Instruções De Utilização - GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung

• Não reesterilize a endoprótese GORE® VIABAHN®.
• A endoprótese GORE® VIABAHN® só deve ser utilizada por médicos com formação na respectiva utilização.
• Siga as Instruções de Utilização fornecidas com todos os acessórios utilizados em conjunto com a endoprótese GORE® VIABAHN®.
• Depois de iniciada a expansão, não se deve tentar reposicionar a endoprótese.
• Não dilate a endoprótese com um balão mais comprido do que o comprimento rotulado da endoprótese (Tabela 1). Consulte a Tabela
de Tamanhos (Tabela 1) para a escolha do diâmetro de balão adequado.
• Não tente retirar nem reposicionar o cateter com balão dentro do lúmen da endoprótese expandida, excepto nos casos em que o balão
esteja totalmente esvaziado.
• Deve ser iniciada uma medicação antiplaquetária antes da colocação da endoprótese GORE® VIABAHN®. Deve manter-se uma
terapêutica de anticoagulação eficaz, numa posologia considerada adequada pelo médico.
• Não foram relatados eventos clínicos relacionados com efeitos do aquecimento da endoprótese GORE® VIABAHN® em ambiente de IRM.
Desconhece-se o efeito do aquecimento no ambiente de IRM para dispositivos com braços de stent fracturados.
Segurança e compatibilidade com IRM
Testes não clínicos demonstraram que a Endoprótese GORE® VIABAHN® é Condicionalmente segura para RM para
comprimentos até 490 mm. Pode efectuar-se um exame de forma segura nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 ou 3,0 Tesla
• Campo magnético do gradiente espacial mais elevado igual ou inferior a 3000 Gauss/cm
• Valor máximo apresentado pelo equipamento da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para o corpo inteiro de 4,0 W/kg no
modo de controlo de primeiro nível durante 15 minutos de exame
Aumento de temperatura de 3,0 Tesla:
Em testes não clínicos, espera-se que a endoprótese GORE® VIABAHN® produza um aumento de temperatura de 3,3 °C num sistema
de RM que relatou um valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para o corpo inteiro de 4,0 W/kg durante
15 minutos de exame de RM num aparelho de RM de 3,0 Tesla, Excite, General Electric de protecção activa e campo horizontal utilizando
o software G3.0-052B e colocada numa localização de pior caso possível num fantoma concebido para simular tecido humano.
Aumento de temperatura de 1,5 Tesla:
Em testes não clínicos, espera-se que a endoprótese GORE® VIABAHN® produza um aumento de temperatura de 3,4 °C num sistema de
RM que relatou um valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para o corpo inteiro de
4,0 W/kg durante 15 minutos de exame de RM num aparelho de RM de 1,5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions de protecção
activa e campo horizontal utilizando o software Numaris/4 e colocada numa localização de pior caso possível num fantoma concebido
para simular tecido humano.
Artefactos de imagem:
O artefacto de imagem estende-se aproximadamente 2 mm a 5 mm desde o dispositivo, tanto no interior como no exterior do lúmen do
dispositivo, quando examinado em testes não clínicos, utilizando sequência: sequências de pulso com ponderação em T1, eco spin e eco
gradiente num sistema de RM de 3,0 Tesla, Excite, General Electric de protecção activa e campo horizontal com uma bobina de corpo de
RF de envio-recepção.
Para cada dispositivo e conjunto vascular, os artefactos que aparecem nas imagens de RM foram apresentados como vazios de sinal
localizados (ou seja, perda de sinal) de tamanho insignificante relativamente ao tamanho e à forma destes implantes. A sequência de
pulso de eco gradiente produziu artefactos maiores do que a sequência de pulso com ponderação em T1, eco spin, para a endoprótese
GORE® VIABAHN®. A qualidade de imagem da RM pode ficar comprometida se a área de interesse for exactamente a mesma área, ou
relativamente perto, da endoprótese GORE® VIABAHN®. Por conseguinte, poderá ser necessário optimizar os parâmetros de imagiologia
de RM para compensar a presença deste implante.
PERIGOS E EVENTOS ADVERSOS
Relacionado com o procediment: Como sucede com todos os procedimentos que utilizam técnicas para introduzir um cateter num
vaso, são de prever complicações. Estas complicações incluem, mas não se limitam a: infecção no local de acesso; hematoma e/ou
hemorragia no local de entrada; oclusão, trombose de vaso, pseudoaneurisma e traumatismo da parede vascular (incluindo rotura ou
dissecção); embolização distal; formação de fístula artério-venosa; insuficiência renal transitória ou permanente induzida por contraste;
toxicidade renal; sépsis; choque; lesão por radiação; enfarte do miocárdio; febre; dor; posição inadequada; aposição inadequada;
inflamação; e/ou morte.
Relacionado com o dispositivo: Quando se utiliza qualquer dispositivo endovascular podem ocorrer complicações e eventos adversos.
Estas complicações incluem, mas não se limitam a: hematoma; estenose, trombose ou oclusão; embolia distal; oclusão de ramo lateral;
traumatismo e/ou rotura da parede vascular; falso aneurisma; infecção; inflamação; febre e/ou dor na ausência de infecção; falha de
expansão; migração; e falha do dispositivo.
MATERIAL NECESSÁRIO PARA IMPLANTAÇÃO
• Endoprótese GORE® VIABAHN®
• Cateter ou fio-guia marcador (para referência de medição calibrada)
• Seringa cheia de solução salina heparinizada
• Bainha introdutora de tamanho adequado (Tabela 1)
• Fio-guia rígido com diâmetro de 0,035 polegadas (0,889 mm)
• O comprimento do fio-guia deve ser pelo menos o dobro do cateter de colocação da endoprótese GORE® VIABAHN®
• Cateteres de angioplastia com balão e acessórios adequados (Tabela 1)
• Cateteres e acessórios de diagnóstico apropriados
Tratamento da obstrução vascular
A. Acesso
1. Com anestesia local apropriada, o acesso é alcançado através do vaso adequado. Sempre que possível, é preferível uma técnica de
Seldinger percutânea. Quando indicado, pode ser realizada uma incisão.
2. Por meio de uma técnica padrão, insira no vaso a bainha introdutora vascular angiográfica de tamanho adequado.
B. Imagiologia e medição
1. Para obter uma medição exacta e garantir um dimensionamento e colocação precisos da endoprótese, utilize angiografia de
contraste de vista ampliada e centrada na imagem, incluindo um fio-guia ou um cateter marcador.
C. Angioplastia transluminal percutânea (ATP) (se forem tratadas lesões estenóticas ou oclusivas)
1. Consulte as Instruções de Utilização do fabricante.
2. Encha o balão de angioplastia até à sua pressão nominal de acordo com as Instruções de Utilização do fabricante. Garanta a expansão
completa do balão dentro da lesão.
Nota: Assinale cuidadosamente as margens do segmento de tratamento por angioplastia visando garantir uma cobertura completa
com a endoprótese.
3. Depois do esvaziamento do balão de angioplastia, avalie os resultados por angiografia. Para referência, meça o diâmetro do vaso
nativo, o comprimento da lesão e a estenose percentual residual.
Condicionalmente seguro para RM
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
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