Οδηγιεσ Χρησησ - GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung

Αντιμετώπιση αγγειακής απόφραξης
Α. Πρόσβαση
1. Χρησιμοποιώντας κατάλληλη τοπική αναισθησία, επιτυγχάνεται η πρόσβαση με χρήση του κατάλληλου αγγείου. Όταν είναι δυνατόν,
προτιμάται η διαδερμική τεχνική Seldinger. Ενδέχεται να πραγματοποιηθεί μια μικρή τομή, όταν ενδείκνυται.
2. Χρησιμοποιώντας τυπική τεχνική, εισαγάγετε το θηκάρι αγγειογραφικού αγγειακού εισαγωγέα κατάλληλου μεγέθους στο αγγείο.
Β. Απεικόνιση και μέτρηση
1. Για να επιτύχετε ακριβή μέτρηση και να διασφαλίσετε τον ακριβή προσδιορισμό του μεγέθους και την ακριβή τοποθέτηση
της ενδοπρόσθεσης, χρησιμοποιήστε αγγειογραφία με σκιαγραφικό μέσο, με επικέντρωση της εικόνας και σε μεγέθυνση,
συμπεριλαμβάνοντας ένα οδηγό σύρμα ή καθετήρα με δείκτες.
Γ. Διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA) (για τη θεραπεία στενωτικών ή αποφρακτικών βλαβών)
1. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.
2. Πληρώστε το μπαλόνι αγγειοπλαστικής έως την ονομαστική τιμή πίεσης, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.
Επιβεβαιώστε την πλήρη έκπτυξη του μπαλονιού εντός της βλάβης.
Σημείωση: Σημειώστε προσεκτικά τα όρια του τμήματος στο οποίο θα πραγματοποιήσετε αγγειοπλαστική, ώστε να εξασφαλίσετε
πλήρη κάλυψη με την ενδοπρόσθεση.
3. Μετά την σύμπτυξη του μπαλονιού αγγειοπλαστικής, αξιολογήστε τα αποτελέσματα με αγγειογραφία. Για λόγους αναφοράς,
μετρήστε τη διάμετρο του εγγενούς αγγείου, το μήκος της βλάβης και το ποσοστό υπολειπόμενης στένωσης.
Δ. Προσδιορισμός μεγέθους και επιλογή της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN®
1. Πριν ανοίξετε τη στείρα συσκευασία, ελέγξτε αν η διάμετρος και το μήκος της ενδοπρόσθεσης και του καθετήρα τοποθέτησης είναι
σωστά, πριν τα αφαιρέσετε από τη συσκευασία.
a. Κατά την επιλογή της ενδοπρόσθεσης κατάλληλου μεγέθους, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση του αγγείου. Γενικώς, για
να εξασφαλίσετε επαρκή καθήλωση, η διάμετρος της ενδοπρόσθεσης θα πρέπει να είναι περίπου 5-20% μεγαλύτερη από τη
διάμετρο του υγιούς αγγείου, στο αμέσως εγγύς και στο περιφερικό όριο της βλάβης (Πίνακας 1).
b. Τα μήκη της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN® που παρατίθενται στον Πίνακα 1 είναι ονομαστικά. Είναι, επομένως, σημαντικό
η αλληλεπικάλυψη της ενδοπρόσθεσης με το εγγενές αγγείο να είναι τουλάχιστον 1 cm πέρα από το εγγύς και το περιφερικό
όριο της βλάβης, κατά τη θεραπεία στενωτικών ή αποφρακτικών βλαβών, και κατά προτίμηση 2 cm πέρα από το εγγύς και το
περιφερικό όριο της βλάβης, κατά τη θεραπεία ανευρυσματικών βλαβών. Κατά τη θεραπεία βλάβης στην εκροή αρτηριοφλεβικού
μοσχεύματος, η οποία ξεκινά σε απόσταση 30 mm ή μικρότερη από τη φλεβική αναστόμωση, η ενδοπρόσθεση πρέπει να
υπερκαλύπτει το προσθετικό μόσχευμα τουλάχιστον κατά 1 cm.
c. Επιβεβαιώστε ότι υπάρχει επαρκές μήκος καθετήρα για την προσπέλαση της θέσης θεραπείας.
2. Κατά την επικάλυψη πολλαπλών συσκευών, με τοποθέτηση της μίας εντός της άλλης, συνιστώνται τα εξής:
a. Θα πρέπει να πραγματοποιείται βελτιστοποίηση με μπαλόνι (μετά από διαστολή) στην πρώτη συσκευή, πριν από την τοποθέτηση
της δεύτερης συσκευής.
b. Για τη διασφάλιση ασφαλούς εφαρμογής, συνιστάται επικάλυψη των συσκευών κατά τουλάχιστον 1 cm.
c. Εάν χρησιμοποιούνται συσκευές με διαφορετικές διαμέτρους, η συσκευή με τη μικρότερη διάμετρο θα πρέπει να τοποθετείται
πρώτη και στη συνέχεια η συσκευή με τη μεγαλύτερη διάμετρο θα πρέπει να τοποθετείται μέσα στη μικρότερη συσκευή.
d. Η διάμετρος των συσκευών που αλληλεπικαλύπτονται δεν θα πρέπει να διαφέρει περισσότερο από 1 mm (με εξαίρεση τη
συσκευή διαμέτρου 13 mm η οποία μπορεί να αλληλεπικαλυφθεί με τη συσκευή διαμέτρου 11 mm).
e. Κατά την αλληλεπικάλυψη μέσα σε ανευρυσματικές βλάβες, συνιστάται αλληλεπικάλυψη κατά τουλάχιστον 2 cm μεταξύ των
συσκευών.
Ε. Προετοιμασία της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN®
1. Άνοιγμα της αποστειρωμένης συσκευασίας.
Επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία για τυχόν ζημιά στον στείρο φραγμό. Μη χρησιμοποιείτε την ενδοπρόσθεση GORE®
VIABAHN® μετά την ημερομηνία λήξης. Αποκολλήστε την εξωτερική θήκη και αφαιρέστε τη στείρα εσωτερική θήκη και τη σπείρα
που περιέχει την ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN®. Αρχίζοντας από τη μία γωνία, τραβήξτε προς τα πίσω το άκρο της εσωτερικής
θήκης και αφαιρέστε με ήπιες κινήσεις την ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN®.
2. Επιθεώρηση πριν από τη χρήση.
a. Πριν από τη χρήση της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN®, θα πρέπει να εξετάσετε προσεκτικά όλα τα υλικά που θα
χρησιμοποιηθούν στην επέμβαση για τυχόν κυρτώσεις, στρεβλώσεις ή άλλου είδους ζημιά.
b. Μη χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε ελαττωματικό υλικό.
c. Μη χρησιμοποιείτε την ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® εάν η στείρα συσκευασία έχει παραβιαστεί ή εάν έχει υποστεί ζημιά η
ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN®.
3. Προετοιμασία του καθετήρα τοποθέτησης της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN®.
a. Εκπλύνετε τον καθετήρα τοποθέτησης με τη σύνδεση μιας σύριγγας με στείρο φυσιολογικό ορό στη θύρα έκπλυσης του
προσαρμογέα του καθετήρα (Εικόνα 2). Συνεχίστε την έκπλυση μέχρι να εξέλθει ένα συνεχές ρεύμα υγρού από το άκρο του
καθετήρα και τον αυλό απελευθέρωσης στο εγγύς άκρο της συσκευής. Μετά την έκπλυση του καθετήρα, αφαιρέστε τη σύριγγα.
ΣΤ. Εισαγωγή και τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN®
1. Επιλέξτε το συμβατό μέγεθος θηκαριού εισαγωγέα από τον Πίνακα 1.
2. Βεβαιωθείτε ότι το άκαμπτο οδηγό σύρμα διαμέτρου 0,035" (0,889 mm) έχει μήκος τουλάχιστον διπλάσιο από αυτό του καθετήρα
τοποθέτησης.
3. Βεβαιωθείτε ότι θα αφαιρέσετε τον καθετήρα με μπαλόνι, ενώ διατηρείτε τη θέση του οδηγού σύρματος πέρα από τη
στοχευόμενη βλάβη.
4. Κρατώντας τον καθετήρα τοποθέτησης όσο το δυνατόν πιο ευθύ, εισαγάγετε το οδηγό σύρμα στο άκρο του καθετήρα τοποθέτησης,
υποστηρίζοντας παράλληλα τον καθετήρα τοποθέτησης και τη συμπιεσμένη ενδοπρόσθεση. Προωθήστε προσεκτικά την
ενδοπρόσθεση με μικρά βήματα (περίπου 0,5 cm) πάνω από το οδηγό σύρμα, διαμέσου της αιμοστατικής βαλβίδας και του θηκαριού
εισαγωγέα, εντός του αγγείου προσπέλασης.
Σημείωση: Εάν συναντήσετε υπερβολική αντίσταση κατά την εισαγωγή της ενδοπρόσθεσης GORE® VIABAHN® διαμέσου της
αιμοστατικής βαλβίδας, αφαιρέστε και επιθεωρήστε το σύστημα τοποθέτησης για τυχόν ζημιά. Μην επαναχρησιμοποιήσετε την
ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® εάν έχει υποστεί ζημιά. Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε συμβατό μέγεθος θηκαριού εισαγωγέα
(Πίνακας 1) και ότι το θηκάρι εισαγωγέα δεν φέρει στρεβλώσεις.
5. Προωθήστε υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση τον καθετήρα τοποθέτησης επάνω από το οδηγό σύρμα, διαμέσου του αγγειογραφικού
θηκαριού. Προωθήστε προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν συναντήσετε αντίσταση. Εάν συναντήσετε υπερβολική αντίσταση, αφαιρέστε τον
καθετήρα τοποθέτησης και το αγγειογραφικό θηκάρι ταυτόχρονα, όπως περιγράφεται στο βήμα ΣΤ. 7.
6. Τοποθετήστε την ενδοπρόσθεση GORE® VIABAHN® επί της στοχευόμενης βλάβης, χρησιμοποιώντας τους ακτινοσκιερούς δείκτες
της ενδοπρόσθεσης. Στις συσκευές 5-8 mm υπάρχουν δείκτες τοποθετημένοι πάνω στο υλικό του μοσχεύματος εντός της τελευταίας
σειράς της ενδοπρόσθεσης (δείτε την Εικόνα 1A) και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να εντοπιστούν το εγγύς και το περιφερικό
άκρο της συμπιεσμένης ενδοπρόσθεσης. Ακτινοσκιεροί δείκτες υπάρχουν επίσης πάνω στον άξονα του καθετήρα εγγύς της
ενδοπρόσθεσης και πάνω στο άκρο του καθετήρα. Στις συσκευές 9-13 mm υπάρχουν ακτινοσκιεροί δείκτες πάνω στον άξονα του
καθετήρα εγγύς της ενδοπρόσθεσης και πάνω στο άκρο του καθετήρα. Αυτοί οι δείκτες υποδεικνύουν το εγγύς και το περιφερικό
άκρο της ενδοπρόσθεσης, αντιστοίχως.
Σημείωση: Εάν διενεργείται PTA, το μήκος της ενδοπρόσθεσης θα πρέπει να καλύπτει ολόκληρο το τμήμα του αγγείου που
υποβάλλεται σε θεραπεία με αγγειοπλαστική με μπαλόνι. Κατά τη θεραπεία στενωτικών ή αποφρακτικών βλαβών, η ενδοπρόσθεση
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
39