GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 73

TABELL 1: TABELL FÖR STORLEKSBESTÄMNING
Storleksbestämning, produkt
Produktens Rekommenderad
angivna diameter kärldiameter1
(mm) (mm)
5 4,0-4,7
6 4,8-5,5
7 5,6-6,5
8 6,6-7,5
9 7,6-8,5
10 8,6-9,5
11 9,6-10,5
13 10,6-12,0
1 Rekommenderad kompression av endoprotesen inuti kärlet är ungefär 5-20 %.
2 Angivna produktlängder är nominella.
3 För produkterna med diametrarna 11 och 13 mm bör ballongfyllningstrycket inte överstiga 8 atm.
4 Produkten med diametern 10 mm är kompatibel med följande införarhylsor på 10 Fr: Cordis AVANTI® införarhylsa, Boston Scientific
SUPER SHEATH införarhylsa, B. Braun INTRADYN Tear-Away införarhylsa.
HANTERING AV FÖRPACKNING
• Förvaras svalt och torrt. Produkten har ett utgångsdatum och ska användas före det angivna utgångsdatumet på förpackningen.
METOD
• Förberedelse av patienter som ska få GORE® VIABAHN® endoprotes ska inkludera initiering av lämplig dos av ett oralt
trombocythämmande läkemedel före och efter ingreppet. Effektiv antikoagulantiabehandling ska upprätthållas under hela ingreppet
och fortsätta under den postoperativa perioden enligt den behandlande läkarens bedömning.
• Före implantation av GORE® VIABAHN® endoprotes ska läkaren konsultera tabellen för storleksbestämning (tabell 1) och läsa
bruksanvisningen.
• När GORE® VIABAHN® endoprotes används vid behandling av stenotiska eller ocklusiva lesioner ska placeringen av endoprotesen
omedelbart följa efter att transluminal ballongangioplastik genomförts, bekräftad med angiografi. Endoprotesen måste
storleksbestämmas enligt tabellen för storleksbestämning (tabell 1) med hjälp av noggranna mättekniker.
• Korrekt placering av endoprotesen ska övervakas och bekräftas med fluoroskopi.
• Sterila försiktighetsåtgärder ska vara samma som för alla ingrepp med implantation av en produkt.
• För att säkerställa att resultatet blir optimalt måste endoprotesen dilateras efter utplacering med en ballong av lämplig storlek
(tabell 1). Förläng ej ballongdilatationen förbi anordningens ändar och in i friska kärl.
VARNINGAR
• W. L. Gore & Associates har inte tillräckligt med kliniska och experimentella data för att dra några slutsatser om effektiviteten hos
GORE® VIABAHN® endoprotes i andra tillämpningar än endovaskulär implantering i perifera artärer och förbättring av blodflödet vid
symtomatiska obstruktioner i perifera vener.
• W. L. Gore & Associates har inte tillräckligt med kliniska och experimentella data för att dra några slutsatser om effektiviteten hos GORE®
VIABAHN® endoprotes i tillämpningar där produkten utplaceras i andra stentar eller stentimplantat än GORE® VIABAHN® endoprotes.
Andra produkter kan störa utplaceringen av GORE® VIABAHN® endoprotes och leda till misslyckad utplacering eller annat funktionsfel
på produkten.
• GORE® VIABAHN® endoprotes är inte indicerad för användning i de centrala blodbanorna, såsom lungartärer, aorta, koronarartärer,
koronart bypassgraft, koronarsinus, karotisartärer, vertebralartärer, arm-huvudartärer (truncus brachiocephalicus), vena cavae eller
lungvener.
• W. L. Gore & Associates har otillräckliga kliniska och experimentella data för att dra några slutsatser rörande effektiviteten hos GORE®
VIABAHN® endoprotes i användningsområden där endoprotesen kan utsättas för upprepad och extrem böjning, såsom över knävecket
och armbågsvecket. Kliniska förhållanden såsom överdriven böjning, slingrighet och/eller upprepad och extrem flexion kan leda till
försämrade prestanda hos eller fel på endoprotesen.
• Använd inte GORE® VIABAHN® endoprotes för behandling av lesioner som inte medger ett operativt räddningsingrepp med bypass.
• Använd inte GORE® VIABAHN® endoprotes för behandling av ostiala lesioner eller lesioner som omfattar en större sidogren som kan
täckas av endoprotesen.
• Använd den inte på patienter som har färre än ett distalt avflödeskärl som har en kontinuerlig öppning mot ankeln.
• Använd den inte för patienter med tidigare intolerans eller överkänslighet mot antitrombos- och/eller antikoagulantiabehandling,
blödningsbenägenhet, allvarlig hypertoni eller njursvikt.
• Särskild omsorg bör ägnas åt att säkerställa att lämplig storlek på endoprotesen, kompatibel hylsa och ledare väljs före införandet. De
befintliga kärldimensionerna måste mätas noga, inte uppskattas.
• GORE® VIABAHN® endoprotes får inte kanyleras eller punkteras. Kanylering eller punktering av endoprotesen kan leda till skada på
beklädnaden av polytetrafluoretylen och/eller det utanpåliggande stödet av nitinol, vilket kan leda till försämrad prestanda eller fel på
endoprotesen.
• Skär inte av endoprotesen. Endoprotesen får endast placeras ut med hjälp av medföljande katetersystem.
• Använd inte en införarhylsa som är knickad. Om införarhylsan är knickad kan det krävas större kraft för att placera ut endoprotesen och
detta kan leda till misslyckad utplacering eller att katetern går av när den tas ut.
• Försök inte placera ut endoprotesen eller manipulera införingssystemet utan en ledare av lämplig storlek (tabell 1) och fluoroskopisk
vägledning.
• Dra inte tillbaka GORE® VIABAHN® endoprotes in i införarhylsan efter att endoprotesen har placerats ut helt. Tillbakadragande av GORE®
VIABAHN® endoprotes in i hylsan kan orsaka skada på endoprotesen, förtida utplacering, misslyckad utplacering och/eller att katetern
lossnar. Om det är nödvändigt att ta ut den före utplacering ska GORE® VIABAHN® endoprotes dras tillbaka till ett läge nära, men inte
in i, införarhylsan. Både GORE® VIABAHN® endoprotes och införarhylsan kan då avlägsnas tillsammans. Efter avlägsnandet får GORE®
VIABAHN® endoprotes eller införarhylsan inte återanvändas.
• Oavsiktlig, partiell eller misslyckad utplacering eller migrering av endoprotesen kan kräva kirurgiskt ingrepp.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• GORE® medicinteknisk produkt är avsedd endast för engångsbruk. Produkten får inte återanvändas. Gore har inga uppgifter beträffande
återanvändning av denna produkt. Återanvändning kan orsaka produktfel eller komplikationer i samband med ingreppet, inklusive
skada på produkten, försämrad biokompatibilitet hos produkten och kontamination av produkten. Återanvändning kan orsaka
infektion, allvarlig skada eller dödsfall hos patienten.
• W. L. Gore & Associates har inte tillräckligt med teknisk information för att kunna rekommendera återanvändning eller ombearbetning
av GORE® VIABAHN® endoprotes. Rimligen förutsägbara kliniska komplikationer vid olämplig återanvändning eller ombearbetning
inkluderar, men begränsas ej till: misslyckad utplacering, fel på katetern, infektion, irritation, kärlskada eller förlust av biokompatibilitet.
• Använd inte GORE® VIABAHN® endoprotes om sterilförpackningen är skadad eller om GORE® VIABAHN® endoprotes är skadad.
• Använd inte GORE® VIABAHN® endoprotes efter det angivna utgångsdatumet.
• GORE® VIABAHN® endoprotes får inte omsteriliseras.
• GORE® VIABAHN® endoprotes ska endast användas av läkare som utbildats i dess användning.
• Följ bruksanvisningarna som medföljer alla tillbehör som används tillsammans med GORE® VIABAHN® endoprotes.
Röntgentäta markörer Införarhylsans storlek
på endoprotesen (Fr)
Ja 7
Ja 7
Ja 8
Ja 8
Nej 9
Nej 114
Nej 11
Nej 12
Tillgängliga
produktlängder2 Ledarens diameter
(cm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 tum (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 tum (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 tum (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 tum (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 tum (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 tum (0,889 mm)
5, 10 0,035 tum (0,889 mm)
5, 10 0,035 tum (0,889 mm)
72
Rekommenderad
ballongdiameter
för förbättring med Utplaceringsriktning
produkten3
(mm)
5,0 Spets till fattning
6,0 Spets till fattning
7,0 Spets till fattning
8,0 Spets till fattning
9,0 Spets till fattning
10,0 Spets till fattning
12,0 Spets till fattning
14,0 Spets till fattning