GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 48

TABELLA 1 – GUIDA ALLA DETERMINAZIONE DELLE DIMENSIONI IDONEE
Dimensioni idonee del dispositivo
Diametro
Diametro consigliato
dichiarato del
del vaso1
dispositivo
(mm)
(mm)
5 4,0-4,7
6 4,8-5,5
7 5,6-6,5
8 6,6-7,5
9 7,6-8,5
10 8,6-9,5
11 9,6-10,5
13 10,6-12,0
1 La compressione consigliata dell'endoprotesi all'interno del vaso è del 5-20% circa.
2 Le lunghezze dichiarate del dispositivo sono nominali.
3 Per i dispositivi con diametro di 11 mm e 13 mm, la pressione di gonfiaggio del palloncino non deve superare le 8 atm.
4 Il dispositivo con diametro di 10 mm è compatibile con i seguenti introduttori da 10 Fr: introduttore a guaina Cordis AVANTI®,
introduttore Boston Scientific SUPER SHEATH, introduttore B. Braun INTRADYN Tear-Away.
MANIPOLAZIONE DELLA CONFEZIONE
• Conservare in luogo fresco e asciutto. Questo prodotto è soggetto a scadenza e va usato prima della data indicata sulla confezione.
METODO
• La preparazione dei pazienti in vista dell'impianto dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® deve includere l'avvio di una terapia antipiastrinica
orale (in base al dosaggio idoneo dell'agente antipiastrinico prescritto) che continuerà poi in sede postoperatoria. Mantenere un'efficace
terapia anticoagulante per l'intera durata della procedura e nel periodo postoperatorio in base a quanto ritenuto opportuno dal medico
curante.
• Prima dell'impianto dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®, il medico deve consultare la Guida alla determinazione delle
dimensioni idonee (Tabella 1) e leggere attentamente le Istruzioni per l'uso.
• Nel caso del trattamento di lesioni stenotiche od occlusive, l'impianto dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® deve seguire in modo
immediato un intervento di angioplastica transluminale a palloncino che abbia dato risultati positivi (confermati mediante esame
angiografico). L'endoprotesi deve essere dimensionata in base alle indicazioni riportate nella Guida alla determinazione delle dimensioni
idonee (Tabella 1) e a tecniche di misurazione accurate.
• Il corretto posizionamento dell'endoprotesi deve essere monitorato e confermato mediante fluoroscopia.
• Come per qualsiasi procedura di impianto di dispositivi, è necessario adottare le opportune precauzioni atte a garantire la sterilità.
• Per garantire risultati ottimali, l'endoprotesi deve essere dilatata dopo il rilascio mediante un palloncino di dimensioni idonee
(Tabella 1). Non estendere la dilatazione del palloncino oltre le estremità del dispositivo e nel vaso sano.
AVVERTENZE
• W. L. Gore & Associates non ha a disposizione sufficienti dati clinici e sperimentali sui quali basare alcun tipo di conclusione riguardante
l'efficacia dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® in applicazioni diverse dal trattamento endovascolare delle arterie periferiche e dal
miglioramento del flusso sanguigno nelle ostruzioni sintomatiche delle vene periferiche.
• W. L. Gore & Associates non ha a disposizione sufficienti dati clinici e sperimentali sui quali basare alcun tipo di conclusione riguardante
l'efficacia dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® in applicazioni che prevedano l'impianto del dispositivo all'interno di stent o di protesi a
stent diversi dall'endoprotesi GORE® VIABAHN®. Altri dispositivi potrebbero interferire con il posizionamento e rilascio dell'endoprotesi
GORE® VIABAHN® impedendone il corretto rilascio o provocandone malfunzionamenti di altra natura.
• L'endoprotesi GORE® VIABAHN® non è indicata per l'uso nel sistema circolatorio centrale, come ad esempio nelle arterie polmonari,
l'aorta, le arterie coronarie, gli innesti di bypass coronarico, il seno coronarico, le arterie carotidi, le arterie vertebrali, le arterie
brachiocefaliche (innominate), la vena cava o le vene polmonari.
• W. L. Gore & Associates non ha a disposizione sufficienti dati clinici e sperimentali sui quali basare alcun tipo di conclusione riguardante
l'efficacia dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® in applicazioni in cui l'endoprotesi possa subire flessioni ripetute ed estreme, come a
livello della fossa poplitea e della fossa antecubitale. Condizioni cliniche quali piegamenti e tortuosità eccessivi e/o flessioni ripetute ed
estreme possono compromettere le prestazioni o determinare il guasto dell'endoprotesi.
• Non utilizzare l'endoprotesi GORE® VIABAHN® per trattare lesioni che non permettano l'esecuzione di un intervento chirurgico di bypass
di recupero.
• Non usare l'endoprotesi GORE® VIABAHN® per il trattamento di lesioni a carico degli osti o situate in corrispondenza di una diramazione
laterale principale, che potrebbe venire ostruita dall'endoprotesi stessa.
• Non utilizzare l'endoprotesi in pazienti che abbiano meno di un vaso di run-off distale con pervietà continua alla caviglia.
• Non usare in pazienti con anamnesi di intolleranza o reazioni avverse alle terapie antipiastriniche e/o anticoagulanti oppure affetti da
diatesi emorragica, ipertensione grave o insufficienza renale.
• Prima dell'introduzione dell'endoprotesi, selezionarne con particolare cura le dimensioni assicurandosi che siano idonee e che la guaina
e la guida siano compatibili. Misurare accuratamente (non stimare) le dimensioni del vaso nativo.
• Non incannulare o pungere l'endoprotesi GORE® VIABAHN®. L'incannulamento o la puntura dell'endoprotesi possono danneggiare
il rivestimento interno in ePTFE e/o il supporto esterno in nitinolo, con la conseguente compromissione delle prestazioni o il guasto
dell'endoprotesi.
• Non tagliare l'endoprotesi. L'endoprotesi deve essere posizionata e rilasciata esclusivamente mediante il sistema con catetere di
inserimento fornito.
• Non usare un introduttore piegato. Un introduttore piegato può determinare l'aumento della forza necessaria per rilasciare l'endoprotesi
e può causare il mancato rilascio o la rottura del catetere durante la rimozione.
• Non tentare di rilasciare l'endoprotesi o manipolare il sistema di inserimento senza avvalersi di una guida delle dimensioni idonee
(Tabella 1) o dell'osservazione fluoroscopica.
• Non ritirare l'endoprotesi GORE® VIABAHN® all'interno dell'introduttore dopo averla completamente inserita. Il ritiro dell'endoprotesi
GORE® VIABAHN® all'interno dell'introduttore può causare il danneggiamento dell'endoprotesi, il rilascio prematuro, il mancato rilascio
e/o la separazione del catetere. Se si rendesse necessaria la rimozione dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® prima del rilascio, ritirarla fino
a raggiungere una posizione vicina, ma non interna, all'introduttore. L'endoprotesi GORE® VIABAHN® e l'introduttore possono quindi
essere rimossi insieme. Dopo la rimozione, non riutilizzare né l'endoprotesi GORE® VIABAHN® né l'introduttore.
• Il rilascio non intenzionale, parziale o non riuscito dell'endoprotesi, o la sua migrazione, possono richiedere l'intervento chirurgico.
PRECAUZIONI
• Il dispositivo medico GORE® è esclusivamente monouso. Non riutilizzarlo. Gore non è in possesso di alcun dato riguardante il riutilizzo
del presente dispositivo. Il riutilizzo può causare il guasto del dispositivo o complicazioni procedurali inclusi danni al dispositivo,
compromissione della sua biocompatibilità e contaminazione del dispositivo. Il riutilizzo può provocare infezioni, gravi lesioni o il
decesso del paziente.
• W. L. Gore & Associates non dispone di informazioni tecniche sufficienti per consigliare il riutilizzo o il ricondizionamento
dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®. Ciò nonostante, le complicanze cliniche ragionevolmente prevedibili che potrebbero derivare da
un riutilizzo o un ricondizionamento impropri includono, senza limitazioni: mancato rilascio, guasto del catetere, infezione, irritazione,
danno al vaso o perdita di biocompatibilità.
Dimensione
Marker radiopachi
dell'introduttore
dell'endoprotesi
(Fr)
Sì 7
Sì 7
Sì 8
Sì 8
No 9
No 114
No 11
No 12
Lunghezze disponibili
del dispositivo2 Diametro della guida
(cm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 pollici (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 pollici (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 pollici (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 pollici (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 pollici (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 pollici (0,889 mm)
5, 10 0,035 pollici (0,889 mm)
5, 10 0,035 pollici (0,889 mm)
47
Diametro consigliato
del palloncino per la
dilatazione post-rilascio Direzione di rilascio
del dispositivo3
(mm)
5,0 Dalla punta al connettore
6,0 Dalla punta al connettore
7,0 Dalla punta al connettore
8,0 Dalla punta al connettore
9,0 Dalla punta al connettore
10,0 Dalla punta al connettore
12,0 Dalla punta al connettore
14,0 Dalla punta al connettore