GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 14

• GORE® VIABAHN® endoprotesen må kun bruges af læger, der er uddannet i brugen af den.
• Følg brugsanvisningen, der er vedlagt alt tilbehøret, der bruges sammen med GORE® VIABAHN® endoprotesen.
• Når anlæggelse er påbegyndt, må det ikke forsøges at omplacere endoprotesen.
• Endoprotesen må ikke dilateres med en ballon, der er længere end den anførte endoproteselængde (Tabel 1). Se størrelsestabellen
(Tabel 1) vedrørende valg af den rette ballondiameter.
• Forsøg ikke at trække et ballonkateter tilbage eller omplacere det inden i lumen på den anlagte endoprotese, medmindre ballonen er
fuldstændigt tømt.
• Der skal initieres trombocythæmmende behandling inden placeringen af GORE® VIABAHN® endoprotesen. Effektiv
antikoagulationsbehandling skal opretholdes ved en dosis, der skønnes at være passende af lægen.
• Der er ikke rapporteret om kliniske hændelser med relation til varmevirkninger af GORE® VIABAHN® endoproteser i MR-miljøer. Effekten
af opvarmning i MR-miljøet for udstyr med brudte stentstivere kendes ikke.
MR-sikkerhed og -kompatibilitet
Ikke-klinisk testning har vist, at GORE® VIABAHN® endoprotesen er betinget MR-sikker ved længder op til 490 mm. Den kan
scannes uden risiko under følgende forhold:
• Statisk magnetisk felt på 1,5 eller 3,0 Tesla
• Højeste rumlige gradient magnetfelt på 3000 Gauss/cm eller mindre
• Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate for hele kroppen (SAR) i den kontrollerede tilstands første niveau på 4,0 W/kg i
15 minutters scanning.
Temperaturstigning ved 3,0 Tesla:
Ved ikke-klinisk testning forventes GORE® VIABAHN® endoprotesen at frembringe en temperaturstigning på 3,3 °C ved en maksimal
gennemsnitlig specifik absorptionsrate for hele kroppen (SAR) rapporteret af MR-systemet på 4,0 W/kg ved 15 minutters MR-scanning i
en 3,0 Tesla, Excite, General Electric MR-scanner med aktiv skærm, horisontalt felt og med anvendelse af G3.0-052B software og anbragt i
den værst tænkelige position i et fantom, der er beregnet til at simulere humant væv.
Temperaturstigning ved 1,5 Tesla:
Ved ikke-klinisk testning forventes GORE® VIABAHN® endoprotesen at frembringe en temperaturstigning på 3,4 °C ved en maksimal
gennemsnitlig specifik absorptionsrate for hele kroppen (SAR) som målt af MR-systemet på 4,0 W/kg ved 15 minutters MR-scanning i en
1,5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions MR-scanner med aktiv skærm, horisontalt felt og med anvendelse af Numaris/4 software
og anbragt i den værst tænkelige position i et fantom, der er beregnet til at simulere humant væv.
Billedartefakt:
Billedartefakten strækker sig ca. 2-5 mm fra protesen, både inden i og uden for protesens lumen, når den scannes ved ikke-klinisk
testning vha. sekvensen: T1-vægtet, spin-ekko- og gradient ekko pulssekvenser i et 3,0 Tesla, Excite, General Electric MR-system med
aktivt skjold og horisontalt felt og med en send-modtag RF-body coil.
For hver vaskulær protese og samling blev de artefakter, der fremkom på MR-billederne, vist som lokaliserede tomrum (dvs. signaltab),
der var ubetydelige i størrelse i forhold til implantaternes størrelse og form. Gradient ekko-pulssekvensen frembragte større artefakter
end den T1-vægtede, spin-ekko-pulssekvens for GORE® VIABAHN® endoprotesen. MR-billedkvalitet kan blive kompromitteret, hvis
området af interesse er i samme område som eller relativt tæt på placeringen af GORE® VIABAHN® endoprotesen. Derfor kan det være
nødvendigt at optimere MR-scanningsparametrene for at kompensere for tilstedeværelsen af implantatet.
FARER OG UØNSKEDE HÆNDELSER
Procedurerelaterede: Som det er tilfældet med alle procedurer, der benytter teknikker til indføring af et kateter i et kar, kan der
forventes komplikationer. Disse komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til: infektion på adgangssted, blødning og/eller
hæmatom på adgangssted, kartrombose, okklusion, pseudoaneurisme og traume på karvæggen (inklusive ruptur eller dissektion), distal
embolisering, arteriovenøs fisteldannelse, forbigående eller permanent nyresvigt fremkaldt af kontrast, nyretoksicitet, sepsis, shock,
stråleskade, myokardieinfarkt, feber, smerter, forkert position, forkert apposition, inflammation og/eller død.
Udstyrsrelaterede: Komplikationer og uønskede hændelser kan opstå ved anvendelse af ethvert endovaskulært udstyr. Disse
komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til: hæmatom, stenose, trombose eller okklusion, distal emboli, okklusion af sidegren,
traume og/eller ruptur af karvæg, falskt aneurisme, infektion, inflammation, feber og/eller smerter uden infektion, mislykket anlæggelse,
migration og svigt af udstyr.
NØDVENDIGE MATERIALER TIL IMPLANTATION
• GORE® VIABAHN® endoprotese
• Markørguidewire eller kateter (til kalibreret målreference)
• Sprøjte fyldt med hepariniseret saltvand
• Indføringssheath i passende størrelse (Tabel 1)
• 0,035 tomme (0,889 mm) diameter på stiv guidewire
• Guidewirelængden skal være mindst to gange længden på indføringskatetret til GORE® VIABAHN® endoprotesen
• Hensigtsmæssige angioplastik-ballonkatetre og tilbehør (Tabel 1)
• Hensigtsmæssige diagnostiske katetre og tilbehør
Behandling af karobstruktion
A. Adgang
1. Adgang opnås gennem det passende kar med anvendelse af passende lokalanæstesi. Når det er muligt, foretrækkes en perkutan
Seldinger teknik. En fremlægning kan foretages, når det er indiceret.
2. Med anvendelse af standardteknik indføres den angiografiske vaskulære indføringssheath i en passende størrelse ind i karret.
B. Billeddiagnostik og mål
1. For at opnå nøjagtig måling og sikre præcis størrelse og placering af endoprotesen skal der bruges billedcentreret, forstørret
kontrastangiografi, inklusive en markørguidewire eller et kateter.
C. Perkutan transluminal angioplastik (PTA) (ved behandling af stenotiske eller okklusive læsioner)
1. Se producentens brugsanvisning.
2. Udspil angioplastikballonen til dens nominelle tryk i henhold til producentens brugsanvisning. Sørg for fuld ekspansion af ballonen
inden i læsionen.
Bemærk: Mærk omhyggeligt marginerne for angioplastik-behandlingssegmentet for at sikre fuldstændig dækning med
endoprotesen.
3. Evaluer resultaterne angiografisk efter tømning af angioplastikballonen. Som reference måles diameteren på det native kar,
læsionens længde og residualstenosen i procent.
D. Størrelse og valg af GORE® VIABAHN® endoprotesen
1. Inden den sterile pakning åbnes, kontrolleres det, at endoprotesens diameter og længde, samt indføringskatetrets længde, er
korrekt, inden de tages ud af pakningen.
a. Det er nødvendigt at vurdere karret omhyggeligt, når den hensigtsmæssige endoprotesestørrelse vælges. For at sikre tilstrækkelig
forankring skal endoprotesens diameter generelt være ca. 5-20 % større end diameteren på det sunde kar umiddelbart proksimalt
og distalt for læsionen (Tabel 1).
Betinget MR-sikker
BRUGSANVISNING
13