Használati Utasítás - GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung

• A GORE® VIABAHN® endoprotézist tilos újrasterilizálni.
• A GORE® VIABAHN® endoprotézist csak a használatára kiképzett orvosok használhatják.
• A GORE® VIABAHN® endoprotézishez mellékelt összes tartozékra vonatkozóan kövesse a hozzájuk mellékelt használati utasításokat.
• Ha a kinyitás már megkezdődött, az endoprotézis repozicionálását nem szabad megkísérelni.
• Tilos az endoprotézist annak jelzett hosszánál (1. táblázat) hosszabb ballonnal tágítani. A megfelelő ballonátmérő kiválasztásához nézze
meg a méretezési táblázatot (1. táblázat).
• Ne kísérelje meg a ballonkatétert a kinyitott endoprotézis lumenén belül visszahúzni vagy ott áthelyezni, hacsak a ballon nincs teljesen
leeresztve.
• A GORE® VIABAHN® endoprotézis behelyezése előtt trombocitagátló gyógyszer adását kell megkezdeni. Hatékony antikoaguláns
kezelést kell fenntartani, az orvos által megfelelőnek ítélt adagolás mellett.
• A GORE® VIABAHN® endoprotézisek MRI-környezetben történő melegedésének hatásával kapcsolatos klinikai eseményt még nem
jegyeztek fel. Nem ismeretes, milyen hatást gyakorol az MRI-környezetben történő melegedés törött merevítőkkel rendelkező
sztentekre.
MRI-biztonságosság és kompatibilitás
Nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a GORE® VIABAHN® endoprotézis legfeljebb 490 mm hosszúságig
MR-kondicionális. Az alábbi körülmények között biztonságosan szkennelhető:
• 1,5 tesla vagy 3,0 tesla térerejű sztatikus mágneses mező
• Maximális mágneses térgradiens 3000 gauss/cm
• 4,0 W/kg maximális, teljes testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) első szintű vezérlési üzemmódban,15 perces
szkennelés során
Hőmérséklet-emelkedés 3,0 teslás szkennelés során:
Nem klinikai vizsgálatok során a GORE® VIABAHN® endoprotézis várhatóan 3,3 °C hőmérséklet-emelkedést okoz az MR rendszerre
megadott 4,0 W/kg maximális, teljes testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett, 15 perces szkenneléssel egy 3,0 teslás
Excite, General Electric, aktív árnyékolású, vízszintes mezőjű, G3.0-052B szoftvert alkalmazó MR szkennerrel, legrosszabb lehetőségű
lokalizációt feltételezve, egy emberi szövet szimulálására tervezett fantomban.
Hőmérséklet-emelkedés 1,5 teslás szkennelés során:
Nem klinikai vizsgálatok során a GORE® VIABAHN® endoprotézis várhatóan 3,4 °C hőmérsékletemelkedést okoz az MR rendszerre
megadott 4,0 W/kg maximális, teljes testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett, 15 perces szkenneléssel egy 1,5 teslás
Magnetom, Siemens Medical Solutions, aktív árnyékolású, vízszintes mezőjű, Numaris/4 szoftvert alkalmazó MR szkennerrel, legrosszabb
lehetőségű lokalizációt feltételezve, egy emberi szövet szimulálására tervezett fantomban.
Képműtermék:
A képműtermék körülbelül 2–5 mm-re terjed túl az eszközön, az eszköz lumenén mind belül, mind azon kívül, nem klinikai vizsgálatok
során a következő szekvenciával szkennelve: T1-súlyozott, spinechó- és gradiensechó-impulzusszekvencia egy 3,0 teslás Excite, General
Electric aktív árnyékolásos, vízszintes mezőjű MR rendszerben, adó-vevő RF testtekerccsel.
Minden érrendszeri eszközre és szerelvényre az MR képeken megjelenő műtermékek lokalizált jelhiánynak (azaz a jel elvesztésének)
feleltek meg, és ezen implantátumok méretéhez és alakjához képest kicsik voltak. A GORE® VIABAHN® endoprotézis esetében
a gradiensechó-impulzusszekvencia nagyobb műtermékeket idézett elő, mint a T1-súlyozott spinechó-impulzusszekvencia. Az
MR-képminőség romolhat, ha a vizsgálandó terület pontosan egybeesik a GORE® VIABAHN® endoprotézis helyzetével, vagy ahhoz
viszonylag közel van. Ezért szükséges lehet az MR leképezési paraméterek optimalizálása az implantátum jelenlétének kompenzálására.
VESZÉLYEK ÉS MELLÉKHATÁSOK
Eljárással kapcsolatos: Mint minden más, az érbe katétert bevezető technikákat alkalmazó eljárás esetén is, komplikációk várhatóak.
Ezek a komplikációk többek között az alábbiakat foglalják magukba: fertőzés a behatolás helyén; vérzés és/vagy haematoma a behatolás
helyén; érthrombosis, elzáródás, pseudoaneurysma és az érfal sérülése (többek között szakadás vagy szétválás); disztális embolizáció;
arteriovenosus fisztula kialakulása; átmeneti vagy permanens, a kontraszt által kiváltott veseelégtelenség; vesetoxicitás; szepszis; sokk;
sugársérülés; szívizominfarktus; láz; fájdalom; rossz elhelyezés; rossz illeszkedés; gyulladás; és/vagy halál.
Eszközzel kapcsolatos: Komplikációk és nem kívánatos események léphetnek fel endovaszkuláris eszközök használatakor. Ezen
komplikációk többek között: hematoma; stenosis, trombózis vagy elzáródás; disztális embólia; oldalág-elzáródás; érfaltrauma és/vagy
szakadás; álaneurysma; fertőzés; gyulladás; láz és/vagy fájdalom fertőzés nélkül; kinyitási hiba; elmozdulás; és eszközmeghibásodás.
AZ IMPLANTÁLÁSHOZ SZÜKSÉGES ANYAGOK
• A GORE® VIABAHN® endoprotézis
• Jelző vezetődrót vagy katéter (kalibrált mérési referencia céljából)
• Heparinos sóoldattal töltött fecskendő
• Megfelelő méretű bevezetőhüvely (1. táblázat)
• 0,035 hüvelyk (0,889 mm) átmérőjű merev vezetődrót
• A vezetődrótnak legalább kétszer olyan hosszúnak kell lennie, mint a GORE® VIABAHN® endoprotézis bevezetőkatétere
• Megfelelő angioplasztikai ballonkatéterek és tartozékok (1. táblázat)
• Megfelelő diagnosztikai katéterek és tartozékaik
Érelzáródás kezelése
A. Hozzáférés
1. Megfelelő helyi érzéstelenítés mellett hozza létre a hozzáférést a megfelelő éren keresztül. Ha lehetséges, a perkután Seldinger
technika alkalmazása a legjobb. Érpreparálás végezhető, ha javallott.
2. Standard technika alkalmazásával vezesse be a megfelelő méretű angiográfiás vaszkuláris bevezetőhüvelyt az érbe.
B. Leképezés és mérés
1. A méretek pontos lemérése és az endoprotézis szabatos méretezése és behelyezése érdekében alkalmazzon jelzőre centrált,
nagyított nézetű kontrasztangiográfiát referencia-vezetődróttal vagy -katéterrel.
C. Perkután transzluminális angioplasztika (PTA) (sztenotikus vagy okkluzív elváltozások kezelésénél)
1. Lásd a gyártó használati utasítását.
2. Töltse fel az angioplasztikai ballont a gyártó használati utasítása szerinti névleges nyomásra. Biztosítsa a ballon teljes kitágítását az
elváltozáson belül.
Megjegyzés: Gondosan jelölje meg az angioplasztikai kezelési szakasz széleit, hogy biztosítva legyen a teljes lefedés az
endoprotézissel.
3. Az angioplasztikai ballon leeresztését követően értékelje az eredményeket angiográfiával. Referencia céljából mérje le a natív
érátmérőt, az elváltozás hosszát és a fennmaradó stenosis százalékos értékét.
D. A GORE® VIABAHN® endoprotézis méretezése és kiválasztása
1. A steril csomag felnyitása előtt ellenőrizze, hogy az endoprotézis átmérője és hossza, valamint a bevezetőkatéter hossza helyes-e,
mielőtt kivenné azokat a csomagból.
MR-kondicionális
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
43