GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 50

3. Dopo aver sgonfiato il palloncino per angioplastica, valutare angiograficamente i risultati ottenuti. A scopo di riferimento, misurare il
diametro del vaso nativo, la lunghezza della lesione e la percentuale di stenosi residua.
D. Determinazione delle dimensioni idonee e selezione dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®
1. Prima di aprire la confezione sterile e di estrarne il contenuto, controllare che il diametro e la lunghezza dell'endoprotesi, nonché la
lunghezza del catetere di inserimento, siano corretti.
a. Per la selezione dell'endoprotesi della misura adeguata, è necessario procedere a una attenta valutazione del vaso. In generale,
per garantire un ancoraggio adeguato, il diametro dell'endoprotesi deve essere del 5-20% circa maggiore rispetto al diametro
della parte sana del vaso immediatamente prossimale e distale rispetto alla lesione (Tabella 1).
b. Le lunghezze dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® riportate nella Tabella 1 sono nominali. È quindi importante che l'endoprotesi si
sovrapponga al vaso nativo di almeno 1 cm oltre ai margini prossimale e distale della lesione nel trattamento di lesioni stenotiche
od occlusive, e preferibilmente di almeno 2 cm oltre ai margini prossimale e distale della lesione nel trattamento di lesioni
aneurismatiche. Nel caso del trattamento di una lesione in corrispondenza dell'efflusso di un innesto arterovenoso iniziante a
30 mm o meno dall'anastomosi venosa, l'endoprotesi deve sovrapporsi all'innesto artificiale di almeno 1 cm.
c. Verificare che la lunghezza del catetere sia sufficiente per raggiungere il sito da trattare.
2. Per la sovrapposizione (telescopica) di più dispositivi, si consiglia quanto segue.
a. È necessario eseguire la dilatazione post-rilascio mediante palloncino sul primo dispositivo prima di posizionare il secondo
dispositivo.
b. Per garantire una sistemazione corretta, si consiglia di creare una sovrapposizione di almeno 1 cm tra i dispositivi.
c. Se si usano dispositivi di diametri diversi, è necessario posizionare per primo il dispositivo di diametro inferiore, sistemando
quindi quello di diametro maggiore al suo interno.
d. I dispositivi sovrapposti non devono presentare una differenza in diametro superiore a 1 mm (eccetto nel caso in cui il dispositivo
con diametro di 13 mm sia sovrapposto al dispositivo con diametro di 11 mm).
e. Per le lesioni aneurismatiche la sovrapposizione consigliata tra i dispositivi è di almeno 2 cm.
E. Preparazione dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®
1. Apertura della confezione sterile
Esaminare attentamente la confezione per verificare che la barriera sterile non sia danneggiata. Non utilizzare l'endoprotesi GORE®
VIABAHN® dopo la data di scadenza indicata. Aprire la busta esterna ed estrarre quella interna sterile e la spirale contenente
l'endoprotesi GORE® VIABAHN®. Partendo da un angolo, staccare il margine della busta interna ed estrarre delicatamente
l'endoprotesi GORE® VIABAHN®.
2. Esame prima dell'uso
a. Prima di utilizzare l'endoprotesi GORE® VIABAHN®, esaminare attentamente tutti gli articoli e le apparecchiature da impiegare
nella procedura per escludere la presenza di piegamenti, attorcigliamenti o danni di altra natura.
b. Non utilizzare articoli danneggiati.
c. Non utilizzare l'endoprotesi GORE® VIABAHN® se la confezione sterile è compromessa o l'endoprotesi stessa è danneggiata.
3. Preparazione del catetere di inserimento dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®
a. Irrigare il catetere di inserimento collegando una siringa contenente soluzione fisiologica al raccordo di irrigazione sul connettore
del catetere (Figura 2). Continuare a irrigare fino a quando dalla punta del catetere e dal lume di rilascio all'estremità prossimale
del dispositivo non fuoriesca un flusso costante di liquido. Una volta terminata l'irrigazione del catetere, rimuovere la siringa.
F. Inserimento e posizionamento dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®
1. Selezionare un introduttore di dimensioni compatibili dalla Tabella 1.
2. Verificare che la lunghezza della guida rigida con diametro di 0,035 pollici (0,889 mm) sia almeno doppia rispetto a quella del
catetere di inserimento.
3. Accertarsi di rimuovere il catetere a palloncino lasciando in posizione la guida oltre la lesione interessata.
4. Tenendo il catetere di inserimento il più diritto possibile, infilare la guida nella punta del catetere di inserimento sostenendo nel
contempo il catetere e l'endoprotesi compressa. Fare avanzare con cautela l'endoprotesi sulla guida in piccoli incrementi (di 0,5 cm
circa), attraverso la valvola emostatica e l'introduttore, quindi nel vaso di accesso.
Nota – Se si avverte una resistenza eccessiva durante l'inserimento dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® nella valvola emostatica,
rimuovere il sistema di inserimento ed esaminarlo per escludere eventuali danni. In caso di danni, non riutilizzare l'endoprotesi
GORE® VIABAHN®. Accertarsi di utilizzare un introduttore di dimensioni compatibili (Tabella 1) e privo di piegamenti o
attorcigliamenti.
5. Sotto osservazione fluoroscopica, fare avanzare il catetere di inserimento sulla guida, attraverso la guaina angiografica. Avanzare
con cautela, soprattutto in caso di resistenza. Se viene percepita un'eccessiva resistenza, rimuovere come un'unica unità il catetere di
inserimento e la guaina angiografica, come descritto al punto F. 7.
6. Posizionare l'endoprotesi GORE® VIABAHN® attraverso la lesione da trattare, usando i marker radiopachi come riferimento. Per i
dispositivi da 5-8 mm: i marker sono situati sul materiale della protesi, entro l'ultima fila dello stent (vedere la Figura 1A), e possono
essere usati per identificare le estremità prossimale e distale dell'endoprotesi compressa. Marker radiopachi sono inoltre presenti sul
corpo del catetere in posizione prossimale rispetto all'endoprotesi e sulla punta del catetere. Per i dispositivi da 9-13 mm: i marker
radiopachi sono situati sul corpo del catetere in posizione prossimale rispetto all'endoprotesi e sulla punta del catetere. Questi
marker identificano rispettivamente le estremità prossimale e distale dell'endoprotesi.
Nota – Se si esegue una PTA, la lunghezza dell'endoprotesi deve essere tale da coprire l'intero segmento di vaso trattato mediante
angioplastica con palloncino. Nel caso del trattamento di lesioni stenotiche od occlusive, l'endoprotesi deve estendersi di almeno
1 cm oltre ai margini prossimale e distale della lesione, e di almeno 2 cm oltre ai margini prossimale e distale della lesione nel caso
del trattamento di lesioni aneurismatiche. Nel caso del trattamento di una lesione iniziante entro 30 mm dall'anastomosi venosa
dell'innesto arterovenoso, l'endoprotesi deve sovrapporsi all'innesto artificiale di almeno 1 cm.
7. Una volta accertata in fluoroscopia la posizione ottimale dell'endoprotesi, è possibile procedere al suo rilascio.
Nota – Se si rendesse necessaria la rimozione dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® dal vaso prima del rilascio, non ritirarla all'interno
dell'introduttore dopo averla completamente inserita. Per rimuovere l'endoprotesi GORE® VIABAHN® prima del rilascio, essa
può essere ritirata fino a raggiungere una posizione vicina, ma non interna, all'introduttore. L'endoprotesi GORE® VIABAHN®
e l'introduttore possono quindi essere rimossi insieme. Dopo la rimozione, non riutilizzare l'endoprotesi GORE® VIABAHN® né
l'introduttore.
G. Rilascio dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®
1. Stabilizzare il catetere di inserimento a livello della valvola emostatica dell'introduttore. È inoltre importante stabilizzare il catetere di
inserimento e l'introduttore relativamente al paziente. Così facendo, si ridurrà al minimo il movimento del catetere durante il rilascio,
assicurando il preciso posizionamento dell'endoprotesi.
2. Svitare il connettore filettato alla base della ghiera di rilascio. Mantenendo il più diritto possibile il segmento extracorporeo del
catetere, tirare lentamente la ghiera di rilascio allontanandola dal connettore. Il rilascio dell'endoprotesi avviene a partire dalla
punta del catetere di inserimento, per procedere verso il connettore. Se rilasciata secondo le istruzioni, l'endoprotesi non
dovrebbe subire un accorciamento apprezzabile.
Nota – Una volta iniziata la procedura di rilascio, non cercare di riposizionare l'endoprotesi.
3. Mantenendo inalterata la posizione della guida nella lesione trattata, ritirare delicatamente il catetere di inserimento attraverso il
lume dell'endoprotesi e rimuoverlo attraverso l'introduttore. Sarà possibile avvertire una moderata resistenza durante la fuoriuscita
della punta distale dalla valvola emostatica dell'introduttore.
49