Uso Previsto/Indicazioni - GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung

ISTRUZIONI PER L'USO
Endoprotesi GORE® VIABAHN®
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. Rispettare tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti
istruzioni. La mancata osservanza delle avvertenze e delle precauzioni può determinare l'insorgenza di complicanze.
DESCRIZIONE
L'endoprotesi GORE® VIABAHN® è una protesi endoluminale flessibile e autoespandibile costituita da un rivestimento interno in
politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) rinforzato da un supporto in nitinolo (NiTi = nichel titanio) sull'intera lunghezza della sua
superficie esterna (Figura 1). Per agevolare il posizionamento preciso e migliorare la visibilità del dispositivo dopo l'impianto, ciascuna
estremità delle endoprotesi da 5-8 mm è dotata di quattro marker radiopachi. L'endoprotesi è compressa e fissata a un catetere di
inserimento a lume doppio (Figura 2). Il lume centrale del catetere (quello di dimensioni maggiori) viene usato per l'irrigazione e per
l'inserimento della guida. Il lume di dimensioni minori contiene i componenti del meccanismo di rilascio. Il gruppo del connettore del
catetere di inserimento è dotato di un raccordo per il sistema di rilascio e di un raccordo per l'irrigazione e l'inserimento della guida.
Per agevolare il posizionamento preciso dell'endoprotesi, il corpo del catetere è dotato di due bande metalliche radiopache indicanti le
estremità dell'endoprotesi compressa.
L'endoprotesi GORE® VIABAHN® viene fornita STERILE.
L'endoprotesi GORE® VIABAHN® non deve essere risterilizzata.
FIGURA 1A – ENDOPROTESI GORE® VIABAHN® – DISPOSITIVI DA 5-8 MM
Stent esterno in nitinolo
Marker
Marker
radiopachi
radiopachi
Rivestimento interno in ePTFE
FIGURA 1B – ENDOPROTESI GORE® VIABAHN® – DISPOSITIVI DA 9-13 MM
Stent esterno in nitinolo
Rivestimento interno in ePTFE
FIGURA 2A – SISTEMA DI INSERIMENTO DELL'ENDOPROTESI GORE® VIABAHN® – DISPOSITIVI DA 5-8 MM
Ghiera di rilascio
Marker radiopachi
dell'endoprotesi
Corpo del catetere
Endoprotesi compressa
Gruppo del connettore
Raccordo per la guida/di irrigazione
Marker
radiopachi
del catetere
FIGURA 2B – SISTEMA DI INSERIMENTO DELL'ENDOPROTESI GORE® VIABAHN® – DISPOSITIVI DA 9-13 MM
Ghiera di rilascio
Corpo del catetere
Endoprotesi compressa
Gruppo del connettore
Raccordo per la guida/di irrigazione
Marker
radiopachi
del catetere

USO PREVISTO/INDICAZIONI

L'endoprotesi GORE® VIABAHN® è una protesi endoluminale flessibile e autoespandibile prevista per il trattamento endovascolare delle
arterie periferiche. L'endoprotesi GORE® VIABAHN® è inoltre indicata per migliorare il flusso sanguigno nelle ostruzioni sintomatiche delle
vene periferiche.
CONTROINDICAZIONI
• Lesioni non complianti nelle quali non sia stato possibile ottenere la completa dilatazione di un catetere per angioplastica a palloncino
durante la predilatazione, o lesioni non sufficientemente dilatabili per consentire il passaggio del sistema di inserimento.
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