Wskazówki Dotyczące Stosowania - GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung

• Nie wolno używać endoprotezy GORE® VIABAHN® jeśli doszło do naruszenia sterylnego opakowania lub gdy endoproteza GORE®
VIABAHN® jest uszkodzona.
• Endoprotezy GORE® VIABAHN® nie wolno używać po upływie podanego na etykiecie terminu ważności.
• Nie wolno ponownie sterylizować endoprotezy GORE® VIABAHN®.
• Endoprotezą GORE® VIABAHN® mogą posługiwać się wyłącznie lekarze przeszkoleni w zakresie jej stosowania.
• Należy się stosować do wskazówek dotyczących stosowania dostarczonych z każdym akcesorium używanym w połączeniu z
endoprotezą GORE® VIABAHN®.
• Po rozpoczęciu rozkładania nie należy podejmować prób zmiany położenia endoprotezy.
• Nie wolno rozszerzać endoprotezy balonem o długości przekraczającej długość endoprotezy podaną na etykiecie (Tabela 1). Wybór
odpowiedniej średnicy balonu, patrz tabela rozmiarów (Tabela 1).
• Nie należy podejmować prób wycofania lub zmiany położenia cewnika balonowego w świetle rozłożonej endoprotezy, jeśli balon nie
jest całkowicie opróżniony.
• Przed i po umieszczeniu endoprotezy GORE® VIABAHN® należy zastosować leki przeciwpłytkowe. Skuteczna terapia antykoagulacyjna
powinna być stosowana w dawce uznanej za prawidłową przez lekarza.
• Nie zgłoszono żadnych incydentów klinicznych związanych z nagrzewaniem endoprotezy GORE® VIABAHN® w środowisku RM. Wpływ
nagrzewania się w środowisku RM w przypadku wyrobów ze złamanymi prętami stentu nie jest znany.
Bezpieczeństwo i zgodność z RM
W badaniach nieklinicznych wykazano, że endoproteza GORE® VIABAHN® jest warunkowo zgodna ze środowiskiem RM dla
długości do 490 mm. Można ją bezpiecznie skanować po spełnieniu następujących warunków:
• Statyczne pole magnetyczne 1,5 lub 3,0 T
• Najwyższy gradient przestrzenny pola magnetycznego nieprzekraczający 3000 gausów/cm
• Maksymalny współczynnik absorpcji swoistej (SAR) uśredniony dla całego ciała wynoszący 4,0 W/kg przy pierwszym poziomie trybu
kontroli w przypadku 15-minutowego skanowania
Wzrost temperatury przy natężeniu 3,0 T:
Podczas badań nieklinicznych endoproteza GORE® VIABAHN®, umieszczona w najgorszym miejscu w fantomie przeznaczonym
do symulacji ludzkiej tkanki, powinna powodować wzrost temperatury o 3,3 °C przy maksymalnym zgłoszonym dla systemu RM
współczynniku absorpcji swoistej (SAR) uśrednionym dla całego ciała wynoszącym 4,0 W/kg dla 15-minutowego skanowania RM
w systemie RM wykorzystującym natężenie 3,0 T, platforma Excite, aktywną osłonę General Electric, skaner RM pola poziomego z
oprogramowaniem G3.0-052B.
Wzrost temperatury przy natężeniu 1,5 T:
Podczas badań nieklinicznych endoproteza GORE® VIABAHN®, umieszczona w najgorszym miejscu w fantomie przeznaczonym do
symulacji ludzkiej tkanki, powodowała wzrost temperatury o 3,4 °C przy maksymalnym zgłoszonym dla systemu RM współczynniku
absorpcji swoistej (SAR) uśrednionym dla całego ciała wynoszącym 4,0 W/kg dla 15-minutowego skanowania RM, w systemie
RM wykorzystującym natężenie 1,5 Tesli, Magnetom, Siemens Medical Solutions, aktywną osłonę, skaner RM pola poziomego z
oprogramowaniem Numaris/4.
Artefakty obrazów:
Artefakt obrazu wykraczał o około 2-5 mm poza urządzenie, zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz światła urządzenia, gdy skanowanie w
ramach nieklinicznego testu odbywało się przy użyciu następującej sekwencji: T1-zależne sekwencje impulsów echa spinowego i echa
gradientowego, w systemie RM wykorzystującym natężenie 3,0 Tesli, platformę Excite, z aktywną osłoną General Electric, skanerem RM
pola poziomego, przy użyciu cewki nadawczo-odbiorczej RF.
Wykazano, że artefakty wszystkich wszczepów i zestawów naczyniowych w badaniu MRI miały postać ubytków sygnału o niewielkim
rozmiarze w porównaniu z wymiarami i kształtem protez. W sekwencjach impulsowych echa gradientowego endoproteza GORE®
VIABAHN® stwarzała większe artefakty niż w T1-zależnych sekwencjach impulsowych echa spinowego. Jakość obrazu RM może ulegać
pogorszeniu, jeśli obszar zainteresowania pokrywa się lub leży w sąsiedztwie endoprotezy GORE® VIABAHN®. Dlatego może być
konieczna optymalizacja parametrów badania RM w celu skompensowania skutków obecności protezy.
ZAGROŻENIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Związane z procedurą: Podobnie jak w przypadku wszystkich zabiegów, w których używane są metody wprowadzania cewnika do
naczynia krwionośnego, mogą wystąpić powikłania. Powikłania te obejmują między innymi: zakażenie miejsca dostępu, krwotok z
miejsca wejścia i/lub krwiak, zakrzepicę naczynia, okluzję, tętniak rzekomy, uraz ściany naczynia (obejmujący rozerwanie lub rozcięcie),
zator dystalny, powstanie przetoki tętniczo-żylnej, przemijającą lub trwałą niewydolność nerek spowodowaną zastosowaniem środka
cieniującego, toksyczność nerkową, posocznicę, wstrząs, uraz radiacyjny, zawał mięśnia sercowego, gorączkę, ból, wadliwe umieszczenie,
wadliwe przyłożenie, zapalenie i/lub zgon.
Związane z wyrobem: Podczas stosowania każdego wyrobu wewnątrznaczyniowego mogą wystąpić powikłania lub działania
niepożądane. Powikłanie te obejmują między innymi krwiak, stenozę, zakrzepicę lub okluzję naczynia, zator dystalny, zamknięcie
naczynia bocznego, uraz i/lub rozerwanie ściany naczynia, tętniak rzekomy, zakażenie, zapalenie, gorączkę i/lub ból bez zakażenia,
niepowodzenie założenia, migrację i uszkodzenie wyrobu.
MATERIAŁY WYMAGANE DO WSZCZEPIENIA
• Endoproteza GORE® VIABAHN®
• Prowadnik lub cewnik znakujący (odnośnik dla pomiaru kalibrowanego)
• Strzykawka wypełniona heparynizowanym roztworem soli
• Koszulka wprowadzająca o odpowiednim rozmiarze (Tabela 1)
• Prowadnik sztywny: średnica musi wynosić 0,035 cala (0,889 mm)
• Długość prowadnika powinna być równa co najmniej podwojonej długości cewnika do podawania endoprotezy GORE® VIABAHN®
• Odpowiednie cewniki balonowe do angioplastyki i akcesoria (Tabela 1)
• Odpowiednie cewniki diagnostyczne i akcesoria
Leczenie niedrożności naczynia
A. Dostęp
1. Uzyskiwanie dostępu przez odpowiednie naczynie odbywa się z zastosowaniem odpowiedniego znieczulenia miejscowego. Jeśli to
możliwe, preferowana jest przezskórna metoda Seldingera. W uzasadnionych przypadkach można wykonać nacięcie skóry.
2. Posługując się standardową techniką, wprowadzić do naczynia angiograficzną naczyniową koszulkę wprowadzającą w odpowiednim
rozmiarze.
B. Obrazowanie i pomiary
1. Aby uzyskać dokładny pomiar i zapewnić precyzyjny dobór rozmiaru i dokładne umieszczenie endoprotezy, należy zastosować
angiografię z wyśrodkowaniem obrazu, powiększeniem i kontrastem, z uwzględnieniem prowadnika lub cewnika zaopatrzonego w
znacznik.
C. Przezskórna angioplastyka (PTA) (w przypadku leczenia zmian zwężeniowych lub okluzyjnych)
1. Patrz wskazówki dotyczące stosowania dostarczone przez producenta.
Warunkowo zgodne z badaniami RM
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
58