GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 13

TABEL 1: STØRRELSESTABEL
Størrelsesbestemmelse af udstyret
Mærket Anbefalet
udstyrsdiameter kardiameter1
(mm) (mm)
5 4,0-4,7
6 4,8-5,5
7 5,6-6,5
8 6,6-7,5
9 7,6-8,5
10 8,6-9,5
11 9,6-10,5
13 10,6-12,0
1 Anbefalet endoprotesekompression inden i karret er ca. 5-20 %.
2 De mærkede anordningslængder er nominelle.
3 For proteserne med en diameter på 11 og 13 mm må ballonudspilingstrykket ikke overstige 8 atm.
4 Protesen med en diameter på 10 mm er kompatibel med følgende 10 Fr indføringssheaths: Cordis AVANTI® indføringssheath, Boston
Scientific SUPER SHEATH indføringssheath, B. Braun INTRADYN Tear-Away indføringssheath.
HÅNDTERING AF PAKKEN
• Opbevares køligt og tørt. Dette produkt har en udløbsdato og skal anvendes inden den anførte udløbsdato ("anvendes inden"), som er
angivet på æsken.
METODE
• Klargøring af patienter, der modtager GORE® VIABAHN® endoprotesen, skal inkludere indledning af en passende dosis oral
trombocythæmmende behandling inden og efter proceduren. Effektiv antikoagulationsbehandling skal opretholdes under hele
proceduren og fortsættes ind i den postoperative periode efter den behandlende læges skøn.
• Lægen skal konsultere størrelsestabellen (Tabel 1) og læse brugsanvisningen inden implantation af GORE® VIABAHN®
endoprotesen.
• Ved anvendelse til behandling af stenotiske eller okklusive læsioner skal GORE® VIABAHN® endoprotesen anlægges umiddelbart efter
transluminal ballonangioplastik bekræftet ved angiografi. Endoprotesens størrelse skal være i overensstemmelse med størrelsestabellen
(Tabel 1) ved brug af præcise måleteknikker.
• Korrekt placering af endoprotesen skal monitoreres og bekræftes med fluoroskopi.
• De sterile forholdsregler skal være de samme som for enhver anden procedure for implantationsudstyr.
• For at sikre et optimalt resultat skal endoprotesen dilateres med en ballon i passende størrelse (Tabel 1) efter anlæggelse.
Ballondilatation må ikke strække sig ud over redskabets ender og ind i et sundt kar.
ADVARSLER
• W. L. Gore & Associates har ikke tilstrækkelige kliniske og eksperimentelle data til at kunne basere nogen konklusion vedrørende
effektiviteten af GORE® VIABAHN® endoprotesen til anden anvendelse end endovaskulær transplantation af perifere arterier og
forbedring af blodgennemstrømningen ved symptomatiske obstruktioner i perifere vener.
• W. L. Gore & Associates har ikke tilstrækkelige kliniske og eksperimentelle data til at kunne basere nogen konklusion vedrørende
effektiviteten af GORE® VIABAHN® endoprotesen ved anvendelser, hvor protesen anlægges i andre stents eller stentgrafter end GORE®
VIABAHN® endoproteserne. Andre anordninger kan påvirke anlæggelsen af GORE® VIABAHN® endoprotesen og resultere i mislykket
anlæggelse eller anden funktionsfejl i protesen.
• GORE® VIABAHN® endoprotesen er ikke indiceret til brug i det centrale kredsløbssystem, som f.eks. pulmonale arterier, aorta,
koronararterier, koronare bypass-grafter, koronar sinus, carotisarterier, vertebrale arterier, brakiocefale (innominate) arterier, vena cavae
eller pulmonale vener.
• W. L. Gore & Associates har ikke tilstrækkelige kliniske og eksperimentelle data til at kunne basere nogen konklusion vedrørende
effektiviteten af GORE® VIABAHN® endoprotesen til anvendelser, hvor endoprotesen kan blive udsat for gentagen og ekstrem fleksion,
fx hen over fossa poplitea og antecubital fossa. Kliniske forhold som fx overdreven bøjning, snirklethed og/eller gentagen og ekstrem
fleksion kan resultere i kompromitteret ydelse eller svigt af endoprotesen.
• Brug ikke GORE® VIABAHN® endoprotesen til behandling af læsioner, hvor et operativt redningsindgreb ikke ville være muligt.
• Brug ikke GORE® VIABAHN® endoprotesen til behandling af ostiale læsioner eller læsioner, der involverer en større sidegren, som kan
blive dækket af endoprotesen.
• Må ikke anvendes hos patienter med færre end et distalt afløbskar, som har kontinuerlig åbenhed til anklen.
• Må ikke bruges hos patienter med kendt intolerance eller uønsket reaktion over for antitrombocyt- og/eller
antikoagulationsbehandlinger, blødningsdiatese, svær hypertension eller nyresvigt.
• Der skal udvises særlig forsigtighed med at vælge en endoprotese af passende størrelse og en kompatibel sheath og guidewire inden
indføring. Dimensionerne på native kar skal måles nøje, ikke estimeres.
• GORE® VIABAHN® endoprotesen må ikke kanyleres eller punkteres. Kanylering eller punktur af endoprotesen kan resultere i
beskadigelse af ePTFE-beklædningen og/eller den eksterne nitinolstøtte, hvilket medfører kompromitteret ydelse eller svigt af
endoprotesen.
• Der må ikke skæres i endoprotesen. Endoprotesen må kun placeres og anlægges ved hjælp af det medfølgende katetersystem.
• Brug ikke en indføringssheath, der har knæk. En indføringssheath med knæk kan øge den styrke, der er nødvendig til at anlægge
endoprotesen, og kan forårsage en mislykket anlæggelse eller at katetret går i stykker, når det fjernes.
• Forsøg ikke at anlægge endoprotesen eller manipulere indføringssystemet uden brug af en guidewire af passende størrelse (Tabel 1)
eller gennemlysning.
• GORE® VIABAHN® endoprotesen må ikke trækkes tilbage ind i indføringssheathen, når først endoprotesen er helt indført.
Tilbagetrækning af GORE® VIABAHN® endoprotesen ind i sheathen kan medføre, at endoprotesen bliver beskadiget, præmatur
anlæggelse, mislykket anlæggelse og/eller kateterseparation. Hvis det er nødvendigt at fjerne endoprotesen inden anlæggelse, trækkes
GORE® VIABAHN® endoprotesen tilbage til en position, der er tæt på, men ikke inden i indføringssheathen. Både GORE® VIABAHN®
ballonekspanderbar endoprotese og indføringssheathen kan nu fjernes sammen. Efter fjernelse må GORE® VIABAHN® endoprotesen
eller indføringssheathen ikke bruges igen.
• Utilsigtet, delvis eller mislykket anlæggelse eller migration af endoprotesen kan kræve kirurgisk intervention.
FORHOLDSREGLER
• GORE® medicinsk udstyr er kun beregnet til engangsbrug. Udstyret må ikke genbruges. Gore har ikke data vedrørende genbrug
af udstyret. Genbrug kan forårsage svigt af udstyret eller proceduremæssige komplikationer, inklusive beskadigelse af udstyret,
kompromitteret biokompatibilitet for udstyret og kontamination af udstyret. Genbrug kan resultere i infektion, alvorlig personskade
eller patientdødsfald.
• W. L. Gore & Associates har utilstrækkelig teknisk information til at anbefale genbrug eller genbehandling af GORE® VIABAHN®
endoprotesen. Rimeligt forudsigelige kliniske komplikationer kan imidlertid opstå pga. ukorrekt genbrug eller genbehandling og
inkluderer, men er ikke begrænset til: fejl ved anlæggelse, svigt af kateter, infektion, irritation, karskade eller tab af biokompatibilitet.
• Brug ikke GORE® VIABAHN® endoprotesen, hvis den sterile pakning er kompromitteret, eller GORE® VIABAHN® endoprotesen er
beskadiget.
• Brug ikke GORE® VIABAHN® endoprotesen efter (udløbs-) datoen ("anvendes inden") på etiketten.
• GORE® VIABAHN® endoprotesen må ikke resteriliseres.
Størrelse på
Røntgenfaste markører
indføringssheath
på endoprotesen
(Fr)
Ja 7
Ja 7
Ja 8
Ja 8
Nej 9
Nej 114
Nej 11
Nej 12
Tilgængelige
proteselængder2 Guidewirediameter
(cm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 tomme (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 tomme (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 tomme (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 tomme (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 tomme (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 tomme (0,889 mm)
5, 10 0,035 tomme (0,889 mm)
5, 10 0,035 tomme (0,889 mm)
12
Anbefalet ballondiameter
til justering af udstyr3 Anlæggelsesretning
(mm)
5,0 Spids til muffe
6,0 Spids til muffe
7,0 Spids til muffe
8,0 Spids til muffe
9,0 Spids til muffe
10,0 Spids til muffe
12,0 Spids til muffe
14,0 Spids til muffe