GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 10

aneuryzmatických lézí pokud možno alespoň 2 cm za proximální a distální okraje léze. Při léčbě léze ve výtoku arteriovenózního
graftu, která začíná 30 mm nebo méně od žilní anastomózy, musí endoprotéza překrývat protetický graft alespoň o 1 cm.
c. Ujistěte se, že katetr je dostatečně dlouhý pro vstup do léčené části.
2. Při překrývání (teleskopickém vysouvání) většího počtu prostředků se doporučuje následující:
a. Před zavedením druhého prostředku je nutné provést vyhlazení balónkem (po dilataci) na prvním prostředku.
b. Pro zajištění důkladného usazení se doporučuje překrýt prostředky alespoň o 1 cm.
c. Pokud jsou použity prostředky nestejných průměrů, nejprve je nutné zavést menší prostředek a větší prostředek se poté musí
umístit do menšího prostředku.
d. Průměr zařízení, která se překrývají, by se neměl lišit o více než 1 mm (výjimkou je zařízení o průměru 13 mm, které lze s
překrytím zavést do zařízení o průměru 11 mm).
e. Při překrývání uvnitř aneuryzmatických lézí se doporučuje překrýt prostředky alespoň o 2 cm.
E. Příprava endoprotézy GORE® VIABAHN®
1. Otevření sterilního balení.
Pečlivě zkontrolujte balení, zda není poškozena sterilní bariéra. Endoprotézu GORE® VIABAHN® nepoužívejte po datu exspirace.
Sloupněte vnější obal a vyjměte sterilní vnitřní obal a disk obsahující endoprotézu GORE® VIABAHN®. Začněte v jednom rohu,
sloupněte okraj vnitřního obalu a opatrně vyjměte endoprotézu GORE® VIABAHN®.
2. Kontrola před použitím.
a. Před použitím endoprotézy GORE® VIABAHN® se musí pečlivě zkontrolovat všechny materiály a zařízení používané během
zákroku, aby nebyly ohnuté, zkroucené nebo jinak poškozené.
b. Nepoužívejte žádné vadné zařízení.
c. Endoprotézu GORE® VIABAHN® nepoužívejte, pokud je sterilní obal porušený nebo pokud je endoprotéza GORE® VIABAHN®
poškozená.
3. Příprava implantačního katetru endoprotézy GORE® VIABAHN®.
a. K proplachovacímu portu na adaptéru katetru připojte stříkačku se sterilním fyziologickým roztokem a propláchněte implantační
katetr (obrázek 2). Pokračujte v proplachování, dokud z hrotu katetru a ze zaváděcího lumenu na proximálním konci zařízení
nevychází stálý proud tekutiny. Po propláchnutí katetru odstraňte stříkačku.
F. Zavedení a umístění endoprotézy GORE® VIABAHN®
1. V tabulce 1 zvolte zaváděcí sheath kompatibilní velikosti.
2. Ujistěte se, že délka tuhého vodicího drátu o průměru 0,035 palce (0,889 mm) je alespoň dvojnásobkem délky implantačního
katetru.
3. Dbejte na to, abyste při vytahování balónkového katetru zachovali polohu vodicího drátu za cílovou lézí.
4. Za současného udržování implantačního katetru v co nejrovnější poloze zaveďte vodicí drát do hrotu implantačního katetru a přitom
podpírejte implantační katetr a stlačenou endoprotézu. Opatrně posouvejte endoprotézu po malých krocích (přibližně 0,5 cm) po
vodicím drátu přes hemostatický ventil a zaváděcí sheath a dále do přístupové cévy.
Poznámka: Pokud během zavádění endoprotézy GORE® VIABAHN® přes hemostatický ventil cítíte příliš velký odpor, vyjměte
implantační systém a zkontrolujte, zda není poškozený. Poškozenou endoprotézu GORE® VIABAHN® znovu nepoužívejte. Ujistěte se,
že zaváděcí sheath je kompatibilní velikosti (tabulka 1) a že zaváděcí sheath není nijak zkroucený.
5. Při skiaskopickém navádění posouvejte implantační katetr přes angiografický sheath po vodicím drátu. Postupujte opatrně, zejména
pokud cítíte odpor. Pokud ucítíte nadměrný odpor, vytáhněte zaváděcí katetr a angiografický sheath, tak jak je popsáno v kroku F. 7.
6. Endoprotézu GORE® VIABAHN® umístěte přes cílovou lézi pomocí rentgenokontrastních značek. Pro zařízení 5–8 mm: značky jsou
umístěny na materiálu graftu v poslední řadě stentu (viz obrázek 1A) a mohou se použít k identifikaci proximálního a distálního
konce zavinuté endoprotézy. Rentgenokontrastní značky jsou také umístěny na tubusu katetru proximálně k endoprotéze a na hrotu
katetru. Pro zařízení 9–13 mm: rentgenokontrastní značky jsou umístěny na tubusu katetru proximálně k endoprotéze a na hrotu
katetru. Tyto značky označují proximální a distální konce endoprotézy.
Poznámka: Pokud provádíte PTA, délka endoprotézy musí pokrývat celý segment cévy ošetřované balónkovou angioplastikou. Při
léčbě stenotických nebo okluzivních lézí musí endoprotéza přesahovat alespoň 1 cm proximálně a distálně za okraje léze a při léčbě
aneuryzmatických lézí musí přesahovat alespoň 2 cm za proximální a distální okraje léze. U léze, která začíná do 30 mm od žilní
anastomózy arteriovenózního graftu, musí endoprotéza překrývat protetický graft alespoň o 1 cm.
7. Po skiaskopickém ověření optimální polohy je endoprotéza připravena k rozvinutí.
Poznámka: Pokud bude nutné vyjmout endoprotézu GORE® VIABAHN® z cévy před jejím rozvinutím, nestahujte endoprotézu GORE®
VIABAHN® zpět do zaváděcího sheathu poté, co byla endoprotéza plně zavedena. Při odstraňování endoprotézy GORE® VIABAHN®
před jejím rozvinutím se endoprotéza GORE® VIABAHN® může stáhnout do polohy v blízkosti zaváděcího sheathu, ne však do něj.
Poté můžete endoprotézu GORE® VIABAHN® i zaváděcí sheath vytáhnout společně. Po vytažení se endoprotéza GORE® VIABAHN® ani
zaváděcí sheath nesmějí znovu použít.
G. Rozvinutí endoprotézy GORE® VIABAHN®
1. Stabilizujte implantační katetr u hemostatického ventilu zaváděcího sheathu. Stabilizace implantačního katetru a zaváděcího
sheathu vůči pacientovi je rovněž důležitá. Tím se omezí pohyby katetru během rozvinování na minimum a zajistí se přesné
polohování endoprotézy.
2. Odšroubujte šroubovací spojku na spodní straně rozvinovacího knoflíku. Za současného udržování mimotělního segmentu katetru
v co nejrovnější poloze pomalu odtáhněte rozvinovací knoflík směrem od adaptéru. K rozvinutí endoprotézy dojde směrem od
hrotu implantačního katetru k ústí. Pokud je endoprotéza rozvinuta podle návodu, neměla by se výrazně zkrátit.
Poznámka: Nepokoušejte se o změnu polohy endoprotézy po zahájení rozvinování.
3. Za současného udržování polohy vodicího drátu v ošetřované lézi opatrně vytáhněte implantační katetr skrz lumen endoprotézy a
vyjměte jej přes zaváděcí sheath. Při průchodu distálního hrotu skrz hemostatický ventil zaváděcího sheathu můžete cítit středně
silný odpor.
Poznámka: Pokud se při vytahování katetru kuželovitá koncovka zachytí na proximálním okraji endoprotézy, může uvolnění
napomoci lehký pohyb katetru vpřed a vzad. Použití přílišné nebo náhlé síly během odstraňování katetru může poškodit
endoprotézu nebo způsobit oddělení na hrotu katetru.
4. Po rozvinutí se musí endoprotéza uhladit a přitlačit k cévní stěně naplněním uvnitř umístěného angioplastického balónku. Průměr
balónku pro vyhlazení prostředku se musí zvolit podle tabulky 1. Balónek se musí naplnit na požadovaný průměr po celé délce
endoprotézy. Pokud délka endoprotézy přesahuje délku balónku, možná bude nutné provést více naplnění. Po naplnění balónku
po celé délce endoprotézy je nutné dbát na úplné vyprázdnění balónku před opatrným vytažením balónkového katetru, aby se
zabránilo posunu endoprotézy. Neprovádějte dilataci balónkem za okraji zařízení a směrem do zdravé části cévy.
5. Před dokončením zákroku vyhodnoťte ošetřovaný segment použitím kontrastní angiografie. Pokud jsou při angiografickém vyšetření
viditelné záhyby nebo zahnutí endoprotézy, mohou být nutná další naplnění balónku. Pro vyhodnocení průchodnosti cévy do nohy
se doporučuje konečné angiografické vyšetření.
6. Až to bude z klinického hlediska vhodné, vytáhněte zaváděcí sheath a proveďte hemostázi místa vpichu.
9