GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 49

• Non utilizzare l'endoprotesi GORE® VIABAHN® se la confezione sterile è compromessa o l'endoprotesi stessa è danneggiata.
• Non usare l'endoprotesi GORE® VIABAHN® dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
• Non risterilizzare l'endoprotesi GORE® VIABAHN®.
• L'endoprotesi GORE® VIABAHN® deve essere usata esclusivamente da medici appositamente addestrati ed esperti.
• Attenersi alle Istruzioni per l'uso che corredano tutti gli accessori usati contestualmente all'endoprotesi GORE® VIABAHN®.
• Una volta avviato il rilascio, non tentare di riposizionare l'endoprotesi.
• Non dilatare l'endoprotesi con un palloncino di lunghezza superiore a quella dichiarata dell'endoprotesi (Tabella 1). Ai fini della
selezione del diametro idoneo del palloncino, consultare la Guida alla determinazione delle dimensioni idonee (Tabella 1).
• Non tentare di ritirare o riposizionare il catetere a palloncino all'interno del lume dell'endoprotesi rilasciata a meno che il palloncino non
sia completamente sgonfio.
• Prima di posizionare l'endoprotesi GORE® VIABAHN®, avviare la somministrazione di una terapia antipiastrinica. Mantenere un'efficace
terapia anticoagulante in base al dosaggio ritenuto appropriato dal medico.
• Non è stato segnalato alcun evento clinico correlato al riscaldamento dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® nell'ambito delle procedure di
RM. L'effetto del riscaldamento nell'ambito delle procedure di RM nel caso di dispositivi con sezioni componenti degli stent fratturate
non è noto.
Sicurezza e compatibilità nell'ambito della RM
Prove non cliniche hanno dimostrato che l'endoprotesi GORE® VIABAHN® (con lunghezza massima di 490 mm) è a compatibilità
RM condizionata. La scansione a RM può essere effettuata in sicurezza nelle seguenti condizioni.
• Campo magnetico statico di 1,5 o 3,0 Tesla
• Gradiente spaziale di campo magnetico massimo pari o inferiore a 3000 Gauss/cm
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero pari a 4,0 W/kg per 15 minuti di scansione in modalità
controllata di primo livello
Aumento della temperatura a 3,0 Tesla
Si prevede che, nel corso di prove non cliniche, l'endoprotesi GORE® VIABAHN® generi un aumento di temperatura pari a 3,3 °C a un
tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero, segnalato dal sistema di RM, pari a 4,0 W/kg per 15 minuti di
scansione con sistema di RM Excite General Electric a 3,0 Tesla, con scanner a RM con campo orizzontale e schermatura attiva, dotato
di software G3.0-052B e con l'endoprotesi posizionata nel punto peggiore tra quelli ipotizzabili su un fantoccio realizzato per simulare i
tessuti umani.
Aumento della temperatura a 1,5 Tesla
Si prevede che, nel corso di prove non cliniche, l'endoprotesi GORE® VIABAHN® generi un aumento di temperatura pari a 3,4 °C a un
tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero, segnalato dal sistema di RM, pari a 4,0 W/kg per 15 minuti di
scansione con sistema di RM Siemens Medical Solutions Magnetom a 1,5 Tesla, con scanner a RM con campo orizzontale e schermatura
attiva, dotato di software Numaris/4 e con l'endoprotesi posizionata nel punto peggiore tra quelli ipotizzabili su un fantoccio realizzato
per simulare i tessuti umani.
Artefatto dell'immagine
L'artefatto dell'immagine si estende di 2-5 mm circa dal dispositivo, sia all'interno che all'esterno del lume del dispositivo sottoposto a
scansione nel corso di prove non cliniche usando le sequenze di impulsi spin-echo T1-pesati e gradient-echo su un sistema di RM Excite
General Electric a 3,0 Tesla, con campo orizzontale e schermatura attiva, dotato di bobina RF body ricevente/trasmittente.
Per ciascun dispositivo e gruppo vascolare, gli artefatti presenti sulle immagini di RM sono mostrati come vuoti di segnale localizzati
(cioè perdite di segnale) di dimensioni inferiori rispetto alle dimensioni e alla forma degli impianti. La sequenza di impulsi gradient-echo
ha generato artefatti di maggiori dimensioni rispetto alla sequenza di impulsi spin-echo T1-pesati per l'endoprotesi GORE® VIABAHN®. La
qualità dell'immagine di RM potrebbe risultare compromessa se l'area di interesse coincide perfettamente o si trova relativamente vicina
alla posizione dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®. Di conseguenza, può essere necessario ottimizzare i parametri di imaging a RM per
compensare la presenza di questo impianto.
RISCHI ED EVENTI AVVERSI
Correlati alla procedura – Come nel caso di tutte le procedure che impiegano tecniche di introduzione di un catetere in un vaso, è
necessario tenere conto delle potenziali complicanze. Tali complicanze includono, tra le altre: infezione in corrispondenza del sito di
accesso; sanguinamento e/o ematoma del sito di accesso; trombosi o occlusione del vaso, pseudoaneurisma e trauma alla parete del
vaso (incluse la rottura e la dissezione); embolizzazione distale; formazione di fistola arterovenosa; insufficienza renale transitoria o
permanente indotta dalla soluzione di contrasto; tossicità renale; sepsi; shock; lesioni dovute alle radiazioni; infarto miocardico; febbre;
dolore; posizionamento errato; apposizione inadeguata; infiammazione; e/o decesso.
Correlati al dispositivo – Complicanze ed eventi avversi possono insorgere con l'uso di qualsiasi dispositivo endovascolare. Tali
complicanze includono, tra le altre: ematoma; stenosi, trombosi od occlusione; embolia distale; occlusione di una diramazione laterale;
trauma e/o rottura della parete del vaso; falso aneurisma; infezione; infiammazione; febbre e/o dolore in assenza di infezione; mancato
rilascio; migrazione; guasto del dispositivo.
ARTICOLI NECESSARI PER L'IMPIANTO
• Endoprotesi GORE® VIABAHN®
• Guida o catetere graduati (da usare come riferimento durante la misurazione)
• Siringa piena di soluzione fisiologica eparinata
• Introduttore delle dimensioni idonee (Tabella 1)
• Guida rigida con diametro di 0,035 pollici (0,889 mm)
• La lunghezza della guida deve essere almeno doppia rispetto a quella del catetere di inserimento dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®
• Cateteri per angioplastica a palloncino appropriati e accessori (Tabella 1)
• Cateteri e accessori diagnostici idonei
Trattamento dell'ostruzione del vaso
A. Accesso
1. Utilizzando l'anestesia locale idonea, l'accesso avviene attraverso il vaso idoneo. Se possibile, si consiglia la tecnica di Seldinger per
via percutanea. Qualora indicata, eseguire la scopertura chirurgica del vaso.
2. Adottando una tecnica standard, inserire nel vaso l'introduttore vascolare angiografico della misura idonea.
B. Imaging e misurazione
1. Per ottenere una misurazione accurata e assicurare le dimensioni e il posizionamento precisi dell'endoprotesi, utilizzare l'angiografia
a contrasto con ingrandimento della visualizzazione e centrata sull'immagine, e una guida o catetere graduato.
C. Angioplastica transluminale percutanea (PTA) (nel caso di trattamento di lesioni stenotiche od occlusive)
1. Consultare le Istruzioni per l'uso fornite dal fabbricante.
2. Gonfiare il palloncino per angioplastica alla pressione nominale in base alle Istruzioni per l'uso fornite dal fabbricante. Accertarsi di
espandere completamente il palloncino all'interno della lesione.
Nota – Contrassegnare con attenzione i margini del segmento sottoposto ad angioplastica per garantirne la completa copertura con
l'endoprotesi.
Compatibilità RM condizionata
ISTRUZIONI PER L'USO
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