GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 53

TABELL 1: STØRRELSESTABELL
Størrelsesbestemmelse for anordning
Merket diameter Anbefalt
på anordning kardiameter1
(mm) (mm)
5 4,0–4,7
6 4,8–5,5
7 5,6–6,5
8 6,6–7,5
9 7,6–8,5
10 8,6–9,5
11 9,6–10,5
13 10,6–12,0
1 Anbefalt komprimering av endoprotesen i karet er ca. 5–20 %.
2 De merkede lengdene på anordningene er nominelle.
3 For anordninger på 11 og 13 mm i diameter skal ballongens fyllingstrykk ikke overskride 8 atm.
4 Anordningen med 10 mm diameter er kompatibel med følgende 10 Fr innføringshylser: Cordis AVANTI® hylseinnfører, Boston Scientific
SUPER SHEATH hylseinnfører, B. Braun INTRADYN Tear-Away innføringshylse.
HÅNDTERING AV EMBALLASJEN
• Oppbevares på et tørt og kjølig sted. Dette produktet har en utløpsdato og må brukes før utløpsdatoen som står angitt på esken.
METODE
• Klargjøring av pasienter som skal få GORE® VIABAHN®-endoprotesen, skal inkludere initiering av behandling før prosedyren
med passende dosering av oralt blodplatehemmende legemiddel, som fortsetter intraoperativt og postoperativt. Effektiv
antikoagulasjonsbehandling skal opprettholdes under hele prosedyren og fortsette i den postoperative perioden, etter behandlende
leges skjønn.
• Før implantasjon av GORE® VIABAHN®-endoprotesen skal legen se størrelsestabellen (tabell 1) og lese bruksanvisningen.
• Når brukt i behandling av stenotiske eller okklusive lesjoner, skal plasseringen av GORE® VIABAHN®-endoprotesen følge rett etter
vellykket transluminal ballongangioplastikk bekreftet via angiografi. Endoprotesen må måles i henhold til størrelsestabellen (tabell 1)
ved bruk av nøyaktige målingsteknikker.
• Riktig plassering av endoprotesen skal overvåkes og bekreftes med gjennomlysning.
• Forholdsregler for sterilitet skal være de samme som for andre implantasjonsprosedyrer.
• For å sikre optimalt resultat må endoprotesen være dilatert etter utløsing med en ballong av egnet størrelse (tabell 1).
Ballongdilatasjonen må ikke utvides så den strekker seg utover endene på anordningen og inn i et friskt kar.
ADVARSLER
• W. L. Gore & Associates har utilstrekkelige kliniske og eksperimentelle data til å kunne trekke konklusjoner vedrørende effektiviteten til
GORE® VIABAHN®-endoprotesen i andre bruksområder enn endovaskulær grafting av perifere arterier og bedring av blodstrømningen i
symptomatiske obstruksjoner i perifere vener.
• W. L. Gore & Associates har utilstrekkelige kliniske og eksperimentelle data til å kunne trekke konklusjoner vedrørende effektiviteten
til GORE® VIABAHN®-endoprotesen i bruksområder der anordningen utløses i andre stenter eller stentgrafter enn GORE® VIABAHN®-
endoprotesen. Andre anordninger kan hindre utløsingen av GORE® VIABAHN®-endoprotesen og føre til utløsingsfeil eller annen
funksjonsfeil i anordningen.
• GORE® VIABAHN®-endoprotesen er ikke indisert til bruk i det sentrale kretsløpsystemet slik som lungearterier, aorta, koronararterier,
koronare bypass-grafter, sinus coronarius, halsarterier, a. vertebralis, brakiokefaliske (navnløse) arterier, vena cava eller lungevener.
• W. L. Gore & Associates har utilstrekkelige kliniske og eksperimentelle data til å kunne trekke konklusjoner vedrørende effektiviteten til
GORE® VIABAHN®-endoprotesen i bruksområder der endoprotesen kan bli utsatt for gjentatt og ekstrem fleksjon, som for eksempel over
popliteal fossa og antecubital fossa. Kliniske forhold, for eksempel sterk bøyning, slyngning og/eller gjentatt og ekstrem fleksjon, kan
føre til redusert ytelse eller svikt i endoprotesen.
• Ikke bruk GORE® VIABAHN®-endoprotesen til behandling av lesjoner som ikke vil tillate en operativ bypass-bergingsprosedyre.
• GORE® VIABAHN®-endoprotesen må ikke brukes til behandling av ostiale lesjoner eller lesjoner som involverer en stor sidegren som kan
bli dekket av endoprotesen.
• Skal ikke brukes i pasienter med mindre enn ett distalt run-off-kar som er gjennomløpende åpent helt til ankelen.
• Må ikke brukes hos pasienter med en historie med intoleranse overfor eller bivirkninger i forbindelse med antiblodplate- og/eller
antikoagulasjonsbehandling, blødende diatese, alvorlig hypertensjon eller nyresvikt.
• Vær spesielt nøye med å påse at riktig endoprotese-størrelse og kompatibel hylse og ledevaier velges før innføringen. Native
kardimensjoner må måles nøyaktig, ikke estimeres.
• GORE® VIABAHN®-endoprotesen må ikke kanyleres eller stikkes hull på. Dersom endoprotesen kanyleres eller stikkes hull på, kan det
føre til skade på ePTFE-belegget og/eller den eksterne nitinolstøtten, noe som kan føre til reduserte ytelse eller svikt i endoprotesen.
• Ikke kutt/klipp endoprotesen. Endoprotesen skal bare plasseres og utløses med det medfølgende katetersystemet.
• En bøyd innføringshylse må ikke brukes. En bøyd innføringshylse kan gjøre det nødvendig å bruke større kraft for å utløse
endoprotesen. Dette kan føre til mislykket utløsing eller at kateteret brekker når det tas ut.
• Ikke prøv å utløse endoprotesen eller manipulere innføringssystemet uten en ledevaier med riktig størrelse (tabell 1) eller uten
gjennomlysning.
• Ikke trekk GORE® VIABAHN®-endoprotesen tilbake inn i innføringshylsen når endoprotesen først er helt innført. Hvis GORE® VIABAHN®-
endoprotesen trekkes tilbake inn i hylsen, kan det oppstå skade på endoprotesen, for tidlig utløsing, feil utløsing og/eller separasjon av
kateteret. Hvis det er nødvendig å trekke ut GORE® VIABAHN®-endoprotesen før utløsing, må den trekkes tilbake til et sted nært inntil,
men ikke inni, innføringshylsen. Både GORE® VIABAHN®-endoprotesen og innføringshylsen kan da fjernes samtidig. Ikke bruk GORE®
VIABAHN®-endoprotesen eller innføringshylsen på nytt etter fjerning.
• Utilsiktet, delvis eller feil utløsing eller vandring av endoprotesen kan kreve at den må fjernes kirurgisk.
FORHOLDSREGLER
• Den medisinske GORE®-anordningen er kun til engangsbruk. Anordningen må ikke gjenbrukes. Gore har ingen data i forbindelse med
gjenbruk av denne anordningen. Gjenbruk kan føre til feil på anordningen eller komplikasjoner under prosedyren, inkludert skade på
anordningen, redusert biokompatibilitet og kontaminering av anordningen. Gjenbruk kan føre til infeksjon, alvorlig skade eller død hos
pasienten.
• W. L. Gore & Associates har ikke tilstrekkelig teknisk informasjon til å anbefale gjenbruk eller reprosessering av GORE® VIABAHN®-
endoprotesen. Rimelig forutsigbare kliniske komplikasjoner som kan oppstå på grunn av uriktig gjenbruk eller reprosessering
inkluderer, men er ikke begrenset til: mislykket utløsing, katetersvikt, infeksjon, irritasjon, karskader eller tap av biokompatibilitet.
• Ikke bruk GORE® VIABAHN®-endoprotesen hvis den sterile emballasjen er kompromittert eller GORE® VIABAHN®-endoprotesen
er skadet.
• GORE® VIABAHN®-endoprotesen må ikke brukes etter den angitte utløpsdatoen.
• Ikke resteriliser GORE® VIABAHN®-endoprotesen.
• GORE® VIABAHN®-endoprotesen skal bare brukes av leger opplært i å bruke anordningen.
• Følg bruksanvisningene som følger med alt tilbehør som brukes sammen med GORE® VIABAHN®-endoprotesen.
• Når utløsingen har startet, må man ikke forsøke å omplassere endoprotesen.
Størrelse på
Endoprotesens
innføringshylse
røntgentette markører
(Fr)
Ja 7
Ja 7
Ja 8
Ja 8
Nei 9
Nei 114
Nei 11
Nei 12
Anordningens
tilgjengelige lengder2 Diameter på ledevaier
(cm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 tommer (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 tommer (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 tommer (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 tommer (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 tommer (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 tommer (0,889 mm)
5, 10 0,035 tommer (0,889 mm)
5, 10 0,035 tommer (0,889 mm)
52
Anbefalt ballongdiameter
for justering
Utløsingsretning
av anordning3
(mm)
5,0 Spiss til muffe
6,0 Spiss til muffe
7,0 Spiss til muffe
8,0 Spiss til muffe
9,0 Spiss til muffe
10,0 Spiss til muffe
12,0 Spiss til muffe
14,0 Spiss til muffe