GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 55

aneurismatiske lesjoner behandles. Ved behandling av en arteriovenøs graft-utflow-lesjon som starter opptil 30 mm fra den
venøse anastomosen, skal endoprotesen overlappe protesegraftet med minst 1 cm.
c. Kontroller at kateterlengden er tilstrekkelig for tilgang til behandlingsstedet.
2. Når flere anordninger overlappes (teleskoperes), anbefales følgende:
a. Ballongjustering (etterdilatasjon) skal utføres på den første anordningen før den neste anordningen plasseres.
b. For å sikre korrekt plassering anbefales en overlapping av anordningene på minst 1 cm.
c. Hvis anordninger med ulike diametre brukes, skal den minste anordningen plasseres først, og deretter plasseres den største
anordningen inn i den minste anordningen.
d. Overlappende anordninger skal ikke ha større diameterforskjell enn 1 mm (unntatt anordninger med diameter på 13 mm som
kan overlappe inn i anordninger med diameter på 11 mm).
e. Ved overlapping inne i aneurismatiske lesjoner foreslås en overlapping mellom anordningene på minst 2 cm.
E. Klargjøring av GORE® VIABAHN®-endoprotesen
1. Åpning av den sterile emballasjen.
Undersøk emballasjen nøye for å se om den sterile barrièren er skadet. GORE® VIABAHN®-endoprotesen må ikke brukes etter
utløpsdatoen. Trekk tilbake den ytre posen og ta ut den sterile indre posen og spiralen som inneholder GORE® VIABAHN®-
endoprotesen. Start med et av hjørnene, trekk tilbake kanten på den indre posen og ta GORE® VIABAHN®-endoprotesen forsiktig ut.
2. Kontroll før bruk.
a. Før GORE® VIABAHN®-endoprotesen tas i bruk, må alt materiale og utstyr som skal brukes under prosedyren, kontrolleres nøye
med henblikk på bøyning, knekk eller andre skader.
b. Bruk ikke defekt utstyr.
c. Ikke bruk GORE® VIABAHN®-endoprotesen hvis den sterile emballasjen er kompromittert eller GORE® VIABAHN®-endoprotesen
er skadet.
3. Klargjøring av innføringskateteret for GORE® VIABAHN®-endoprotesen.
a. Skyll innføringskateteret ved å feste en sprøyte med sterilt saltvann til skylleporten på kateteradapteren (figur 2). Fortsett å skylle
til væsken strømmer jevnt ut av kateterspissen og utløsingslumenet på den proksimale enden av anordningen. Fjern sprøyten
etter å ha skylt kateteret.
F. Innføring og plassering av GORE® VIABAHN®-endoprotesen
1. Velg en innføringshylse av kompatibel størrelse fra tabell 1.
2. Sørg for at den stive ledevaierens diameter på 0,035 tommer (0,889 mm) er minst to ganger lengre enn innføringskateteret.
3. Påse at ballongkateteret fjernes mens ledevaieren forblir på plass forbi mållesjonen.
4. Hold innføringskateteret så rett som mulig og sett ledevaieren inn i spissen på innføringskateteret mens du støtter
innføringskateteret og den komprimerte endoprotesen. Før endoprotesen forsiktig frem over ledevaieren i små trinn (omtrent
0,5 cm) gjennom hemostaseventilen og innføringshylsen og inn i tilgangskaret.
Merk: Fjern og kontroller innføringskateteret for skade hvis du kjenner stor motstand når GORE® VIABAHN®-endoprotesen føres inn
gjennom hemostaseventilen. GORE® VIABAHN®-endoprotesen skal ikke brukes på nytt hvis den er skadet. Kontroller at størrelsen på
innføringshylsen er kompatibel (tabell 1) og at innføringshylsen ikke er bøyd.
5. Før innføringskateteret inn over ledevaieren via den angiografiske hylsen under fluoroskopisk veiledning. Før forsiktig frem, spesielt
hvis du kjenner motstand. Hvis det oppstår kraftig motstand, må innføringskateteret og angiografihylsen fjernes samtidig som
beskrevet i trinn F. 7.
6. Plasser GORE® VIABAHN®-endoprotesen over mållesjonen ved hjelp av de røntgentette markørene. For 5–8 mm anordninger:
markørene er plassert på graft-materialet innenfor den siste raden på stenten (se figur 1A) og kan brukes til å identifisere de
proksimale og distale endene på den komprimerte endoprotesen. Røntgentette markører er også plassert på kateterskaftet
proksimalt for endoprotesen og på spissen av kateteret. For 9–13 mm anordninger: røntgentette markører er plassert på
kateterskaftet proksimalt for endoprotesen og på spissen av kateteret. Disse markørene identifiserer henholdsvis den proksimale og
distale enden på endoprotesen.
Merk: Hvis det utføres PTA, må lengden på endoprotesen dekke hele karsegmentet som behandles med ballongangioplastikk. Ved
behandling av stenotiske og okklusive lesjoner skal endoprotesen gå minst 1 cm utover den proksimale og distale marginen på
lesjonen, og minst 2 cm utover den proksimale og distale marginen på lesjonen når aneurismatiske lesjoner behandles. For en lesjon
som starter innenfor 30 mm av den venøse anastomosen til et arteriovenøst graft, skal endoprotesen overlappe protesegraften med
minst 1 cm.
7. Når det ved hjelp av gjennomlysing er bekreftet at endoprotesen er plassert optimalt, er den klar til utløsing.
Merk: Hvis det blir nødvendig å fjerne GORE® VIABAHN®-endoprotesen fra karet før utløsing, må ikke GORE® VIABAHN®-
endoprotesen trekkes tilbake inn i innføringshylsen etter at endoprotesen er fullstendig innført. For å fjerne GORE® VIABAHN®-
endoprotesen før utløsing kan GORE® VIABAHN®-endoprotesen trekkes tilbake til en posisjon nært inntil, men ikke inni,
innføringshylsen. Både GORE® VIABAHN®-endoprotesen og innføringshylsen kan da fjernes samtidig. Verken GORE® VIABAHN®-
endoprotesen eller innføringshylsen skal brukes på nytt etter at de er fjernet.
G. Utløsing av GORE® VIABAHN®-endoprotesen
1. Stabiliser innføringskateteret ved hemostaseventilen på innføringshylsen. Det er også viktig å stabilisere innføringskateteret og
innføringshylsen i forhold til pasienten. Dette vil redusere kateterbevegelser under utløsing og sikre nøyaktig posisjonering av
endoprotesen.
2. Løsne skrukoblingen nederst på utløsingsbryteren. Mens du holder det ekstrakorporale katetersegmentet så rett som mulig, trekker
du utløsingsbryteren sakte bort fra adapteren. Utløsingen av endoprotesen vil foregå fra spissen på innføringskateteret mot
muffen. Hvis utløsing skjer iht. instruksjonene, skal endoprotesen ikke være vesentlig forkortet.
Merk: Når utløsingen har startet, må man ikke forsøke å omplassere endoprotesen.
3. Hold ledevaieren i samme posisjon over den behandlede lesjonen, trekk innføringskateteret forsiktig tilbake gjennom lumenet i
endoprotesen og fjern det via innføringshylsen. Du kan kjenne moderat motstand når den distale spissen kommer ut gjennom
hemostaseventilen på innføringshylsen.
Merk: Hvis konusspissen under fjerning av kateteret hektes på endoprotesens forkant, kan en lett frem-og-tilbake-bevegelse av
kateteret hjelpe med å løsne den. For stor eller plutselig kraft når kateteret fjernes kan skade endoprotesen eller føre til separasjon av
kateterspissen.
4. Etter utløsing må endoprotesen glattes ut og plasseres mot karveggen ved å fylle opp en innvendig angioplastikkballong. Justering
av ballongdiameteren skal velges i samsvar med tabell 1, og ballongen skal fylles opp til ønsket diameter langs hele endoprotesens
lengde. Hvis endoprotesen er lengre enn ballongen, kan det være nødvendig å fylle opp flere ganger. Når ballongen er fylt opp
langs hele endoprotesen, må man påse at ballongen tømmes helt før ballongkateteret forsiktig fjernes, for å hindre at endoprotesen
forskyves. Ballongdilatasjonen må ikke utvides så den strekker seg utover endene på anordningen og inn i et friskt kar.
5. Det behandlede segmentet må evalueres med kontrastangiografi før prosedyren avsluttes. Det kan være nødvendig med ytterligere
fyllinger av ballongen hvis gjenværende folder eller invaginasjoner av endoprotesen visualiseres angiografisk. Det anbefales å foreta
en avsluttende angiografisk gjennomgang for å evaluere karets åpenhet til foten.
6. Når det er klinisk passende, fjernes innføringshylsen, og hemostase sikres på punkturstedet.
54