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fornecidos com um ou mais dilatadores. Estes dispositivos encontram-se
disponíveis em diversos tamanhos, comprimentos e configurações. As
configurações incluem diferenças na construção da haste, como variação na
rigidez da haste e o material e a forma da ponta distal, o material do dilatador,
o revestimento hidrófilo e/ou os marcadores radiopacos distais. Consulte o
rótulo do produto para obter as especificações do mesmo (ou seja, o diâmetro
interno da bainha, o diâmetro interno do dilatador, a configuração da curva
distal, o desenho da válvula hemostática).
UTILIZAÇÃO PREVISTA
Os introdutores e bainhas guia Flexor destinam-se a introduzir dispositivos de
diagnóstico ou terapêuticos na vasculatura, excluindo a vasculatura coronária
e neurológica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não são conhecidas
ADVERTÊNCIAS
• Se sentir resistência ao avançar a bainha Flexor, determine a causa da
resistência e considere a dilatação de qualquer restrição identificada ou
considere uma estratégia de tratamento alternativa. Se a bainha Flexor
for avançada com resistência, a força para retirar a bainha será maior,
aumentando o risco de separação do material da bainha ou do conector
ao retirar.
• A reinserção do dilatador antes da remoção da bainha Flexor aumenta
a resistência da bainha e diminui o risco de separação do dispositivo.
Se previr a existência de resistência ou se detetar resistência durante a
retirada da bainha Flexor, considere cuidadosamente a reinserção do
dilatador antes de continuar a remoção.
PRECAUÇÕES
• O produto destina-se a ser utilizado por médicos experientes e com
formação em técnicas de diagnóstico e intervenção. Devem empregar-se
técnicas padrão de colocação de bainhas de acesso vascular.
• De modo a garantir a compatibilidade do dispositivo, escolha um tamanho
de bainha suficientemente grande para acomodar o diâmetro externo
máximo de quaisquer dispositivos que serão colocados através da bainha.
• Todos os instrumentos de diagnóstico ou de intervenção utilizados com
este produto devem deslocar-se livremente através da válvula e da bainha,
de modo a evitar danos.
• Não tente aquecer nem moldar o dispositivo.
• Durante a inserção, manipulação ou remoção de um dispositivo através da
bainha, mantenha sempre a posição da bainha.
• Quando puncionar, suturar ou fizer uma incisão nos tecidos próximos da
bainha, tenha cuidado para evitar danificar a bainha.
• Os potenciais efeitos dos ftalatos em crianças ou em mulheres grávidas
ou em período de amamentação não foram totalmente caracterizados e
poderão suscitar preocupação relativamente a efeitos reprodutivos e no
desenvolvimento.
POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS
Os efeitos adversos que podem estar associados à utilização de um conjunto
introdutor incluem, embora não se limitem a:
• hemorragia;
• extravasamento;
• hematoma;
• laceração de um vaso;
• perfuração de um vaso;
• inflamação local;
• dor localizada;
• infecção no local de acesso;
• embolização distal.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Introdução da bainha
1. Certifique-se de que o diâmetro interno (ID) da bainha é adequado para o
diâmetro máximo dos instrumentos que pretende introduzir.
2. Utilizando o ramo lateral da válvula, irrigue a bainha enchendo
totalmente o conjunto da bainha com soro fisiológico heparinizado.
3. Irrigue o dilatador com soro fisiológico heparinizado.
4. Introduza completamente o dilatador dentro da bainha. Se a bainha
possuir um válvula Tuohy-Borst, aperte a válvula à volta do dilatador.
5. Se o dispositivo contiver revestimento hidrófilo, active-o humedecendo
a superfície externa do dispositivo com soro fisiológico heparinizado.
NOTA: Para obter melhores resultados, mantenha o dispositivo
humedecido durante a colocação.
6. Utilizando a técnica de Seldinger padrão, aceda ao vaso alvo com a
agulha apropriada.
7. Insira um fio guia no vaso através da agulha introdutora.
8. Deixe o fio guia colocado e remova a agulha.
9. Insira o conjunto de bainha/dilatador sobre o fio guia.
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