Herunterladen
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. GORE Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. excluder C3
  6. Bedienungsanleitung

GORE excluder C3 Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden

Werbung

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
INSTRUCTIONS FOR USE FOR:
US English
Low Permeability Design
English
Low Permeability Design
bg
Български
Модел с ниска пропускливост
Čeština
Model s nízkou propustností
Dansk
Design med lav permeabilitet
Nederlands
Ontwerp met lage permeabiliteit
Eesti
Vähese läbilaskvusega
Suomi
Alhaisen läpäisevyyden malli
Français
Conception à faible perméabilité
Deutsch
Design mit geringer Durchlässigkeit
Ελληνικά
Σχέδιο χαμηλής διαπερατότητας
Magyar
Kis áteresztőképességű kivitel
Italiano
Struttura a bassa permeabilità
Lietuvių
Mažo pralaidumo modelis
Norsk
Utforming med lav permeabilitet
Polski
Model o obniżonej przepuszczalności
Português
Modelo de baixa permeabilidade
ro
Română
Model cu permeabilitate scăzută
Slovenčina
Vyhotovenie s nízkou priepustnosťou
Español
Diseño de baja permeabilidad
Svenska
Utformning med låg permeabilitet

Werbung

loading

Verwandte Anleitungen für GORE excluder C3

Inhaltszusammenfassung für GORE excluder C3

  • Seite 1 INSTRUCTIONS FOR USE FOR: US English Suomi Norsk Low Permeability Design Alhaisen läpäisevyyden malli Utforming med lav permeabilitet English Français Polski Low Permeability Design Conception à faible perméabilité Model o obniżonej przepuszczalności Български Deutsch Português Модел с ниска пропускливост Design mit geringer Durchlässigkeit Modelo de baixa permeabilidade Čeština Ελληνικά...
  • Seite 3 DIRECTORY TO LANGUAGE LOCATION US ENGLISH (English) ............................25 ENGLISH (English) ............................38 BULGARIAN (Български) ..........................48 CZECH (Čeština)..............................59 DANISH (Dansk)..............................69 DUTCH (Nederlands) ............................79 ESTONIAN (Eesti) ............................90 FINNISH (Suomi) ............................100 FRENCH (Français) ............................110 GERMAN (Deutsch) .............................120 GREEK (Ελληνικά) ............................131 HUNGARIAN (Magyar) ..........................142 ITALIAN (Italiano) ............................152 LITHUANIAN (Lietuvių) ..........................162 NORWEGIAN (Norsk) ..........................172 POLISH (Polski) ............................182...
  • Seite 5 1A • 1B 5. Røntgenfast markør 6. Forseglings-cuff 7. Kontralateral (lang) røntgenfast markør - Afbeelding 1A. Main body-ipsilateralepootendoprothese; (aortadiameters 23, 26 of 28,5 mm) Afbeelding 1B. Main body-ipsilateralepootendoprothese; (aortadiameter 31 mm of 35 mm) Radiopake markers op de main body-ipsilateralepootendoprothese: •...
  • Seite 6 6. Dichtungsmanschette 5. Røntgentett markør 7. Kontralaterale (lange) röntgendichte Markierung 6. Forseglingsmansjett 7. Kontralateral (lang) røntgentett markør - Εικόνα 1A. Ενδοπρόσθεση κύριου στελέχους-σύστοιχου σκέλους, (διάμετροι αορτής 23, 26 ή 28,5 mm) Rysunek 1A. Proteza wewnątrznaczyniowa korpus-odnoga tożsamostronna Εικόνα 1B. Ενδοπρόσθεση κύριου στελέχους-σύστοιχου σκέλους, (średnica aorty 23, 26 lub 28,5 mm) (διάμετρος...
  • Seite 7 5. Marcador radiopaco - Figure 2A. Endoprothèse branche controlatérale ; 6. Manguito de sellado (diamètres iliaques distaux de 12 et 14,5 mm) 7. Marcador radiopaco contralateral (largo) Marqueurs radio-opaques d’endoprothèse branche controlatérale : • Un (1) marqueur à chaque extrémité - Figur 1A. Endoprotes bestående av huvudstomme-ipsilateralt graftben 1.
  • Seite 8 Figura 2A. Endoprótesis de rama contralateral - Afbeelding 2B. Contralateralepootendoprothese; (diámetros ilíacos distales de 12 y 14,5 mm) (distale iliacale diameters 16, 18, 20, 23 en 27 mm) Marcadores radiopacos de endoprótesis de rama contralateral: Radiopake markers op de contralateralepootendoprothese: •...
  • Seite 9 • Ένας (1) δείκτης βρίσκεται 5 cm υψηλότερα από το περιφερικό άκρο (μόνο για τη συσκευή Figura 2B. Extremidade contralateral da endoprótese; ετερόπλευρου σκέλους 23 mm) (diâmetros ilíaco-distais de 16, 18, 20, 23 e 27 mm) • Ένας (1) δείκτης βρίσκεται 6 cm υψηλότερα από το περιφερικό άκρο (μόνο για τη συσκευή Marcadores radiopacos da extremidade contralateral da endoprótese: ετερόπλευρου...
  • Seite 10 5. Endoprotesi compressa 7. Lumen vodicího drátu 6. Raccordo di irrigazione 7. Lume per la guida - Figur 3A. Originalt indføringssystem - Kateter til GORE® EXCLUDER® AAA endoprotese 3A pav. Pirminė įvedimo sistema – GORE® EXCLUDER® AAA endoprotezo 1. Forreste ende įvedimo kateteris...
  • Seite 11 5. Johdinluumen 1. Ledande ände 6. Huuhteluportti 2. Följande ände 3. Utplaceringsvred Figure 3B. Système de pose GORE® C3® – Cathéter d’endoprothèse GORE® EXCLUDER® AAA 4. Tuohy-Borst-ventil 5. Innesluten endoprotes 1. Endoprothèse contrainte 6. Spolport 2. Sas d’accès à la ligne de déploiement 7.
  • Seite 12 1. Forreste ende 6. Port do płukania 2. Røntgenfaste markører i den forreste ende 3. Ipsilateral (kort) røntgenfast markør Figura 3B. Sistema de colocação GORE® C3® – Cateter da endoprótese 4. Røntgenfast markør GORE® EXCLUDER® AAA 5. Røntgenfast markør på indføringskateter 1.
  • Seite 13 7. Pierścień znacznika rentgenowskiego Afbeelding 3D. Vastgehouden GORE® EXCLUDER® AAA endoprothese (contralaterale distale iliacale diameters 12 en 14,5 mm) op plaatsingskatheter Figura 3C. Endoprótese GORE® EXCLUDER® AAA contraída (tronco e met radiopake markers extremidade ipsilateral) sobre o cateter de colocação com marcadores radiopacos 1.
  • Seite 14 Figura 3D. Endoprotesi compressa GORE® EXCLUDER® AAA (diametri iliaci Obrázek 3E. Zavinutá endoprotéza GORE® EXCLUDER® AAA (kontralaterální controlaterali distali di 12 e 14,5 mm) sul catetere di inserimento con marcatori distální iliakální průměry 16, 18, 20, 23 a 27 mm) na implantačním katetru s radiopachi rentgenokontrastními značkami...
  • Seite 15 - Figura 3E. Endoprotesi compressa GORE® EXCLUDER® AAA (diametri iliaci controlaterali distali di 16, 18, 20, 23 e 27 mm) sul catetere di inserimento con marcatori radiopachi 1. Estremità iniziale 2. Marcatore radiopaco 3. Marcatore radiopaco sul catetere di inserimento Nota –...
  • Seite 16 - Abbildung 4. Aortale Extender-Endoprothese* - Obrázok 4. Aortálna predlžovacia endoprotéza* Röntgendichte Markierungen (4 insgesamt) am aortalen Extender: RTG-kontrastné značky na aortálnom predĺžení (spolu 4): • Drei (3) lange Markierungen am proximalen oder vorderen Ende • Tri (3) dlhé značky na proximálnom alebo hornom konci •...
  • Seite 17 3. Tuohy-Borst-tüüpi klapp 4. Tagaots Figura 5A. Cateter de colocação da extensão aórtica da endoprótese 5. Kitsendatud endoprotees 1. Ponta anterior 6. Loputusport 2. Botão de expansão 7. Juhtetraadi valendik 3. Válvula Tuohy-Borst 4. Ponta posterior Kuva 5A. Aortan jatkoendoproteesin asennuskatetri 5.
  • Seite 18 3. Röntgenkontrastne marker sisestuskateetril 4. Röntgenkontrastne marker Kuva 5B. Kokoonpuristettu aortan jatkoendoproteesi 1. Alkupää 2. Röntgenpositiivinen merkintä (3 pitkää) 3. Asennuskatetrin röntgenpositiivinen merkintä 4. Röntgenpositiivinen merkintä Figure 5B. Endoprothèse de rallonge aortique contrainte 1. Extrémité avant 2. Marqueurs radio-opaques (3 longs) 3.
  • Seite 19 1. RTG-kontrastná značka (1) Abbildung 6A. Iliakale Extender-Endoprothese* 2. 3 cm Röntgendichte Markierungen (3 insgesamt) am iliakalen Extender: 3. 7 cm • Zwei (2) Endmarkierungen: eine (1) an jedem Ende • Eine (1) Markierung 3 cm unterhalb des proximalen Endes Figura 6A. Endoprótesis con extensor ilíaco* Hinweis: Bei allen Abmessungen handelt es sich um Nennwerte.
  • Seite 20 7A • 7B • 7C Εικόνα 6B. Περιορισμένη ενδοπρόσθεση προέκτασης λαγονίου τμήματος (διάμετροι περιφερικού λαγονίου τμήματος 10, 12 και 14,5 mm) 1. Προσθιο ακρο 2. Ακτινοσκιερός δείκτης επάνω στον καθετήρα τοποθέτησης 3. Ακτινοσκιερός δείκτης 6B. ábra. Összehúzott iliacus hosszabbító endoprotézis (disztális iliacus átmérők: 10, 12 és 14,5 mm) 1.
  • Seite 21 1. Pri ipsilaterálnej nohe je potrebné minimálne prekrytie 3 cm. 2. Ak sú priemery kontralaterálnej nohy a iliackého predĺženia rovnaké, skosená zóna sa môže rozvinúť v Figure 8A. Système de pose GORE® C3® – Déploiement du tronc proximal – už rozvinutej kontralaterálnej nohe.
  • Seite 22 – Endoprotesi branca omolaterale 5. Białe zewnętrzne pokrętło do zakładania Figura 8A. Sistema de colocação GORE® C3® – Expansão do tronco proximal - 8B pav. GORE® C3® įvedimo sistema – PAPILDOMA FUNKCIJA: kamieninės- botão de expansão exterior branco ipsilateralinės šakos endoprotezo proksimalinio galo užspaudimas...
  • Seite 23 Kuva 8C. GORE® C3®-asennusjärjestelmä - VALINNAINEN: Proksimaalisen losmaken runko-ipsilateraalihaaraendoproteesin avaaminen 1. Rood veiligheidsslot Figure 8C. Système de pose GORE® C3® – EN OPTION : Réouverture de Joonis 8D. Paigaldussüsteem GORE® C3® - kitsendusmehhanismi l’endoprothèse tronc-branche ipsilatérale proximale lahtiühendamine 1. Punane turvalukusti Abbildung 8C.
  • Seite 24 Joonis 8E. Paigaldussüsteem GORE® C3® - kitsendusmehhanismi 1. Harmaa vapautusnuppi eemaldamine Figure 8F. Système de pose GORE® C3® – Déploiement de la branche Kuva 8E. GORE® C3®-asennusjärjestelmä - kokoonpuristusmekanismin ipsilatérale de l’endoprothèse tronc-branche ipsilatérale poistaminen 1. Molette de déploiement grise Figure 8E.
  • Seite 25 5. Vapautusvaijerin käyttöluukku 4. Druhá rozvíjacia šnúrka 5. Okienko na prístup k rozvíjacej šnúrke Figure 9. Système de pose GORE® C3® – Sas d’accès à la ligne de déploiement Figura 9. Sistema de implantación GORE® C3® - Compuerta de acceso a la línea de despliegue...
  • Seite 26 Figur 9. GORE® C3® införingssystem – Åtkomstlucka för utplaceringsledning 1. Första utplaceringsledning 2. Låsstift 3. Inneslutningsslinga 4. Andra utplaceringsledning 5. Åtkomstlucka för utplaceringsledning 24 24...
  • Seite 27 TABLE OF CONTENTS DESCRIPTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 INDICATIONS FOR USE .
  • Seite 28 Ipsilateral Leg Endoprosthesis (Trunk) . The Aortic Extender can be placed at • The GORE® Medical Device is designed for single use only; do not reuse device . variable extension lengths from 0 cm to 1 .6 or 2 .2 cm of the leading (proximal) Gore does not have data regarding reuse of this device .
  • Seite 29 FEP, nickel, or titanium . to the position of the GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis . Therefore, it may Implant Procedure be necessary to optimize the MR imaging parameters to compensate for the •...
  • Seite 30 Procedure and Recovery Coronary Artery Disease 53 (53 .5%) 344 (60 .9%) Endovascular access was successful in 99 .6% of cases in the Combined IDE Erectile Dysfunction (Males Only) 10 (13 .7%) 78 (17 .1%) Cohort (Table 6) . The Combined IDE Cohort experienced less procedural blood Family History of AAA 9 (9 .1%) 42 (7 .4%)
  • Seite 31 Figure 10. Freedom From Major Adverse Event Through Five Years Table 10. Major Adverse Events Through Five Years Post-Treatment Post-Treatment by Visit Interval: 98-03 Controls 1 Month 6 Months 12 Months 24 Months 36 Months 48 Months 60 Months Overall Subjects Available at Beginning of Interval Subjects with Any Major Safety...
  • Seite 32 Figure 12. Freedom From Aneurysm-Related Death Through Five (Table 15) . New onset of endoleak became less frequent over time . Type II endoleak was most common . Incidence of Type I or III endoleak ranged from Years Post-Treatment 0 – 2 .6% at all follow-up visits through five years post-treatment . The incidence of aneurysm diameter increase was 34% at the five-year follow-up visit in the Combined IDE Cohort (Table 16) .
  • Seite 33 . The low permeability GORE® EXCLUDER® AAA Subjects with Aneurysm Increase and an Endoleak Endoprosthesis was approved by the FDA and released in June 2004 . Gore has Type I conducted a post-approval clinical study (04-04) of 139 subjects to evaluate Type II the clinical performance of the low permeability GORE®...
  • Seite 34 Any adverse event involving the GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis should Storage and Handling be reported to W . L . Gore & Associates immediately . To report an event in the US, • Do not resterilize; for single use only .
  • Seite 35 Recommended angioplasty balloon size is 12 mm and 14 mm respectively . Irregular calcium and / or plaque may compromise the fixation and sealing of the GORE® Introducer Sheaths are recommended . The GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis is not compatible with introducer implantation sites .
  • Seite 36 Trunk 10 . When using the GORE® C3® Delivery System (Figure 3B), please refer to the is reopened . Verify that the distance between the three proximal radiopaque deployment instructions entitled, GORE®...
  • Seite 37 the constraining mechanism by pulling the Transparent Knob straight out from CAUTION: Do not cover significant renal or mesenteric arteries with the the catheter handle (Figure 8E) . endoprosthesis . Vessel occlusion may occur . During the US clinical studies, this device was not studied in patients with two occluded internal iliac arteries .
  • Seite 38 Extender, ensure that the distal end including the taper zone will not be deployed less sensitive and difficult to compare with diagnostic findings from previous or inside the previously deployed Ipsilateral Leg or Contralateral Leg of the GORE® subsequent follow-up exams .
  • Seite 39 Any adverse event involving the GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis should be reported to W . L . Gore & Associates immediately . To report an event in the US, call 800 .437 .8181 . Outside the US, contact your local technical representative .
  • Seite 40 TABLE OF CONTENTS DESCRIPTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 INDICATIONS FOR USE .
  • Seite 41 Ipsilateral Leg Endoprosthesis (Trunk) . The Aortic Extender can be placed at • The GORE® Medical Device is designed for single use only; do not reuse device . variable extension lengths from 0 cm to 1 .6 or 2 .2 cm of the leading (proximal) Gore does not have data regarding reuse of this device .
  • Seite 42 . to the position of the GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis . Therefore, it may • Do not advance the device outside of the sheath . The sheath will protect the be necessary to optimize the MR imaging parameters to compensate for the device from catheter breakage or premature deployment while tracking it into...
  • Seite 43 Time frames for each interval are as follows: Procedure: days 0-0, Post-Procedure: days 1-14, 1 Month: days 15-60, be reported to W . L . Gore & Associates immediately . To report an event in the US, 6 Months: days 61-244, 12 Months: days 245-548 and 24 Months: days 549-912 .
  • Seite 44 . Procedure GORE® Introducer Sheaths are recommended . The GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis is not compatible with introducer sheaths longer than 40 cm (total length including the hemostatic valve) .
  • Seite 45 Recommended endoprosthesis oversizing relative to the vessel diameter is approximately 10-21% . 7 . Use an accurate radiopaque patient marking method to assure accurate device GORE® Introducer Sheaths are recommended . The GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis is not compatible with introducer positioning and deployment locations .
  • Seite 46 (Table 8) . Advance the sheath over the guidewire and through balloon to avoid complication . the contralateral leg hole of the Trunk . GORE® C3® DELIVERY SYSTEM - TRUNK Ipsilateral Leg Deployment IPSILATERAL ENDOPROSTHESIS DEPLOYMENT 1 . Verify the proximal end of the Trunk is fully open by turning the Gray Constraining Dial counter-clockwise until it stops (Figure 8C) .
  • Seite 47 Extender, ensure that the distal end including the taper zone will not be deployed and use of PTA balloons . Carefully inflate the balloon to avoid complications . inside the previously deployed Ipsilateral Leg or Contralateral Leg of the GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis . However, when the Contralateral Leg and Iliac...
  • Seite 48 Consider breath-hold technique to optimize digital subtraction angiography for optimal patient surveillance . For the best results, use the following CT / CTA image quality . Consider use of GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis Extender imaging guidelines listed in Table 12 . components as necessary . For Aortic Extenders, a minimum overlap of 1 . 6  cm or Table 12.
  • Seite 49 Any adverse event involving the GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis should be reported to W . L . Gore & Associates immediately . To report an event in the US, call 800 .437 .8181 . Outside the US, contact your local technical representative .
  • Seite 50 СЪДЪРЖАНИЕ ОПИСАНИЕ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 ПОКАЗАНИЯ...
  • Seite 51 ПРОСЛЕДЯВАНЕ) . продължава към следващия (илиачен) край на катетъра за доставяне . След • Ендопротезата GORE® EXCLUDER® AAA трябва да се поставя само от лекари разгъването ръкавът от ePTFE / FEP остава in situ между ендопротезата и с опит в съдовите интервенционни техники, които успешно са завършили...
  • Seite 52 • Неправилното разгъване или изместването на ендопротезата може да наложи Подбор на пациенти, лечение и проследяване хирургична интервенция . • Безопасността и ефективността на ендопротезата GORE® EXCLUDER® AAA не са • Не прониквайте в значими бъбречни или мезентериални артерии с оценявани в следните популации от пациенти: ендопротезата...
  • Seite 53 на устройството . Нископропускливата ендопротеза GORE® EXCLUDER® AAA е Това изпитване включва 193 тествани участници; 88 тествани участници одобрена от FDA и пусната на пазара през юни 2004 . Gore провежда клинично са включени в програмата за разширен достъп . Общо в тези изпитвания с...
  • Seite 54 крака (краката) по време на ходене или промяна в цвета или охлаждане на Незабавно трябва да бъде съобщено на W . L . Gore & Associates за всяко крака . Руптурата на аневризма може да бъде асимптомна, но обикновено се...
  • Seite 55 Неселективни и селективни техники за теления водач и катетъра 10-21% . • Интерпретация на флуороскопски и ангиографски изображения Препоръчват се въвеждащи обвивки GORE . Ендопротезата GORE® EXCLUDER® AAA не е съвместима с въвеждащи обвивки с дължина над 40 cm (общата дължина включва и хемостатичната клапа) . • Емболизация...
  • Seite 56 • Способност за понасяне на обща, регионална или местна анестезия . 5 . Препоръчва се да прегледате и да потвърдите дисталното положение на илиачния край на устройството по отношение на вътрешната илиачна артерия, • Анатомична пригодност на пациента за вътресъдова корекция . за...
  • Seite 57 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Неправилното разгъване или изместването на 4 . Като следвате указанията за употреба на производителя, въведете ендопротезата може да наложи хирургична интервенция . препоръчаната въвеждаща обвивка (Таблица 7) . Придвижете обвивката над теления водач и през отвора за контралатералния клон на ствола . ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не...
  • Seite 58 разгънат в предварително разгънатия ипсилатерален или контралатерален ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не придвижвайте устройството извън обвивката . клон на ендопротезата GORE® EXCLUDER® AAA . Когато обаче диаметрите на Обвивката запазва устройството от счупване на катетъра или преждевременно контралатералния клон и на илиачния удължител са идентични, зоната на...
  • Seite 59 субтракционна ангиография . Обмислете употребата на удължители на процедура както преди, така и след разгъването за оценка на поставянето ендопротезата GORE® EXCLUDER® AAA според нуждата . За аортни удължители и ориентацията на устройството . Плановата ангиография по време на се изисква минимално припокриване от 1,6 cm или 2,2 cm, което предлага...
  • Seite 60 СЪОБЩАВАНЕ НА НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ, СВЪРЗАНИ С УСТРОЙСТВОТО Незабавно трябва да бъде съобщено на W . L . Gore & Associates за всяко нежелано събитие, свързано с ендопротезата GORE® EXCLUDER® AAA . За да съобщите за нежелано събитие в САЩ, позвънете на 800 .437 .8181 . Ако сте...
  • Seite 61 OBSAH POPIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 INDIKACE .
  • Seite 62 . manžeta z ePTFE / FEP je umístěna poblíž proximálního konce endoprotézy • Zdravotnický prostředek GORE® je určen pouze k jednomu použití; tento prostředek (obrázek 4) . Pro zabránění rozvinutí endoprotézy na vodicím konci implantačního nepoužívejte opakovaně . Společnost Gore nemá k dispozici žádné údaje o katetru se používá...
  • Seite 63 V USA byly provedeny dvě klinické studie pro zhodnocení bezpečnosti a účinnosti • Neposunujte zařízení mimo sheath . Sheath chrání zařízení před zlomením katetru endoprotézy GORE® EXCLUDER® AAA . První, na kterou se odkazuje jako na 98-03, nebo předčasným rozvinutím během jeho umísťování .
  • Seite 64 Všechny nežádoucí příhody související s endoprotézou GORE® EXCLUDER® AAA se dny 61-244, 12 měsíců: dny 245-548 a 24 měsíců: dny 549-912 . musí neodkladně hlásit společnosti W . L . Gore & Associates . Pro hlášení příhody v Tabulka 5. Změna průměru aneuryzmatu během dvou let po léčbě: USA volejte 800 .437 .8181 .
  • Seite 65 Doporučená velikost balónku pro angioplastiku je příslušně 12 mm a 14 mm . Doporučuje se použít zaváděcí sheathy společnosti GORE . Endoprotéza GORE® EXCLUDER® AAA není kompatibilní se zaváděcími sheathy delšími než 40 cm (celková délka včetně hemostatického ventilu) .
  • Seite 66 (AP, šikmé a laterální projekce Označená délka kontralaterálního ramena zahrnuje přesah 3 cm . Doporučuje se použít zaváděcí sheathy společnosti GORE . Endoprotéza GORE® EXCLUDER® AAA není kompatibilní se podle potřeby) pro potvrzení správné velikosti součástí zařízení a umístění rozvinutí .
  • Seite 67 7 . Sheath na kontralaterální přístupové straně, katetr nebo vodicí drát udržujte na Volitelné přemístění hlavního těla - ipsilaterálního ramena endoprotézy místě napříč distálního přirozeného rozvětvení, abyste zajistili ochranu a udržení Pro zabránění rozvinutí proximálního konce hlavního těla otáčejte šedým kontralaterálního přístupu do vaku aneuryzmatu a otvoru kontralaterálního ramena volicím kotoučem zabraňujícím rozvinutí...
  • Seite 68 REZERVNÍ ROZVINOVACÍ MECHANISMUS: V případě, že sejmutí průhledného 6 . Během vytahování implantačního katetru používejte skiaskopické navádění pro knoflíku nezahájí odstraňování mechanismu zabraňujícího rozvinutí a je podezření, zajištění bezpečného odstranění z endoprotézy . Pokud během odstraňování že k problému došlo v rozvinovací rukojeti, má rozvinovací rukojeť zařízení, které implantačního katetru zaváděcím sheathem pocítíte odpor, přestaňte a vytáhněte je určeno pro ochranu pacienta proti možnému ohrožení...
  • Seite 69 . Doporučuje se podle potřeby použít součásti extenzoru • NEMĚŇTE orientaci pacienta ani orientační body mezi skeny před aplikací kontrastní endoprotézy GORE® EXCLUDER® AAA . Pro aortální extenzory se vyžaduje minimální látky a po ní . přesah 1,6 cm nebo 2,2 cm, který poskytuje maximální extenzi 1,6 cm nebo 2,2 cm .
  • Seite 70 PROSTŘEDKEM Všechny nežádoucí příhody související s endoprotézou GORE® EXCLUDER® AAA se musí neodkladně hlásit společnosti W . L . Gore & Associates . Pro hlášení příhody v USA volejte 800 .437 .8181 . Mimo USA kontaktujte místního technického zástupce .
  • Seite 71 INDHOLDSFORTEGNELSE BESKRIVELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 INDIKATIONER .
  • Seite 72 . fra 0 cm til 1,6 cm eller 2,2 cm i den forreste (proksimale) ende af det truncus- • GORE® medicinsk protese er kun beregnet til engangsbrug . Protesen må ikke ipsilaterale endoproteseben (truncus), så forlængerens behandlingslængde genbruges . Gore har ikke data vedrørende genbrug af protesen . Genbrug kan kan tilpasses patientens anatomi og lægens præference .
  • Seite 73 . eller relativt tæt på placeringen af GORE® EXCLUDER® AAA endoprotese . Det kan • Fremfør ikke katetret uden for sheathen . Sheathen beskytter udstyret mod brud derfor være nødvendigt med optimering af de billeddiagnostiske parametre for...
  • Seite 74 Den lavpermeable GORE® EXCLUDER® AAA endoprotese blev godkendt af FDA • rumperet aneurisme og død (Food and Drug Administration i USA) og frigivet i juni 2004 . Gore har udført en • arteriel eller venøs trombose og / eller pseudoaneurisme klinisk undersøgelse (04-04) efter protesens frigivelse med 139 forsøgspersoner •...
  • Seite 75 Anbefalede ballonstørrelser til angioplastik er hhv . 12 mm og 14 mm . PROTESE ELLER INDGREB) . Det anbefales at bruge GORE indføringssheaths . GORE® EXCLUDER® AAA endoprotesen er ikke kompatibel med indføringssheaths længere end 40 cm (samlet længde, der inkluderer hæmostaseventilen) .
  • Seite 76 3 . Følg producentens brugsanvisning og indfør en 0,035" (0,89 mm) ‘superstiv’ Den angivne længde på etiketten til det kontralaterale ben inkluderer en 3 cm overlapning . Det anbefales at bruge GORE indføringssheaths . GORE® EXCLUDER® AAA endoprotesen er ikke kompatibel med guidewire eller godkendt, tilsvarende guidewire ind på niveau med indføringssheaths længere end 40 cm (samlet længde, der inkluderer hæmostaseventilen) .
  • Seite 77 ADVARSEL: Forsøg ikke at trække en ikke-ekspanderet endoprotese gennem Bekræft at afstanden mellem de tre proksimale røntgenfaste markører indføringssheathen . Sheathen og katetret skal udtages sammen . reduceres (figur 1A og 1B) . 9 . Hvis det originale indføringssystem anvendes (figur 3A), henvises der til Forstør og centrer det fluoroskopiske billede på...
  • Seite 78 Positionering og anlæggelse af aorta endoproteseforlænger på GORE® EXCLUDER® AAA endoprotese . Når diametrene på det kontralaterale 1 . Al manipulering af guidewire, sheath og kateter skal udføres under ben og iliacaforlængeren er identiske, kan den koniske del imidlertid anlægges...
  • Seite 79 . Overvej breath-hold teknik for at optimere den digitale • Hvis en endolækage mistænkes, eller aneurismet er forstørret, anbefales subtraktionsangiografiske billedkvalitet . Overvej brug af GORE® EXCLUDER® det at scanne med og uden kontrast. AAA endoproteseforlængere efter behov . For aortaforlængere kræves en •...
  • Seite 80 Alle utilsigtede hændelser, der involverer GORE® EXCLUDER® AAA endoprotese, skal straks rapporteres til W . L . Gore & Associates . Hændelser i USA rapporteres ved at ringe til 800 .437 .8181 . Uden for USA kontaktes den lokale tekniske repræsentant .
  • Seite 81 INHOUDSOPGAVE BESCHRIJVING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 INDICATIES VOOR GEBRUIK .
  • Seite 82 . Een radiopake marker bevindt zich 3 cm vanaf het proximale of bovenste uiteinde • De GORE® EXCLUDER® AAA endoprothese wordt niet aanbevolen voor gebruik bij (afbeelding 6A) . Deze marker geeft de aanbevolen minimale overlapping met de patiënten die niet in staat zijn de nodige pre- en postoperatieve beeldvorming en...
  • Seite 83 • Probeer de aorta-verlenger niet op te voeren door de 12 Fr introducersheath . De van de GORE® EXCLUDER® AAA endoprothese is . Het kan derhalve nodig zijn om aorta-verlenger is bestemd voor een 16 Fr, 17 Fr of 18 Fr sheath .
  • Seite 84 36 maanden (912-1275 dagen), 48 maanden (1276-1640 dagen), 60 maanden (1641-2006 dagen), totaal (0-2006 dagen) . proximale aortahalsdiameters te behandelen . De 03-02 studie werd begonnen om het 31 mm GORE® EXCLUDER® hulpmiddel te evalueren vergeleken met open operatieve reparatie en om de werking van het hulpmiddel te vergelijken met het oorspronkelijke GORE®...
  • Seite 85 VERWANT AAN HET HULPMIDDEL OF DE PROCEDURE) . endoprothese moet onmiddellijk aan W . L . Gore & Associates worden gemeld . Bel 800 .437 .8181 om een voorval te melden in de VS . Neem buiten de VS contact op Amerikaanse artsen worden aangemoedigd de Portefeuillekaart voor patiënten...
  • Seite 86 16, 18, 20, 23 en 27 mm contralaterale poten kunnen worden gebruikt als iliacale verlengers . contralateralepootendoprothese: GORE-introducersheaths worden aanbevolen . De GORE® EXCLUDER® AAA endoprothese is niet compatibel met introducersheaths die langer zijn dan 40 cm (totale lengte inclusief hemostaseklep) .
  • Seite 87 gewenste protocol . Als heparine gecontra-indiceerd is, dient een alternatief ORIGINEEL PLAATSINGSSYSTEEM - antistollingsmiddel te worden overwogen . ONTPLOOIING VAN MAIN BODY-IPSILATERALE 6 . Gebruik standaard gehepariniseerde zoutoplossing en een ENDOPROTHESE drukspoelsysteemtechniek om trombusvorming in de introducersheaths te voorkomen . 1 .
  • Seite 88 Vergroot en centreer het fluoroscopische beeld op het proximale deel verwijder hem volledig met een gelijkmatige, doorlopende beweging . Door deze van de main body . Verplaats en / of draai de main body-ipsilaterale handelingen wordt het vasthoudmechanisme verwijderd . plaatsingskatheter zo nodig met de hand om de main body-prothese op 3 .
  • Seite 89 . Overweeg zo plaatsingskatheter om veilige verwijdering uit de endoprothese te garanderen nodig gebruik van de GORE® EXCLUDER® AAA verlenger . Voor aorta-verlengers en te voorkomen dat de katheter aan de endoprothese blijft haken . Als er...
  • Seite 90 GORE® EXCLUDER® AAA endoprothese is . Het kan derhalve nodig zijn om contrastmiddel uit te voeren. de MR-beeldvormingsparameters te optimaliseren om te compenseren voor de •...
  • Seite 91 Elk ongewenst voorval met betrekking tot de GORE® EXCLUDER® AAA endoprothese moet onmiddellijk aan W . L . Gore & Associates worden gemeld . Bel 800 .437 .8181 om een voorval te melden in de VS . Neem buiten de VS contact op uw plaatselijke technische vertegenwoordiger .
  • Seite 92 SISUKORD KIRJELDUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 NÄIDUSTUSED KASUTAMISEKS .
  • Seite 93 • Antud GORE®’i meditsiiniseade on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks; tüvi-ipsilateraalse haru endoproteesi (proksimaalsest) esiotsast, mis võimaldab seadet ei tohi korduvalt kasutada . Gore’il puuduvad andmed seadme korduva pikendi ravipikkuse kohandamist vastavalt patsiendi anatoomiale ja arsti kasutamise kohta . Korduv kasutamine võib põhjustada seadme tõrkeid või eelistusele .
  • Seite 94 (st MRI-süsteemi töörežiimis, kus ükski väljundparameetritest ei ületa patsiendile implanteerimiskohtades . füsioloogilist stressi põhjustavat väärtust) 15-minutilise skaneerimise jooksul (st • AAA-endoprotees GORE® EXCLUDER® ei ole soovitatav patsientidele, kes ei talu ühe impulsiseeria kohta) . intra- ja postoperatiivse järelkontrolli pildinduses vajalikke kontrastaineid .
  • Seite 95 üldläbilaskvust vähendava muudatuse implantaadi materjalis . Osalevaid Vähese läbilaskvusega AAA-endoprotees GORE® EXCLUDER® kinnitati FDA poolt patsiente ja selle väljalaskmist alustati juunis 2004 . Gore on viinud läbi kinnitamisjärgse vahemiku alguses kliinilise uuringu (04-04) 139 patsiendiga vähese läbilaskvusega AAA- Patsiente mis endoproteesi GORE®...
  • Seite 96 Kõikidest AAA-endoproteesiga GORE® EXCLUDER® seotud kõrvalnähtudest tuleb protseduuride (nt MRI) korral . viivitamatult teatada ettevõttele W . L . Gore & Associates . Juhtumist teatamiseks USAs helistage numbril 800 .437 .8181 . Väljaspool USAd pöörduge oma kohaliku tehnilise esindaja poole .
  • Seite 97 16, 18, 20, 23 ja 27 mm kontralateraalseid harusid võib kasutada niudepoolsete pikenditena . • 0,035-tolline (0,89 mm) „ülijäik“ juhtetraat, 145 cm või pikem Soovitatav on kasutada GORE’i sisestushülsse . AAA-endoprotees GORE® EXCLUDER® ei ole ühilduv sisestushülssidega pikkusega üle 40 cm (kogupikkus koos hemostaatilise klapiga) .
  • Seite 98 6 . Sisestushülsis trombi moodustumise vältimiseks kasutage standardset ETTEVAATUST: Ärge katke endoproteesiga olulisi neeru- või kinnistiartereid . hepariniseeritud füsioloogilise lahuse ja surveloputussüsteemi tehnikat . Võib tekkida veresoone oklusioon . USA kliinilistes uuringutes ei uuritud antud seadet patsientidel kahe okludeerunud sisemise niudearteriga . 7 .
  • Seite 99 tagajärjel toimub kitsendusmehhanismi eemaldumine ja tüviosa seadme HOIATUS: Ärge jätkake paigaldussüsteemi mis tahes osa edasi lükkamist, kui taasavanemine . tunnete takistust juhtetraadi, hülsi või kateetri tõukamisel . Peatuge ja hinnake takistuse põhjust . Soon või kateeter võib saada kahjustada . Kontralateraalse haru augu juhtetraadi kanüleerimine 2 .
  • Seite 100 (≤ 3 mm) . ÄRGE kasutage suurt lõigupaksust (> 3 mm) Kaaluge digitaalse lahutamisega angiograafia pildikvaliteedi optimeerimiseks ja / või CT kujutiste / filmikomplektide vahelejätmist (mittejärjestikuline), kuna see hingamispeetuse tehnika kasutamist . Kaaluge AAA-endoproteesi GORE® takistab täpseid anatoomilisi ja seadme seisundi ajalisi võrdlusi . EXCLUDER® komponentide kasutamist vastavalt vajadusele . Aordipoolsete...
  • Seite 101 Kõikidest AAA-endoproteesiga GORE® EXCLUDER® seotud kõrvalnähtudest tuleb Skaneerimisrežiim HS (helikaalne) HS (helikaalne) viivitamatult teatada ettevõttele W . L . Gore & Associates . Juhtumist teatamiseks Laua kiirus (mm / p) Intervall (mm) USAs helistage numbril 800 .437 .8181 . Väljaspool USAd pöörduge oma kohaliku KV / mA...
  • Seite 102 SISÄLLYSLUETTELO KUVAUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103 KÄYTTÖKOHTEET .
  • Seite 103 . voidaan sijoittaa eri jatkepituuksiin joko 0-1,6 cm tai 0-2,2 cm runko- • Lääketieteellinen GORE®-väline on tarkoitettu vain kertakäyttöön . Sitä ei saa ipsilateraalihaaraendoproteesin alkupään (proksimaalipää) sisälle . Tämä mahdollistaa käyttää uudelleen . Gorella ei ole tämän välineen uudelleen käyttöä koskevia tietoja .
  • Seite 104 . Kalorimetrillä mitatut arvot, koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) 2,1 W/kg 2,7 W/kg • GORE® EXCLUDER® AAA -endoproteesia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on Suurin mitattu lämpötilan muutos 2,2 °C 2,7 °C tunnettuja yliherkkyyksiä tai allergioita ePTFE:lle, FEP:lle, nikkelille tai titaanille .
  • Seite 105 GORE® EXCLUDER® AAA -endoproteesi sai FDA-hyväksynnän ja se tuotiin tähän tutkimukseen päättyi tammikuussa 2008, kun yhteensä 35 potilasta oli kirjattu . markkinoille kesäkuussa 2004 . Gore on tehnyt hyväksynnän jälkeen kliinisen Suurikokoiset GORE® EXCLUDER® -laitteet saivat FDA-hyväksynnän maaliskuussa 2009 .
  • Seite 106 Kaikki GORE® EXCLUDER® AAA -endoproteesiin liittyvät haittavaikutukset tulee magneettikuvauksessa) . ilmoittaa W . L . Gore & Associates -yhtiölle välittömästi . Ilmoita tapahtumista USA:ssa soittamalla numeroon 800 . 4 37 . 8 181 . Soita Yhdysvaltojen ulkopuolella paikalliselle tekniselle edustajalle .
  • Seite 107 Hoidettavat kokonaispituudet sisältävät 4 cm runko-ipsilateraalihaaraendoproteesin runkoaluetta . mukaisesti runko-ipsilateraalihaaran ja kontralateraalihaaran sisäänvientiholkkeja Merkitty kontralateraalihaaran pituus sisältää 3 cm päällekkäisyyttä . GORE-sisäänvientiholkkeja suositellaan . GORE® EXCLUDER® AAA -endoproteesi ei ole yhteensopiva yli 40 cm:n pituisten varten . (kokonaispituus hemostaasiventtiili mukaan luettuna) sisäänvientiholkkien kanssa .
  • Seite 108 9 . Katso alkuperäistä asennusjärjestelmää käytettäessä (kuva 3A) vapautusohjeita, röntgenpositiivisen merkinnän välinen ero laitteen lonkkavaltimohaaran joiden otsikko on ALKUPERÄINEN ASENNUSJÄRJESTELMÄ - RUNKO- maksimaalisen lateraalisen sijoittamisen saavuttamiseksi . Pitkän merkin tulee IPSILATERAALIENDOPROTEESIN VAPAUTTAMINEN . olla kontralateraalista puolta kohti (kuvat 1A ja 1B) . 10 .
  • Seite 109 . Noudata valmistajan antamia aortan ja lonkkavaltimon laajennuspallojen lonkkavaltimojatkeena on varmistettava, että distaalinen pää, mukaan lukien koonvalinta-, valmistelu- ja käyttöohjeita tarkkaillen huolellisesti sekä tilavuutta ja suippeneva vyöhyke, ei vapaudu aikaisemmin vapautetun GORE® EXCLUDER® AAA painetta komplikaatioiden välttämiseksi . -endoproteesin ipsilateraalihaaran tai kontralateraalihaaran sisällä . Jos 8 .
  • Seite 110 . Taulukko 11. Potilaan kuvausseurannan suositeltu aikataulu Ehdollisesti MRI-turvallinen Magneettikuvaukseen liittyviä tietoja Ei-kliinisissä kokeissa on osoitettu, että GORE® EXCLUDER® AAA -endoproteesi Potilaan kuvausseurannan aikataulu on ehdollisesti MRI-turvallinen. Potilas, jolla on tämä väline, voidaan kuvata Tietokonetomografia ennen turvallisesti heti välineen asettamisen jälkeen seuraavissa olosuhteissa:...
  • Seite 111 Valmistuspäivämäärä Kaikki GORE® EXCLUDER® AAA -endoproteesiin liittyvät haittavaikutukset tulee ilmoittaa W . L . Gore & Associates -yhtiölle välittömästi . Ilmoita tapahtumista USA:ssa soittamalla numeroon 800 . 4 37 . 8 181 . Soita Yhdysvaltojen ulkopuolella paikalliselle tekniselle edustajalle .
  • Seite 112 TABLE DES MATIERES DESCRIPTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113 INDICATIONS D’UTILISATION .
  • Seite 113 1,6 cm ou 2,2 cm avec le tronc . Le matériau de la prothèse est du • Le dispositif médical GORE® est à usage unique seulement ; ne pas réutiliser polytétrafluoroéthylène expansé et du fluoroéthylène- propylène (ePTFE et FEP) et le dispositif .
  • Seite 114 La séquence d’impulsions en écho de gradient a produit des artéfacts plus grands • Une anticoagulation systémique doit être utilisée pendant la procédure que la séquence pondérée T1 d’impulsions en écho de spin de l’endoprothèse GORE® d’implantation en fonction du protocole préféré de l’hôpital et du médecin . Si EXCLUDER®...
  • Seite 115 Nombre de sujets dont le dernier contact de journée d’étude ≥ limite inférieure de l’intervalle de temps spécifié . Ceci est le dénominateur pour toutes les cellules . GORE® EXCLUDER® de plus grande taille ont été approuvés par la FDA en mars 2009 . Les entrées représentent le nombre de sujets avec l’événement (pourcentage) . Les périodes de chaque intervalle sont comme suit : 1 mois (0-60 jours), 6 mois (61-242 jours), 12 mois (243-546 jours), 24 mois (547-911 jours), 36 mois (912-1275 jours), 48 mois (1276-1640 jours), 60 mois (1641-2006 jours), Total (0-2006 jours) .
  • Seite 116 Les tailles de ballonnet pour angioplastie recommandées sont respectivement de 12 mm et de 14 mm . Les gaines d’introduction GORE sont recommandées . L’endoprothèse GORE® EXCLUDER® AAA n’est pas compatible avec les gaines d’introduction dont la longueur dépasse 40 cm (longueur totale, y compris la valve hémostatique) .
  • Seite 117 La longueur de branche controlatérale libellée comprend un chevauchement de 3 cm . gaine diagnostique percutanée et réaliser une angiographie par soustraction Les gaines d’introduction GORE sont recommandées . L’endoprothèse GORE® EXCLUDER® AAA n’est pas compatible avec les numérique à l’aide d’un cathéter à marqueurs (vues AP, oblique et latérale selon gaines d’introduction dont la longueur dépasse 40 cm (longueur totale, y compris la valve hémostatique) .
  • Seite 118 5 . Il est conseillé de visualiser et de confirmer la position distale de l’extrémité iliaque MÉCANISME DE DÉPLOIEMENT DE SECOURS : Au cas où le retrait de la molette du dispositif par rapport à l’artère iliaque interne, afin d’assurer une position de de déploiement extérieure blanche ne déclenche pas le déploiement de l’extrémité...
  • Seite 119 AVERTISSEMENT : Le mécanisme de contrainte ne peut pas être retiré à moins que déploiement commence à partir de l’extrémité avant (aortique), en direction de l’extrémité proximale du dispositif tronc ne soit totalement ouverte . Vérifier que le l’extrémité arrière (iliaque) . cadran de contrainte gris est tourné...
  • Seite 120 à l’intérieur de la branche ipsilatérale produit de contraste . ou de la branche controlatérale de l’endoprothèse GORE® EXCLUDER® AAA déployée • Les ultrasons peuvent servir à évaluer l’état des endofuites et de la taille des auparavant .
  • Seite 121 • Latéral est tenu de remplir et de renvoyer à Gore dans le but de suivre tous les patients qui • 30 degrés POG reçoivent une endoprothèse GORE® EXCLUDER® AAA (conformément aux exigences de •...
  • Seite 122 INHALTSVERZEICHNIS BESCHREIBUNG..................123 VERWENDUNGSZWECK .
  • Seite 123 Konsequenzen oder zu Verletzungen des Patienten kommen. Iliakale Extender-Endoprothese • Dieses GORE® Medizinprodukt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und (distale Durchmesser von 10, 12, und 14,5 mm, iliakal) darf nicht wiederverwendet werden. Gore liegen keine Daten bezüglich der Die iliakale Extender-Endoprothese (iliakaler Extender) ermöglicht eine...
  • Seite 124 Abdichtung der Implantationsstellen beeinträchtigen. während eines 15-minütigen MRT-Scans (d.h. pro Pulssequenz) in einem MRT- • Die GORE® EXCLUDER® AAA-Endoprothese ist für Patienten, welche die für eine System mit 1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom mit aktiver Abschirmung, horizontalem intraoperative und postoperative Bildgebung zur Nachsorge erforderlichen Feld und Software Numeris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS von Siemens Kontrastmittel nicht vertragen, nicht geeignet.
  • Seite 125 ERGEBNISSE DER KLINISCHEN STUDIE (04-04) * Es ist zu beachten, dass die Komponenten des kontralateralen Schenkels mit Um den Quoten der mit dem originalen GORE® EXCLUDER® Produkt distalen iliakalen Durchmessern von 16, 18, 20, 23 und 27 mm nicht in klinischen verbundenen Aneurysmavergrößerung entgegenzuwirken, verbesserte...
  • Seite 126 Jegliches unerwünschte Ereignis unter Beteiligung der GORE® EXCLUDER® AAA- nach der Implantation des Produkts auftreten können, den Patienten auf die Endoprothese ist unverzüglich an W. L. Gore & Associates zu melden. In den USA Patientenbroschüre hinzuweisen. Mit dem Eingriff in Verbindung stehende kann diese Meldung telefonisch unter 800.437.8181 gemacht werden.
  • Seite 127 Die angegebene Länge des kontralateralen Schenkels umfasst eine Überlappung von 3 cm. größenbestimmung erforderlichen Kenntnisse Es werden GORE-Einführschleusen empfohlen. Die GORE® EXCLUDER® AAA-Endoprothese ist mit Einführschleusen, die länger Ein multidisziplinäres Team, in dem Erfahrungen mit den folgenden als 40 cm (Gesamtlänge einschließlich Hämostaseventil) sind, nicht kompatibel.
  • Seite 128 • Zu den wesentlichen anatomischen Elementen, die einen erfolgreichen 4. Das Durchleuchtungsbild vergrößern und auf den proximalen Hauptteil Ausschluss des Aneurysmas beeinträchtigen können, gehören starke zentrieren. Den Einführkatheter des Endoprothesenhauptteils mit ipsilateralem Abwinkelung des proximalen Halses, kurzer proximaler Aortenhals und starke Schenkel ggf.
  • Seite 129 und –ausrichtung bestätigen und den Hauptteil mit einem stetigen und Kanülierung der Öffnung für den kontralateralen Schenkel mit kontinuierlichen Zug am Entfaltungsknauf zur Freigabe der proximalen einem Führungsdraht Endoprothese bis über die Öffnung des Hauptteils für den kontralateralen 1. Alle Manipulationen von Führungsdraht, Schleuse und Produktkatheter unter Schenkel hinaus entfalten.
  • Seite 130 7. Den PTA-Ballonkatheter von angemessener Größe vorschieben und inflatieren, um WARNUNG: Das Produkt nicht so weit vorschieben, dass es aus der Schleuse das iliakale Ende der Endoprothese zu verankern. Die vom Hersteller empfohlene austritt. Die Schleuse schützt das Produkt vor einem Bruch des Katheters oder Methode zu Größenauswahl, Vorbereitung und Verwendung der PTA-Ballons vorzeitiger Entfaltung während der Platzierung.
  • Seite 131 Subtraktionsangiographie evtl. den Patienten bitten, den Atem anzuhalten. • Für eine optimale Beurteilung und Fallplanung werden folgende Ansichten Je nach Bedarf die Verwendung der Extender der GORE® EXCLUDER® AAA- empfohlen: Endoprothese erwägen. Bei aortalen Extendern ist eine Überlappung von –...
  • Seite 132 Jegliches unerwünschte Ereignis unter Beteiligung der GORE® EXCLUDER® AAA- Rekonstruktion / Algorithmus ≤ 3,0 mm weich ≤ 3,0 mm weich Endoprothese ist unverzüglich an W. L. Gore & Associates zu melden. In den USA * SmartPrep Lok. interessierender Bereich (ROI): Monitorverzögerung: 6 s kann diese Meldung telefonisch unter 800.437.8181 gemacht werden.
  • Seite 133 ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .134 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ...
  • Seite 134 χειρουργικές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς . τοποθέτησης . Μετά από την απελευθέρωση, το σωληνοειδές περίβλημα από ePTFE / • Η ιατρική συσκευή GORE® έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση . Μην FEP παραμένει στη θέση του ανάμεσα στην ενδοπρόσθεση και το αγγειακό τοίχωμα .
  • Seite 135 διακυβεύσει την καθήλωση και τη στεγανοποίηση των θέσεων εμφύτευσης . ακόλουθες αυξήσεις θερμοκρασίας, κατά τη διενέργεια μαγνητικής τομογραφίας, • Η ενδοπρόσθεση GORE® EXCLUDER® AAA δεν συνιστάται για ασθενείς οι οποίοι για 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία παλμών) σε συστήματα μαγνητικής...
  • Seite 136 διαπερατότητας εγκρίθηκε από τον FDA (Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων Μάρτιο του 2009 . των Η . Π . Α . ) και τέθηκε σε κυκλοφορία τον Ιούνιο του 2004 . Η Gore διεξήγαγε μια μετεγκριτική κλινική μελέτη (04-04) σε 139 συμμετέχοντες για να αξιολογήσει...
  • Seite 137 Οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν που αφορά την ενδοπρόσθεση GORE® EXCLUDER® οποιοσδήποτε πόνος στη ράχη, στο θώρακα, στην κοιλιά ή στη βουβωνική χώρα, AAA θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως στη W . L . Gore & Associates . Για αναφορά ενός ζάλη, λιποθυμία, ταχυκαρδία ή αιφνίδια αδυναμία .
  • Seite 138 Η συνιστώμενη υπέρβαση μεγέθους ενδοπρόσθεσης σε σχέση με τη διάμετρο του αγγείου είναι περίπου 10-21% . • Τεχνικές διαδερμικής πρόσβασης και σύγκλεισης Συνιστώνται τα θηκάρια εισαγωγέα της GORE . Η ενδοπρόσθεση GORE® EXCLUDER® AAA δεν είναι συμβατή με θηκάρια • Μη εκλεκτικές και εκλεκτικές τεχνικές οδηγού σύρματος και καθετήρα...
  • Seite 139 Αρτηριακή πρόσβαση και αγγειογραφία την ακριβή και επιθυμητή θέση απελευθέρωσης του περιφερικού τμήματος της συσκευής . 1 . Ακολουθώντας τις τυπικές πρακτικές, αποκτήστε πρόσβαση στην ετερόπλευρη 6 . Εάν είναι κλινικά αποδεκτό, μειώστε τη μέση αρτηριακή πίεση του ασθενούς έως πλευρά...
  • Seite 140 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε να αλλάξετε τη θέση της ενδοπρόσθεσης κύριου στελέχους-σύστοιχου σκέλους για καλύτερη πρόσβαση στην ετερόπλευρη μετά από την ολοκλήρωση της απελευθέρωσης της συσκευής . Μπορεί να πύλη ακολουθώντας τα βήματα A έως Δ παραπάνω . προκληθεί αγγειακή βλάβη ή λανθασμένη τοποθέτηση της συσκευής . ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην...
  • Seite 141 ενόσω η ενδοπρόσθεση είναι μέσα στο θηκάρι εισαγωγέα . Μπορεί να συμβεί ως προεκτάσεων λαγονίου τμήματος, βεβαιωθείτε ότι το περιφερικό άκρο που θραύση καθετήρα ή πρόωρη απελευθέρωση . περιλαμβάνει την κωνική ζώνη δεν θα απελευθερωθεί εντός του προηγουμένως απελευθερωμένου σύστοιχου ή ετερόπλευρου σκέλους της ενδοπρόσθεσης GORE®...
  • Seite 142 της ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας . Εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης – Κοιλιακή αορτή, ύπτια-προσθιοπίσθια, πλάγια εξαρτημάτων προέκτασης της ενδοπρόσθεσης GORE® EXCLUDER® AAA όπου – Πύελος (να συμπεριλαμβάνει αμφότερες τις κοινές λαγόνιες αρτηρίες), κρίνεται απαραίτητο . Για προεκτάσεις αορτικού τμήματος, απαιτείται ελάχιστη...
  • Seite 143 Οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν που αφορά την ενδοπρόσθεση GORE® EXCLUDER® KV / mA 120 / 300 120 / 300 AAA θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως στη W . L . Gore & Associates . Για αναφορά ενός Ανασύσταση / Αλγόριθμος ≤ 3,0 mm, χαλαρός ≤ 3,0 mm, χαλαρός...
  • Seite 144 TARTALOMJEGYZÉK LEÍRÁS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .145 HASZNÁLATI JAVALLATOK .
  • Seite 145 és az orvos választása alapján . Ez a • A GORE® orvosi eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték; ne használja újra meghosszabbítás át kell fedjen a törzzsel legalább kb . 1,6 cm-rel vagy 2,2 cm-rel .
  • Seite 146 (azaz a jel elvesztésének) feleltek meg, és ezen implantátumok túllépik a szükséges leképezési követelményeket korlátozó vagy megakadályozó méretéhez és alakjához képest kicsik voltak . A GORE® EXCLUDER® AAA endoprotézis súly és / vagy mérethatárokat . esetén a gradiens echo impulzussorozat nagyobb műtermékeket hozott létre, mint a •...
  • Seite 147 6 hónap: 61-244 nap, 12 hónap: 245-548 nap és 24 hónap: 549-912 nap . A GORE® EXCLUDER® AAA endoprotézissel kapcsolatos összes nemkívánatos eseményt azonnal be kell jelenteni a W . L . Gore & Associates vállalatnak . Az 5. táblázat. Aneurysmaátmérő változása a kezelést követő két év Egyesült Államokban a bejelentéshez hívja a 800 .437 .8181 telefonszámot .
  • Seite 148 Javasolt endoprotézis túlméretezés az aortaérhez viszonyítva kb . 10-21% és az iliacus érre kb . 7-25% . A javasolt angioplasztikai ballon mérete 12 mm és 14 mm, értelemszerűen . GORE bevezető hüvelyek javasoltak . A GORE® EXCLUDER® AAA endoprotézis nem kompatibilis a 40 cm-nél hosszabb bevezetőhüvelyekkel (a teljes hosszba beletartozik a vérzéscsillapító szelep is) .
  • Seite 149 A címkézett kontralaterális szárhossz magában foglal 3 cm átfedést . 2 . Standard gyakorlatot követve hajtsa végre a törzs-ipsilaterális és kontralaterális GORE bevezető hüvelyek javasoltak . A GORE® EXCLUDER® AAA endoprotézis nem kompatibilis a 40 cm-nél hosszabb oldalsó bevezető hüvelyek befogadására kiválasztott erek sebészeti expozícióját bevezetőhüvelyekkel (a teljes hosszba beletartozik a vérzéscsillapító...
  • Seite 150 biztosítása céljából . Stabilizálja a törzs bevezető katétert a bevezető hüvely Ellenőrizze, hogy a három proximális sugárfogó jelző közötti távolság belépési szintjén és stabilizálja a hüvelyt a páciens hozzáférési helyhez képest . csökkent (1A . és 1B . ábra) . FIGYELMEZTETÉS: Ne próbáljon meg kinyitatlan endoprotézist visszahúzni a Nagyítsa fel és központosítsa a fluoroszkópos képet a proximális törzsön .
  • Seite 151 TARTALÉK KINYITÁSI MECHANIZMUS: Abban az esetben . ha a szürke Aortikus hosszabbító endoprotézis elhelyezése és kinyitása nyitógomb eltávolítása nem kezdi meg az ipsilaterális szár kinyitását, és gyanított, 1 . Használjon fluoroszkópos megjelenítést minden vezetődrót-, hüvely- és hogy a probléma a kinyitó fogantyúban történt, a kinyitó fogantyú rendelkezik eszközkatéter-manipuláció...
  • Seite 152 GORE® EXCLUDER® AAA • Többnézetes röntgenfelvételek információt adnak az eszköz drótalakzatának endoprotézis korábban kinyitott ipsilaterális vagy kontralaterális szárán belül . integritására (pl . törés, csomósodás) és a komponens relatív elmozdulására Ha azonban a kontralaterális szár és az iliacus hosszabbító átmérői azonosak, vonatkozóan .
  • Seite 153 A GORE® EXCLUDER® AAA endoprotézissel kapcsolatos összes nemkívánatos KV / mA 120 / 300 120 / 300 eseményt azonnal be kell jelenteni a W . L . Gore & Associates vállalatnak . Az Rekonstrukció / Algoritmus ≤ 3,0 mm lágy ≤ 3,0 mm lágy Egyesült Államokban a bejelentéshez hívja a 800 .437 .8181 telefonszámot .
  • Seite 154 INDICE DESCRIZIONE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .155 INDICAZIONI PER L’USO .
  • Seite 155 . omolaterale (tronco), consentendo l’adattamento della lunghezza di trattamento • Il dispositivo medico GORE® è esclusivamente monouso . Non riutilizzarlo . Gore non è dell’estensore in base all’anatomia del paziente e alla preferenza del medico . Questa in possesso di alcun dato riguardante il riutilizzo del presente dispositivo . Il riutilizzo estensione richiede una sovrapposizione minima di circa 1,6 cm o 2,2 cm con il...
  • Seite 156 . Se l’eparina è di impulsi eco di spin pesata T1 per l’endoprotesi GORE® EXCLUDER® AAA . La controindicata, occorre prendere in considerazione un anticoagulante alternativo .
  • Seite 157 . L’endoprotesi GORE® EXCLUDER® AAA a bassa permeabilità è stata Eventi avversi potenziali associati al dispositivo o all’intervento approvata dalla FDA e rilasciata a giugno 2004 . Gore ha condotto una sperimentazione clinica successiva all’approvazione (04-04) su 139 soggetti per valutare l’efficacia clinica Gli eventi avversi che potrebbero verificarsi e / o potrebbero richiedere un...
  • Seite 158 (7 – 25% più grande) come illustrato fornita sterile ed è apirogena . nelle Tabelle 6 e 7 . La lunghezza dell’endoprotesi GORE® EXCLUDER® AAA deve essere sufficiente per collegare l’arteria renale principale, dalla parte inferiore alla più distale Conservazione e manipolazione (inferiore), al tessuto privo di aneurisma nelle arterie iliache comuni o esterne .
  • Seite 159 Le dimensioni raccomandate del palloncino per angioplastica sono rispettivamente 12 mm e 14 mm . aortico prossimale e dell’interfaccia dell’arteria iliaca distale . Le sperimentazioni Si raccomanda l’uso di introduttori GORE . L’endoprotesi GORE® EXCLUDER® AAA non è compatibile con introduttori di cliniche condotte negli USA stabiliscono come trombo significativo quello che ha lunghezza superiore a 40 cm (lunghezza totale, inclusa la valvola emostatica) .
  • Seite 160 l’operazione e identificare la causa della resistenza . Il vaso o il catetere potrebbe bianca, procedere al riposizionamento opzionale del tronco-branca omolaterale danneggiarsi . dell’endoprotesi come descritto di seguito . AVVERTENZA - Non tentare di riposizionare l’endoprotesi dopo il completo rilascio 3 .
  • Seite 161 Rilascio della branca omolaterale AVVERTENZA - Non ruotare il catetere di inserimento dell’endoprotesi branca controlaterale durante l’inserimento, il posizionamento o il rilascio . Potrebbe 1 . Verificare che l’estremità prossimale del tronco sia completamente aperta ruotando verificarsi la rottura del catetere o il rilascio anticipato . il disco di compressione grigio in senso antiorario fino al suo arresto (Figura 4 .
  • Seite 162 . Prendere in considerazione l’utilizzo dei cliniche condotte negli USA, questo dispositivo non è stato testato su pazienti con componenti estensori dell’endoprotesi GORE® EXCLUDER® AAA secondo necessità . due arterie iliache interne occluse . Per gli estensori aortici è necessaria una sovrapposizione minima di 1,6 cm o 2,2 8 .
  • Seite 163 Per meglio visualizzare l’impianto, si raccomandano le seguenti proiezioni con raggi X USA deve compilare e inoltrare a Gore per consentire la tracciabilità di tutti i pazienti addominali: a cui viene impiantata un’endoprotesi GORE®...
  • Seite 164 TURINYS APRAŠYMAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .165 NAUDOJIMO INDIKACIJOS .
  • Seite 165 (žr . VAIZDINIŲ TYRIMŲ REKOMENDACIJOS IR POOPERACINIS STEBĖJIMAS) . Klubinis ilginamasis endoprotezas • GORE® EXCLUDER® AAA endoprotezą naudoti gali tik gydytojai su intervencinių (10, 12 ir 14,5 mm distalinio klubinio galo skersmuo) kraujagyslių gydymo metodų taikymo patirtimi, kurie yra sėkmingai užbaigę...
  • Seite 166 Magnetinio rezonanso vaizdo kokybė gali pablogėti, jei tiriamoji sritis visiškai sutampa • Laikantis ligoninės ar gydytojo nustatyto protokolo, implantavimo procedūros metu ar yra santykinai artima GORE® EXCLUDER® AAA endoprotezo padėčiai . Todėl šio reikia taikyti sisteminę antikoaguliaciją . Esant heparino kontraindikacijai, reikia implanto poveikiui kompensuoti gali prireikti optimizuoti MR tyrimo parametrus .
  • Seite 167 „W . L . Gore & Associates“ . Norėdami pranešti Įtrauktų tiriamųjų skaičius apie tokį reiškinį JAV, skambinkite tel . 800 .437 .8181 . Už JAV ribų kreipkitės į vietinį Tiriamieji, kurių duomenys yra techninės priežiūros atstovą...
  • Seite 168 • Negalima pakartotinai sterilizuoti; skirta naudoti tik vieną kartą . didesnis už vidinį klubinės arterijos skersmenį (7–25 % padidinimas), kaip nurodyta 6 ir 7 lentelėse . GORE® EXCLUDER® AAA endoprotezo ilgio turi pakakti, kad būtų galima • Negalima naudoti, jei pažeistas pats įtaisas ar jo sterilumo barjeras .
  • Seite 169 Į etiketėje nurodytą kontralateralinės šakos ilgį įskaitoma ir 3 cm užlaida . Arterinis priėjimas ir angiografija Rekomenduojama naudoti GORE įstūmimo vamzdelius . GORE® EXCLUDER® AAA endoprotezas nėra suderinamas su ilgesniais 1 . Laikydamiesi standartinės tvarkos, perkutaninio diagnostinio vamzdelio pagalba kaip 40 cm (bendras ilgis, įskaitant hemostazinį vožtuvą) įstūmimo vamzdeliais .
  • Seite 170 5 . Rekomenduojama peržiūrėti ir patvirtinti distalinę įtaiso klubinio galo padėtį konstrukcija numato mechanizmą, skirtą apsaugoti pacientą nuo pavojingų vidinės klubinės arterijos atžvilgiu, kad užtikrintumėte tikslią norimą įtaiso šios trikties pasekmių . Nuimkite retrakcinių siūlų prieigos angos dangtelį išplėtimo padėtį distaliniu aspektu . (9 pav .
  • Seite 171 susijusi su išplėtimo sistemos rankena, šios rankenos konstrukcijoje numatytas vamzdelį jaučiate pasipriešinimą, sustokite ir įvedimo kateterį bei įstūmimo mechanizmas, skirtas pacientui nuo pavojingų šios trikties pasekmių apsaugoti . vamzdelį ištraukite kartu . Nuimkite retrakcinių siūlų prieigos angos dangtelį (9 pav . ) , tada nukirpkite 7 .
  • Seite 172 . Skaitmeninės subtrakcijos angiografijos vaizdo kokybei optimizuoti • Vaizdų projekcijos turi apimti ir angiografinį kalibruotą kateterį su vieno patartina taikyti kvapo sulaikymo metodą . GORE® EXCLUDER® AAA endoprotezo centrimetro padalomis per 10–20 cm ilgį . ilginamuosius priedus naudokite pagal reikmę . Naudojant aortinius ilginamuosius priedus, būtina mažiausiai 1,6 cm ar 2,2 cm užlaida maksimaliam 1,6 cm arba...
  • Seite 173 Apie visus su GORE® EXCLUDER® AAA endoprotezu susijusius nepageidaujamus Skenavimo tyrimo laukas Didelis Didelis reiškinius reikia nedelsiant pranešti „W . L . Gore & Associates“ . Norėdami pranešti Dvisluoksnio skenavimo tyrimo laukas 32 cm 32 cm apie tokį reiškinį JAV, skambinkite tel . 800 .437 .8181 . Už JAV ribų kreipkitės į vietinį...
  • Seite 174 INNHOLD BESKRIVELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .175 INDIKASJONER FOR BRUK .
  • Seite 175 • GORE® medisinsk anordning er kun for engangsbruk . Anordningen må ikke eller 2,2 cm overlapping med hovedkroppen . Graft-materialet er ekspandert brukes flere ganger . Gore har ingen data i forbindelse med gjenbruk av denne polytetrafluoroetylen og fluorinert etylenpropylen (ePTFE og FEP), og støttes av anordningen .
  • Seite 176 . Beregnet temperaturendring i normal driftsmodus (SAR = 2,0 W/kg) 1,5 °C 1,9 °C • GORE® EXCLUDER® AAA endoprotese anbefales ikke for pasienter som ikke Beregnet temperaturendring i førstenivås kontrollmodus (SAR = 4,0 W/kg) 3,0 °C 3,7 °C tolererer kontrastmidler som er nødvendig for intraoperative og postoperative...
  • Seite 177 . GORE® EXCLUDER® AAA endoprotese med lav permeabilitet ble men er ikke begrenset til: godkjent av FDA og kom på markedet i juni 2004 . Gore har utført en klinisk studie • amputasjon etter godkjenning (04-04) av 139 personer for å evaluere den kliniske ytelsen til •...
  • Seite 178 2 mm større enn aortas indre diameter (10–21 % større) og 1 mm større enn iliacas • Må ikke resteriliseres . Kun til engangsbruk . indre diameter (7–25 % større), som beskrevet i Tabell 6 og 7 . Lengden på GORE® EXCLUDER® AAA endoprotese skal være tilstrekkelig til å rekke fra akkurat inferiort •...
  • Seite 179 2 . Følg standard metode og utfør perkutan tilgang og / eller kirurgisk eksponering av Merket lengde på kontralateralt ben inkluderer 3 cm overlapping . GORE innføringshylser anbefales . GORE® EXCLUDER® AAA endoprotese er ikke kompatibel med innføringshylser som er karene hvor innføringshylsene for hovedkropp-ipsilateral og kontralateral side skal lenger enn 40 cm (total lengde inkludert hemostaseventil) .
  • Seite 180 Stabiliser innføringskateteret for hovedkropp på nivå med inngangen i Forstørr og sentrer det fluoroskopiske bildet på den proksimale hovedkroppen . innføringshylsen, og stabiliser hylsen i forhold til pasientens tilgangssted . Reposisjoner og / eller roter innføringskateteret for hovedkropp-ipsilateralt ben etter behov for å sikre riktig plassering av hovedkroppenheten . Øk ADVARSEL: Ikke prøv å...
  • Seite 181 PTA-ballonger . Pump forsiktig opp ballongen for å unngå komplikasjoner . kontralaterale benet på GORE® EXCLUDER® AAA endoprotesen . Når diametrene for det kontralaterale benet og iliacaforlengeren er identiske, kan imidlertid den...
  • Seite 182 Vurder beste metode for å holde pusten for å oppnå optimal bildekvalitet skal ordnes slik at de ikke er mindre enn 20:1-bilder på 35,5 x 43,2 cm på digital subtraksjonsangiografi . Vurder bruk av GORE® EXCLUDER® AAA (14 x 17 tommer) ark hvis det brukes film .
  • Seite 183 Device Tracking Form (enhetsregistreringsskjema) som sykehusansatte i USA er pålagt å fylle ut og videresende til Gore slik at det er mulig å registrere alle • Liggende – Frontal (AP) pasienter som får implantert en GORE® EXCLUDER® AAA endoprotese (i henhold •...
  • Seite 184 SPIS TREŚCI OPIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .185 WSKAZANIA DO STOSOWANIA .
  • Seite 185 • Wyrób medyczny GORE® jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; wydłużenie o ok . 1,6 lub 2,2 cm końca prowadzącego (proksymalnego) protezy korpus- nie wolno go ponownie używać . Firma Gore nie posiada danych dotyczących odnoga tożsamostronna (korpus) . Umożliwia to odpowiednie wydłużenie stent-graftu ponownego użycia tego wyrobu .
  • Seite 186 . protezy wewnątrznaczyniowej GORE® EXCLUDER® AAA . W związku z tym konieczna może • Proteza nie powinna zostać przeprowadzona poza koszulkę . Koszulka chroni przed być optymalizacja parametrów badania MRI w celu osłabienia artefaktów wywołanych złamaniem cewnika lub przedwczesnym założeniem podczas kierowania stent-graftu...
  • Seite 187 Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z protezą główny ośrodek badań obrazowych: grupa badawcza 04-04 Każde zdarzenie niepożądane dotyczące protezy wewnątrznaczyniowej GORE® EXCLUDER® AAA należy niezwłocznie zgłosić firmie W .   L . Gore & Associates . Aby zgłosić 6 miesięcy 12 miesięcy 24 miesiące...
  • Seite 188 Zaleca się stosowanie balonów do angioplastyki o rozmiarach odpowiednio 12 mm i 14 mm . Zaleca się stosowanie koszulek wprowadzających firmy GORE . Proteza wewnątrznaczyniowa GORE® EXCLUDER® AAA nie nadaje się do stosowania z koszulkami wprowadzającymi o długości przekraczającej 40 cm (długość całkowita, wliczając zawór hemostatyczny) .
  • Seite 189 Uzyskanie dostępu tętniczego i arteriografia Znamionowa długość odnogi przeciwstronnej uwzględnia 3 cm zakładkę . Zaleca się stosowanie koszulek wprowadzających firmy GORE . Proteza wewnątrznaczyniowa GORE® EXCLUDER® AAA nie 1 . W typowy sposób uzyskać dostęp ze strony przeciwnej za pomocą koszulki do nadaje się...
  • Seite 190 OSTRZEŻENIE: Nie obracać cewnika do zakładania korpusu o ponad 360°, aby nie UWAGA: Nie blokować protezą ujść istotnych naczyń nerkowych lub krezkowych . dopuścić do uszkodzenia systemu podawania i (lub) przedwczesnego założenia stent- Może dojść do okluzji naczynia . Podczas badań klinicznych w USA nie oceniano graftu .
  • Seite 191 składającego należy sprawdzić, czy szara tarcza zaciskająca została przekręcona OSTRZEŻENIE: Po rozpoczęciu zakładania nie należy podejmować prób zmiany w lewo do oporu . Jeśli korpus protezy jest złożony, wówczas próba usunięcia pozycji protezy . W przeciwnym wypadku może dojść do uszkodzenia naczynia lub mechanizmu składającego może spowodować...
  • Seite 192 TK / TKA w przypadku pacjentów z uczuleniem na środki wraz ze zwężeniem nie zostaną założone w obrębie uprzednio założonej odnogi cieniujące . tożsamostronnej lub przeciwstronnej protezy wewnątrznaczyniowej GORE® • Ultrasonografię można stosować do oceny przecieku wewnętrznego oraz rozmiarów EXCLUDER® AAA . Jednak w przypadku identycznej średnicy odnogi przeciwstronnej tętniaka, jednak ta metoda nie nadaje się...
  • Seite 193 TK / TKA Każde zdarzenie niepożądane dotyczące protezy wewnątrznaczyniowej GORE® Kontrast iv . EXCLUDER® AAA należy niezwłocznie zgłosić firmie W .   L . Gore & Associates . Aby zgłosić Podawana objętość (ml) N / D zdarzenie na terenie USA, należy zadzwonić pod numer 800 . 4 37 . 8 181 . Poza USA należy Szybkość...
  • Seite 194 ÍNDICE DESCRIÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .195 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO .
  • Seite 195 (figuras 5A e 5B) . A expansão da extensão aórtica começa não o reutilize . A Gore não tem dados relativos à reutilização deste dispositivo . a partir da ponta posterior (tronco) e segue para a ponta anterior (aórtica) da A reutilização pode provocar a falha do dispositivo ou complicações do...
  • Seite 196 • Ao utilizar extremidades contralaterais de 16, 18, 20, 23 ou 27 mm como extensão • A segurança e a eficácia da endoprótese GORE® EXCLUDER® AAA não foram ilíaca, a sobreposição obrigatória de 3 cm deve ser atingida antes do início da avaliadas nas seguintes populações de pacientes:...
  • Seite 197 2 (0,7%) 43 (7,6%) intestinais de teste 04-04 do que nos controlos . Os resultados do estudo 04-04 sugerem Complicações que as melhorias do design da endoprótese GORE® EXCLUDER® AAA de baixa 16 (2,8%) 10 (1,8%) 9 (1,7%) 8 (1,7%)
  • Seite 198 Qualquer evento adverso que envolva a endoprótese GORE® EXCLUDER® AAA complicações cardíacas, pulmonares, neurológicas, intestinais e hemorrágicas . Os deve ser imediatamente comunicado à W . L . Gore & Associates . Para comunicar riscos relacionados com o dispositivo incluem oclusão, fugas intra-aneurismais, um evento nos EUA, telefone para 800 .437 .8181 .
  • Seite 199 O comprimento etiquetado da extremidade contralateral inclui uma sobreposição de 3 cm . escolha de tamanho de dispositivos . São recomendadas bainhas introdutoras GORE . A Endoprótese GORE® EXCLUDER® AAA não é compatível com bainhas introdutoras com um comprimento superior a 40 cm (comprimento total incluindo a válvula hemostática) .
  • Seite 200 curto e / ou calcificação dos locais de implantação arterial, especificamente o colo máximo das extremidades ilíacas do dispositivo . O marcador longo deve estar da aorta proximal e a interface da artéria ilíaco-distal . Os estudos clínicos dos EUA orientado para o lado contralateral (figuras 1A e 1B) . quantificam trombo significativo como um trombo com uma espessura ≥...
  • Seite 201 ADVERTÊNCIA: A expansão incorrecta ou a migração da endoprótese pode A porca preta no interior do corpo do botão transparente irá deslocar-se para obrigar a uma intervenção cirúrgica . a ponta anterior do cateter quando a extremidade proximal do tronco estiver aberta .
  • Seite 202 é expandida no interior das extremidades ipsilateral ou 17 Fr ou 18 Fr . contralateral previamente expandidas da endoprótese GORE® EXCLUDER® AAA . ADVERTÊNCIA: Não avance o dispositivo para fora da bainha . A bainha irá Contudo, quando os diâmetros da extremidade contralateral e da extensão ilíaca proteger o dispositivo contra a rotura do cateter ou a expansão prematura ao...
  • Seite 203 . Se for necessário, considere a utilização – Aorta abdominal; perspectiva ântero-posterior, lateral de componentes de extensão da endoprótese GORE® EXCLUDER® AAA . Para – Pélvis (para incluir as femorais bilaterais); ântero-posterior, duas oblíquas extensões aórticas, é necessária uma sobreposição mínima de 1,6 cm ou 2,2 cm, o As angiografias são recomendadas durante o procedimento de tratamento pré...
  • Seite 204 Qualquer evento adverso que envolva a endoprótese GORE® EXCLUDER® AAA deve ser imediatamente comunicado à W . L . Gore & Associates . Para comunicar um evento nos EUA, telefone para 800 .437 .8181 . Fora dos EUA, contacte o seu representante técnico local .
  • Seite 205 CUPRINS DESCRIERE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .206 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE .
  • Seite 206 • Dispozitivul medical GORE® este exclusiv de unică folosinţă; nu refolosiţi ePTFE / FEP se află lângă capătul proximal al endoprotezei (Figura 4) . O manşetă dispozitivul . Gore nu deţine date cu privire la refolosirea acestui dispozitiv . din ePTFE / FEP este folosită pentru strângerea endoprotezei pe capătul anterior Refolosirea ar putea să...
  • Seite 207 193 de subiecţi de test; 88 de subiecţi de test au fost înscrişi în accesul continuat . În greşită a dispozitivului. total, 565 de subiecţi de test au fost trataţi cu endoproteza GORE® EXCLUDER® AAA • Nu continuaţi să înaintaţi în nicio porţiune a sistemului de aplicare dacă se simte în cadrul acestor studii şi sunt descrişi în cele de mai jos ca şi „Cohorta combinată...
  • Seite 208 2 (1,7%) 3 (2,5%) trebuie raportat imediat companiei W . L . Gore & Associates . Pentru a raporta un Numitorii se bazează pe numărul subiecţilor eligibili pentru urmărire . eveniment în SUA, sunaţi la 800 .437 .8181 . În afara SUA, contactaţi reprezentanţa Radiografiile nu au fost cerute ca parte a protocolului 04-04 .
  • Seite 209 în Se recomandă tecile de introducere GORE . Endoproteza GORE® EXCLUDER® AAA nu este compatibilă cu teci de introducere particular pentru orice proceduri de diagnosticare adiţionale (de exemplu RMN) .
  • Seite 210 şi efectuaţi o angiografie Se recomandă tecile de introducere GORE . Endoproteza GORE® EXCLUDER® AAA nu este compatibilă cu teci de introducere de scădere digitală cu cateterul cu markeri (imagini AP, oblice şi laterale, mai lungi de 40 cm (lungimea totală, inclusiv valva hemostatică) .
  • Seite 211 5 . Se recomandă vizualizarea şi confirmarea poziţiei distale a capătului iliac al efectuate în SUA, acest dispozitiv nu a fost studiat în cazul pacienţilor care prezintă dispozitivului faţă de artera iliacă internă, pentru a vă asigura de poziţia de două...
  • Seite 212 2 . Desfaceţi mecanismul de strângere prin împingerea încuietorii roşii de siguranţă 5 . Slăbiţi butonul de desfăşurare . Confirmaţi poziţia finală a dispozitivului . înapoi, în timp ce rotiţi întregul buton transparent 90° împotriva acelor de ceas Desfăşuraţi endoproteza tip picior contralateral printr-o tragere uniformă şi (Figura 8D) .
  • Seite 213 îngustare, nu va fi desfăşurat în interiorul piciorului ipsilateral sau contralateral privire la integritatea formei firului (de exemplu fracturarea, răsucirea) şi migrarea al endoprotezei GORE® EXCLUDER® AAA desfăşurate anterior . Cu toate acestea, relativă a componentelor . atunci când diametrele piciorului contralateral şi ale extensorului iliac sunt •...
  • Seite 214 Grosimea secţiunii (mm) ≤ 3,0 mm ≤ 3,0 mm trebuie raportat imediat companiei W . L . Gore & Associates . Pentru a raporta un Mod de scanare eveniment în SUA, sunaţi la 800 .437 .8181 . În afara SUA, contactaţi reprezentanţa Viteza tabelului (mm / rot)
  • Seite 215 OBSAH POPIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .216 INDIKÁCIE NA POUŽITIE .
  • Seite 216 Aortálne a iliacké predlžovacie endoprotézy sú určené na použitie po rozvinutí navinutie endoprotéz na prednom konci aplikačného katétra slúži rukáv z ePTFE / FEP endoprotézy AAA GORE® EXCLUDER® . Tieto predĺženia sú určené na použitie v prípade, (obrázky 3A, 3B, 3C, 3D a 3E) .
  • Seite 217 . Kvalita snímky MR môže byť horšia, Postup implantácie ak oblasť záujmu leží v presne tej istej oblasti ako poloha endoprotézy AAA GORE® • Počas implantácie sa má použiť systémová antikoagulácia na základe EXCLUDER® alebo v jej relatívnej blízkosti . Preto môže vzniknúť potreba optimalizovať...
  • Seite 218 Každá nežiaduca udalosť spojená s endoprotézou AAA GORE® EXCLUDER® sa musí Tabuľka 5. Zmena priemeru aneuryzmy v priebehu dvoch rokov po okamžite oznámiť spoločnosti W . L . Gore & Associates . Ak chcete udalosť nahlásiť v ošetrení: Centrálne zobrazovacie laboratórium: Skúmaní pacienti USA, zavolajte na číslo 800 .
  • Seite 219 Odporúčaná veľkosť angioplastického balónika je 12 mm, resp . 14 mm . zväčšenie aneuryzmy, zlomenie, možná opätovná intervencia a otvorená chirurgická Odporúčajú sa zavádzacie puzdrá GORE . Endoprotéza GORE® EXCLUDER® AAA nie je kompatibilná so zavádzacími puzdrami dlhšími než 40 cm (celková dĺžka vrátane hemostatického ventilu) .
  • Seite 220 Odporúčané nadhodnotenie veľkosti endoprotézy vzhľadom k priemeru cievy je približne 10 – 21 % . Odporúčajú sa zavádzacie puzdrá GORE . Endoprotéza GORE® EXCLUDER® AAA nie je kompatibilná so zavádzacími puzdrami na základe nemocničného a lekárom preferovaného protokolu . V prípade dlhšími než...
  • Seite 221 VAROVANIE: Navíjací mechanizmus nemožno vybrať, kým sa proximálny PÔVODNÝ APLIKAČNÝ SYSTÉM – ROZVINUTIE koniec kmeňového zariadenia plne neotvorí . KMEŇOVEJ IPSILATERÁLNEJ ENDOPROTÉZY VAROVANIE: Kmeňové zariadenie nenavíjajte / neotvárajte znova viac než dvakrát počas zákroku . Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia alebo katétra . 1 .
  • Seite 222 . Postupujte podľa výrobcom odporúčanej metódy určenia endoprotézy AAA GORE® EXCLUDER® . Ak sú však priemery kontralaterálnej nohy veľkosti, prípravy a použitia balónikov PTA . Balónik nafúknite opatrne, aby nedošlo a iliackého predĺženia identické, skosená...
  • Seite 223 . Podľa potreby zvážte použitie 35,5 cm x 43,2 cm (14 palcov x 17 palcov) v prípade použitia filmu . komponentov endoprotézy AAA GORE® EXCLUDER® . Pri aortálnych predĺženiach • V prípade podozrenia na presakovanie do aneuryzmatického vaku alebo sa vyžaduje minimálne prekrytie 1,6 cm alebo 2,2 cm, čo prinesie predĺženie zväčšovania sa aneuryzmy sa odporúča vykonať...
  • Seite 224 Každá nežiaduca udalosť spojená s endoprotézou AAA GORE® EXCLUDER® sa musí Nepoužívajte, ak je balenie poškodené okamžite oznámiť spoločnosti W . L . Gore & Associates . Ak chcete udalosť nahlásiť v Uchovávajte v suchu USA, zavolajte na číslo 800 . 4 37 . 8 181 . Mimo USA sa obráťte na miestneho technického zástupcu .
  • Seite 225 ÍNDICE DESCRIPCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .226 INDICACIONES DE USO .
  • Seite 226 FEP está ubicado cerca del extremo proximal • El dispositivo médico GORE® está diseñado para un solo uso; no lo reutilice . de la endoprótesis (figura 4) . Se utiliza una vaina de FEP para comprimir la Gore no dispone de datos con respecto a la reutilización de este dispositivo .
  • Seite 227 AAA GORE® EXCLUDER® . Sin embargo, cuando los diámetros de la rama contralateral y el extensor ilíaco son idénticos, • La seguridad y la eficacia de la endoprótesis para AAA GORE® EXCLUDER® no se la zona cónica puede desplegarse dentro de la rama contralateral previamente han evaluado en las siguientes poblaciones de pacientes: desplegada (figura 7B) .
  • Seite 228 EXCLUDER® de baja permeabilidad fue aprobada por la FDA y comercializada al principio del en junio de 2004 . Gore ha realizado un estudio clínico posterior a la aprobación intervalo (04-04) de 139 sujetos para evaluar el rendimiento clínico de la endoprótesis para Sujetos con algún...
  • Seite 229 AAA GORE® EXCLUDER® a W . L . Gore & Associates . Para informar o después de la implantación del dispositivo . Los riesgos relacionados con el de un efecto en los EE .
  • Seite 230 La longitud de la rama contralateral marcada incluye un solapamiento de 3 cm . de aneurismas Se recomiendan vainas introductoras GORE . La endoprótesis para AAA GORE® EXCLUDER® no es compatible con las vainas introductoras de más de 40 cm (longitud total que incluye la válvula hemostática) .
  • Seite 231 de implantación arterial, concretamente en la superficie de contacto del ADVERTENCIA: No gire el catéter de implantación de tronco más de 360° cuello aórtico proximal y las arterias ilíacas distales . Los estudios clínicos para evitar que el sistema de implantación resulte dañado o se despliegue estadounidenses cuantifican un trombo importante como un trombo ≥...
  • Seite 232 ADVERTENCIA: El despliegue incorrecto o la migración de la endoprótesis Despliegue de la rama ipsilateral pueden requerir intervención quirúrgica . 1 . Compruebe que el extremo proximal del tronco esté abierto por completo girando ADVERTENCIA: No intente retirar una endoprótesis de tronco parcialmente el dial de compresión gris en sentido contrario a las agujas del reloj hasta que se desplegada .
  • Seite 233 ADVERTENCIA: No haga avanzar el dispositivo fuera de la vaina . La vaina previamente desplegadas de la endoprótesis para AAA GORE® EXCLUDER® . Sin protegerá al dispositivo de la rotura o despliegue prematuro del catéter al tiempo embargo, cuando los diámetros de la rama contralateral y el extensor ilíaco son...
  • Seite 234 . Considere la posibilidad de utilizar marcadores a incrementos de un centímetro a lo largo de una longitud de componentes de extensor de endoprótesis para AAA GORE® EXCLUDER® según 10-20 cm . sea necesario . Para los extensores aórticos, se necesita un solapamiento mínimo •...
  • Seite 235 Debe informarse inmediatamente de cualquier efecto adverso relacionado con la endoprótesis para AAA GORE® EXCLUDER® a W . L . Gore & Associates . Para informar de un efecto en los EE . UU ., llame al 800 .437 .8181 . Fuera de los EE . UU ., contacte con su representante técnico local .
  • Seite 236 INNEHÅLLSFÖRTECKNING BESKRIVNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .237 INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING .
  • Seite 237 Förlängningsgraften för aorta och höftartär är avsedda att användas efter utplacering mikrostrukturen och egenskaperna hos GORE® EXCLUDER® endoprotes med av GORE® EXCLUDER® AAA endoprotes . Dessa förlängningar är avsedda att användas låg permeabilitet uppfyller samma specifikationer som den ursprungliga när ytterligare längd och / eller tätning för uteslutning av aneurysm önskas .
  • Seite 238 . MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet sammanfaller med Implantationsprocedur eller ligger relativt nära GORE® EXCLUDER® AAA endoprotes position . Det kan därför • Systemisk koagulationshämmande behandling bör användas under vara nödvändigt att optimera MR-bildtagningsparametrarna för att kompensera för implantationsproceduren baserat på...
  • Seite 239 Antal enrollerade Alla biverkningar som omfattar GORE® EXCLUDER® AAA endoprotes ska försökspersoner rapporteras till W . L . Gore & Associates omedelbart . För att rapportera en händelse Försökspersoner med tillgängliga data i USA, ring till 800 .437 .8181 . Utanför USA kontaktar du din lokala tekniska ≥5 mm ökning...
  • Seite 240 . Patienten bör visa upp patientkortet GORE införarhylsor rekommenderas . GORE® EXCLUDER® AAA endoprotes är inte kompatibel med införarhylsor som är längre än varje gång han / hon besöker andra läkare, särskilt i samband med ytterligare 40 cm (total längd inklusive hemostasventilen) .
  • Seite 241 Den angivna kontralaterala graftbenslängden inkluderar 3 cm överlappning . den perkutana diagnostiska hylsan, och utför digital subtraktionsangiografi med GORE införarhylsor rekommenderas . GORE® EXCLUDER® AAA endoprotes är inte kompatibel med införarhylsor som är längre kateter med röntgentäta markeringar (AP-vyer, sneda vyer och laterala vyer efter än 40 cm (total längd inklusive hemostasventilen) .
  • Seite 242 5 . Vi rekommenderar att du granskar och bekräftar den distala positionen hos FÖRSIKTIGHET: Täck inte över betydande renala eller mesenteriska artärer med anordningens höftartärände i förhållande till den inre höftartären för att endoprotesen . Kärlocklusion kan uppstå . Under de kliniska studierna utförda i säkerställa korrekt och önskad utplaceringsposition för anordningens distala sida .
  • Seite 243 (figur 8D) . Ta bort inneslutningsmekanismen genom att dra det genomskinliga från kateterns sidoarm . Utplaceringen startar vid den ledande änden (aortaände) utplaceringsvredet rakt ut från kateterhandtaget (figur 8E) . och fortsätter mot den följande änden (höftartärände) . VARNING! Inneslutningsmekanismen kan bara avlägsnas om den proximala VARNING! Försök inte flytta endoprotesen efter att utplacering har inletts .
  • Seite 244 . Överväg att använda uteslut INTE (icke på varandra följande) DT-bilder / -filmserier eftersom det förlängningskomponenter för GORE® EXCLUDER® AAA endoprotes efter behov . förhindrar exakta jämförelser av anatomi och anordning över tid . För aortaförlängningar krävs en minsta överlappning på 1,6 cm eller 2,2 cm, vilket •...
  • Seite 245 Alla biverkningar som omfattar GORE® EXCLUDER® AAA endoprotes ska Injektionshastighet (ml / s) Ej tillämpligt ≥2,5 rapporteras till W . L . Gore & Associates omedelbart . För att rapportera en händelse Fördröjning Ej tillämpligt SmartPrep*, CARE eller motsvarande i USA, ring till 800 .437 .8181 . Utanför USA kontaktar du din lokala tekniska...
  • Seite 248 MADE IN USA. GORE®, EXCLUDER®, C3®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. All other trademarks are the property of their respective owners. © 2002-2004, 2007-2012, 2014, 2015, 2017 W. L. Gore & Associates, Inc.