GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 30

D. Détermination de la taille et sélection de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®
1. Avant d'ouvrir l'emballage stérile, vérifier que le diamètre et la longueur de l'endoprothèse, ainsi que la longueur du cathéter porteur,
sont corrects avant de les sortir de l'emballage.
a. Il est nécessaire d'évaluer soigneusement le vaisseau pour sélectionner la taille d'endoprothèse appropriée. En général, pour
assurer un ancrage adéquat, le diamètre de l'endoprothèse doit être supérieur d'environ 5 à 20 % au diamètre du vaisseau sain
juste en amont et en aval de la lésion (Tableau 1).
b. Les longueurs d'endoprothèse de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® indiquées dans le Tableau 1 sont nominales. Le cas échéant, il
est recommandé que l'endoprothèse chevauche le vaisseau natif d'au moins 1 cm en amont et en aval des bords de la lésion lors
du traitement de lésions sténosées ou occlusives et de préférence d'au moins 2 cm en amont et en aval des bords de la lésion lors
du traitement de lésions anévrysmales. Lors du traitement d'une lésion à écoulement de la greffe artérioveineuse commençant à
30 mm maximum de l'anastomose veineuse, l'endoprothèse doit chevaucher la prothèse d'au moins 1 cm.
c. Vérifier si la longueur du cathéter est suffisante pour accéder au site de traitement.
2. Lors du chevauchement (télescopage) de plusieurs dispositifs, il est conseillé d'observer les directives suivantes :
a. L'ajustement par ballonnet (après dilatation) doit être effectué sur le premier dispositif avant de mettre en place le second.
b. Pour assurer une bonne mise en place, un chevauchement d'au moins 1 cm entre les dispositifs est conseillé.
c. Si des dispositifs de diamètres différents sont utilisés, mettre en place le dispositif de plus petit diamètre en premier, puis installer
le dispositif plus grand à l'intérieur du plus petit.
d. Le diamètre des dispositifs se chevauchant ne doit pas différer de plus de 1 mm (sauf lorsque le dispositif de 11 mm de diamètre
chevauche le dispositif de 13 mm).
e. Lors d'un chevauchement à l'intérieur de lésions anévrysmales, un chevauchement d'au moins 2 cm entre les dispositifs est
conseillé.
E. Préparation de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®
1. Ouverture de l'emballage stérile.
Examiner soigneusement l'emballage pour vérifier que la barrière stérile n'est pas endommagée. Ne pas utiliser l'endoprothèse
GORE® VIABAHN® après la date de péremption. Peler la pochette extérieure et retirer la pochette intérieure stérile et le présentoir
contenant l'endoprothèse GORE® VIABAHN®. En commençant par un coin, décoller le bord de la pochette intérieure et en retirer
délicatement l'endoprothèse GORE® VIABAHN®.
2. Inspection avant l'utilisation.
a. Avant d'utiliser l'endoprothèse GORE® VIABAHN®, examiner soigneusement tout le matériel et l'équipement qui seront utilisés
pendant l'intervention pour vérifier qu'ils ne présentent aucune pliure, coudure ou autre endommagement.
b. Ne pas utiliser un matériel défectueux.
c. Ne pas utiliser l'endoprothèse GORE® VIABAHN® si elle est endommagée ou si l'emballage stérile est endommagé.
3. Préparation du cathéter porteur de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®.
a. Rincer le cathéter porteur en raccordant une seringue de sérum physiologique à l'orifice de rinçage sur l'embase du cathéter
(Figure 2). Continuer à rincer jusqu'à ce qu'un débit constant de liquide s'écoule de l'extrémité du cathéter et de la lumière de
déploiement située à l'extrémité proximale du dispositif. Retirer la seringue après le rinçage du cathéter.
F. Introduction et positionnement de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®
1. Sélectionner une gaine d'introduction de taille compatible en se référant au Tableau 1.
2. S'assurer que le guide rigide de diamètre 0,035 po (0,889 mm) est au moins deux fois plus long que le cathéter porteur.
3. Veiller à retirer le cathéter à ballonnet en maintenant la position du guide au-delà de la lésion cible.
4. En tenant le cathéter porteur aussi droit que possible, introduire le guide dans son extrémité tout en soutenant le cathéter et
l'endoprothèse comprimée. Avancer avec précaution l'endoprothèse par petits incréments (de 0,5 cm environ) sur le guide, à travers
la valve hémostatique et par la gaine d'introduction, jusque dans le vaisseau d'accès.
Remarque : Si une résistance excessive est ressentie lors de l'introduction de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® à travers la valve
hémostatique, retirer et examiner le cathéter porteur pour vérifier qu'il n'est pas endommagé. Ne pas restériliser l'endoprothèse
GORE® VIABAHN® si elle est endommagée. S'assurer que la gaine d'introduction est de taille compatible (Tableau 1) et qu'elle ne
forme pas de coudures.
5. Sous radioscopie, avancer le cathéter porteur sur le guide par la gaine angiographique. Avancer avec précaution, surtout en présence
d'une résistance. En cas de résistance excessive perceptible, retirer le cathéter porteur et la gaine angiographique ensemble, comme
décrit à l'étape F. 7.
6. Positionner l'endoprothèse GORE® VIABAHN® en travers de la lésion ciblée en utilisant les marqueurs radio-opaques. Pour les
dispositifs de 5 à 8 mm : des marqueurs sont situés sur la prothèse avant la dernière ligne du stent (voir Figure 1A). Ils peuvent servir
à identifier les extrémités proximale et distale de l'endoprothèse comprimée. Des marqueurs radio-opaques sont également présents
sur la tige du cathéter en aval de l'endoprothèse et sur l'embout du cathéter. Pour les dispositifs de 9 à 13 mm : des marqueurs radio-
opaques sont présents sur la tige du cathéter en amont de l'endoprothèse et sur l'embout du cathéter. Ces marqueurs identifient
respectivement les extrémités proximale et distale de l'endoprothèse.
Remarque : Si une ATP est réalisée, la longueur de l'endoprothèse doit couvrir tout le segment vasculaire traité par angioplastie par
ballonnet. Pour le traitement des lésions sténosées ou occlusives, l'endoprothèse doit s'étendre à au moins 1 cm en amont et en aval
des bords de la lésion, et au moins à 2 cm en amont et en aval des bords de la lésion lors du traitement de lésions anévrysmales.
Pour une lésion commençant à 30 mm maximum de l'anastomose veineuse d'une greffe artérioveineuse, l'endoprothèse doit
chevaucher la prothèse d'au moins 1 cm.
7. Une fois la position optimale de l'endoprothèse vérifiée sous radioscopie, elle est prête au déploiement.
Remarque : S'il devient nécessaire de retirer une endoprothèse GORE® VIABAHN® partiellement du vaisseau avant le déploiement,
ne pas la rétracter dans la gaine d'introduction une fois qu'elle a été complètement introduite. Pour retirer l'endoprothèse GORE®
VIABAHN® avant son déploiement, la rétracter à une position proche de la gaine d'introduction mais pas dedans. L'endoprothèse
GORE® VIABAHN® et la gaine d'introduction peuvent alors être retirées simultanément. Après le retrait, ne pas réutiliser
l'endoprothèse GORE® VIABAHN® ni la gaine d'introduction.
G. Préparation de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®
1. Stabiliser le cathéter porteur au niveau de la valve hémostatique de la gaine d'introduction. Il est également important de stabiliser
le cathéter porteur et la gaine d'introduction au niveau du patient. Ceci réduit au minimum le mouvement du cathéter au cours du
déploiement et assure un positionnement précis de l'endoprothèse.
2. Dévisser le connecteur à vis à la base de la molette de déploiement. En maintenant le segment extra-corporel du cathéter aussi droit
que possible, tirer lentement la molette de déploiement en direction opposée à l'embase. Le déploiement de l'endoprothèse se
produit de l'extrémité du cathéter porteur en direction de l'embase. Si l'endoprothèse est déployée comme indiqué, elle ne
devrait pas se raccourcir sensiblement.
Remarque : Une fois le déploiement commencé, ne pas tenter de repositionner l'endoprothèse.
3. En maintenant la position du guide en travers de la lésion traitée, retirer avec précaution le cathéter porteur par la lumière de
l'endoprothèse et le sortir par la gaine d'introduction. Une résistance modérée peut être ressentie quand l'extrémité distale sort par
la valve hémostatique de la gaine d'introduction.
Remarque : Si, durant le retrait du cathéter, l'olive à l'extrémité se coince sur le bord avant de la gaine d'introduction, un léger
mouvement de « va-et-vient » du cathéter peut aider à le décoincer. L'application d'une force excessive ou brutale au cours du retrait
du cathéter risque d'endommager l'endoprothèse ou de provoquer une séparation à l'extrémité du cathéter.
4. Après le déploiement, l'endoprothèse doit être lissée et mise en place contre la paroi vasculaire en gonflant un ballonnet pour
angioplastie à l'intérieur de cette section. Le diamètre du ballonnet d'ajustement doit être sélectionné à l'aide du Tableau 1.
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