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Se a embalagem estiver aberta ou danificada no momento da sua recepção, não utilize o
produto. Inspeccione visualmente com particular atenção a vincos, dobras e rupturas. Se detectar
alguma anomalia que impeça o funcionamento correcto do produto, não o utilize. Avise a Cook
para obter uma autorização de devolução do produto.
Utilize este dispositivo exclusivamente para os fins indicados na utilização prevista.
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por um profissional de saúde com a
formação adequada.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
As complicações associadas à CPRE incluem, embora não se limitem a: pancreatite, colangite,
aspiração, perfuração, hemorragia, infecção, sépsis, reacção alérgica ao meio de contraste ou
à medicação, hipotensão, depressão ou paragem respiratória e arritmia ou paragem cardíaca.
PRECAUÇÃO
Consulte o rótulo da embalagem relativamente ao diâmetro mínimo do canal necessário para
este dispositivo.
Se sentir resistência inesperada durante o procedimento, não continue a avançar o cateter sem
ter determinado a causa da resistência inesperada e ter tomado as acções adequadas.
Em caso de hemorragia durante o procedimento, interrompa o procedimento de imediato e
tome as medidas adequadas.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1.
Introduza o dispositivo dentro do canal acessório do endoscópio sobre um fio guia
pré-posicionado. Avance, pouco a pouco, até visualizar, por via endoscópica, o dispositivo
a sair pelo endoscópio; em seguida, prossiga com a canulação.
2.
Sob monitorização fluoroscópica, avance o dispositivo até à posição adequada para dilatar
a estenose ou o orifício papilar e prossiga com a dilatação.
Quando terminar o procedimento, elimine o dispositivo de acordo com as normas
institucionais relativas a resíduos médicos biológicos perigosos.
ESPAÑOL
INDICACIONES
Este dispositivo se utiliza para dilatar estenosis biliares.
Este dispositivo está concebido para uso en adultos solamente.
NOTAS
Almacénelo en un lugar seco y protegido de temperaturas extremas.
CONTRAINDICACIONES
Las específicas de la colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (ERCP).
ADVERTENCIAS
Este dispositivo está concebido para un solo uso. Cualquier intento de reprocesar, reesterilizar
o reutilizar el dispositivo puede hacer que este falle u ocasionar la transmisión de enfermedades.
No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado cuando lo reciba. Inspeccione
visualmente el dispositivo, prestando especial atención a la presencia de acodamientos,
dobleces o roturas. No lo utilice si detecta alguna anomalía que pudiese impedir su correcto
funcionamiento. Notifíquelo a Cook para obtener una autorización de devolución.
No utilice este dispositivo para otro propósito que no sea el especificado en las indicaciones.
Este dispositivo solamente pueden utilizarlo profesionales sanitarios cualificados.
COMPLICACIONES POSIBLES
Las asociadas a la ERCP incluyen, entre otras: pancreatitis, colangitis, aspiración, perforación,
hemorragia, infección, septicemia, reacción alérgica al contraste o a la medicación, hipotensión,
depresión o parada respiratorias, y arritmia o parada cardíacas.
PRECAUCIÓN
La etiqueta del envase especifica el tamaño mínimo del canal requerido para este dispositivo.
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