GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 78

TABLO 1: BÜYÜKLÜK BELIRLEME TABLOSU
Cihaz Büyüklüğü Belirleme
Etiketli Cihaz Çapı Önerilen Damar Çapı1
(mm) (mm)
5 4,0-4,7
6 4,8-5,5
7 5,6-6,5
8 6,6-7,5
9 7,6-8,5
10 8,6-9,5
11 9,6-10,5
13 10,6-12,0
1 Damar içinde önerilen endoprotez sıkıştırması yaklaşık %5-20'dir.
2 Etiketli cihaz uzunlukları nominaldir.
3 11 ve 13 mm çaplı cihazlar için balon şişirme basıncı 8 atm değerini geçmemelidir.
4 10 mm çaplı cihaz aşağıdaki 10 Fr introduser kılıflarla uyumludur: Cordis AVANTI® Kılıf İntroduseri, Boston Scientific SUPER SHEATH
İntroduser Kılıfı, B. Braun INTRADYN Tear-Away (Yırtılarak Çıkarılan) İntroduser Kılıf.
PAKET MUAMELESİ
• Serin ve kuru bir yerde saklayın. Ürünün bir son kullanma tarihi mevcuttur ve kutu üzerinde işaretlenmiş etiketli "Son Kullanma Tarihi"
öncesinde kullanılmalıdır.
YÖNTEM
• GORE® VIABAHN® Endoprotezi konacak hastaların hazırlığı işlem öncesinde ve sonrasında oral antitrombosit ilaçların uygun bir dozunun
başlanmasını içermelidir. Etkin antikoagülasyon tedavisine işlem boyunca devam edilmeli ve tedavi eden doktorun uygun gördüğü
şekilde postoperatif dönemde devam etmelidir.
• GORE® VIABAHN® Endoprotezinin implantasyonundan önce doktor Büyüklük Belirleme Tablosuna (Tablo 1) bakmalı ve
Kullanma Talimatını okumalıdır.
• Stenotik veya oklüziv lezyonların tedavisinde kullanıldığında GORE® VIABAHN® Endoprotezinin yerleştirilmesi anjiyografi tarafından
doğrulanan başarılı transluminal balon anjiyoplastinin hemen sonrasında yapılmalıdır. Endoprotez büyüklüğü Büyüklük Belirleme
Tablosuyla (Tablo 1) uyumlu olarak hassas ölçüm teknikleri kullanılarak belirlenmelidir.
• Endoprotezin uygun şekilde yerleştirilmesi floroskopi kullanılarak izlenmeli ve doğrulanmalıdır.
• Steril önlemler herhangi bir cihaz implantasyonu işlemiyle olanlarla aynı olmalıdır.
• Optimum bir sonuç sağlamak üzere endoprotez mutlaka yerine yerleştirmeden sonra uygun büyüklükte bir balonla dilate edilmelidir
(Tablo 1). Balon dilatasyonunu cihaz uçları ilerisine ve sağlıklı damara ilerletmeyin.
UYARILAR
• GORE® VIABAHN® Endoprotezinin, periferal arterlerin endovasküler greftlemesi ve periferal venlerdeki semptomatik obstrüksiyonlarda
kan akışını artırma dışındaki uygulamalardaki etkinliği açısından, W. L. Gore & Associates'ın elinde herhangi bir sonuç çıkarmak üzere
temel alınabilecek yeterli klinik ve deneysel veri mevcut değildir.
• GORE® VIABAHN® Endoprotezinin, cihazın GORE® VIABAHN® Endoprotezi dışındaki stentler veya stent greftleri içine yerleştirildiği
uygulamalardaki etkinliği açısından W. L. Gore & Associates'ın elinde herhangi bir sonuç çıkarmak üzere temel alınabilecek yeterli klinik
ve deneysel veri mevcut değildir. Diğer cihazlar, GORE® VIABAHN® Endoprotezinin yerine yerleştirilmesini olumsuz etkileyebilir ve yerine
yerleştirme başarısızlığı veya başka cihaz arızasıyla sonuçlanabilir.
• GORE® VIABAHN® Endoprotezinin pulmoner arterler, aorta, koroner arterler, koroner bypass greftleri, koroner sinüs, karotid arterler,
vertebral arterler, brakiyosefalik (inominat) arterler, vena kavalar veya pulmoner venler gibi merkezi dolaşım sisteminde kullanımı
endike değildir.
• GORE® VIABAHN® Endoprotezinin, endoprotezin popliteal fossa ve antekübital fossa gibi tekrarlanan ve aşırı fleksiyon yaşayabileceği
uygulamalardaki etkinliği açısından, W. L. Gore & Associates'ın elinde herhangi bir sonuç çıkarmak üzere temel alınabilecek yeterli klinik
ve deneysel veri mevcut değildir. Aşırı bükülme, kıvrımlılık ve/veya tekrarlanan ve aşırı fleksiyon gibi klinik durumlar endoprotezin
başarısız olmasına veya performansının olumsuz etkilenmesine neden olabilir.
• GORE® VIABAHN® Endoprotezini bir operatif kurtarma bypass işlemine izin vermeyecek lezyonların tedavisinde kullanmayın.
• GORE® VIABAHN® Endoprotezini endoprotez tarafından örtülebilecek büyük bir yan dal ile ilgili lezyonlar veya ostial lezyonların
tedavisinde kullanmayın.
• Ayak bileğine sürekli açıklığı bulunan en az bir distal run-off damarı bulunmayan hastalarda kullanmayın.
• Antitrombosit ve/veya antikoagülasyon tedavilerine intolerans veya advers reaksiyon, kanama diyatezi, şiddetli hipertansiyon veya
böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalarda kullanmayın.
• İlk yerleştirme öncesinde uygun büyüklükte endoprotez ve uyumlu kılıf ve kılavuz telin seçildiğinden emin olmaya özellikle dikkat
edilmelidir. Doğal damar boyutları doğru olarak ölçülmelidir; tahmin edilmemelidir.
• GORE® VIABAHN® Endoprotezini kanüle etmeyin veya delmeyin. Endoprotezde kanülasyon veya ponksiyon yapma, ePTFE iç
kaplamasına ve/veya harici nitinol desteğe zarar verebilir ve endoprotezin başarısız olmasına veya performansının olumsuz
etkilenmesine neden olabilir.
• Endoprotezi kesmeyin. Endoprotez sadece sağlanan kateter sistemi kullanılarak yerleştirilmeli ve yerine yerleştirilmelidir.
• Bükülmüş bir introduser kılıf kullanmayın. Bükülmüş bir introduser kılıf endoprotezi yerine yerleştirmek için gereken gücü arttırabilir ve
yerine yerleştirme başarısızlığına veya çıkarma sırasında kateterin kırılmasına neden olabilir.
• Floroskopi kılavuzluğu veya uygun büyüklükte bir kılavuz tel (Tablo 1) olmadan endoprotezi yerine yerleştirmeye veya iletme sistemini
hareket ettirmeye kalkışmayın.
• GORE® VIABAHN® Endoprotezini endoprotez tamamen ilk yerleştirildikten sonra introduser kılıf içine geri çekmeyin. GORE® VIABAHN®
Endoprotezini kılıf içine geri çekmek endoprotezin zarar görmesi, erken yerine yerleştirme, yerine yerleştirme başarısızlığı ve/veya
kateter ayrılmasıyla sonuçlanabilir. Yerine yerleştirme öncesinde çıkarma gerekliyse GORE® VIABAHN® Endoprotezini introduser kılıfa
yakın ama içinde olmayan bir pozisyona geri çekin. Sonra, hem GORE® VIABAHN® Endoprotezi hem de introduser kılıf birlikte çıkarılabilir.
Çıkarma işleminden sonra GORE® VIABAHN® Endoprotezini veya introduser kılıfı tekrar kullanmayın.
• Endoprotezin istenmeden, kısmi veya başarısız yerine yerleştirme veya yer değiştirmesi cerrahi girişim gerektirebilir.
ÖNLEMLER
• Bu GORE® Tıbbi Cihazı sadece tek kullanım için tasarlanmıştır; cihazı tekrar kullanmayın. Gore'un elinde bu cihazın tekrar kullanılmasıyla
ilgili veri yoktur. Tekrar kullanma cihaz arızasına veya cihaz hasarı, olumsuz etkilenen cihaz biyouyumluluğu ve cihaz kontaminasyonu
dahil işlemle ilgili komplikasyonlara neden olabilir. Tekrar kullanma enfeksiyon, ciddi yaralanma veya hastanın ölmesine yol açabilir.
• W. L. Gore & Associates'ın GORE® VIABAHN® Endoprotezinin tekrar kullanılması veya tekrar işleme konmasını önermek için yeterli teknik
bilgisi yoktur. Ancak, uygun olmayan tekrar kullanım veya tekrar işleme koyma nedeniyle oluşması makul bir şekilde öngörülebilecek
komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: Yerine yerleştirme başarısızlığı, kateter arızası, enfeksiyon,
tahriş, damar hasarı veya biyouyumluluğun kaybı.
• GORE® VIABAHN® Endoprotezini steril ambalaj bozulmuşsa veya GORE® VIABAHN® Endoprotezi hasarlıysa kullanmayın.
• GORE® VIABAHN® Endoprotezini etiketteki "son kullanma" tarihinden sonra kullanmayın.
• GORE® VIABAHN® Endoprotezini tekrar sterilize etmeyin.
• GORE® VIABAHN® Endoprotezi sadece kullanımı konusunda eğitimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
• GORE® VIABAHN® Endoprotezi ile birlikte kullanılan tüm aksesuarlarla sağlanan Kullanma Talimatını izleyin.
İntroduser Kılıf
Endoprotez Radyoopak
Büyüklüğü
İşaretleri
(Fr)
Evet 7
Evet 7
Evet 8
Evet 8
Hayır 9
Hayır 114
Hayır 11
Hayır 12
Mevcut Cihaz
Uzunlukları2 Kılavuz Tel Çapı
(cm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 inç (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 inç (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 inç (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 inç (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 inç (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 inç (0,889 mm)
5, 10 0,035 inç (0,889 mm)
5, 10 0,035 inç (0,889 mm)
77
Cihaz Düzeltme için
Önerilen Balon Çapı3 Yerine Yerleştirme Yönü
(mm)
5,0 Uçtan göbeğe
6,0 Uçtan göbeğe
7,0 Uçtan göbeğe
8,0 Uçtan göbeğe
9,0 Uçtan göbeğe
10,0 Uçtan göbeğe
12,0 Uçtan göbeğe
14,0 Uçtan göbeğe