Verfahrensbeschränkungen; Leistungsmerkmale; Klinische Leistung - BD Veritor System Bedienungsanleitung

VERFAHRENSBESCHRÄNKUNGEN
1. Dieser Test zeigt das Vorhandensein von Strep A-Antigen in der Rachenabstrichprobe mit lebensfähigen und nicht
lebensfähigen A-Streptokokken an. Der Test sagt nichts über die qualitative Konzentration von Strep A-Antigenen aus.
2. Infektionen der Atemwege können durch Streptokokken aus anderen Serogruppen als Gruppe A sowie durch andere
Pathogene verursacht werden. Dieser Test unterscheidet nicht zwischen Trägern und infizierten Patienten.
3. Überschüssiges Blut oder Schleim auf der Abstrichprobe kann das Testergebnis beeinträchtigen.
4. Bei der Probenabnahme die Zunge, die Wangeninnenseiten und Zähne
Mund nicht mit dem Abstrichtupfer berühren.
5. Aufgrund von unzureichender oder unsachgemäßer Probenentnahme oder aufgrund von Antigen-Konzentrationen
unterhalb der Nachweisgrenze können für diesen Test falsche negative Ergebnisse entstehen.
6. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse in der Zusammenschau mit anderen dem Mediziner zur
Verfügung stehenden klinischen Daten interpretiert werden.
7. Die American Academy of Pediatrics (Amerikanische Akademie für Kinderheilkunde) empfiehlt, bei symptomatischen
Patienten mit negativem Antigen-Test zusätzlich eine Kultur anzulegen.
8. Die Verwendung von Antibiotika oder rezeptfreien Medikamenten kann das Wachstum von A-Streptococcus in Kulturen
unterdrücken, obwohl in Antigen-Schnelltests Organismen nachweisbar sind.
ZU ERWARTENDE ERGEBNISSE
Etwa 15 % der Pharyngitis-Fälle bei Kindern zwischen 3 Monaten und 5 Jahren werden durch betahämolysierende
A-Streptococcus verursacht.
Racheninfektionen bei ca. 40 %.

LEISTUNGSMERKMALE

Begriffsbestimmungen:
P: Positiv
N: Negativ
KI: Konfidenzintervall

KLINISCHE LEISTUNG

Die Leistungsmerkmale des BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep wurden anhand einer im Rahmen
in der Erkältungssaison 2011/2012 an einem klinischen Laborstandort und vier laborfreien Prüfzentren durchgeführten
multizentrischen Studie ermittelt. Insgesamt wurden 796 prospektive Proben mit dem BD Veritor System for Rapid
Detection of Group A Strep und einer Bakterienkultur evaluiert. Es wurden Rachenabstriche von symptomatischen Patienten
gewonnen, 51,8 % von weiblichen und 48,2 % von männlichen Patienten. Proben von Patienten bis zu 5 Jahren machten
39,1 % der Gesamtzahl aus, 59,3 % stammten von Patienten im Alter zwischen 6 und 21 Jahren und 1,6 % von Patienten im
Alter von 22 Jahren oder älter.
Die Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep wurde in einem Vergleich mit der Bakterienkultur
ermittelt, die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Klinische Leistungsdaten – Alle Prüfzentren
11 Bei Kindern im schulpflichtigen Alter und Erwachsenen liegt die Inzidenz von Strep-
12 Diese Krankheit tritt in gemäßigten Klimazonen meist im Winter und frühem Frühjahr auf.
BD Veritor
P
N
Gesamt
Referenzmethode: Kultur
Sensitivität: 96,6 % (95-%-KI: 92,4–98,6 %)
Spezifität: 95,5 % (95-%-KI: 93,6–96,9 %)
9 sowie möglicherweise blutende Bereiche im
10
Kultur
P N
144 29
5 618
149 647
41
Gesamt
173
623
796
3