GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 75

Vid behandling av en utflödeslesion i ett arteriovenöst implantat som börjar 30 mm eller mindre från den venösa anastomosen
ska endoprotesen överlappa implantatmaterialet med minst 1 cm.
c. Kontrollera att det finns tillräcklig kateterlängd för att få åtkomst till behandlingsområdet.
2. När flera produkter överlappas (teleskoperas) föreslås följande:
a. Förbättring med ballong (post-dilatation) ska utföras på den första produkten innan den andra produkten placeras.
b. För att säkerställa korrekt placering föreslås att produkterna överlappar minst 1 cm.
c. Om produkter med olika diameter används ska den mindre produkten placeras först och sedan ska den större produkten placeras
inuti den mindre produkten.
d. Överlappande anordningar får inte skilja sig mer än 1 mm i diameter från varandra (med undantaget för att 13 mm-anordningen
kan skjutas in i 11 mm-anordningen).
e. Vid överlappning inuti aneurysmala lesioner föreslås minst 2 cm överlappning mellan anordningarna.
E. Förberedelse av GORE® VIABAHN® endoprotes
1. Öppna sterilförpackningen.
Inspektera förpackningen noga för att säkerställa att den sterila barriären inte är skadad. Använd inte GORE® VIABAHN® endoprotes
efter utgångsdatum. Dra av ytterpåsen och avlägsna den sterila innerpåsen och spolen som innehåller GORE® VIABAHN® endoprotes.
Börja i ett av hörnen och dra bort kanten på innerpåsen och ta försiktigt ut GORE® VIABAHN® endoprotes.
2. Undersökning före användning.
a. Undersök noga allt material och utrustning som ska användas för ingreppet så att delarna inte är böjda, knickade eller skadade
på annat sätt innan GORE® VIABAHN® endoprotes används.
b. Använd inte någon skadad utrustning.
c. Använd inte GORE® VIABAHN® endoprotes om sterilförpackningen är skadad eller om GORE® VIABAHN® endoprotes är skadad.
3. Förberedelse av införingskatetern för GORE® VIABAHN® endoprotes.
a. Spola införingskatetern genom att ansluta en spruta med steril koksaltlösning till spolporten på kateteradaptern (figur 2). Fortsätt
spola tills det kommer en stadig ström av vätska från kateterns spets och utplaceringslumen vid anordningens proximala ände. Ta
bort sprutan när katetern spolats.
F. Införande och placering av GORE® VIABAHN® endoprotes
1. Välj kompatibel storlek på införarhylsa i tabell 1.
2. Se till att den styva ledaren med diametern 0,035 tum (0,889 mm) är minst dubbelt så lång som införingskatetern.
3. Se till att ta bort ballongkatetern samtidigt som ledarens position bortanför mållesionen bibehålls.
4. Håll införingskatetern så rak som möjligt och för in ledaren i införingskateterns spets och stöd samtidigt införingskatetern och
den hoptryckta endoprotesen. För försiktigt fram endoprotesen i små steg (ca 0,5 cm) över ledaren, genom hemostasventilen och
införarhylsan och in i åtkomstkärlet.
Obs! Om kraftigt motstånd påträffas när GORE® VIABAHN® endoprotes förs in genom hemostasventilen ska införingssystemet tas
bort och undersökas för att säkerställa att den inte är skadad. Återanvänd inte GORE® VIABAHN® endoprotes om den är skadad. Se till
att införarhylsans storlek är kompatibel (tabell 1) och att införarhylsan inte är knickad.
5. För fram införingskatetern över ledaren via den angiografiska hylsan under fluoroskopisk vägledning. För fram försiktigt, särskilt om
motstånd uppstår. Om ett kraftigt motstånd föreligger, avlägsna införingskatetern och den angiografiska hylsan tillsammans såsom
beskrivs i steg F. 7.
6. Placera GORE® VIABAHN® endoprotes över mållesionen med hjälp av de röntgentäta markeringarna. För produkter på 5-8 mm sitter
markeringarna på implantatmaterialet i den sista raden på stenten (se figur 1A) och kan användas för att identifiera de proximala
och distala ändarna på den hoptryckta endoprotesen. Det finns också röntgentäta markeringar på kateterskaftet proximalt om
endoprotesen samt på kateterspetsen. För produkter på 9-13 mm: det sitter röntgentäta markeringar på kateterskaftet proximalt om
endoprotesen samt på kateterspetsen. Dessa markeringar visar endoprotesens proximala och distala ändar.
Obs! Om PTA utförs ska endoprotesens längd täcka hela det kärlsegment som behandlas med ballongangioplastik. För behandling
av stenotiska eller ocklusiva lesioner rekommenderas att endoprotesen får sticka ut minst 1 cm proximalt och distalt om lesionens
kanter och minst 2 cm bortanför lesionens proximala och distala kanter vid behandling av aneurysmala lesioner. För en lesion som
börjar inom 30 mm från den venösa anastomosen på ett arteriovenöst implantat ska endoprotesen överlappa implantatmaterialet
med minst 1 cm.
7. Så snart optimal placering verifierats med fluoroskopi är endoprotesen klar för utplacering.
Obs! Om det skulle bli nödvändigt att avlägsna en GORE® VIABAHN® endoprotes från kärlet före utplaceringen får GORE® VIABAHN®
endoprotes inte dras tillbaka in i införarhylsan efter det att endoprotesen förts in helt. För att avlägsna GORE® VIABAHN® endoprotes
före utplacering kan GORE® VIABAHN® endoprotes dras tillbaka till en position i närheten av, men inte in i, införarhylsan. Både GORE®
VIABAHN® endoprotes och införarhylsan kan då avlägsnas tillsammans. Varken GORE® VIABAHN® endoprotes eller införarhylsan får
återanvändas efter att de tagits ut.
G. Utplacering av GORE® VIABAHN® endoprotes
1. Stabilisera införingskatetern vid hemostasventilen på införarhylsan. Det är också viktigt att stabilisera införingskatetern och
införarhylsan i förhållande till patienten. På så sätt minimeras kateterns rörelse under utplaceringen och korrekt placering av
endoprotesen tillförsäkras.
2. Skruva upp skruvkopplingen vid utplaceringsvredets bas. Håll den del av katetern som befinner sig utanför kroppen så rak som
möjligt och dra långsamt utplaceringsvredet bort från adaptern. Utplacering av endoprotesen sker från införingskateterns
spets mot fattningen. Om endoprotesen utplaceras enligt anvisningarna bör den inte förkortas nämnvärt.
Obs! När utplaceringen påbörjats får inga försök att placera om endoprotesen göras.
3. Håll ledaren kvar i sitt läge över den behandlade lesionen och dra försiktigt tillbaka införingskatetern genom endoprotesens lumen
och avlägsna den via införarhylsan. Ett måttligt motstånd kan uppstå när den distala spetsen kommer ut genom införarhylsans
hemostasventil.
Obs! Om den olivformade spetsen under kateteravlägsnande fastnar i endoprotesens främre kant, kan man använda en lätt
rörelse "fram och tillbaka" på katetern för att lossa den. Användning av alltför stor eller abrupt kraft när katetern tas bort kan skada
endoprotesen eller göra att kateterspetsen lossnar.
4. Efter utplaceringen kan endoprotesen slätas ut och positioneras mot kärlväggen genom att fylla en angioplastikballong inuti
den. Ballongdiameter för förbättring ska väljas enligt tabell 1 och den ska fyllas till önskad diameter utefter hela endoprotesens
längd. Om endoprotesens längd överskrider ballongens kan det behövas upprepade fyllningar. När ballongen fyllts utefter hela
endoprotesen måste du vara uppmärksam så att det säkerställs att ballongen töms helt innan ballongkatetern försiktigt tas bort, för
att undvika att endoprotesen rubbas. Förläng ej ballongdilatationen förbi anordningens ändar och in i friska kärl.
5. Utvärdera det behandlade segmentet med kontrastangiografi innan ingreppet avslutas. Det kan bli nödvändigt med upprepade
ballongfyllningar om kvarvarande veck eller inbuktningar i endoprotesen syns vid angiografi. Det rekommenderas att en sista
angiografi görs för att utvärdera kärlets öppenhet mot foten.
6. När det är kliniskt lämpligt tas införarhylsan bort och hemostas uppnås vid punktionsstället.
74