Instrucciones De Uso - GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung

PRECAUCIONES
• El dispositivo médico GORE® está diseñado para un solo uso; no lo reutilice. Gore no dispone de datos con respecto a la reutilización de
este dispositivo. La reutilización puede provocar el fallo del dispositivo o complicaciones procedimentales, incluidos daño al dispositivo,
problemas de biocompatibilidad del dispositivo y contaminación del dispositivo. La reutilización puede ser causa de infección, lesión
grave o del fallecimiento del paciente.
• La información técnica en poder de W. L. Gore & Associates no es suficiente para recomendar la reutilización o el reprocesamiento de
la endoprótesis GORE® VIABAHN®. No obstante, las complicaciones clínicas, hasta cierto punto previsibles, que pueden presentarse
como consecuencia de una reutilización o reprocesamiento inadecuados son, entre otras: despliegue fallido, fallo del catéter, infección,
irritación, daño vascular o pérdida de biocompatibilidad.
• No utilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® si se ha visto comprometido el envase estéril o si la endoprótesis GORE® VIABAHN® está
dañada.
• No utilice la endoprótesis GORE® VIABAHN® después de la fecha de caducidad de la etiqueta.
• No reesterilice la endoprótesis GORE® VIABAHN®.
• La endoprótesis GORE® VIABAHN® solo debe ser utilizada por médicos que han recibido capacitación para su uso.
• Siga las instrucciones de uso suministradas con todos los accesorios que se usan con la endoprótesis GORE® VIABAHN®.
• Una vez iniciado el despliegue, no se debe intentar volver a colocar la endoprótesis.
• No dilate la endoprótesis con un balón mayor de lo indicado en la etiqueta de la longitud de la endoprótesis (tabla 1). Consulte la tabla
de tamaños (tabla 1) para seleccionar el diámetro adecuado del balón.
• No intente extraer ni recolocar un catéter con balón dentro de la luz de la endoprótesis desplegada a menos que el balón esté
completamente deshinchado.
• La terapia antiplaquetaria debe iniciarse antes de la colocación de la endoprótesis GORE® VIABAHN®. Se debe mantener una terapia
anticoagulante eficaz a una dosis estimada adecuada por el médico.
• No se han comunicado acontecimientos clínicos relacionados con los efectos de calentamiento de la endoprótesis GORE® VIABAHN® en
el entorno de la RM. No se conoce el efecto del calentamiento en el entorno de RM para dispositivos con puntal del stent fracturado.
Compatibilidad y seguridad con la RM
Pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis GORE® VIABAHN® es segura en ciertas condiciones de RM y en
longitudes de hasta 490 mm. La exploración puede realizarse de forma segura en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 o 3,0 teslas
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 3000 gausios/cm o menos
• Promedio de índice de absorción específica (SAR) de cuerpo entero máximo de 4,0 W/kg en el modo controlado de primer nivel durante
15 minutos de exploración
Aumento de temperatura con 3,0 teslas:
En pruebas no clínicas, se espera que la endoprótesis GORE® VIABAHN® provoque un aumento de temperatura de 3,3 °C, con un
promedio de índice de absorción específica (SAR) de cuerpo entero máximo indicado por el sistema de RM de 4,0 W/kg, durante
15 minutos de exploración en un equipo de RM de campo horizontal y blindaje activo Excite de General Electric de 3,0 teslas, con el
software G3.0-052B y colocada en el peor emplazamiento posible en un modelo diseñado para simular tejido humano.
Aumento de temperatura con 1,5 teslas:
En pruebas no clínicas, se anticipa que la endoprótesis GORE® VIABAHN® provoque un aumento de temperatura de 3,4 °C, con un
promedio de índice de absorción específica (SAR) de cuerpo entero máximo indicado por el sistema de RM de 4,0 W/kg, durante
15 minutos de exploración en un equipo de RM de campo horizontal y blindaje activo Magnetom de Siemens Medical Solutions de
1,5 teslas, con el software Numaris/4 y colocada en el peor emplazamiento posible en un modelo diseñado para simular tejido humano.
Artefacto de imagen:
La distorsión de imagen se extiende aproximadamente de 2 a 5 mm desde el dispositivo, tanto dentro como fuera de la luz del
dispositivo, cuando se examina en pruebas no clínicas usando la secuencia de impulsos de eco de espín ponderadas en T1 y en gradiente
de eco, en un sistema de RM de campo horizontal y blindaje activo de 3,0 teslas Excite (General Electric), con bobina de RF corporal de
envío-recepción.
Para cada conjunto o dispositivo vascular, los artefactos que aparecían en las imágenes de RM se mostraron como vacíos de señal
localizados (es decir, pérdida de señal) que fueron menores en tamaño en relación con el tamaño y la forma de estos implantes. La
secuencia de impulsos de eco de gradiente produjo distorsiones más grandes que la secuencia de impulsos de eco de spin ponderada
en T1 para la endoprótesis GORE® VIABAHN®. La calidad de la imagen de RM puede verse alterada si la zona de interés está exactamente
en la misma zona o relativamente cerca de la posición de la endoprótesis GORE® VIABAHN®. Por tanto, puede ser necesario optimizar los
parámetros de obtención de estudios de diagnóstico por imágenes de RM para compensar la presencia del implante.
RIESGOS Y EFECTOS ADVERSOS
Relacionados con el procedimiento: Como en todos los procedimientos que utilizan técnicas para la introducción de un catéter en
un vaso, se pueden esperar complicaciones. Estas complicaciones incluyen, entre otras: infección del lugar de acceso, hemorragia y
hematoma, del lugar de entrada, trombosis vascular, oclusión, pseudoaneurisma y traumatismo de la pared vascular (incluida rotura o
disección), embolización distal, formación de fístula arteriovenosa, insuficiencia renal inducida por el contraste transitorio o permanente,
toxicidad renal, septicemia, choque, lesión por radiación, infarto de miocardio, fiebre, dolor, mala posición, aposición incorrecta,
inflamación y/o muerte.
Relacionados con el dispositivo: Se pueden producir complicaciones y efectos adversos cuando se usa un dispositivo endovascular.
Estas complicaciones incluyen, entre otras: hematoma, estenosis, trombosis u oclusión, embolia distal, oclusión de la rama lateral,
traumatismo y/o ruptura de la pared vascular, falso aneurisma, infección, inflamación, fiebre y/o dolor en ausencia de infección, fallo del
despliegue, migración, y fallo del dispositivo.
MATERIALES NECESARIOS PARA LA IMPLANTACIÓN
• Endoprótesis GORE® VIABAHN®
• Guía o catéter marcador (para la referencia de medición calibrada)
• Jeringa llena con solución salina heparinizada
• Vaina introductora del tamaño apropiado (tabla 1)
• Guía rígida: el diámetro debe ser de 0,035 pulgadas (0,889 mm)
• La longitud de la guía debe ser, al menos, el doble de la longitud del catéter de implantación de la endoprótesis GORE® VIABAHN®
• Catéteres de angioplastia con balón y accesorios apropiados (tabla 1)
• Catéteres de diagnóstico y accesorios adecuados
Tratamiento de obstrucción vascular
A. Acceso
1. Utilizando anestesia local adecuada, se logra el acceso utilizando el vaso adecuado. Cuando sea posible, se prefiere una técnica
Seldinger percutánea. Puede realizarse un corte cuando esté indicado.
2. Utilizando una técnica estándar, inserte en el vaso la vaina introductora vascular angiográfica del tamaño adecuado.
B. Obtención de imágenes y medición
Seguro bajo ciertas condiciones de la RM

INSTRUCCIONES DE USO

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