GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 15

b. Endoproteselængderne på GORE® VIABAHN® endoprotesen, der er anført i Tabel 1, er nominelle. Det er derfor vigtigt, at
endoprotesen overlapper det native kar med mindst 1 cm ud over læsionens proksimale og distale margener ved behandling af
stenotiske eller okklusive læsioner og helst med mindst 2 cm ud over læsionens proksimale og distale margener ved behandling
af aneurismale læsioner. Ved behandling af læsioner i afløbskar med indsat arteriovenøs graft, hvor læsionen begynder maks.
30 mm fra den venøse anastomose, skal endoprotesen overlappe graften med mindst 1 cm.
c. Verificer, at der er tilstrækkelig kateterlængde til at få adgang til behandlingsstedet.
2. Når flere anordninger overlappes (teleskopdannelse) foreslås følgende:
a. Justering med ballon (efter dilatation) skal foretages på den første anordning, inden den anden anordning placeres.
b. Det foreslås at have mindst 1 cm overlapning mellem anordninger for at sikre korrekt indlejring.
c. Hvis der bruges ulige anordningsdiametre, skal den mindste anordning placeres først, og dernæst skal den største anordning
placeres inden i den mindste anordning.
d. Overlappende anordninger bør ikke afvige mere end 1 mm i diameter (undtagen anordningen med en diameter på 13 mm, som
kan overlappe i anordningen med en diameter på 11 mm).
e. Det foreslås at have mindst 2 cm overlapning mellem anordninger, når der overlappes inden i aneurismale læsioner.
E. Klargøring af GORE® VIABAHN® endoprotesen
1. Åbning af den sterile pakke.
Se emballagen nøje efter for evt. beskadigelse af den sterile barriere. Brug ikke GORE® VIABAHN® endoprotesen efter (udløbs-)
datoen ("anvendes inden"). Træk yderposen af, og tag den sterile inderpose og spiral ud, der indeholder GORE® VIABAHN®
endoprotesen. Begynd ved det ene hjørne, træk kanten af inderposen af og tag forsigtigt GORE® VIABAHN® endoprotesen ud.
2. Inspektion inden brug.
a. Inden brug af GORE® VIABAHN® endoprotesen skal alle materialer og udstyr, der skal anvendes til proceduren, nøje undersøges
for buk, knæk eller anden beskadigelse.
b. Defekt udstyr må ikke anvendes.
c. Brug ikke GORE® VIABAHN® endoprotesen, hvis den sterile pakning er kompromitteret, eller GORE® VIABAHN® endoprotesen er
beskadiget.
3. Klargøring af indføringskatetret til GORE® VIABAHN® endoprotesen.
a. Skyl indføringskatetret ved at sætte en sprøjte med sterilt saltvand på kateteradapterens skylleport (Figur 2). Fortsæt med at
skylle ind til en jævn strøm væske kommer ud af katetrets spids og af anlæggelseslumen på anordningens proksimale ende. Fjern
sprøjten efter skylning af katetret.
F. Indføring og positionering af GORE® VIABAHN® endoprotesen
1. Vælg den kompatible størrelse på indføringssheathen fra Tabel 1.
2. Sørg for, at den stive guidewire med en diameter på 0,035 tommer (0,889 mm) er mindst dobbelt så lang som indføringskatetret.
3. Sørg for at fjerne ballonkatetret, samtidig med at guidewirens position opretholdes forbi mållæsionen.
4. Hold indføringskatetret så lige som muligt og indfør guidewiren i spidsen af indføringskatetret, samtidig med at indføringskatetret
og den komprimerede endoprotese understøttes. Før forsigtigt endoprotesen frem i små spring (ca. 0,5 cm) over guidewiren,
gennem hæmostaseventilen og indføringssheathen og ind i adgangskarret.
Bemærk: Hvis der mødes for stor modstand, når GORE® VIABAHN® endoprotesen føres gennem hæmostaseventilen, fjernes og
inspiceres indføringssystemet for beskadigelse. GORE® VIABAHN® endoprotesen må ikke genanvendes, hvis den er beskadiget. Sørg
for at anvende en kompatibel størrelse indføringssheath (Tabel 1), og for at indføringssheathen er fri for knæk.
5. Før indføringskatetret frem under gennemlysning over guidewiren via den angiografiske sheath. Gå forsigtigt frem, især hvis der
mødes modstand. Hvis der mærkes kraftig modstand, skal indføringskatetret og sheath'en til angiografi tages ud sammen, som
beskrevet i trin F. 7.
6. Placér GORE® VIABAHN® endoprotesen hen over mållæsionen ved hjælp af de røntgenfaste markører. For 5-8 mm proteser: Der
er placeret markører på graftmaterialet i den sidste række på stenten (se Figur 1A). Disse kan anvendes til at identificere den
proksimale og distale ende på den komprimerede endoprotese. Der er også røntgenfaste markører på kateterskaftet proksimalt
for endoprotesen og på spidsen af katetret. For 9-13 mm proteser: Der er røntgenfaste markører på kateterskaftet proksimalt for
endoprotesen og på spidsen af katetret. Disse markører identificerer henholdsvis de proksimale og distale ender på endoprotesen.
Bemærk: Hvis der foretages PTA, skal endoproteselængden dække hele det karsegment, der behandles med ballonangioplastik. Ved
behandling af stenotiske eller okklusive læsioner skal endoprotesen strække sig mindst 1 cm proksimalt og distalt for læsionens margener
og mindst 2 cm ud over læsionens proksimale og distale margener ved behandling af aneurismale læsioner. For læsioner, der begynder
maks. 30 mm fra den venøse anastomose i en arteriovenøs graft, skal endoprotesen overlappe graften med mindst 1 cm.
7. Når den optimale position for stenten er verificeret med gennemlysning, er endoprotesen klar til at blive anlagt.
Bemærk: Hvis det bliver nødvendigt at fjerne GORE® VIABAHN® endoprotesen fra karret inden anlæggelse, må GORE® VIABAHN®
endoprotesen ikke trækkes tilbage ind i indføringssheathen, efter at endoprotesen er helt indført. For at fjerne GORE® VIABAHN®
endoprotesen inden anlæggelse kan GORE® VIABAHN® endoprotesen trækkes tilbage til en position, der er tæt på men ikke inden i
indføringssheathen. Både GORE® VIABAHN® ballonekspanderbar endoprotese og indføringssheathen kan nu fjernes sammen. Efter
fjernelse må hverken GORE® VIABAHN® endoprotesen eller indføringssheathen genbruges.
G. Anlæggelse af GORE® VIABAHN® endoprotesen
1. Stabiliser indføringskatetret ved indføringssheathens hæmostaseventil. Det er også vigtigt at stabilisere indføringskatetret og
indføringssheathen i forhold til patienten. Dette vil minimere katetrets bevægelse under anlæggelse og sikre nøjagtig placering af
endoprotesen.
2. Skru skruekonnektoren ved bunden af anlæggelsesgrebet af. Hold den ekstrakorporale del af katetret så lige som muligt, og træk
samtidigt anlæggelsesgrebet langsomt væk fra adapteren. Anlæggelse af endoprotesen sker fra spidsen af indføringskatetret
mod muffen. Hvis anlæggelse sker ifølge instruktionerne, afkortes endoprotesen ikke væsentligt.
Bemærk: Når anlæggelse er påbegyndt, må det ikke forsøges at omplacere endoprotesen.
3. Oprethold guidewirens position hen over den behandlede læsion, træk samtidigt indføringskatetret forsigtigt tilbage gennem
endoprotesens lumen og fjern det gennem indføringssheathen. Der kan evt. mærkes moderat modstand, når den distale spids
kommer ud gennem indføringssheathens hæmostaseventil.
Bemærk: Hvis spidsens olivenknop sætter sig fast på endoprotesens førende ende under fjernelse af katetret, kan en let bevægelse
frem og tilbage med katetret hjælpe med at frigøre den. For stor eller pludselig styrke under udtagning af katetret kan beskadige
endoprotesen eller forårsage separation ved kateterspidsen.
4. Efter anlæggelse skal endoprotesen udglattes og indlejres mod karvæggen ved at udspile en angioplastikballon inden i den. Den
justerede ballondiameter skal vælges i henhold til Tabel 1, og den skal udspiles til den ønskede diameter langs hele endoprotesens
længde. Hvis endoprotesens længde overstiger ballonens længde, kan det være nødvendigt med flere udspilinger. Når ballonen er
udspilet gennem hele endoprotesen, skal man være opmærksom på at sikre, at ballonen er helt tømt, inden ballonkatetret forsigtigt
fjernes for at forhindre, at endoprotesen flyttes. Ballondilatation må ikke strække sig ud over redskabets ender og ind i et sundt kar.
5. Evaluer det behandlede segment med kontrastangiografi, inden proceduren afsluttes. Det kan være nødvendigt med yderligere
ballonudspilinger, hvis den resterende endoprotese sammenfoldes, eller der ses invaginationer ved angiografi. Det anbefales at
foretage endelig angiografi for at evaluere karrets åbenhed til foden.
6. Når det er klinisk hensigtsmæssigt, fjernes indføringssheathen, og der opnås hæmostase på indstiksstedet.
14