GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 43

1. TÁBLÁZAT: MÉRETEZÉSI TÁBLÁZAT
Eszközméretezés
Jelzett
Javasolt érátmérő1
eszközátmérő
(mm)
(mm)
5 4,0–4,7
6 4,8–5,5
7 5,6–6,5
8 6,6–7,5
9 7,6–8,5
10 8,6–9,5
11 9,6–10,5
13 10,6–12,0
1 A sztent ajánlott összehúzása az éren belül körülbelül 5–20%.
2 A címkén feltüntetett eszközhosszak névleges értékek.
3 A 11 és 13 mm átmérőjű eszközöknél a ballon feltöltési nyomása nem haladhatja meg a 8 atm értéket.
4 A 10 mm átmérőjű eszköz a következő, 10 Fr méretű bevezetőhüvelyekkel kompatibilis: Cordis AVANTI® hüvelyes bevezető, Boston
Scientific SUPER SHEATH bevezetőhüvely, B. Braun INTRADYN Tear-Away bevezetőhüvely.
A CSOMAG KEZELÉSE
• Hűvös, száraz helyen tárolandó. A termék felhasználhatósága időben korlátozott. Ne használja a dobozon „Felhasználható a következő
időpontig" jelzésnél szereplő lejárati idő után.
MÓDSZER
• A GORE® VIABAHN® endoprotézist kapó betegek előkészítésének magában kell foglalnia az orális trombocitagátló gyógyszer megfelelő
adagjának megkezdését az eljárás előtt és annak folytatását az eljárás után. Hatékony antikoaguláns kezelést kell fenntartani az eljárás
alatt végig, majd folytatni a műtétet követő időszakban, a kezelő orvos által megfelelőnek ítélt módon.
• A GORE® VIABAHN® endoprotézis beültetése előtt az orvosnak meg kell néznie a méretezési táblázatot (1. táblázat) és el kell
olvasnia a használati utasítást.
• Ha a GORE® VIABAHN® endoprotézist sztenotikus vagy okkluzív elváltozások kezelésére használják, az eszközt közvetlenül a sikeres,
angiográfiával megerősített transzluminális ballonos angioplasztikát követően kell behelyezni. Az endoprotézist a méretezési táblázat
(1. táblázat) szerint kell méretezni, pontos mérőmódszerekkel.
• A sztent megfelelő elhelyezését fluoroszkópiával meg kell figyelni, majd megerősíteni.
• A steril óvintézkedések ugyanazok, mint bármely más eszköz implantációs eljárása esetén.
• Az optimális eredmény érdekében az endoprotézist kinyitás után megfelelően méretezett ballon (1. táblázat) segítségével tágítani kell.
A ballonos tágítást nem szabad az eszköz végein túl, az egészséges vérérbe behatolva végezni.
FIGYELMEZTETÉSEK
• A W. L. Gore & Associates cég nem rendelkezik elegendő klinikai és kísérleti adattal, amelyre alapozva bármilyen következtetést
vonhatna le a GORE® VIABAHN® endoprotézis hatékonyságára vonatkozóan a perifériás artériák endovaszkuláris graftolásától és a
véráramlásnak a szimptomatikusan elzáródott perifériás vénákban való javításától eltérő felhasználásokban.
• A W. L. Gore & Associates cég nem rendelkezik elegendő klinikai és kísérleti adattal, amelyre alapozva bármilyen következtetést
vonhatna le a GORE® VIABAHN® endoprotézis hatékonyságára vonatkozóan olyan alkalmazásokban, ahol az eszközt a GORE® VIABAHN®
endoprotézistől eltérő sztenteken vagy sztentgraftokon belül nyitják ki. Az egyéb eszközök zavarhatják a GORE® VIABAHN® endoprotézis
kinyitását, ami a kinyitás sikertelenségét vagy az eszköz működésének más hibáját okozhatja.
• A GORE® VIABAHN® endoprotézis használata nem javallott a központi keringési rendszerben, így a tüdőartériákban, az aortában, a
szívkoszorú-verőerekben, a szívkoszorúér bypass graftokban, a szívkoszorúér-sinusban, a feji verőerekben, a gerincverőerekben, a
brachiocephalicus (névtelen) artériákban, a vena cavában és a tüdővénákban.
• A W. L. Gore & Associates nem rendelkezik elegendő klinikai és kísérleti adattal, amelyre alapozva bármilyen következtetést vonhatna
le a GORE® VIABAHN® endoprotézis hatékonyságára vonatkozóan olyan alkalmazásokban, ahol az endoprotézis ismételt és nagyfokú
hajlításnak van kitéve, mint pl. a fossa poplitealist és a fossa antecubitalist áthidaló helyzetben. Olyan klinikai feltételek, amelyek pl.
túlzott hajlítással, tekervényességgel, és/vagy ismételt és extrém hajlítással járnak, az endoprotézis rosszabb teljesítményét vagy
meghibásodását eredményezhetik.
• Tilos a GORE® VIABAHN® endoprotézist olyan elváltozások kezelésére használni, amelyeknél nincs lehetőség operáció útján, bypass
eljárással történő helyreállításra.
• Tilos a GORE® VIABAHN® endoprotézist ostialis elváltozások kezelésére, vagy olyan fontos oldalágat is érintő elváltozások kezelésére
használni, amelynek beszájadzását az endoprotézis eltakarhatja.
• Tilos olyan betegeknél használni, akik nem rendelkeznek a bokáig folyamatos átjárhatóságot biztosító disztális elvezető érrel.
• Ne használja olyan betegek esetén, akiknek kórtörténetében szerepelnek az alábbiak: trombocitagátló és/vagy antikoaguláns kezeléssel
szembeni intolerancia vagy nemkívánatos reakció, vérző diatézis, súlyos magas vérnyomás vagy veseelégtelenség.
• Különös gondot kell fordítani annak biztosítására, hogy a felvezetést megelőzően a megfelelő méretű endoprotézis és a kompatibilis
hüvely és vezetődrót legyen kiválasztva. A natív érméreteket pontosan meg kell mérni, nem pedig megbecsülni.
• Tilos a GORE® VIABAHN® endoprotézist kanülálni vagy átszúrni. Az endoprotézis kanülálása vagy átszúrása az ePTFE bélés és/vagy a
külső nitinoltámasz károsodását okozhatja, ami az endoprotézis gyengült teljesítményét vagy meghibásodását eredményezheti.
• Tilos elvágni az endoprotézist. Az endoprotézist kizárólag a mellékelt katéterrendszer segítségével szabad behelyezni és kinyitni.
• Tilos megtört bevezetőhüvelyt használni. A megtört bevezetőhüvely megnövelheti az endoprotézis kinyitásához szükséges erőt, és a
kinyitás sikertelenségét, vagy eltávolításkor a katéter törését okozhatja.
• Ne próbálja megfelelő méretű vezetődrót (1. táblázat) és fluoroszkópos irányítás nélkül kinyitni az endoprotézist vagy manipulálni a
bevezetőrendszert.
• Ha az endoprotézis már teljesen fel van vezetve, ne húzza vissza a GORE® VIABAHN® endoprotézist a bevezetőhüvelybe. Ha a GORE®
VIABAHN® endoprotézist visszahúzza a hüvelybe, ez az endoprotézis károsodását, korai kinyílását, kinyitásának sikertelenségét
és/vagy a katétertől való elválását okozhatja. Ha kinyitás előtti eltávolításra van szükség, húzza vissza a GORE® VIABAHN® endoprotézist
a bevezetőhüvelyhez közeli helyzetbe, de ne húzza abba bele. A GORE® VIABAHN® endoprotézis és a bevezetőhüvely ezután együtt
eltávolíthatók. Eltávolítás után tilos újra felhasználni a GORE® VIABAHN® endoprotézist és a bevezetőhüvelyt.
• Véletlen, részleges vagy sikertelen kinyitás, illetve az endoprotézis migrációja sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A GORE® orvosi eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál; az eszközt tilos újra felhasználni! A Gore nem rendelkezik az eszköz
ismételt használatára vonatkozó adatokkal. Az ismételt használat az eszköz működésképtelenségét okozhatja, vagy eljárási
komplikációkat eredményezhet, egyebek között az eszköz károsodását, az eszköz biológiai kompatibilitásának csökkenését és az eszköz
szennyeződését. Az ismételt használat esetén fertőzés, súlyos személyi sérülés vagy a beteg halála következhet be.
• A W. L. Gore & Associates nem rendelkezik elegendő műszaki adattal ahhoz, hogy a GORE® VIABAHN® endoprotézis újra felhasználását
illetve újrafeldolgozását ajánlhatná. A nem megfelelő újrafelhasználás, illetve újrafeldolgozás azonban minden valószínűség szerint
többek között a következő előrelátható klinikai komplikációkkal járhat: sikertelen kinyitás, a katéter meghibásodása, fertőzés, irritáció,
érsérülés, illetve a biokompatibilitás megszűnése.
• Ne használja a GORE® VIABAHN® endoprotézist, ha a csomag sterilitása kétséges, vagy ha a GORE® VIABAHN® endoprotézis károsodott.
• A GORE® VIABAHN® endoprotézist nem szabad a címkén szereplő „Felhasználható a következő időpontig" (szavatossági idő) után
használni.
Bevezetőhüvely
Endoprotézis
mérete
sugárfogó jelzői
(Fr)
Igen 7
Igen 7
Igen 8
Igen 8
Nem 9
Nem 114
Nem 11
Nem 12
Rendelkezésre álló
eszközhosszak2 Vezetődrót-átmérő
(cm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 hüvelyk (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 hüvelyk (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 hüvelyk (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 hüvelyk (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 hüvelyk (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 hüvelyk (0,889 mm)
5, 10 0,035 hüvelyk (0,889 mm)
5, 10 0,035 hüvelyk (0,889 mm)
42
Ajánlott ballonátmérő az
eszköz igazításához3 Kinyitás iránya
(mm)
5,0 Csúcstól kónuszig
6,0 Csúcstól kónuszig
7,0 Csúcstól kónuszig
8,0 Csúcstól kónuszig
9,0 Csúcstól kónuszig
10,0 Csúcstól kónuszig
12,0 Csúcstól kónuszig
14,0 Csúcstól kónuszig