GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 20

2. Vul de angioplastiekballon tot de nominale druk volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Verzeker u van volledige expansie
van de ballon in de laesie.
NB: Markeer zorgvuldig de marges van het met angioplastiek behandelde segment om te zorgen dat de endoprothese het gehele
segment bestrijkt.
3. Evalueer na leegmaken van de angioplastiekballon de resultaten angiografisch. Meet voor referentie de diameter van het eigen
bloedvat van de patiënt, de lengte van de laesie en het resterende percentage stenose.
D. Maatbepaling en selectie van de GORE® VIABAHN® endoprothese
1. Controleer vóór het openen van de steriele verpakking of de diameter en lengte van de endoprothese en de lengte van de
plaatsingskatheter juist zijn voordat u ze uit de verpakking haalt.
a. Bij de selectie van de endoprothese van de geschikte maat is een zorgvuldige beoordeling van het bloedvat nodig. In het
algemeen moet voor adequate verankering de diameter van de endoprothese ongeveer 5 à 20% groter zijn dan de diameter van
het gezonde bloedvat direct proximaal en distaal van de laesie (tabel 1).
b. De lengtes van de GORE® VIABAHN® endoprothese die in tabel 1 zijn vermeld, zijn bij benadering. Het is daarom belangrijk dat
de endoprothese het eigen bloedvat van de patiënt overlapt met ten minste 1 cm voorbij de proximale en distale marge van
de laesie bij behandeling van stenotische of occlusieve laesies en bij voorkeur met ten minste 2 cm voorbij de proximale en
distale marge van de laesie bij behandeling van aneurysmalaesies. Bij behandeling van een outflowlaesie op een arterioveneuze
prothese waarbij de laesie op maximaal 30 mm van de veneuze anastomose begint, moet de endoprothese de prothese met ten
minste 1 cm overlappen.
c. Verifieer dat er voldoende katheterlengte is om bij de behandelplaats te komen.
2. Bij het overlappen (in elkaar schuiven) van meerdere hulpmiddelen wordt het volgende voorgesteld:
a. Het eerste hulpmiddel moet met de ballon worden bijgesteld (na dilatatie) voordat het tweede hulpmiddel wordt geplaatst.
b. Om te zorgen dat de hulpmiddelen goed zijn aangebracht, wordt een overlapping van tenminste 1 cm tussen de hulpmiddelen
voorgesteld.
c. Indien ongelijke hulpmiddeldiameters worden gebruikt, moet het kleinere hulpmiddel eerst worden geplaatst en daarna moet
het grotere hulpmiddel in het kleinere hulpmiddel worden geplaatst.
d. Overlappende hulpmiddelen mogen niet meer dan 1 mm in diameter verschillen (het hulpmiddel met een diameter van 13 mm
mag echter wel in het hulpmiddel van 11 mm diameter worden geplaatst).
e. Bij het overlappen in aneurysmalaesies wordt een overlapping van tenminste 2 cm tussen de hulpmiddelen voorgesteld.
E. Voorbereiding van de GORE® VIABAHN® endoprothese
1. De steriele verpakking openen.
Inspecteer de verpakking zorgvuldig op schade aan de steriele barrière. Gebruik de GORE® VIABAHN® endoprothese niet na de
uiterste gebruiksdatum. Trek de buitenzak los en verwijder de steriele binnenzak en rol met de GORE® VIABAHN® endoprothese. Trek
te beginnen bij één hoek de rand van de binnenzak los en verwijder voorzichtig de GORE® VIABAHN® endoprothese.
2. Inspectie vóór gebruik.
a. Voorafgaand aan gebruik van de GORE® VIABAHN® endoprothese moeten alle materialen en apparatuur die voor de procedure
worden gebruikt, zorgvuldig worden geïnspecteerd op verbuiging, knikken of andere beschadiging.
b. Gebruik geen defecte materialen.
c. Gebruik de GORE® VIABAHN® endoprothese niet als de steriele verpakking niet meer intact is of als de GORE® VIABAHN®
endoprothese beschadigd is.
3. Voorbereiding van de plaatsingskatheter van de GORE® VIABAHN® endoprothese.
a. Bevestig een injectiespuit met steriele fysiologische zoutoplossing aan de spoelpoort op de katheteradapter (afbeelding 2)
en spoel de plaatsingskatheter door. Blijf spoelen totdat een gestadige vloeistofstroom uit de tip van de katheter en het
ontplooiingslumen aan het proximale uiteinde van het hulpmiddel komt. Verwijder de injectiespuit nadat de katheter
gespoeld is.
F. Inbrengen en plaatsen van de GORE® VIABAHN® endoprothese
1. Selecteer de compatibele maat introducersheath uit tabel 1.
2. Zorg dat de stijve voerdraad met een diameter van 0,035 inch (0,889 mm) minstens tweemaal zo lang is als de plaatsingskatheter.
3. Zorg ervoor dat u de ballonkatheter verwijdert, terwijl u de positie van de voerdraad voorbij de te behandelen laesie handhaaft.
4. Houd de plaatsingskatheter zo recht mogelijk en breng de voerdraad in de tip van de plaatsingskatheter in terwijl u de
plaatsingskatheter en de samengedrukte endoprothese ondersteunt. Voer de endoprothese voorzichtig met kleine stappen
(van ongeveer 0,5 cm) over de voerdraad op, door de hemostaseklep en introducersheath het toegangsvat in.
NB: Als u overmatige weerstand ondervindt bij het inbrengen van de GORE® VIABAHN® endoprothese door de hemostaseklep,
verwijder dan het plaatsingssysteem en inspecteer het op beschadiging. Gebruik een beschadigde GORE® VIABAHN® endoprothese
niet opnieuw. Zorg voor een compatibele maat introducersheath (tabel 1) en dat er geen knikken in de introducersheath zijn.
5. Voer onder fluoroscopische begeleiding de plaatsingskatheter over de voerdraad op via de angiografische sheath. Voer de
plaatsingskatheter voorzichtig op, vooral als weerstand wordt gevoeld. Als u overmatige weerstand ondervindt, verwijdert u de
plaatsingskatheter en de angiografische sheath als één geheel (zie stap F. 7).
6. Plaats de GORE® VIABAHN® endoprothese ter hoogte van de te behandelen laesie met behulp van de radiopake markers. Voor
hulpmiddelen van 5-8 mm: de markers die zich op het prothesemateriaal in de laatste rij van de stent bevinden (zie afbeelding 1A),
kunnen worden gebruikt om het proximale en distale uiteinde van de samengedrukte endoprothese te identificeren. Er bevinden
zich ook radiopake markers op de katheterschacht proximaal van de endoprothese en op de tip van de katheter. Voor hulpmiddelen
van 9-13 mm: er bevinden zich radiopake markers op de katheterschacht proximaal van de endoprothese en op de tip van de
katheter. Deze markers identificeren respectievelijk het proximale en distale uiteinde van de endoprothese.
NB: In geval van PTA moet de lengte van de endoprothese het gehele vaatsegment bestrijken dat met ballonangioplastiek is
behandeld. De endoprothese moet ten minste 1 cm proximaal en distaal voorbij de marges van de laesie uitsteken bij behandeling
van stenotische of occlusieve laesies en ten minste 2 cm voorbij de proximale en distale marge van de laesie bij behandeling van
aneurysmalaesies. Bij een laesie die binnen 30 mm van de veneuze anastomose van een arterioveneuze prothese begint, moet de
endoprothese de prothese met ten minste 1 cm overlappen.
7. Nadat de optimale positie van de endoprothese fluoroscopisch is geverifieerd, is deze klaar om te worden ontplooid.
NB: Als de GORE® VIABAHN® endoprothese vóór ontplooiing uit het bloedvat moet worden verwijderd, trek de GORE® VIABAHN®
endoprothese dan niet in de introducersheath terug nadat de endoprothese volledig is ingebracht. Om de GORE® VIABAHN®
endoprothese vóór ontplooiing te verwijderen, kan de GORE® VIABAHN® endoprothese worden teruggetrokken totdat deze zich
dicht bij maar niet in de introducersheath bevindt. De GORE® VIABAHN® endoprothese en de introducersheath kunnen daarna
samen worden verwijderd. Na verwijdering mag de GORE® VIABAHN® endoprothese noch de introducersheath opnieuw worden
gebruikt.
G. Ontplooiing van de GORE® VIABAHN® endoprothese
1. Stabiliseer de plaatsingskatheter bij de hemostaseklep van de introducersheath. Het is ook belangrijk om de plaatsingskatheter
en introducersheath in relatie tot de patiënt te stabiliseren. Dit minimaliseert katheterbeweging tijdens ontplooien en zorgt voor
nauwkeurige plaatsing van de endoprothese.
2. Draai de schroefaansluiting aan de onderkant van de ontplooiingsknop los. Trek de ontplooiingsknop langzaam bij de adapter
vandaan terwijl u het segment van de katheter dat zich buiten het lichaam bevindt, zo recht mogelijk houdt. Ontplooiing van
de endoprothese vindt plaats van de tip van de plaatsingskatheter naar het aanzetstuk toe. Indien ontplooid volgens de
instructies wordt de endoprothese niet merkbaar korter.
19