GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 35

C. Perkutane transluminale Angioplastie (PTA) (bei Behandlung stenotischer oder okklusiver Läsionen)
1. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers beachten.
2. Den Angioplastie-Ballon bis zum Nenndruck inflatieren; dabei die Gebrauchsanweisung des Herstellers beachten. Die vollständige
Expansion des Ballons in der Läsion sicherstellen.
Hinweis: Die Ränder des mit der Angioplastie behandelten Segments sorgfältig markieren, um eine vollständige Abdeckung mit der
Endoprothese sicherzustellen.
3. Nach der Deflation des Angioplastie-Ballons die Ergebnisse mittels Angiographie auswerten. Als Referenz den nativen
Gefäßdurchmesser, die Länge der Läsion und die residuale prozentuale Stenose messen.
D. Größenbestimmung und Auswahl der GORE® VIABAHN® Endoprothese
1. Vor dem Öffnen der Sterilverpackung überprüfen, ob Durchmesser und Länge der Endoprothese sowie die Länge des
Einführkatheters korrekt sind.
a. Für die Auswahl der geeigneten Größe der Endoprothese ist eine sorgfältige Beurteilung des Gefäßes erforderlich. Zur
Gewährleistung einer angemessenen Verankerung sollte der Durchmesser der Endoprothese generell ca. 5 – 20 % größer sein als
der gesunde Gefäßdurchmesser direkt proximal und distal der Läsion (Tabelle 1).
b. Bei den in Tabelle 1 aufgeführten Längen der GORE® VIABAHN® Endoprothese handelt es sich um Nennwerte. Es ist daher
wichtig, dass die Endoprothese das native Gefäß bei der Behandlung stenotischer oder okklusiver Läsionen mindestens 1 cm
über die proximalen und distalen Ränder der Läsion hinaus und bei der Behandlung aneurysmatischer Läsionen vorzugsweise
mindestens 2 cm über die proximalen und distalen Ränder der Läsion hinaus überlappt. Bei Behandlung einer Abflussläsion einer
arteriovenösen Prothese, die 30 mm oder weniger von der venösen Anastomose beginnt, sollte die Endoprothese die Prothese
um mindestens 1 cm überlappen.
c. Überprüfen, ob der Katheter ausreichend lang für den Zugang zum Behandlungssitus ist.
2. Werden mehrere Produkte überlappt (Teleskop-Prinzip), wird folgendes Vorgehen empfohlen:
a. Eine Nachbehandlung mit einem Ballon (Post-Dilatation) sollte am ersten Produkt vor der Platzierung des zweiten Produkts
durchgeführt werden.
b. Zur Sicherstellung einer korrekten Platzierung wird eine Überlappung zwischen den Produkten von mindestens 1 cm empfohlen.
c. Werden Produkte mit ungleichem Durchmesser verwendet, sollte das kleinere Produkt zuerst platziert werden; anschließend
sollte das größere Produkt im kleineren Produkt platziert werden.
d. Einander überlappende Produkte sollten sich um nicht mehr als 1 mm im Durchmesser unterscheiden (Ausnahme: Das Produkt
mit 13 mm Durchmesser kann in dem 11-mm-Produkt überlappt werden).
e. Bei einer Überlappung innerhalb aneurysmatischer Läsionen wird eine Überlappung von mindestens 2 cm zwischen den
Produkten empfohlen.
E. Vorbereitung der GORE® VIABAHN® Endoprothese
1. Öffnen der Sterilverpackung.
Die Verpackung sorgfältig untersuchen und auf Schäden der Sterilbarriere achten. Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nicht nach
Ablauf des Verfallsdatums verwenden. Den Außenbeutel abziehen und den sterilen Innenbeutel und die Spirale mit der GORE®
VIABAHN® Endoprothese herausnehmen. Die Kante des Innenbeutels von einer Ecke her abziehen und die GORE® VIABAHN®
Endoprothese vorsichtig entnehmen.
2. Untersuchung vor dem Gebrauch.
a. Vor Gebrauch der GORE® VIABAHN® Endoprothese sind alle für den Eingriff zu verwendenden Materialien und Produkte sorgfältig
auf Biegungen, Knicke oder andere Schäden zu untersuchen.
b. Defekte Produkte dürfen nicht verwendet werden.
c. Die GORE® VIABAHN® Endoprothese nicht verwenden, wenn die Sterilverpackung beeinträchtigt oder die GORE® VIABAHN®
Endoprothese beschädigt ist.
3. Vorbereitung des Einführkatheters für die GORE® VIABAHN® Endoprothese.
a. Eine mit steriler Kochsalzlösung gefüllte Spritze am Spülanschluss des Katheteradapters befestigen und den Einführkatheter
durchspülen (Abbildung 2). Den Spülvorgang so lange fortsetzen, bis an der Katheterspitze und am Entfaltungslumen am
proximalen Ende der Endoprothese ein stetiger Flüssigkeitsstrom austritt. Nach dem Durchspülen des Katheters die Spritze
entfernen.
F. Einführung und Positionierung der GORE® VIABAHN® Endoprothese
1. Die kompatible Größe der Einführschleuse aus Tabelle 1 auswählen.
2. Sicherstellen, dass der steife Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll (0,889 mm) mindestens zweimal so lang ist wie
der Einführkatheter.
3. Sicherstellen, dass der Ballonkatheter entfernt wird und die Position des Führungsdrahts dabei über die Zielläsion hinaus
gehalten wird.
4. Den Einführkatheter so gerade wie möglich halten und den Führungsdraht in die Spitze des Einführkatheters einführen. Dabei den
Einführkatheter und die komprimierte Endoprothese abstützen. Die Endoprothese vorsichtig in kleinen Schritten (ca. 0,5 cm) über
den Führungsdraht, durch das Hämostaseventil und die Einführschleuse in das Zugangsgefäß vorschieben.
Hinweis: Wird beim Einführen der GORE® VIABAHN® Endoprothese durch das Hämostaseventil ein ungewöhnlich hoher Widerstand
verspürt, das Einführsystem entfernen und auf Schäden untersuchen. Falls beschädigt, die GORE® VIABAHN® Endoprothese nicht
wiederverwenden. Sicherstellen, dass die Größe der Einführschleuse kompatibel ist (Tabelle 1) und die Schleuse keine Knicke
aufweist.
5. Den Einführkatheter unter fluoroskopischer Bildgebung durch die angiographische Schleuse über den Führungsdraht vorschieben.
Vorsichtig vorschieben, insbesondere, wenn ein Widerstand auftritt. Bei spürbarem übermäßigem Widerstand den Einführkatheter
und die angiographische Schleuse wie in Schritt F. 7. beschrieben zusammen entfernen.
6. Die GORE® VIABAHN® Endoprothese mithilfe der röntgendichten Markierungen in der Zielläsion platzieren. Bei Prothesen mit
einem Durchmesser von 5 – 8 mm sind in der letzten Reihe des Stentmaterials Markierungen eingebettet (siehe Abbildung 1A).
Diese können verwendet werden, um die proximalen und distalen Enden der komprimierten Endoprothese zu identifizieren.
Röntgendichte Markierungen sind auch auf dem Katheterschaft proximal der Endoprothese und an der Spitze des Katheters
vorhanden. Bei Prothesen mit einem Durchmesser von 9 – 13 mm befinden sich röntgendichte Markierungen auf dem
Katheterschaft proximal der Endoprothese und an der Spitze des Katheters. Diese Markierungen zeigen jeweils das proximale und
das distale Ende der Endoprothese an.
Hinweis: Bei Durchführung einer PTA sollte die Länge der Endoprothese das gesamte, mit der Ballonangioplastie behandelte
Gefäßsegment abdecken. Bei der Behandlung stenotischer oder okklusiver Läsionen sollte die Endoprothese mindestens 1 cm
proximal und distal über die Ränder der Läsion und bei der Behandlung aneurysmatischer Läsionen mindestens 2 cm über die
proximalen und distalen Ränder der Läsion hinausragen. Bei Läsionen, die innerhalb von 30 mm der venösen Anastomose einer
arteriovenösen Prothese beginnen, sollte die Endoprothese die Prothese um mindestens 1 cm überlappen.
7. Nachdem die optimale Position unter fluoroskopischer Bildgebung bestätigt wurde, kann die Endoprothese entfaltet werden.
Hinweis: Sollte es nötig werden, die GORE® VIABAHN® Endoprothese vor der Entfaltung aus dem Gefäß zu entfernen, die GORE®
VIABAHN® Endoprothese nicht zurück in die Einführschleuse ziehen, nachdem die Endoprothese vollständig eingeführt wurde.
Um die GORE® VIABAHN® Endoprothese vor der Entfaltung zu entfernen, kann die GORE® VIABAHN® Endoprothese in eine Position
zurückgezogen werden, die sich nahe an, jedoch nicht in der Einführschleuse befindet. Anschließend können die GORE® VIABAHN®
Endoprothese und die Einführschleuse zusammen entfernt werden. Nach der Entfernung darf weder die GORE® VIABAHN®
Endoprothese noch die Einführschleuse wiederverwendet werden.
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