονοκεφαλικές (ανώνυμες) αρτηρίες, κοίλες φλέβες ή πνευμονικές φλέβες.
• Η W. L. Gore & Associates δεν διαθέτει επαρκή κλινικά και πειραματικά δεδομένα, πάνω στα οποία να βασίσει οποιαδήποτε
συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN® σε εφαρμογές στις οποίες η ενδοπρόσθεση
ενδέχεται να υποστεί επαναλαμβανόμενη και υπερβολική κάμψη, όπως διαμέσου του ιγνυακού βόθρου και του προωλένιου βόθρου.
Κλινικές καταστάσεις όπως υπερβολική κύρτωση, ελίκωση ή/και επαναλαμβανόμενη και υπερβολική κάμψη ενδέχεται να οδηγήσουν σε
μειωμένη απόδοση ή αστοχία της ενδοπρόσθεσης.
• Μη χρησιμοποιείτε την ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® για τη θεραπεία βλαβών που δεν θα επέτρεπαν την πραγματοποίηση
διασωστικής χειρουργικής επέμβασης παράκαμψης.
• Μη χρησιμοποιείτε την ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® για την αντιμετώπιση βλαβών σε στόμια ή βλαβών που περιλαμβάνουν κύριο
παράπλευρο κλάδο που ενδέχεται να καλύπτεται από την ενδοπρόσθεση.
• Μη χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με λιγότερα από ένα αγγεία περιφερικής απορροής με συνεχή βατότητα μέχρι τον αστράγαλο.
• Μη χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με ιστορικό δυσανεξίας ή ανεπιθύμητης αντίδρασης στη λήψη αντιαιμοπεταλιακών ή/και αντιπηκτικών
θεραπειών, καθώς και σε ασθενείς με αιμορραγική διάθεση, σοβαρή υπέρταση ή νεφρική ανεπάρκεια.
• Θα πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα ώστε να επιβεβαιώσετε ότι έχετε επιλέξει το κατάλληλο μέγεθος ενδοπρόσθεσης, συμβατό θηκάρι
και συμβατό οδηγό σύρμα πριν από την εισαγωγή. Οι διαστάσεις των εγγενών αγγείων πρέπει να μετρηθούν με ακρίβεια και όχι να
εκτιμηθούν.
• Δεν επιτρέπεται καθετηριασμός ή παρακέντηση της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN®. Καθετηριασμός ή παρακέντηση της
ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στην επένδυση από ePTFE ή/και την εξωτερική ενίσχυση νιτινόλης, με αποτέλεσμα
μειωμένη απόδοση ή αστοχία της ενδοπρόσθεσης.
• Μην κόψετε την ενδοπρόσθεση. Η ενδοπρόσθεση θα πρέπει να τοποθετείται και να απελευθερώνεται μόνο με το παρεχόμενο σύστημα
τοποθέτησης.
• Μη χρησιμοποιείτε στρεβλωμένο θηκάρι εισαγωγέα. Ένα στρεβλωμένο θηκάρι εισαγωγέα ενδέχεται να αυξήσει τη δύναμη που
απαιτείται για την απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης και να προκαλέσει αποτυχία απελευθέρωσης ή θραύση του καθετήρα κατά την
αφαίρεση.
• Μην επιχειρήσετε να απελευθερώσετε την ενδοπρόσθεση ή να κάνετε χειρισμούς του συστήματος τοποθέτησης χωρίς οδηγό σύρμα
κατάλληλου μεγέθους (Πίνακας 1) και ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
• Μην αποσύρετε την ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® μέσα στο θηκάρι εισαγωγέα μετά την πλήρη εισαγωγή της. Απόσυρση της
ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN® μέσα στο θηκάρι μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην ενδοπρόσθεση, πρόωρη απελευθέρωση,
αποτυχία απελευθέρωσης ή/και διαχωρισμό του καθετήρα. Εάν χρειαστεί αφαίρεση πριν από την απελευθέρωση, αποσύρετε την
ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® μέχρι μια θέση κοντά στο θηκάρι εισαγωγέα, αλλά όχι μέσα σε αυτό. Στη συνέχεια, η ενδοπρόσθεση
GORE® VIABAHN® και το θηκάρι εισαγωγέα μπορούν να αφαιρεθούν μαζί. Μετά την αφαίρεση, μην επαναχρησιμοποιήσετε την
ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® ή το θηκάρι εισαγωγέα.
• Ακούσια, μερική ή αποτυχημένη απελευθέρωση ή μετατόπιση της ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να απαιτήσει χειρουργική επέμβαση.
Μέγεθος θηκαριού
Ακτινοσκιεροί δείκτες
εισαγωγέα
ενδοπρόσθεσης
(Fr)
Ναι 7
Ναι 7
Ναι 8
Ναι 8
Όχι 9
Όχι 114
Όχι 11
Όχι 12
Διαθέσιμα μήκη
Διάμετρος οδηγού
συσκευής2
σύρματος
(cm)
2,5, 5, 10, 15 0,035" (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035" (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035" (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035" (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035" (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035" (0,889 mm)
5, 10 0,035" (0,889 mm)
5, 10 0,035" (0,889 mm)
37
Συνιστώμενη διάμετρος
μπαλονιού για
Κατεύθυνση
βελτιστοποίηση της
απελευθέρωσης
συσκευής3
(mm)
5,0 Άκρο προς ομφαλό
6,0 Άκρο προς ομφαλό
7,0 Άκρο προς ομφαλό
8,0 Άκρο προς ομφαλό
9,0 Άκρο προς ομφαλό
10,0 Άκρο προς ομφαλό
12,0 Άκρο προς ομφαλό
14,0 Άκρο προς ομφαλό