Inhaltsverzeichnis
Werbung
Quicklinks
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Hologic ThinPrep 2000 System
Inhaltszusammenfassung für Hologic ThinPrep 2000 System
- Seite 1 Betriebshandbuch MAN-02060-801 Rev. 003 1 von 14...
-
Seite 2: Verwendungszweck
VERWENDUNGSZWECK Das ThinPrep ® 2000 System soll die konventionelle Präparation des Pap-Abstrichs beim Screening auf atypische Zellen, Zervixkarzinom oder deren Vorläufer (leichte bis schwere squamöse intraepitheliale Läsionen) sowie für alle anderen zytologischen Kategorien ersetzen, die im Bethesda-System zur Diagnose von zytologischen Erkrankungen von Zervix und Vagina definiert sind. -
Seite 3: Warnhinweise
Probenahmeinstrument oder mit einem Kombi-Instrument (endozervikale Bürste und Kunststoffspatel) entnommen werden. Die Vorbereitung von mikroskopischen Präparaten für das ThinPrep 2000 System darf nur durch Personen erfolgen, die von der Hologic oder durch Unternehmen oder Einzelpersonen im Auftrag der Hologic geschult wurden. - Seite 4 Gefahr. PreservCyt Lösung enthält Methanol. Giftig bei Verschlucken. Giftig bei Einatmen. Kann Organe schädigen. Flüssigkeit und Dämpfe sind entzündlich. Von Feuer, Hitze, Funken, offener Flamme und heißen Oberflächen fernhalten. Die PreservCyt Lösung darf nicht durch andere Lösungen ersetzt werden. Die PreservCyt Lösung ist entsprechend den geltenden Vorschriften zu lagern und zu entsorgen.
-
Seite 5: Leistungsmerkmale: Bericht Über Klinische Studien
In einer prospektiven Studie in mehreren Klinikzentren wurde die Leistung des ThinPrep 2000 Systems direkt mit dem konventionellen Pap-Abstrich verglichen. Mit der klinischen Studie zu ThinPrep sollte gezeigt werden, dass mit dem ThinPrep 2000 System bei einer Vielzahl von Patientenpopulationen atypische Zellen und Zervixkarzinome bzw. deren Vorstufen mindestens genauso gut erkannt werden können wie mit einem konventionellen Pap-Abstrich. -
Seite 6: Ergebnisse Der Klinischen Studie
ERGEBNISSE DER KLINISCHEN STUDIE ® Als Basis für den Vergleich zwischen den Ergebnissen der konventionellen und der ThinPrep Analyse bei der klinischen Studie dienten die Diagnosekategorien des Bethesda-Systems. Die Klassifizierungsdaten für die Diagnose und die statistischen Analyseergebnisse aller Kliniken sind in den Tabellen 2 bis 11 aufgelistet. - Seite 7 Tabelle 5: Zwei Kategorien zur diagnostischen Klassifikation, ASCUS/AGUS und schwerere Diagnosen ASCUS/AGUS+ GESAMT ThinPrep 5224 5593 ASCUS/AGUS+ 1154 GESAMT 5680 1067 6747 Die Analyseergebnisse der Diagnosedaten der einzelnen Kliniken sind in Tabelle 6 und 7 zusammengefasst; wenn der p-Wert signifikant ist (p<0,05), ist das bevorzugte Verfahren in den Tabellen angegeben.
- Seite 8 Als unabhängiger Kontrolleur für die sechs Kliniken wurde ein Pathologe eingesetzt, der in Fällen, bei denen beide Methoden entweder anormale oder voneinander abweichende Ergebnisse lieferten, beide Präparate zur Begutachtung erhielt. Da eine echte Referenz bei solchen Studien nicht vorhanden ist und daher die echte Empfindlichkeit nicht berechnet werden kann, bot sich die Kontrolle durch einen erfahrenen Zytologen als Alternative zu einer histologischen Bestätigung durch Biopsie oder Test auf humanen Papillomavirus (HPV) als Mittel zur Bestimmung der Referenzdiagnose an.
- Seite 9 Tabelle 10 zeigt einen Überblick über alle Kliniken und eine deskriptive Diagnose für alle Kategorien nach dem Bethesda-System. Tabelle 10: Kurzfassung der deskriptiven Diagnose Deskriptive Diagnose ThinPrep Konventionell Anzahl der Patientinnen: 6747 Gutartige Zellveränderungen: 1592 23,6 1591 23,6 Infektion: Trichomonas Vaginalis Candida spp.
- Seite 10 PreservCyt®-Röhrchen ohne vorherigen konventionellen Pap-Abstrich wurden zwei zusätzliche klinische Studien durchgeführt. Dieses Verfahren zur Probenerfassung ist das Verfahren, welches für das ThinPrep 2000 System verwendet werden sollte. In den Tabellen 15 und 16 sind die Ergebnisse der geteilten Proben und der direkten Analyse angegeben.
- Seite 11 Tabelle 14: Probengüte nach Studienort Klinik Fälle Thin Kon- Thin Kon- Thin Kon- Prep vent. Prep vent. Prep vent. SBLB SBLB UNSAT UNSAT Fälle Fälle Fälle Fälle Fälle Fälle 1.386 1092 1178 1.668 1530 1477 1.093 1.046 1.049 Alle Kliniken 7.223 5656 5101 1431...
- Seite 12 Pap-Abstrich SBLB-Fehlende ECC-Rate. HSIL+ STUDIE MIT DIREKTER ENTLEERUNG IN DAS RÖHRCHEN Nach der Erstzulassung des ThinPrep 2000 Systems durch die FDA führte Hologic an mehreren Kliniken klinische Studien mit direkter Entleerung in das Röhrchen durch, um zu kontrollieren, welche Ergebnisse das ThinPrep 2000 System im Vergleich zum konventionellen Pap-Abstrich bei der Erkennung schwerer squamöser Läsionen des Epithels und schwererer Läsionen (HSIL+)
- Seite 13 Nachuntersuchung). Zahlreiche einschlägige Fachpublikationen berichten, dass das ThinPrep 2000 System zum Nachweis von Drüsenerkrankungen besser geeignet ist als der konventionelle Pap-Abstrich. Diese Studien gehen zwar nicht immer konsequent auf die Sensitivität verschiedener Pap Test-Methoden im Hinblick auf den Nachweis spezieller glandulärer Erkrankungstypen ein, dennoch besteht Übereinstimmung darüber, dass Biopsie-...
- Seite 14 Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap smear. Acta Cytol 2002; 46: 453-7 TECHNISCHER KUNDENDIENST UND PRODUKTINFORMATIONEN Der technische Kundendienst und Support im Zusammenhang mit der Verwendung des ThinPrep 2000 Systems ist bei Hologic unter den folgenden Rufnummern erreichbar: Telefon: +1-800-442-9892 Fax: +1-508-229-2795 Aus dem Ausland sind wir unter der Nummer +1-508-263-2900 zu erreichen.