COOK Medical Evolution RL Gebrauchsanweisung Seite 16

• Den Hersteller, die Modellnummer und das Implantationsdatum
des/der zu entfernenden Katheters/Elektrode ermitteln.
• Zustand, Art und Position des Katheters/der Elektrode
mittels Röntgen oder Echokardiographie beurteilen. Der
Eingriff muss in einem Operationssaal durchgeführt werden,
der mit Röntgenanlagen hoher Qualität, Schrittmachergeräten,
einem Defibrillator sowie Thorakotomie- und
Perikardpunktionsinstrumenten ausgestattet ist.
• Echokardiographie und Herz-Thorax-Operationen sollten ohne
Verzögerung durchgeführt werden können.
• Den Thorax des Patienten für eine mögliche Thorakotomie
vorbereiten und mit sterilen Tüchern abdecken. Für einen (evtl.)
femoralen Zugang die Leistengegend des Patienten vorbereiten
und abdecken.
• Ein zweiter Schrittmacher muss verfügbar sein.
• Ein umfassendes Sortiment an Schleusen,
Elektrodensteuerungsinstrumenten (Sperrmandrin und
Elektrodenverlängerung), Mandrinen zum Abschrauben von
Elektroden mit aktiver Fixierung, Schlingen und Zubehörteilen sollte
bereitstehen.
EINGRIFF
• ALLE Katheter-/Elektroden- und Schleusenmanipulationen
müssen unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt werden.
EKG und arterieller Blutdruck müssen kontinuierlich während des
Eingriffs und postoperativ überwacht werden.
• Bei Verwendung von Schleusen oder Schleusensets,
einschließlich des Evolution oder Evolution RL Dilatatorschleusen-
Sets mit kontrollierter Rotation, sind die folgenden
Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:
• Vor der Verwendung von Schleusen, einschließlich des Evolution
oder Evolution RL Dilatatorschleusen-Sets mit kontrollierter
Rotation, muss der extravaskuläre Katheter-/Elektrodentrakt
sorgfältig untersucht werden, um sicherzustellen, dass alle
Nahtmanschetten, Fäden und Fixiermaterialien entfernt wurden.
• Das Evolution Shortie RL Dilatatorschleusen-Set mit
kontrollierter Rotation oder das Teleskopartige Byrd
Dilatatorschleusen-Set aus Edelstahl darf nur so weit wie unbedingt
notwendig in das Gefäß eingeführt werden.
• Die Einführung einer Dilatatorschleuse aus Edelstahl über eine
Schleuse aus Kunststoff (Teflon oder Polypropylen) sowie über
das Evolution oder das Evolution RL Dilatatorschleusen-Set mit
kontrollierter Rotation kann die Kunststoffschleuse beschädigen.
• Beim Vorschieben von Schleusen, einschließlich des Evolution
oder Evolution RL Dilatatorschleusen-Sets mit kontrollierter
Rotation, ordnungsgemäße Schleusentechnik anwenden und (mit
einem Sperrmandrin oder direkt) adäquaten Zug auf dem Katheter/
der Elektrode aufrechterhalten, um eine Verletzung der Gefäßwände
zu vermeiden.
• Sollte ausgeprägtes Narbengewebe oder Verkalkung ein
sicheres Einführen der Schleuse verhindern, muss eine andere
Methode erwogen werden.
• Übermäßige intravaskuläre Kraftaufwendung bei Schleusen,
einschließlich des Evolution oder Evolution RL Dilatatorschleusen-
Sets mit kontrollierter Rotation, kann eine Verletzung des
Gefäßsystems mit anschließender chirurgischer Reparatur zur Folge
haben.
• Sollte der Katheter/die Elektrode reißen, muss das Fragment
beurteilt und, wenn angezeigt, entfernt werden.
• Sollte sich eine Hypotonie entwickeln, muss der Zustand
des Patienten rasch beurteilt und eine geeignete Behandlung
eingeleitet werden.
• Da sich die Technologie der Katheter/Elektroden ständig ändert,
eignet sich dieses Produkt möglicherweise nicht zur Entfernung aller
Arten von Kathetern/Elektroden. Bei Fragen oder Bedenken bezüglich
der Kompatibilität des Produkts mit bestimmten Kathetern/Elektroden
den Hersteller des Katheters/der Elektrode benachrichtigen.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen bei einer intravaskulären
Extraktion von Kathetern/Elektroden gehören (Reihenfolge nach
zunehmendem Schweregrad):
Verschieben oder Schädigung nicht zu entfernender Katheter/
Elektroden
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