GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 24

• GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• GORE® VIABAHN® -endoproteesia ei saa steriloida uudelleen.
• Vain GORE® VIABAHN® -endoproteesin käyttöön koulutetut lääkärit saavat asettaa sen.
• Kaikkien GORE® VIABAHN® -endoproteesin kanssa käytettävien lisätarvikkeiden mukana toimitettuja käyttöohjeita on noudatettava.
• Kun vapautus on aloitettu, endoproteesia ei saa yrittää sijoittaa uudelleen.
• Endoproteesia ei saa laajentaa pallolla, joka pidempi kuin endoproteesin ilmoitettu pituus (taulukko 1). Tarkista oikea pallon läpimitan
valinta koonmääritystaulukosta (taulukko 1).
• Pallokatetria ei saa yrittää vetää pois tai siirtää vapautetun endoproteesin luumenissa, ellei palloa ole tyhjennetty kokonaan.
• Antitrombosyyttihoito tulee aloittaa ennen GORE® VIABAHN® -endoproteesin sijoittamista. Tehokasta antikoagulaatiohoitoa tulee
ylläpitää lääkärin harkinnan mukaisella annoksella.
• GORE® VIABAHN® -endoproteesin magneettikuvantamisympäristössä tapahtuvaan kuumentumiseen liittyviä kliinisiä tapahtumia
ei ole raportoitu. Magneettikuvausympäristössä tapahtuvan kuumenemisen vaikutuksia välineisiin, joissa on murtumia sisältäviä
stenttiristikoita, ei tunneta.
Magneettikuvauksen turvallisuus ja yhteensopivuus
Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että GORE® VIABAHN® -endoproteesi on ehdollisesti MRI-turvallinen enintään 490 mm:n
pituuteen asti. Se voidaan kuvata turvallisesti seuraavin ehdoin:
• staattinen magneettikenttä 1,5 tai 3,0 teslaa
• suurin spatiaalinen magneettinen gradienttikenttä enintään 3 000 gaussia/cm
• koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) ensimmäisen tason valvotussa tilassa enintään 4,0 W/kg 15 minuutin
kuvauksen aikana.
3,0 teslan lämpötilan nousu:
Ei-kliinisessä testauksessa GORE® VIABAHN® -endoproteesin odotetaan aiheuttavan huonoimman tapauksen sijoituksessa (ihmiskudosta
jäljittelevää fantomia käytettäessä) kudoksen 3,3 °C:n lämpötilan nousun magneettikuvausjärjestelmällä, jonka ilmoitettu koko kehon
keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on 4,0 W/kg 15 minuutin magneettikuvauksessa aktiivisuojalla varustetulla 3,0 teslan
Excite (General Electric) -horisontaalikentän magneettikuvauslaitteella ja G3.0-052B-ohjelmistolla.
1,5 teslan lämpötilan nousu:
Ei-kliinisessä testauksessa GORE® VIABAHN® -endoproteesin odotetaan aiheuttavan huonoimman tapauksen sijoituksessa (ihmiskudosta
jäljittelevää fantomia käytettäessä) kudoksen 3,4 °C:n lämpötilan nousun magneettikuvausjärjestelmällä, jonka ilmoitettu koko kehon
keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on enintään 4,0 W/kg 15 minuutin magneettikuvauksessa aktiivisuojalla varustetulla
1,5 teslan Magnetom, Siemens Medical Solutions -horisontaalikentän magneettikuvauslaitteella ja Numaris/4-ohjelmistolla.
Kuvausartefakti:
Kuvausartefakti ulottuu noin 2–5 mm:n päähän endoproteesista (sekä endoproteesin luumenin sisä- että ulkopuolella) ei-kliinisessä
testauksessa kuvattuna, kun kuvantamiseen käytetään T1-painotettuja, spinkaiku- ja gradienttikaikupulssisekvenssejä aktiivisuojalla
varustetussa 3,0 teslan Excite, General Electric -MRI-horisontaalikenttäjärjestelmässä, jossa on radiotaajuinen kehon lähetin- ja
vastaanotinkela.
Magneettikuvissa artefaktit näkyivät kunkin verisuonessa olevan laitteen ja rakenteen kohdalla paikallisina signaalin puutoksina
(ts. signaalin menetyksenä). Artefaktit olivat pieniä proteesien kokoon ja muotoon suhteutettuina. Gradienttikaikupulssisekvenssi
sai aikaan suurempia artefakteja kuin T1-painotettu spinkaikupulssisekvenssi GORE® VIABAHN® -endoproteesia käytettäessä.
Magneettikuvan laatu voi huonontua, jos kuvausalue on täsmälleen samalla alueella tai suhteellisen lähellä GORE® VIABAHN®
-endoproteesin sijoituskohtaa. Näin ollen voi olla välttämätöntä optimoida magneettikuvausparametreja tämän proteesin aiheuttamien
häiriöiden kompensoimiseksi.
VAARAT JA HAITTATAPAHTUMAT
Toimenpiteeseen liittyvät: Kuten kaikissa toimenpiteissä, joissa käytetään tekniikkaa, jolla katetri viedään verisuoneen, komplikaatioita
saattaa olla odotettavissa. Näitä komplikaatioita voivat olla muiden lisäksi: käyttökohdan infektio; sisäänvientikohdan verenvuoto ja/tai
hematooma; verisuonen tromboosi, okkluusio, pseudoaneurysma ja verisuonen seinämän vaurio (mukaan lukien repeämä tai dissektio);
distaalinen embolisaatio; arteriovenoosisen fistelin muodostuminen; ohimenevä tai pysyvä varjoaineen aiheuttama munuaisten
vajaatoiminta; munuaisten toksisuus; sepsis; shokki; säteilyvamma; sydäninfarkti; kuume; kipu; väärä asento; huono sijoitus; tulehdus
ja/tai kuolema.
Välineeseen liittyvää: Endovaskulaarisen välineen käytössä voi esiintyä komplikaatioita ja haittatapahtumia. Näitä komplikaatioita
ovat muun muassa: hematooma, stenoosi, tromboosi tai okkluusio; distaalinen embolia, sivuhaaran okkluusio, suonen seinämän vaurio
ja/tai repeämä; pseudoaneurysma; infektio, tulehdus; kuume ja/tai kipu ilman infektiota; vapautuksen epäonnistuminen; siirtyminen
paikaltaan ja välineen viallinen toiminta.
ISTUTUKSEEN TARVITTAVAT MATERIAALIT
• GORE® VIABAHN® -endoproteesi
• Merkkijohdin tai -katetri (kalibroitua mittausviitettä varten)
• Heparinoidulla keittosuolaliuoksella täytetty ruisku
• Sopivan kokoinen sisäänvientiholkki (taulukko 1)
• 0,035 tuuman (0,889 mm) läpimittainen jäykkä johdin
• Johtimen tulee olla vähintään kaksi kertaa GORE® VIABAHN® -endoproteesin asennuskatetria pitempi
• Sopivat angioplastiapallokatetrit ja lisätarvikkeet (taulukko 1)
• Asianmukaiset diagnostiset katetrit ja lisätarvikkeet
Verisuonitukoksen hoito
A. Suoneen pääsy
1. Aikaansaa suoniyhteys sopivan suonen kautta asianmukaisen paikallispuudutuksen jälkeen. Perkutaanisen Seldinger-tekniikan
käyttö on suositeltavaa, jos se on mahdollista. Viilto voidaan tehdä tarvittaessa.
2. Vie sopivan kokoinen angiografinen sisäänvientiholkki suoneen tavanomaista tekniikkaa käyttämällä.
B. Kuvantaminen ja mittaus
1. Käytä kuvakeskeistä, suurennetulla näkymällä varustettua varjoaineangiografiaa sekä merkkijohdinta tai -katetria, jotta saat tarkat
mittaustulokset ja varmistat endoproteesin oikean koon valinnan ja tarkan sijoituksen.
C. Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) (jos hoidetaan ahtaumia tai tukkeumia)
1. Lue valmistajan antamat käyttöohjeet.
2. Täytä angioplastiapallo sen nimellispaineeseen valmistajan antamien käyttöohjeiden mukaisesti. Varmista pallon täysi laajentuminen
leesiossa.
Huomautus: Merkitse huolellisesti angioplastialla hoidettavan segmentin reunat varmistaaksesi, että endoproteesi kattaa
koko alueen.
3. Arvioi tulokset angiografisesti angioplastiapallon tyhjenemisen jälkeen. Mittaa vertailun vuoksi natiivisuonen läpimitta, leesion
pituus ja jäljellä oleva stenoosiprosentti.
Ehdollisesti MRI-turvallinen
KÄYTTÖOHJEET
23