GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 19

onjuist hergebruiken of voor hergebruik geschikt maken, zijn onder meer: mislukte ontplooiing, falen van de katheter, infectie, irritatie,
vaatbeschadiging of verlies van biocompatibiliteit.
• Gebruik de GORE® VIABAHN® endoprothese niet als de steriele verpakking niet meer intact is of als de GORE® VIABAHN® endoprothese
beschadigd is.
• Gebruik de GORE® VIABAHN® endoprothese niet na de op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum.
• Steriliseer de GORE® VIABAHN® endoprothese niet opnieuw.
• De GORE® VIABAHN® endoprothese mag alleen worden gebruikt door artsen met een opleiding in het gebruik ervan.
• Volg de gebruiksaanwijzing die is meegeleverd met alle accessoires die in combinatie met de GORE® VIABAHN® endoprothese worden
gebruikt.
• Nadat de ontplooiing begonnen is, mogen geen pogingen worden ondernomen om de endoprothese opnieuw te positioneren.
• Dilateer de endoprothese niet met een ballon die langer is dan de op het etiket vermelde endoprotheselengte (tabel 1). Zie de
maatbepalingstabel (tabel 1) voor het selecteren van de geschikte ballondiameter.
• Probeer de ballonkatheter niet terug te trekken of te verplaatsen in het lumen van de ontplooide endoprothese tenzij de ballon geheel
is leeggelopen.
• Vóór plaatsing van de GORE® VIABAHN® endoprothese moet met een behandeling met trombocytenaggregatieremmers worden
begonnen. Effectieve antistollingstherapie dient te worden aangehouden met een dosering die door de chirurg gepast wordt geacht.
• Er zijn geen klinische voorvallen bekend met betrekking tot het effect van verwarming van GORE® VIABAHN® endoprothesen in de MRI-
omgeving. Het effect van verwarming in de MRI-omgeving voor hulpmiddelen met gebroken stentstruts is niet bekend.
MRI-veiligheid en -compatibiliteit
In niet-klinische tests is aangetoond dat de GORE® VIABAHN® endoprothese onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is voor
lengtes t/m 490 mm. Het hulpmiddel kan veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden:
• statisch magnetisch veld van 1,5 of 3,0 tesla
• magnetisch veld met de hoogste ruimtelijke gradiënt van 3000 gauss/cm of minder
• maximale specific absorption rate (SAR) van gemiddeld 4,0 W/kg over het gehele lichaam in de first-level controlled mode gedurende
15 minuten scannen
Temperatuurstijging bij 3,0 tesla:
In niet-klinische tests wordt verwacht dat de GORE® VIABAHN® endoprothese een temperatuurstijging van 3,3 °C produceert bij een door
het MRI-systeem geregistreerde maximale specific absorption rate (SAR) van gemiddeld 4,0 W/kg over het gehele lichaam gedurende
15 minuten scannen in een 3,0 tesla, Excite, General Electric MRI-scanner (actieve afscherming, horizontaal veld) met gebruik van
G3.0-052B software, waarbij de endoprothese op de meest ongunstige plaats in een voor simulatie van menselijk weefsel bestemd
fantoom is geplaatst.
Temperatuurstijging bij 1,5 tesla:
In niet-klinische tests wordt verwacht dat de GORE® VIABAHN® endoprothese een temperatuurstijging van 3,4 °C produceert bij
een maximale door het MRI-systeem geregistreerde specific absorption rate (SAR) van gemiddeld 4,0 W/kg over het gehele lichaam
gedurende 15 minuten scannen in een 1,5 tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions MRI-scanner (actieve afscherming, horizontaal
veld) met gebruik van Numaris/4 software, waarbij de endoprothese op de meest ongunstige plaats in een voor simulatie van menselijk
weefsel bestemd fantoom is geplaatst.
Beeldartefact:
Het beeldartefact komt ongeveer 2 à 5 mm voorbij het hulpmiddel uit, zowel binnen als buiten het lumen van het hulpmiddel, bij
scannen in niet-klinische tests met T1-gewogen, spinecho- en gradiëntecho-pulssequenties in een 3,0 tesla, Excite, General Electric MRI-
systeem (actieve afscherming, horizontaal veld) met een zendende/ontvangende radiofrequente lichaamsspoel.
Voor elk vasculair hulpmiddel en systeem bleken de artefacten die op de MRI-beelden verschenen, gelokaliseerd signaalverlies te zijn
dat, vergeleken met de grootte en vorm van deze implantaten, van geringe grootte was. De gradiëntecho-pulssequentie produceerde
grotere artefacten dan de T1-gewogen, spinecho-pulssequentie voor de GORE® VIABAHN® endoprothese. De kwaliteit van het MRI-beeld
is wellicht minder goed als het in beeld te brengen gebied precies samenvalt met het gebied waar de GORE® VIABAHN® endoprothese
zich bevindt, of er betrekkelijk dichtbij ligt. Het kan derhalve nodig zijn de MRI-beeldvormingsparameters te optimaliseren om voor de
aanwezigheid van deze prothese te corrigeren.
GEVAREN EN BIJWERKINGEN
Aan de procedure verbonden: Net als met alle procedures die technieken voor het inbrengen van een katheter in een bloedvat
inhouden, kunnen complicaties worden verwacht. Deze complicaties zijn onder meer: infectie van de toegangsplaats; bloeden en/of
hematoom bij de inbrengplaats; trombose, occlusie, pseudoaneurysma van het vat en trauma aan de vaatwand (waaronder ruptuur
of dissectie); distale embolisatie; arterioveneuze fistelvorming; door contrastmiddel opgewekt permanent nierfalen of nierfalen van
voorbijgaande aard; niertoxiciteit; sepsis; shock; bestralingsletsel; myocardinfarct; koorts; pijn; verkeerde plaatsing; malappositie;
ontsteking; en/of overlijden.
Aan het hulpmiddel verbonden: Complicaties en bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van een endovasculair hulpmiddel.
Deze complicaties zijn onder meer: hematoom; stenose, trombose of occlusie; distale embolie; zijtakocclusie; vaatwandtrauma en/of
-ruptuur; vals aneurysma; infectie; ontsteking; koorts en/of pijn in de afwezigheid van infectie; falen van ontplooiing; migratie; en falen
van het hulpmiddel.
MATERIALEN NODIG VOOR IMPLANTATIE
• GORE® VIABAHN® endoprothese
• Markervoerdraad of -katheter (voor gekalibreerde meetreferentie)
• Injectiespuit gevuld met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing
• Introducersheath van de geschikte maat (tabel 1)
• Stijve voerdraad met diameter van 0,035 inch (0,889 mm)
• De voerdraad moet minstens tweemaal zo lang zijn als de plaatsingskatheter van de GORE® VIABAHN® endoprothese
• Geschikte angioplastiekballonkatheters en accessoires (tabel 1)
• Geschikte diagnostische katheters en accessoires
Behandeling van vaatobstructie
A. Toegang
1. Met gebruik van de geschikte verdoving wordt toegang verkregen tot het gepaste bloedvat. Wanneer mogelijk heeft een percutane
Seldinger-techniek de voorkeur. Er kan een kleine incisie worden uitgevoerd wanneer geïndiceerd.
2. Steek, met gebruik van een standaardtechniek, de angiografische vasculaire introducersheath van de geschikte maat in het bloedvat.
B. Beeldvorming en meting
1. Gebruik beeldgecentreerde contrastangiografie met opnamevergroting, inclusief een markervoerdraad of -katheter om nauwkeurige
metingen te verkrijgen en te zorgen voor nauwkeurige maatbepaling en plaatsing van de endoprothese.
C. Percutane transluminale angioplastiek (PTA) (bij behandeling van stenotische of occlusieve laesies)
1. Zie de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
GEBRUIKSINSTRUCTIES
18