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BD Kiestra IdentifA Benutzerhandbuch
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BD Kiestra IdentifA Benutzerhandbuch

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Kiestra™ IdentifA
Benutzerhandbuch
Becton, Dickinson and Company
7 Loveton Circle
Sparks, Maryland 21152 USA
Becton Dickinson Ireland Ltd.
Donore Road, Drogheda
Co. Louth, A92 YW26, Ireland
BD Switzerland Sàrl
Terre Bonne Park – A4
Route de Crassier 17
1262 Eysins, Switzerland
Australian and New Zealand Sponsors:
Becton Dickinson Pty Ltd.
66 Waterloo Road
Macquarie Park NSW 2113, Australia
Becton Dickinson Limited
14B George Bourke Drive
Mt. Wellington Auckland 1060, New Zealand
L011038(08) 2022-03
444063
Deutsch
bd.com/e-labeling
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Verwandte Anleitungen für BD Kiestra IdentifA

Inhaltszusammenfassung für BD Kiestra IdentifA

  • Seite 1 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152 USA Becton Dickinson Ireland Ltd. Donore Road, Drogheda Co. Louth, A92 YW26, Ireland BD Switzerland Sàrl Terre Bonne Park – A4 Route de Crassier 17 1262 Eysins, Switzerland Australian and New Zealand Sponsors: Becton Dickinson Pty Ltd.

  • Seite 2: Bisherige Änderungen

    ISO 8573-1 in den Spezifikationen des Moduls aktualisiert. BD, the BD Logo, Kiestra, ReadA, and Synapsys are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners. © 2022 BD. All rights reserved.

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Versionshinweise für Kunden Konventionen Hinweis, Vorsicht und Warnung Symbol-Erklärungen Darstellung von Patienteninformationen Einführung Verwendungszweck Zusammenfassung und Erläuterung des Tests Starten eines Moduls Beschreibung des Moduls 2.4.1 BD Kiestra™ IdentifA-Modul 2.4.2 Verbindungsmodule 2.4.3 Benutzeroberfläche 2.4.3.1 Statusanzeige 2.4.3.2 Schubladen 2.4.3.3 Deck-Übersicht 2.4.3.4 Progress (Fortschrittsanzeige) 2.4.3.5...
  • Seite 4 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch 4.7.4.1 Matrixlösung 4.7.4.2 Standardlösung für Bakterientest (BTS) 4.7.4.3 Ameisensäure-Lösung 4.7.5 MALDI-Ziele 4.7.5.1 Laden von MALDI-Zielen 4.7.5.2 Erzwungene Reinigung von MALDI-Zielen 4.7.5.3 Entladen von MALDI-Zielen 4.7.6 Laden von Kulturplatten 4.7.6.1 Laden von Kulturplatten auf das IdentifA-Standalone-System 4.7.6.2...
  • Seite 5 Inhaltsverzeichnis Kreuzkontamination Ansprechpartner Eingeschränkte Gewährleistung Installationsanforderungen 10.1 Spezifikationen des Moduls Bestellinformationen Glossar Index...
  • Seite 6 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch...

  • Seite 7: Anleitung Zur Gebrauchsanleitung

    Nur EU: Schwerwiegende Vorkommnisse in Verbindung mit dem Medizinprodukt sind vom Anwender dem Hersteller und der zuständigen nationalen Behörde zu melden. Außerhalb der EU: Wenden Sie sich an Ihre zuständige BD-Vertretung, wenn Sie einen Vorfall im Zusammenhang mit diesem Gerät melden möchten oder eine Frage zu diesem Gerät haben.

  • Seite 8: Hinweis, Vorsicht Und Warnung

    INFORMATIONEN ÜBER AKTIVITÄTEN, DIE ZU EINER VERLETZUNG DES BENUTZERS FÜHREN KÖNNTEN, WERDEN ALS WARNUNG ANGEGEBEN. Symbol-Erklärungen Einige der unten aufgelisteten Symbole treffen möglicherweise nicht auf dieses Produkt zu. Nur für US-Kunden: Ein Glossar der Symbole finden Sie unter bd.com/symbols-glossary. Symbol Bedeutung CE-Kennzeichnung, steht für die europäische technische Konformität...
  • Seite 9 1 - Anleitung zur Gebrauchsanleitung Symbol Bedeutung Gebrauchsanweisung beachten oder elektronische Gebrauchsanweisung beachten. Biogefährdung Gesondert sammeln. Gibt an, dass eine getrennte Sammlung für Elektro- und Elektronik-Altgeräte erforderlich ist. Schnitt- oder Trenngefahr Quetschgefahr Nicht betreten Erdungsklemme an Masse Elektroschock Rahmen/Chassis Heiße Oberfläche Laser der Klasse 2 Niedriger Abstand Quetschgefahr bei beweglichen Teilen...

  • Seite 10: Darstellung Von Patienteninformationen

    BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch Symbol Bedeutung UV-Lampe Innen liegende Hochspannungskabel, die nach dem Ausschalten des Netzschalters weiterhin Spannung führen, sind durch diese Markierung gekennzeichnet Darstellung von Patienteninformationen Die im Gebrauchsanweisung enthaltenen Patientennamen, Identifizierungsnummern und medizinischen Informationen, einschließlich der Informationen auf Bildern der grafischen Benutzeroberfläche dienen nur als Beispiele und stellen keine tatsächlichen...

  • Seite 11: Einführung

    Laser-Desorption/Ionisation - Time of Flight-Massenspektrometrie (MALDI-TOF MS)-Analyse von Kolonien, die auf Platten-Kulturmedien aus Humanproben gewachsen sind. Das BD Kiestra™ IdentifA ist für die Verwendung im klinischen Labor mit dem BD Kiestra™ ® ReadA™ Compact und Bruker MALDI Biotyper CA System zur Erleichterung der Diagnose von bakteriellen und Pilzinfektionen bestimmt.

  • Seite 12: Beschreibung Des Moduls

    BD Kiestra™ IdentifA-Modul IdentifA nimmt isolierte Kolonien von Kulturplatten auf, wobei ein Bild der Kulturplatte verwendet wird, das vom BD Kiestra™ReadA™ Compact v1.1 auf der BD Kiestra™-Lösung aufgenommen wurde, und ausgewählte Kolonien wurden mit BD Synapsys™ Informatics Solution gekennzeichnet. Danach bereitet das IdentifA eine Isolat-Suspension vor, die zum ®...

  • Seite 13: Benutzeroberfläche

    2 - Einführung BD Kiestra™ IdentifAWCA-Verbindungsmodul Das WCA-Verbindungsmodul verbindet das IdentifA mit der WCA-Spur. Die Platten werden automatisch zum IdentifA transportiert. Verarbeitete Platten werden an einen Stacker vorne am WCA-Verbindungsmodul geleitet. Verarbeitete Platten werden manuell vom Stacker entfernt und können auf der WCA-Eingabespur platziert oder verworfen werden.

  • Seite 14: Statusanzeige

    BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch 2.4.3.1 Statusanzeige Nach der Anmeldung eines Benutzers wird standardmäßig die Status (Statusansicht) angezeigt. 1. Wählen Sie , um ein Fenster im Vordergrund zu öffnen, das Systemfehler anzeigt. Eine Zählungsanzeige auf dem Symbol gibt die Anzahl der ungelösten Systemfehler an.

  • Seite 15: Schubladen

    2 - Einführung 11. Übersicht über die Plattenbeladung. Je nach Verbindungsmodul wird der Stacker und/oder der Destacker angezeigt. Die Farbe zeigt Benachrichtigungen bezüglich des Stacker oder Destacker an. Wählen Sie einen davon aus, um das detaillierte Layout des Belademoduls anzuzeigen. Die Farbe kennzeichnet Benachrichtigungen bezüglich der Platten an.

  • Seite 16: Deck-Übersicht

    BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch 2.4.3.3 Deck-Übersicht Wählen Sie den Bereich oberhalb der Schubladen in der Statusansicht aus, um zur IdentifAdeck overview (IdentifA-Deckübersicht) zu navigieren. Die Farbe der Anzeigeelemente gibt den Benachrichtigungsstatus an. Wählen Sie ein Element aus, um detaillierte Informationen zu erhalten.

  • Seite 17: Progress (Fortschrittsanzeige)

    2 - Einführung 2.4.3.4 Progress (Fortschrittsanzeige) In der Progress (Fortschrittsanzeige) wird der Fortschritt beim Füllen von Ziel-Testfeldern und der Verdünnung von Suspensionen angezeigt. 1. Zeigt die Anzahl der Testfelder an, die das Modul noch zu verarbeiten hat. Ein Ziel-Testfeld wird erst dann als vollständig angesehen, wenn jeder Abgabeschritt und jede Trocknungszeit für die Isolatsuspension, Ameisensäure, Matrix und BTS abgeschlossen ist.

  • Seite 18: Ansicht „Utilities" (Dienste)

    BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch 2.4.3.5 Ansicht „Utilities“ (Dienste) Die Ansicht „Utilities“ (Dienste) ermöglicht den Zugriff auf Assistenten für Reinigungs- und Wartungsaufgaben. 2.4.4 Funktionsbereiche...

  • Seite 19: Aufnehmen Von Kolonien

    2 - Einführung Das IdentifA besteht aus einem Bereich zur Kolonieaufnahme vom Plattenmedium (1) und einem Bereich zur Erstellung und Verdünnung von Isolat-Suspensionen und zur Benetzung von MALDI-Zielen (2). 2.4.4.1 Aufnehmen von Kolonien Plattenstapel werden entweder manuell auf die IdentifA-Spur platziert (1, IdentifA Manuelle Zuführung-Modul) oder einzelne Platten werden automatisch von der WCA/TLA-Lösung zur IdentifA-Spur transportiert.

  • Seite 20: Erstellen Von Suspensionen Und Benetzung

    BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch Der mechanische Arm nimmt eine Pipettenspitze von einem von zwei Ständern auf (4). Die Spitze wird über der markierten Kolonie positioniert und nach unten bewegt, bis die Spitze die Kolonie berührt. Danach wird das Material der Kolonie von der Platte aufgenommen und zur Erstellung einer Isolat-Suspension in der Isolat-Küvette verwendet (5).
  • Seite 21 2 - Einführung Die Einschübe für die Küvetten-Arrays in der rechten Küvetten-Schublade (1) werden manuell mit Küvetten-Arrays bestückt. Der Barcode oben auf dem Küvetten-Array wird gescannt, und das Küvetten-Array wird zur Füllposition (2) transportiert. Jede Küvette ist mit deionisiertem Wasser gefüllt (3). Die Trübung jeder Küvette wird gemessen, um den Nullwert zu verifizieren.
  • Seite 22 Wenn die endgültige Trübung größer oder gleich 0,2 McFarland ist, wird die Suspension für die MALDI-TOF-MS-Identifizierung akzeptiert. Das MALDI-Ziel wird benetzt. Wenn die endgültige Trübung unter 0,2 McFarland liegt, wird ein Ziel benetzt und BD Synapsys™ Informatics merkt an, dass die Trübung der Suspension gering war.

  • Seite 23: Vorsichtsmaßnahmen, Einschränkungen, Warnhinweise

    Testorganismus mit dem Bruker MALDI Biotyper CA-System kein hohes Vertrauensniveau (Log (Score)-Wert ≥ 2,00) ergeben. Vorsichtsmaßnahmen, Einschränkungen, Warnhinweise 1. Beachten Sie bei der Verwendung des BD Kiestra™ IdentifA die neueste Version der ® Bruker MALDI Biotyper CA-Systembeschriftung. Wenden Sie sich für die Bruker MALDI ®...
  • Seite 24 Kolonien vom BD Kiestra™ IdentifA aufgenommen werden müssen. 4. Es darf nur ein 40 mm-Etikett von BD auf einer Platte vorhanden sein. Bringen Sie niemals zwei Etiketten auf einer Platte an, da dies zu einer fehlerhaften Ausrichtung an der Kolonie-Aufnahmeposition führen kann.
  • Seite 25 Die Auswahl mehrerer Kolonien erhöht das Potenzial für eine fehlerhafte Identifizierung, wenn die Kulturen nicht rein sind. 30. Suspensionen von Hefearten, die mit dem BD Kiestra™ IdentifA vorbereitet wurden, führen möglicherweise nicht zu einem zuverlässigen Massenspektrometrie-Ergebnis. Wenn ein Ergebnis einen niedrigen Vertrauenswert hat oder keine Identifizierung erzielt oder wenn Hefe vermutet wird, folgen Sie den Anweisungen in der Packungsbeilage für...
  • Seite 26 Kulturplatten manuell untersucht werden, bevor sie als negativ verworfen werden. 33. Das BD Kiestra™ ReadA™ Compact-Modul ist für die Verwendung in Verbindung mit dem BD Kiestra™ IdentifA erforderlich, um das digitale Bild zu erhalten, das IdentifA für die Kolonieauswahl und die Zielpräparation verwendet. Die Leistung des BD Kiestra™...

  • Seite 27: Konfiguration

    Konfiguration Die Konfigurationseinstellungen werden über das Symbol im Anwendungsheader geöffnet. Erfahrene Benutzer können die in diesem Menü aufgeführten Konfigurationseinstellungen ändern. Die Einstellungen gelten für alle Benutzer. Ändern von Einstellungen 1. Wählen Sie im Konfigurationsmenü die Option User configuration (Benutzerkonfiguration). 2. Wählen Sie die Einstellung aus, die Sie ändern möchten. 3.

  • Seite 28: Küvetten-Array-Vorbereitungszähler

    Intervallen beim Modul eingehen, könnte dies zu weniger Testfeldern pro Ziel führen. BD empfiehlt einen Wert von 1800 Sekunden (30 Minuten). 3.1.7 Maximale Anzahl von Proben auf dem Ziel Maximale Anzahl von Suspensionen auf einem Ziel pro Lauf. BD empfiehlt den Wert 24.

  • Seite 29: Betrieb

    4 - Betrieb Betrieb Lesen Sie vor dem Starten des IdentifA-Betriebs das Thema „Anfordern von Tests, die im BD Kiestra™ IdentifA-Modul verarbeitet werden“ in der BD Synapsys™ Informatics Solution- Gebrauchsanweisung. Dieser Abschnitt beschreibt den routinemäßigen Betrieb des IdentifA-Geräts. Starten Der Netzschalter und der Luftdruckschalter befinden sich an der linken Seite des IdentifA- Moduls, oberhalb der Plattenbeladung.

  • Seite 30: Umgang Mit Benachrichtigungen

    BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch Während des Startvorgangs werden verschiedene Einstellungen und Parameter verifiziert. Bei erkannten Problemen werden in der Ansicht „System alerts“ (Systemwarnungen) entsprechende Benachrichtigungen angezeigt. Beheben Sie diese Probleme, bevor Sie mit dem Modul arbeiten. HINWEIS Beim Starten werden in der Ansicht „System alerts“ (Systemwarnungen) nur die Benachrichtigungen angezeigt, die einen normalen Betrieb verhindern.

  • Seite 31: Anhalten Des Betriebs

    4 - Betrieb 1. Wählen Sie Mute Buzzer (Piepser aus), um den Warnton auszuschalten. 2. Wählen Sie im Anwendungsheader, um die Ansicht „System alerts“ (Systemwarnungen) anzuzeigen. 3. Beheben Sie die einzelnen Alarme durch geeignete Maßnahmen. 4. Wählen Sie , um die gesamte Alarmliste zu löschen. 5.

  • Seite 32: Öffnen Von Schubladen

    BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch Öffnen von Schubladen Viele Verbrauchsmaterialien können durch Öffnen einer Schublade nachgefüllt werden. Wenn ein Modul jedoch eine Aktion durchführt, die eine geschlossene Schublade erfordert, wird diese vorübergehend gesperrt. Wenn die Schublade verriegelt ist, warten Sie, bis die Aktion beendet ist.

  • Seite 33: Küvetten-Arrays

    Suspension im Küvetten-Array fast abgelaufen ist. Es sollten so schnell wie möglich Folgetests durchgeführt werden. Eine rote Anzeigeleuchte bedeutet, dass bei der Verarbeitung einer der Suspensionen ein Fehler aufgetreten ist. Scannen Sie den Barcode des Küvetten-Arrays mit dem BD Synapsys™ Informatics-Scanner, um weitere Informationen zu erhalten.

  • Seite 34: Deionisiertes Wasser

    BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch 4. Setzen Sie neue Küvetten-Arrays in die leeren Einschübe ein. VORSICHT Richten Sie dabei die ausgesparte Ecke des Küvetten-Arrays an dem Metallstift in der Schublade aus. Setzen Sie beim Laden des Moduls keine Abdeckungen auf die Küvetten-Arrays.

  • Seite 35: Matrixlösung

    4 - Betrieb 4. Fixieren Sie die Kappe nur mit Ihrem Zeigefinger. HINWEIS Matrixlösung und BTS-Lösung können durch ein teilweise gefülltes Fläschchen ersetzt werden. Ameisensäure muss durch ein volles Fläschchen ersetzt werden. Ersetzen von Matrixlösung, BTS-Lösung oder Ameisensäure-Lösung: 1. Wählen Sie 2.

  • Seite 36: Standardlösung Für Bakterientest (Bts)

    BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch ein Drittel eines Röhrchens reicht für die Verarbeitung von drei Chargen aus zwei Drittel eines Röhrchens reicht für die Verarbeitung von sechs Chargen aus 3. Verschließen Sie das Röhrchen mit einer roten Septum-Verschlusskappe. HINWEIS Die Septum-Verschlusskappe auf dem Fläschchen nicht überdrehen.

  • Seite 37: Ameisensäure-Lösung

    Nur für US-Kunden: Verwenden Sie nur von der FDA zugelassene Ziele. HINWEIS Platzieren Sie keine Klebeetiketten auf dem US IVD 48 Testfelder-Ziel. Lassen Sie das Ziel nicht fallen, und zerkratzen Sie es nicht. Das IdentifA sendet Informationen zum Ziel über BD Synapsys™ Informatics an das ® Bruker MALDI Biotyper CA-System.

  • Seite 38: Laden Von Maldi-Zielen

    BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch 4.7.5.1 Laden von MALDI-Zielen VORSICHT Wenn für den Arbeitsablauf im Labor eine manuelle und IdentifA-Zielbenetzung erforderlich ist, müssen für jede Benetzungsmethode separate Ziele verwendet werden. HINWEIS Wiederverwendbare Ziele, die auf dem MALDI ausgeführt wurden, können gereinigt und wiederverwendet werden.
  • Seite 39 4 - Betrieb a. Wählen Sie in der Schubladenübersicht für die Zielplatte die Option aus oder geben Sie einen Barcode ein. Die Bildschirmtastatur wird angezeigt. b. Geben Sie die Zielkennung in das Feld „Barcode“ ein. c. Geben Sie die Zielkennung erneut in das Feld „Wiederholen“ ein. Wenn die eingegebenen Informationen verifiziert werden, fährt das System mit dem nächsten Schritt fort.

  • Seite 40: Erzwungene Reinigung Von Maldi-Zielen

    6. Schließen Sie die Zielschublade. 4.7.5.2 Erzwungene Reinigung von MALDI-Zielen Falls die Informationen zu den Zielen zwischen dem IdentifA und dem BD Synapsys™ Informatics unstimmig sind, kann eine Reinigung des Ziels erzwungen werden, falls erforderlich. 1. Melden Sie sich mit den entsprechenden Zugriffsrechten an.

  • Seite 41: Laden Von Kulturplatten Auf Das Identifa-Standalone-System

    Platten eine weitere Inkubation benötigen, platzieren Sie die Platten auf der WCA- oder TLA-Spur. Platten mit Fehlern werden an die Ausgabespur für fehlerhafte Platten unterhalb des Stacker transportiert. Scannen Sie jeden Platten-Barcode mit dem Handscanner von BD Synapsys™ Informatics, und folgen Sie den Anweisungen von BD Synapsys™ Informatics. 4.7.6.2...
  • Seite 42 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch...

  • Seite 43: Reinigung Und Wartung

    Alle sechs Monate muss eine vorbeugende Wartung durch autorisierte BD- Kundendienstmitarbeiter erfolgen. Wenn ein Wartungsvertrag besteht, benachrichtigt BD Sie bei Fälligkeit der vorbeugenden Wartung. Wenn Sie keinen Wartungsvertrag abgeschlossen haben, wenden Sie sich an BD, um einen Termin für die vorbeugende Wartung zu vereinbaren. Entsorgung des Abfalls In diesem Abschnitt werden die richtigen Verfahren zur Handhabung und Entsorgung des Abfalls erläutert.

  • Seite 44: Fester Abfall

    BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch 8. Schließen Sie die Abdeckung des IdentifA. 9. Wählen Sie , um den Betrieb fortzusetzen. 5.1.2 Fester Abfall VORSICHT Die Abfallbehälter können biogefährlichen Abfall enthalten. Arbeiten Sie stets in Übereinstimmung mit guten Laborpraktiken und befolgen Sie die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen. Alle Materialien sollten ordnungsgemäß...

  • Seite 45: Reinigung Und Desinfektion

    5.2.2 Reinigungs- und Desinfektionsmittel BD empfiehlt die Verwendung eines einzigen Mittels, das Funktionen kombiniert, um die schnelle und effektive Reinigung und Desinfektion zu erleichtern. Ausnahmen dieser Empfehlung sind in diesem Protokoll erläutert. Behördliche Auflagen schränken die Verwendung vieler Reinigungs-/Desinfektionsmittel auf bestimmte Länder ein.

  • Seite 46: Reinigungsmethoden

    Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers für die ordnungsgemäße Zubereitung (falls erforderlich) und Verwendung des Reinigungs- /Desinfektionsmittel in Ihrem Labor. Labors, die sich für die Verwendung anderer als der von BD empfohlenen Reinigungs-/Desinfektionsmittel entscheiden, sollten die Wirksamkeit sowie Kompatibilität mit allen Komponenten des Moduls validieren.

  • Seite 47: Feuchte Reinigung

    5 - Reinigung und Wartung Achten Sie beim Verwenden einer Bürste darauf, dass kein Schmutz in saubere Bereiche gelangt. HINWEIS Staubsaugen ist die empfohlene Methode zur Reinigung der Nephelometer. Unter keinen Umständen sollten die Nephelometer mit einer Flüssigkeit gereinigt oder desinfiziert werden.

  • Seite 48: Reinigung Der Komponenten

    SCHNEIDER REINIGEN, HALTEN SIE DIE SCHNEIDVORRICHTUNG AN IHRER STANDARDPOSITION. STELLEN SIE DABEI SICHER, DASS SIE DEN SCHNEIDEDRAHT NICHT BERÜHREN ODER AUS SEINER POSITION BIEGEN. WENN DER SCHNEIDDRAHT VERBOGEN IST, WENDEN SIE SICH AN BD. SCHALTEN SIE DAS MODUL NICHT EIN. 5.5.1 Touchscreen VORSICHT Fahren Sie das Modul vollständig herunter, wenn Sie den Touchscreen reinigen,...

  • Seite 49: Sensoren

    5 - Reinigung und Wartung 5.5.2 Sensoren Reinigen Sie die Geräte mit einer trockenen Bürste (bevorzugte Methode) oder einem trockenen, fusselfreien Mikrofasertuch. Bei Bedarf können die Sensoren mit einem zulässigen Reinigungs-/Desinfektionsmittel gereinigt werden. Wischen Sie mit einem mit Wasser angefeuchteten Mikrofasertuch Rückstände des Reinigungs-/Desinfektionsmittels ab.

  • Seite 50: Stackers Und Destackers

    BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch 4. Entfernen Sie die Abdeckungen des Nephelometers. 5. Reinigen Sie die oberen Platten vorsichtig mit dem Staubsauger. VORSICHT Führen Sie nichts in die Nephelometer ein. Versuchen Sie nicht, Blockaden in den unteren optischen Durchgängen selbst zu beheben.

  • Seite 51: Reinigung Nach Größeren Verschütteten Flüssigkeitsmengen

    5 - Reinigung und Wartung Reinigung nach größeren verschütteten Flüssigkeitsmengen 5.6.1 Schubladenbereich Der Schubladenbereich verfügt über einen Ablauf auf den Fußboden. Reinigen Sie nach einer größeren verschütteten Flüssigkeitsmenge im Schubladenbereich den Ablauf. 5.6.2 Nephelometerbereich Wenn im Bereich des Nephelometers eine große Verschüttung auftritt, wenden Sie sich an 5.6.3 Deck Wenn eine größere Flüssigkeitsmenge am Deck verschüttet wird, können die oberen Platten...

  • Seite 52: Dekontamination

    BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch Dekontamination Dekontaminieren Sie das Gerät nach Verschütten, Spritzern oder offensichtlicher Kontamination und bevor Sie es aus dem Labor transportieren. WARNUNG BETRACHTEN SIE SÄMTLICHE ORGANISMEN ALS POTENZIELL INFEKTIÖS, UND HANDHABEN SIE DIESE ENTSPRECHEND DER ALLGEMEINEN SCHUTZMASSNAHMEN FÜR MIKROBIOLOGISCHES MATERIAL SOWIE BESONDEREN SCHUTZMASSNAHMEN, DIE FÜR EINDÄMMUNGSPRINZIPIEN...

  • Seite 53: Routinemäßige Wartung

    Küvetten-Array verifiziert werden. Wenn die tägliche Verifizierung fehlschlägt, muss der Kalibrierungsassistent ausgeführt werden. HINWEIS BD empfiehlt die Durchführung der täglichen Verifizierung außerhalb der normalen Betriebsstunden. Um den Nephelometer zu kalibrieren, wählen Sie Nephelometer calibration (Nephelometer- Kalibrierung) in der Ansicht „Utilities“ (Dienste), und folgen Sie den Anweisungen.

  • Seite 54: Pipettenverifizierung

    5.8.2 Pipettenverifizierung Die Pipettenverifizierung muss mit einer Häufigkeit durchgeführt werden, die durch die Anforderungen des Labors festgelegt wird, oder wenn Grund zur Annahme besteht, dass das Pipettenvolumen nicht akkurat ist. Wenn eine Pipettenverifizierung erforderlich ist, wenden Sie sich an BD.

  • Seite 55: Fehlerbehebung

    Falls das Modul Warnungen oder Fehler meldet, muss der Benutzer unverzüglich auf den betreffenden Zustand reagieren. Falls ein Problem nicht mithilfe einer der empfohlenen Maßnahmen behoben werden kann, wenden Sie sich an BD. Abhängig von den Konfigurationseinstellungen wird bei Fehlerbedingungen möglicherweise ein Alarmton ausgegeben.

  • Seite 56: Fehlermeldungen

    HINWEIS Melden Sie den vollständigen Fehlercode und die Position des Fehlers an den BD, wenn Sie Hilfe bei der Behebung des Fehlers benötigen. 5. Wenn ein Fehlerzustand behoben wurde, wählen Sie Error Resolved (Fehler behoben), um die Alarmanzeige zu schließen. Wenn der Fehler nach dem Starten des Moduls weiter besteht, wird der Alarm erneut in der „Errors overview“...
  • Seite 57 6 - Fehlerbehebung Fehlercode Fehlermeldung Beschreibung zur Fehlerbehebung. Suspension kann nicht auf Zielplatte Wählen Sie Error Resolved (Fehler behoben), 5004 pipettiert werden. und wählen Sie Start. Flüssigkeit können nicht pipettiert Überprüfen Sie den Flüssigkeitsbehälter, 5005 werden. der den Fehler verursacht. Unerwartete Pipettenspitze am Entfernen Sie die Pipettenspitze aus dem 5010...
  • Seite 58 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch Fehlercode Fehlermeldung Beschreibung zur Fehlerbehebung. Das Plattenzuführmodul ist nicht 5033 Wenden Sie sich an BD. aktiviert. Zwei oder mehr Plattenzuführmodule 5034 Wenden Sie sich an BD. sind aktiviert. Eine Platte ist nicht in der erwarteten Entfernen Sie die Platte, und prüfen Sie,...
  • Seite 59 Sie Start. Wählen Sie Error Resolved (Fehler behoben), 5090 Interner Kommunikationsfehler. und wählen Sie Start. 5092 Ungültige Konfiguration. Wenden Sie sich an BD. 5093 Ungültige Konfiguration. Wenden Sie sich an BD. Wählen Sie Error Resolved (Fehler behoben), 5094 Ungültige Konfiguration.
  • Seite 60 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch Fehlercode Fehlermeldung Beschreibung zur Fehlerbehebung. 5105 Ungültige Konfiguration. Wenden Sie sich an BD. 5106 Ungültige Konfiguration. Wenden Sie sich an BD. 5107 Ungültige Konfiguration. Wenden Sie sich an BD. 5108 Ungültige Konfiguration. Wenden Sie sich an BD.
  • Seite 61 5131 Interner Kommunikationsfehler. Starten Sie IdentifA neu. 5132 Interner Kommunikationsfehler. Starten Sie IdentifA neu. 5133 Interner Kommunikationsfehler. Wenden Sie sich an BD. 5134 Interner Kommunikationsfehler. Wenden Sie sich an BD. Überprüfen Sie die Saugnäpfe auf 5135 Fehler am Vakuumgerät. Behinderungen.
  • Seite 62 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch Fehlercode Fehlermeldung Beschreibung zur Fehlerbehebung. 5156 Interner Fehler. Wenden Sie sich an BD. Der Greifer kann nicht geschlossen Prüfen Sie, ob Behinderungen vorliegen. 5157 werden. Entfernen Sie alle Behinderungen. 5158 Interner Kommunikationsfehler. Starten Sie IdentifA neu.
  • Seite 63 IdentifA kann nicht gestartet werden. Starten Sie IdentifA neu. 5193 IdentifA kann nicht gestartet werden. Starten Sie IdentifA neu. 5194 Ungültige Konfiguration. Wenden Sie sich an BD. 5195 Ungültige Konfiguration. Wenden Sie sich an BD. 5196 Ungültige Konfiguration. Wenden Sie sich an BD.
  • Seite 64 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch Fehlercode Fehlermeldung Beschreibung zur Fehlerbehebung. 5215 Ungültige Konfiguration. Wenden Sie sich an BD. Unerwartete Platte auf der 5216 Entfernen Sie die Platte von der Plattenzufuhr. Plattenzufuhr. 5221 HEPA-Filter IdentifA verstopft. Wenden Sie sich an BD. 5222 HEPA-Filter IdentifA verstopft.

  • Seite 65: Leistungsmerkmale

    Anaerober CDC-Agar mit 5 % Schafblut Sabouraud Dextrose-Agar Nachstehend ist die Leistung von BD Kiestra™ IdentifA im Vergleich zum erwarteten Ergebnis nach Spezies aufgeführt. BD Kiestra™ IdentifA wurde für die Vorbereitung von Proben für die ® Analyse mit dem Bruker MALDI Biotyper CA-System unter Verwendung der unten aufgeführten Spezies bewertet.
  • Seite 66 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch Übereinstimmung des BD Kiestra™ IdentifA im Vergleich zur erwarteten Identität für gramnegative Bakterien MALDI-TOF-Log (Ergebnis) Keine Erwarteter MALDI- Konform Nicht konform Identifizierung Bericht 1,70– 1,70– Keine ≥ 2,00 ≥ 2,00 < 1,70 1,99 1,99 Peaks Acinetobacter baumannii/nosocomialis- Gruppe Bacteroides fragilis...
  • Seite 67 7 - Leistungsmerkmale MALDI-TOF-Log (Ergebnis) Keine Erwarteter MALDI- Konform Nicht konform Identifizierung Bericht 1,70– 1,70– Keine ≥ 2,00 ≥ 2,00 < 1,70 1,99 1,99 Peaks Porphyromonas gingivalis Prevotella oralis Proteus mirabilis Proteus vulgaris-Gruppe Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Salmonella sp. Serratia liquefaciens Serratia marcescens Shigella sonnei Stenotrophomonas maltophilia...
  • Seite 68 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch Übereinstimmung des BD Kiestra™ IdentifA im Vergleich zur erwarteten Identität für grampositive Bakterien MALDI-TOF-Log (Ergebnis) Keine Erwarteter MALDI- Konform Nicht konform Identifizierung Bericht 1,70– 1,70– Keine ≥ 2,00 ≥ 2,00 < 1,70 1,99 1,99 Peaks Corynebacterium jeikeium Corynebacterium urealyticum Enterococcus...
  • Seite 69 7 - Leistungsmerkmale MALDI-TOF-Log (Ergebnis) Keine Erwarteter MALDI- Konform Nicht konform Identifizierung Bericht 1,70– 1,70– Keine ≥ 2,00 ≥ 2,00 < 1,70 1,99 1,99 Peaks Staphylococcus simulans Staphylococcus warneri Staphylococcus xylosus Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Streptococcus dysgalactiae Streptococcus gordonii Streptococcus infantarius Streptococcus mitis/oralis-Gruppe Streptococcus parasanguinis Streptococcus...
  • Seite 70 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch Übereinstimmung des BD Kiestra™ IdentifA im Vergleich zur erwarteten Identität für Hefe MALDI-TOF-Log (Ergebnis) Keine Erwarteter Konform Nicht konform Identifizierung MALDI-Bericht 1,70– 1,70– Keine ≥ 2,00 ≥ 2,00 < 1,70 1,99 1,99 Peaks Candida albicans Candida dubliniensis Candida glabrata Candida...
  • Seite 71 1 Als Cryptococcus neoformans Var. grubii identifiziert 2 Als Candida lusitaniae identifiziert; im Einklang mit dem Ergebnis der manuellen Probenvorbereitung Die Verarbeitung durch das BD Kiestra™ IdentifA und die Verarbeitung mit der manuellen Bruker eDT-Methode ergaben akkurat keine Spitzen/keine Identifizierung für die 11 Stämme, die sich nicht in der Bruker US IVD-Datenbank befinden.

  • Seite 72: Reproduzierbarkeit

    Bruker MALDI Biotyper CA-System geladen. Mit Ausnahme von zwei Stämmen war der Log (Score) ≥ 2,00, ≥ 95 % der Zeit zwischen BD Kiestra™ IdentifA-Modulen, Replikaten, Gruppen und Chargen. Die Gesamtübereinstimmung zwischen BD Kiestra™ IdentifA- Modulen, Bediener, Chargen und Tagen beträgt ≥ 96 %. Die Reproduzierbarkeit für Corynebacterium jeikeium und Candida albicans wurde durch manuelle Vorbereitung mit der eDT-Methode bewertet und erfüllte ebenfalls nicht die Akzeptanzkriterien von >...

  • Seite 73: Staphylococcus

    1 Die Reproduzierbarkeit für Corynebacterium jeikeium und Candida albicans wurde mit der manuellen eDT-Methode von Bruker bewertet und erfüllt nicht die Akzeptanzkriterien von > 95 %. Aufgrund der Ergebnisse der manuellen eDT-Methode von Bruker waren diese Stämme für eine Reproduzierbarkeitsstudie nicht geeignet und wurden aus den BD Kiestra™ IdentifA- Reproduzierbarkeitsergebnissen ausgeschlossen.

  • Seite 74: Nachweisgrenze

    Diese Studie wurde durchgeführt, um die Fähigkeit des BD Kiestra™ IdentifA zu bewerten, die erwartete Organismusidentifizierung mit mikrobiellen Suspensionen an oder über der Nachweisgrenze zu erreichen, wie sie für das BD Kiestra™ IdentifA definiert ist. Acht MALDI- Zieltestfelder wurden mit Organismensuspensionen von mindestens 0,2 McFarland (0,2–0,3 McFarland) an Brukers Nachweisgrenze beimpft und auf BD Kiestra™...

  • Seite 75: Kreuzkontamination

    Kreuzkontamination Diese Studie wurde durchgeführt, um das Potenzial einer Kreuzkontamination unter Verwendung des BD Kiestra™ IdentifA innerhalb und zwischen Kulturplatten und zwischen Testfeldern auf dem MALDI-Ziel zu bewerten. Einhundert Plattenmedien wurden mit einem Staphylococcus-aureus-Stamm und einhundert Plattenmedien wurden mit einem Klebsiella- pneumoniae-Stamm beimpft.
  • Seite 76 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch Nicht beimpfte Proben Anzahl nicht Gesamtzahl Gesamtzahl beimpfter Vertrauensniveau Fehlerrate zulässiger von Fehlern Proben Fehler 95 % ≤ 2 % Beimpfte Proben Anzahl Gesamtzahl Gesamtzahl beimpfter Vertrauensniveau Fehlerrate zulässiger von Fehlern Proben Fehler 95 % ≤ 10 %...

  • Seite 77: Ansprechpartner

    Ansprechpartner Becton, Dickinson and Company BD Kiestra B.V. 7 Loveton Circle Marconilaan 6 Sparks, Maryland 21152 USA 9207 JC Drachten, The Netherlands Tel.: 1-800-638-8663 Tel.: +31 (0)512 540 623 E-Mail: Technical.Services@bd.com E-Mail: Lab_Automation_phone_support@bd.com bd.com 2100 Derry Road West Akasaka DS Building...
  • Seite 78 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch...

  • Seite 79: Eingeschränkte Gewährleistung

    Dem ursprünglichen Käufer wird garantiert, dass das BD Kiestra™ IdentifA für einen Zeitraum von einem Jahr nach der Installation frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Die einzige Verpflichtung von BD unter dieser Garantie ist die Reparatur bzw. der Ersatz von Modulen oder deren Komponenten (mit Ausnahme von Verbrauchsmaterialien), die sich unter normalen Betriebsbedingungen innerhalb von einem Jahr nach Lieferung als mangelhaft erweisen.
  • Seite 80 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch...

  • Seite 81: Installationsanforderungen

    Umgebungen, die mit diesen Grenzwerten nicht übereinstimmen, können die Leistung der Modulkomponenten beeinträchtigen. Für das Modul ist eine Netzwerkverbindung zur Systemsteuerungseinheit (SCU) erforderlich. Das -Modul darf ausschließlich von BD-Mitarbeitern installiert und bewegt werden. WARNUNG DAS MODUL MUSS JEDERZEIT ELEKTRONISCH MIT ERDUNG VERBUNDEN SEIN.

  • Seite 82: Technische Daten

    Spannungsschwankungen +/- 10 % der Nennspannung Konstante Kapazität, frei von Feuchtigkeit und Öl, mind. Klasse 4 (ISO 8573-1) VORSICHT Schließen Sie das Modul nur mit dem Netzkabel von BD an. Betriebsanforderungen des Technische Daten Moduls Akustischer Warnton < 65 dB(A)

  • Seite 83: Bestellinformationen

    Bestellinformationen Bestellnummer Name 246100 BD Kiestra™ Isolate Suspension Cuvette Array 246102 Deionisiertes Wasser 246103 Ameisensäure 246104 BTS-Transferröhrchen 246105 Matrix-Transferröhrchen 443996 1-ml-Pipettenspitzen 443998 50-μl-Pipettenspitzen 444008 Beutel für den Abfallbehälter 444060 BD Kiestra™ IdentifA Manuelle Zuführung-Modul 444061 BD Kiestra™ IdentifA TLA Connection Module 444062 BD Kiestra™...
  • Seite 84 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch...

  • Seite 85: Glossar

    System zur vollständigen Laborautomatisierung BD Kiestra™ WCA-Lösung InoqulA+- und ReadA™ Compact-Module bestehend aus einem System zur Automatisierung von Arbeitszellen BD Synapsys™ Informatics Solution Laborsoftwarelösung mit Funktionen zur Daten- und Arbeitsablaufverwaltung an Standorten, an denen klinische Diagnosetätigkeiten durchgeführt werden. BD Kiestra™-Datenbank Behälter...
  • Seite 86 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch Halbautomatischen (SA) Verarbeitung Die Inokulation wird manuell ausgeführt, und das Ausstreichen des Inokulats auf Platten ist automatisiert. Benutzerauthentifizierungssoftware zur Identitätsverwaltung Inkubationsprogramm Die Inkubations- und Bildgebungsschritte für ein bestimmtes Medium Kultur-Protokoll Die Gruppe von Tests, die bei einer Probe auf der Grundlage einer vom LIS heruntergeladenen ärztlichen Anforderung durchgeführt wurden.

  • Seite 87: Vollautomatische (Fa) Verarbeitung

    12 - Glossar Mukoider Stamm-Schneider Ein Dienstprogramm zum Nachweis und zur Aufnahme von mukoiden Kolonien Programmierbarer Logik-Controller Probe Biologisches Material, das einem Patienten zu diagnostischen Testzwecken entnommen wurde Qualifikation Ein Bestimmungsort oder Zustand, der einem Stacker zugewiesen ist Total Lab Automation (TLA) Test Laboratory Code Universal Serial Bus Unterbrechungsfreie Stromversorgung...
  • Seite 88 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch...

  • Seite 89: Index

    Index Abfall Fest Flüssig Anhalten Anmeldung Ansprechpartner Aufnahmebereich Ausschalten Benutzeroberfläche Ansicht „Utilities” (Dienste) Deck-Übersicht Fortschrittsanzeige Schubladen Statusanzeige Beschreibung der Suspension und des Benetzungsbereichs Darstellung von Patienteninformationen Deionisiertes Wasser Fehlermeldungen Funktionsbereiche...
  • Seite 90 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch Gewährleistung Konfiguration Akustische Alarme Ändern von Einstellungen Küvetten-Array-Vorbereitungszähler Maximale Probenzahl auf Ziel Nephelometerkontrolle Trocknungszeiten für Zielplatten in kontrollierter Umgebung Wartezeit Küvetten-Array Wartezeit Zielverarbeitung Konventionen Küvetten-Arrays Laden von Kulturplatten Laden von Platten IdentifA in WCA oder TLA...
  • Seite 91 13 - Index MALDI-Ziele Entladen Erzwungene Reinigung Laden Modulspezifikationen Öffnen von Schubladen Pipettenspitzen Reagenzien Ameisensäure-Lösung BTS-Lösung Ersetzen von Reagenzien Matrixlösung Reagenzien und Verbrauchsmaterialien Reinigung Allgemeines Reinigungsverfahren Deck Dekontamination Desinfektion Förderbänder Häufigkeit Hub- und Drehzylinder Innen- und Außenflächen...
  • Seite 92 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch MALDI-Zielorte Methoden 46-47 Modulkomponenten Nephelometer Nephelometerbereich Reinigungs- und Desinfektionsmittel Saugnäpfe Scannerfenster Schubladen Schubladenbereich Sensoren Sicherheitsabdeckungen Stacker und Destacker Touchscreen Verschüttete Flüssigkeiten Starten 11, 29 Stoppen des Vorgangs Suspension und Benetzungsbereich Erstellen von Suspensionen Suspensions- und Benetzungsbereich Benetzen von MALDI-Zielen Symbole-Erklärungen...
  • Seite 93 13 - Index Verbindungsmodule IdentifA Manuelles Belademodul TLA-Verbindungsmodul WCA-Verbindungsmodul Vorsichtsmaßnahmen Wartung Kalibrierung des Nephelometers Pipettenverifizierung Routinemäßig Vorbeugend...
  • Seite 94 BD Kiestra™ IdentifA Benutzerhandbuch...

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