GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 29

• Ne pas utiliser l'endoprothèse GORE® VIABAHN® après la date de péremption indiquée.
• Ne pas restériliser l'endoprothèse GORE® VIABAHN®.
• L'endoprothèse GORE® VIABAHN® doit uniquement être utilisée par des médecins formés à son utilisation.
• Suivre le mode d'emploi fourni avec tous les accessoires utilisés avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN®.
• Une fois le déploiement commencé, ne pas tenter de repositionner l'endoprothèse.
• Ne pas dilater l'endoprothèse avec un ballonnet d'une longueur supérieure à la longueur indiquée sur l'étiquette de l'endoprothèse
(Tableau 1). Consulter le tableau de sélection de la taille (Tableau 1) afin de sélectionner un diamètre de ballonnet approprié.
• Ne pas tenter de retirer ni de repositionner un cathéter à ballonnet dans la lumière de l'endoprothèse déployée si le ballonnet n'est pas
complètement dégonflé.
• Un traitement antiagrégant plaquettaire doit être mis en route avant le placement de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®. Une
anticoagulothérapie efficace doit être administrée à une dose jugée appropriée par le médecin.
• Aucun événement clinique associé aux effets d'échauffement de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® en milieu IRM n'a été signalé. L'effet
d'échauffement en milieu IRM pour les dispositifs présentant des mailles de stent rompues n'est pas connu.
Sécurité et compatibilité IRM
Des tests non cliniques ont démontré que l'endoprothèse GORE® VIABAHN® est compatible avec l'IRM sous certaines conditions
(« MR Conditional ») pour des longueurs allant jusqu'à 490 mm. Elle peut être soumise sans danger à une IRM dans les
conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 teslas
• Champ magnétique de gradient spatial maximal de 3000 Gauss/cm maximum
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum de 4,0 W/kg dans le mode contrôlé de premier niveau
pendant 15 minutes de balayage
Élévation de la température à 3,0 teslas :
Au cours d'essais non cliniques, l'endoprothèse GORE® VIABAHN® est sensée produire une élévation de la température de 3,3 °C à un débit
d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum, rapporté par l'appareil d'IRM, de 4,0 W/kg pendant 15 minutes de
balayage dans un appareil d'IRM de 3,0 teslas Excite de General Electric à champ horizontal et blindage actif, en utilisant le logiciel
G3.0-052B et un emplacement défavorable dans un fantôme conçu pour simuler le tissu humain.
Élévation de la température à 1,5 tesla :
Au cours d'essais non cliniques, l'endoprothèse GORE® VIABAHN® est sensée produire une élévation de la température de 3,4 °C à un débit
d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum, rapporté par l'appareil d'IRM, de 4,0 W/kg pendant 15 minutes de
balayage dans un appareil d'IRM de 1,5 tesla Magnetom de Siemens Medical Solutions à champ horizontal et blindage actif, en utilisant
le logiciel Numaris/4 et un emplacement défavorable dans un fantôme conçu pour simuler le tissu humain.
Artéfact de l'image :
L'artéfact de l'image s'étend à environ 2 à 5 mm du dispositif, à l'intérieur et à l'extérieur de la lumière du dispositif lors d'un scan dans le
cadre d'essais non cliniques utilisant la séquence : écho de spin pondéré en T1 et séquences d'impulsions en écho de gradient dans un
système d'IRM de 3,0 teslas Excite de General Electric à champ horizontal et blindage actif avec une antenne corps émettrice/réceptrice RF.
Pour chaque dispositif et ensemble vasculaires, les artéfacts apparaissant sur les images IRM ont été montrés sous forme de vides de
signaux localisés (c.-à-d., perte de signal) dont la taille était mineure par rapport à la taille et à la forme de ces implants. La séquence
d'impulsions en écho de gradient a produit des artéfacts supérieurs à ceux produits par la séquence d'écho de spin pondéré en T1 pour
l'endoprothèse GORE® VIABAHN®. La qualité de l'image IRM peut être compromise si la région d'intérêt se trouve exactement dans la
même zone ou relativement près de la position de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®. Par conséquent, une optimisation des paramètres
d'IRM peut être nécessaire pour compenser la présence de cet implant.
RISQUES ET ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Liés à l'intervention : Comme pour toutes les interventions utilisant des techniques d'introduction de cathéter dans un vaisseau,
des complications sont possibles. Ces complications incluent, entres autres : infection du site d'accès, hémorragie et/ou hématome
au site d'insertion, thrombose, occlusion, pseudoanévrisme au niveau du vaisseau et traumatisme de la paroi vasculaire (y compris
rupture ou dissection), embolisation distale, formation d'une fistule artérioveineuse, insuffisance rénale transitoire ou permanente
induite par le produit de contraste, toxicité rénale, septicémie, état de choc, radiolésion, infarctus du myocarde, fièvre, douleur, mauvais
positionnement, mauvaise apposition, inflammation et/ou décès.
Liés au dispositif : Des complications et des événements indésirables peuvent survenir lors de l'utilisation d'un dispositif endovasculaire.
Ces complications incluent, entres autres : hématome, sténose, thrombose ou occlusion, embolie distale, occlusion de branche latérale,
traumatisme et/ou rupture de la paroi vasculaire, faux anévrisme, infection, inflammation, fièvre et/ou douleur en l'absence d'une
infection, échec du déploiement, migration et défaillance du dispositif.
MATÉRIEL REQUIS POUR L'IMPLANTATION
• Endoprothèse GORE® VIABAHN®
• Guide ou cathéter avec marqueurs (pour mesure étalonnée de référence)
• Seringue remplie de sérum physiologique hépariné
• Gaine d'introduction de taille appropriée (Tableau 1)
• Guide rigide de 0,035 po (0,889 mm) de diamètre
• La longueur du guide doit être au moins le double de la longueur du cathéter porteur de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®
• Cathéters à ballonnet pour angioplastie et accessoires appropriés (Tableau 1)
• Cathéters de diagnostic et accessoires appropriés
Traitement d'une obstruction vasculaire
A. Accès
1. En utilisant une anesthésie locale appropriée, obtenir l'accès à l'aide du vaisseau approprié. Si c'est possible, préférer une technique
percutanée de Seldinger. Il est possible de réaliser une dénudation si cela est indiqué.
2. En utilisant une technique standard, insérer la gaine d'introduction vasculaire angiographique de la taille qui convient dans le
vaisseau.
B. Imagerie et prise de mesures
1. Pour obtenir des mesures exactes et assurer la précision de la sélection de la taille et du positionnement de l'endoprothèse, utiliser
une angiographie de contraste à image centrée et à vue grossie incluant un guide ou un cathéter avec marqueurs.
C. Angioplastie transluminale percutanée (ATP) (en cas de traitement de lésions sténosées ou occlusives)
1. Consulter le mode d'emploi du fabricant.
2. Gonfler le ballonnet pour angioplastie à sa pression nominale conformément au mode d'emploi du fabricant. S'assurer que le
ballonnet est complètement gonflé dans la lésion.
Remarque : Marquer avec soin les bords du segment à traiter par angioplastie pour assurer une couverture complète par
l'endoprothèse.
3. Une fois que le ballonnet pour angioplastie est dégonflé, évaluer les résultats par angiographie. Pour référence, mesurer le diamètre
du vaisseau natif, la longueur de la lésion et le taux de sténose résiduelle.
Compatible avec l'IRM sous certaines conditions
MODE D'EMPLOI
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