Avsedd Användning/Indikationer - GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung

BRUKSANVISNING FÖR
GORE® VIABAHN® endoprotes
Läs alla instruktioner noggrant före användning. Observera alla varningar och försiktighetsåtgärder i dessa instruktioner.
Underlåtenhet att göra detta kan leda till komplikationer.
BESKRIVNING
GORE® VIABAHN® endoprotes är en flexibel, självexpanderande, endoluminal endoprotes som består av en expanderad beklädnad
av polytetrafluoretylen (ePTFE) med ett utanpåliggande stöd av nitinol (NiTi = nickeltitan) som sträcker sig utefter hela dess längd
(figur 1). Produkter på 5-8 mm har fyra röntgentäta markeringar i vardera änden av endoprotesen för att underlätta korrekt placering
och förbättra synligheten efter att enheten utplacerats. Endoprotesen trycks ihop och fästs vid en införingskateter med dubbla lumen
(figur 2). Det större centrala kateterlumenet används för spolning och införande av ledare. Det mindre lumenet innehåller delar av
utplaceringsmekanismen. Införingskateterns fattningsenhet har en port för utplaceringssystemet samt en port för spolning och
införande av ledare. För att underlätta korrekt placering av endoprotesen är två röntgentäta metallband fästa på kateterskaftet och
markerar den hoptryckta endoprotesens ändar.
GORE® VIABAHN® endoprotes levereras STERIL.
GORE® VIABAHN® endoprotes får ej omsteriliseras.
FIGUR 1A: GORE® VIABAHN® ENDOPROTES, PRODUKTER PÅ 5-8 MM
Stent med utanpåliggande nitinol
Röntgentäta
markeringar
FIGUR 1B: GORE® VIABAHN® ENDOPROTES, PRODUKTER PÅ 9-13 MM
Stent med utanpåliggande nitinol
Beklädnad av ePTFE
FIGUR 2A: GORE® VIABAHN® INFÖRINGSSYSTEM FÖR ENDOPROTESER, PRODUKTER PÅ 5-8 MM
Utplaceringsvred
Fattningsenhet
Ledare/spolport
FIGUR 2B: GORE® VIABAHN® INFÖRINGSSYSTEM FÖR ENDOPROTESER, PRODUKTER PÅ 9-13 MM
Utplaceringsvred
Fattningsenhet
Ledare/spolport
AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER
GORE® VIABAHN® endoprotes är en flexibel, självexpanderande, endoluminal protes för endovaskulär implantering i perifera artärer.
GORE® VIABAHN® endoprotes är också indicerad för att förbättra blodflödet vid symtomatisk obstruktion av perifera vener.
KONTRAINDIKATIONER
• Icke eftergivliga lesioner där full expansion av en angioplastikballongkateter inte kunde utföras under pre-dilatation eller där lesioner
inte kan dilateras tillräckligt för att medge passage av införingssystemet.
Röntgentäta
markeringar
Beklädnad av ePTFE
Kateterskaft
Kateterskaft
71
Endoprotes med röntgentäta
markeringar
Innesluten endoprotes
Kateter med
röntgentäta
markeringar
Innesluten endoprotes
Kateter med
röntgentäta
markeringar