Kullanma Talimati - GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung

• Yerine yerleştirme başladıktan sonra endoprotezin tekrar konumlandırılmasına çalışılmamalıdır.
• Endoprotezi etiketli endoprotez uzunluğundan daha uzun bir balonla dilate etmeyin (Tablo 1). Uygun balon çapının seçilmesi için
Büyüklük Belirleme Tablosuna (Tablo 1) bakınız.
• Bir balon kateteri, yerine yerleştirilmiş endoprotez lümeni içinde balon tümüyle inmiş durumda olmadan geri çekmeye veya tekrar
konumlandırmaya kalkışmayın.
• GORE® VIABAHN® Endoprotezinin yerleştirilmesinden önce antitrombosit ilaçlar başlanmalıdır. Etkin antikoagülasyon tedavisi doktor
tarafından uygun görülen dozda devam ettirilmelidir.
• GORE® VIABAHN® Endoprotezlerinin MRG ortamında ısınma etkisiyle ilişkili herhangi bir klinik olay bildirilmemiştir. MRG ortamında kırık
stent destekleri olan cihazlar üzerinde ısınmanın etkisi bilinmemektedir.
MRG Güvenliği ve Uyumluluğu
Klinik olmayan testler GORE® VIABAHN® Endoprotezinin 490 mm'ye kadar uzunluklar için MR Koşullu olduğunu göstermiştir.
Şu koşullar altında güvenle taranabilir:
• Statik manyetik alan 1,5 veya 3,0 Tesla
• 3000 Gauss/cm'ye eşit veya daha az en yüksek uzaysal gradiyan manyetik alan
• Birinci Seviye Kontrollü Modunda maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 15 dakika tarama için 4,0 W/kg
3,0 Tesla Sıcaklık Artışı:
Klinik olmayan testlerde GORE® VIABAHN® Endoprotezi, insan dokusunu simüle etmek üzere tasarlanmış bir fantom içine en kötü durum
konumunda yerleştirildiğinde ve G3.0-052B Yazılımı kullanan bir 3,0 Tesla, Excite, General Electric aktif kalkanlı, yatay alanlı MR tarayıcıda
15 dakika MR tarama için MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 4,0 W/kg
olduğunda 3,3 °C sıcaklık artışına neden olması beklenir.
1,5 Tesla Sıcaklık Artışı:
Klinik olmayan testlerde GORE® VIABAHN® Endoprotezi, insan dokusunu simüle etmek üzere tasarlanmış bir fantom içine en kötü durum
konumunda yerleştirildiğinde ve Numaris/4 Yazılımı kullanan bir 1,5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions, aktif kalkanlı, yatay
alanlı MR tarayıcıda 15 dakika MR tarama için MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı
(SAR) 4,0 W/kg olduğunda 3,4 °C sıcaklık artışına neden olması beklenir.
Görüntü Artefaktı:
Şu koşullarda gerçekleştirilen klinik olmayan testlerdeki taramalarda görüntü artefaktı, cihaz lümeninin hem içinde hem de dışında,
cihazdan yaklaşık 2-5 mm dışarı uzanır: Alıcı-verici RF vücut sarmallı 3,0 Tesla, Excite, General Electric aktif kalkanlı, yatay alanlı MR
sisteminde T1 – ağırlıklı, spin eko ve gradyan eko puls dizileri.
Her vasküler cihaz ve tertibatı için MR görüntülerinde oluşan artefaktlar bu implantların büyüklüğü ve şekline göre küçük olan lokalize
sinyal boşlukları (yani sinyal kaybı) olarak gösterildi. Gradiyan eko puls dizisi, GORE® VIABAHN® Endoprotezi için T1 ağırlıklı spin eko
puls dizisinden daha büyük artefaktlar oluşturdu. MR görüntü kalitesi, ilgilenilen bölge GORE® VIABAHN® Endoprotezi konumu ile aynı
bölgede veya nispeten yakınsa olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle MR görüntüleme parametrelerini bu implantın varlığını kompanse
etmek üzere optimize etmek gerekebilir.
TEHLİKELER VE ADVERS OLAYLAR
İşlemle İlgili: Bir kateteri bir damara yerleştirme teknikleri kullanan tüm işlemlerle olduğu gibi komplikasyonlar beklenebilir. Bu
komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: Erişim bölgesi enfeksiyonu; giriş bölgesi kanaması ve/veya
hematom; damar trombozu; oklüzyon; psödoanevrizma; damar duvarına travma (rüptür veya diseksiyon dahil); distal embolizasyon;
arteriyovenöz fistül oluşumu; kontrast madde tarafından indüklenen geçici veya kalıcı böbrek yetmezliği; renal toksisite; sepsis; şok;
radyasyon hasarı; miyokard enfarktüsü; ateş; ağrı; malpozisyon; malapozisyon; enflamasyon ve/veya ölüm.
Cihazla İlgili: Herhangi bir endovasküler cihaz kullanılırken komplikasyonlar ve advers olaylar oluşabilir. Bu komplikasyonlar arasında
verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: Hematom; stenoz; tromboz veya oklüzyon; distal emboli; yan dal oklüzyonu; damar
duvarı travması ve/veya rüptürü; psödoanevrizma; enfeksiyon; enflamasyon; enfeksiyon yokluğunda ateş ve/veya ağrı; yerine yerleştirme
başarısızlığı; yer değiştirme ve cihaz arızası.
İMPLANTASYON İÇİN GEREKLİ MATERYALLER
• GORE® VIABAHN® Endoprotezi
• İşaretleyici kılavuz tel veya kateter (kalibre ölçüm referansı için)
• Heparinize salin doldurulmuş şırınga
• Uygun büyüklükte introduser kılıf (Tablo 1)
• 0,035 inç (0,889 mm) çaplı sert kılavuz tel
• Kılavuz tel uzunluğu, GORE® VIABAHN® Endoprotezi iletme kateteri uzunluğunun en az iki katı olmalıdır
• Uygun anjiyoplasti balonu kateterleri ve aksesuarları (Tablo 1)
• Uygun diagnostik kateterler ve aksesuarlar
Damar Obstrüksiyonu Tedavisi
A. Erişim
1. Uygun lokal anestezi kullanarak erişim, uygun damarı kullanarak elde edilir. Mümkün olduğunda bir perkütan Seldinger tekniği tercih
edilir. Endike olduğunda bir cutdown yapılabilir.
2. Standart teknik kullanılarak uygun büyüklükte anjiyografik vasküler introduser kılıfı damara yerleştirin.
B. Görüntüleme ve Ölçüm
1. Doğru ölçüm elde etmek ve endoprotezin büyüklüğünün ve yerleştirmesinin kesin olarak yapılmasını sağlamak için, işaretleyici
kılavuz tel veya kateteri dahil eden, görüntü ortalanmış, büyütülmüş görüntülü bir kontrast anjiyografi kullanın.
C. Perkütan Transluminal Anjiyoplasti (PTA) (stenotik veya oklüziv lezyonlar tedavi ediliyorsa)
1. Üreticinin Kullanma Talimatına bakınız.
2. Anjiyoplasti balonunu üreticinin Kullanma Talimatına göre nominal basıncına şişirin. Lezyon içinde balonun tam genişlediğinden
emin olun.
Not: Anjiyoplasti tedavi segmentinin kenarlarını endoprotez ile tam örtülmesini sağlamak üzere dikkatle işaretleyin.
3. Anjiyoplasti balonunun indirilmesinden sonra sonuçları anjiyografik olarak değerlendirin. Referans için doğal damar çapını, lezyon
uzunluğunu ve kalan yüzde stenozu ölçün.
D. GORE® VIABAHN® Endoprotezinin Büyüklüğünün Belirlenmesi ve Seçilmesi
1. Steril ambalajı açmadan önce endoprotez çap ve uzunluğunun ve ayrıca iletme kateteri uzunluğunun ambalajdan çıkarmadan önce
doğru olduğunu kontrol edin.
a. Uygun büyüklükte endoprotezi seçerken damarın dikkatle değerlendirilmesi gerekir. Genel olarak yeterli ankorlama sağlamak
üzere endoprotez çapı lezyonun hemen proksimal ve distalindeki sağlıklı damar çapından yaklaşık %5-20 daha büyük olmalıdır
(Tablo 1).
b. GORE® VIABAHN® Endoprotezinin Tablo 1'de verilen endoprotez uzunlukları nominaldir. Bu nedenle endoprotezin doğal damar
ile, stenotik veya oklüziv lezyonlar tedavi edilirken lezyonun proksimal ve distal kenarlarında en az 1 cm ve anevrizmal lezyonlar
tedavi edilirken lezyonun proksimal ve distal kenarlarında tercihen en az 2 cm örtüşmesi önemlidir. Ven anastomozundan
MR Koşullu

KULLANMA TALIMATI

78