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Verwandte Anleitungen für Hologic ThinPrep Stain
Inhaltszusammenfassung für Hologic ThinPrep Stain
- Seite 1 ThinPrep Stain ™ Bedienerhandbuch...
- Seite 2 Hologic BV Australischer Verantwortliche 250 Campus Drive Da Vincilaan 5 Kostenträger: Person im Vereinigten Marlborough, MA 1930 Zaventem Hologic (Australien und Königreich: 01752, USA Belgien Neuseeland) Pty Ltd Hologic, Ltd. Tel.: 1-800-442-9892 Suite 302, Level 3 Oaks Business Park 1-508-263-2900...
- Seite 3 Haftung, weder für Fehler oder Auslassungen noch für durch die Anwendung dieser Informationen entstandene Schäden. Hologic und ThinPrep sind Marken oder eingetragene Marken der Hologic, Inc. in den USA oder anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum der jeweiligen Unternehmen.
- Seite 4 Änderungshistorie Revision Datum Beschreibung AW-26289-801 Rev. 001 5-2022 Administrative Änderungen. Anweisungen zum Melden von schwerwiegenden Vorfällen hinzufügen. CE-Kennzeichnung hinzufügen. UK CA-Zeichen hinzufügen.
- Seite 5 Diese Seite wurde absichtlich leer gelassen.
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Seite 7: Inhaltsverzeichnis
Inhalt EINFÜHRUNG..........1.1 Verwendungszweck Warnungen/vorsichtsmassnahmen PAPANICOLAOU-FÄRBUNG (PAP-FÄRBUNG). - Seite 8 WARTUNGSPLÄNE ......... .2.1 BESTELLINFORMATIONEN.
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Seite 10: Einführung
Hologic-Produkte, mit denen gleichbleibend hochwertige Resultate erzielt werden können. Technische Informationen zu Reagenzien und Protokollen, grundlegende Maßnahmen zur Fehlerbehebung und Wartungspläne sind hierin enthalten. Das ThinPrep Stain Bedienerhandbuch wurde in einem Format erstellt, in dem unsere Kunden dieses Handbuch problemlos in ihre Laborhandbücher integrieren können. VERWENDUNGSZWECK ThinPrep ™... -
Seite 11: Warnungen/Vorsichtsmassnahmen
ThinPrep ™ Stain Bläuungslösung II Die ThinPrep Stain Bläuungslösung II dient zur Verwendung in einem Papanicolaou-Färbeverfahren zusammen mit ThinPrep Stain Kernfarbstoff, ThinPrep Stain Spüllösung II, ThinPrep Stain Orange G-Lösung und ThinPrep Stain EA-Lösung. Für den klinischen Einsatz. ThinPrep ™ Stain Orange G-Lösung Die ThinPrep Stain Orange G-Lösung dient zur Verwendung in einem Papanicolaou-Färbeverfahren... -
Seite 12: Papanicolaou-Färbung (Pap-Färbung)
Stain-Verfahren wird in Verbindung mit dem ThinPrep Stain-Protokoll und den empfohlenen Reagenzien angewendet. Die ThinPrep Reagenzien und Protokolle wurden von Hologic speziell entwickelt, um standardisierte Resultate von höchster Qualität im Rahmen des zytologischen Screenings zu erzielen. ANFORDERUNGEN AN DIE PROBEN ™... -
Seite 13: Prinzip
IXIERUNG Fixierung PRINZIP Zur Erhaltung der zytologischen Morphologie werden die Proben mit Fixiermitteln behandelt. Eine sofortige und korrekte Fixierung ist für eine präzise zytologische Diagnose unabdingbar. FIXIERUNGSVERFAHREN Die Objektträger werden in ein Bad gegeben, das normales Laborfixiermittel auf Alkoholbasis (mit 95%igem Ethyl- oder Reagenzalkohol) enthält. -
Seite 14: Färben
Entflammbare Flüssigkeiten Siehe Abschnitt SDS in diesem Handbuch. Von Hologic ThinPrep Stain Kernfarbstoff ThinPrep Stain Spüllösung oder ThinPrep Stain Spüllösung II ThinPrep Stain Bläuungslösung oder ThinPrep Stain Bläuungslösung II ThinPrep Stain Orange G-Lösung ThinPrep Stain EA-Lösung Zum Aufnehmen verschütteter Flüssigkeiten die örtlich geltenden Bestimmungen oder die Empfehlungen des Herstellers befolgen. -
Seite 15: Reagenzien
Widerstand 1,0 Megaohm-cm REAGENZIEN ThinPrep Stain Kernfarbstoff ThinPrep Stain Kernfarbstoff ist eine wässrige Lösung zum Färben der Zellkerne in Objektträger-Präparaten zur zytologischen Untersuchung bei gleichzeitiger Erhaltung der Zytoplasmamorphologie. Weitere Informationen über den Verwendungszweck des Produkts finden Sie unter Seite 1.1. - Seite 16 ThinPrep Stain Bläuungslösung Die ThinPrep Bläuungslösung ist eine wässrige, basische Lösung zum Dunkelfärben auf Blau/ Violett von Zellkomponenten, die mit ThinPrep Stain Kernfarbstoff gefärbt wurden. Hierdurch wird die Kernmorphologie in zytologischen Objektträger-Präparaten verbessert. Weitere Informationen über den Verwendungszweck des Produkts finden Sie unter Seite 1.1.
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Seite 17: Systeme Und Anleitung
• Die Labors müssen die Herstellerempfehlungen für das Recycling von Alkohol befolgen. • Es sollten nur die von Hologic empfohlenen Alkohole verwendet werden – Reagens- oder Ethylalkohol. • Die Labors müssen dafür sorgen, dass die Konzentration des recycelten Alkohols, der in den Thin Prep-Färbeprotokollen verwendet wird, den Empfehlungen von Hologic entspricht. - Seite 18 (d. h. mindestens jährlich) das Ergebnis von einer unabhängigen Stelle prüfen lassen. Für diesen Service mit dem Hersteller Kontakt aufnehmen. • Nur die 95%igen und 100%igen Alkohole aus dem ThinPrep Stain Setup sollten in das Filtersystem gegeben werden. • 95%ige und 100%ige Alkohole, die im Filtersystem zusammengemischt wurden, ergeben eine Alkoholkonzentration, die vor der Verwendung im ThinPrep Stain Setup auf 95% gebracht werden muss.
- Seite 19 • Nur Xylole aus den ThinPrep Stain-Protokollen können zusammen destilliert werden. Xylole aus nicht zum ThinPrep Stain-System gehörigen Setups dürfen für das Recycling nicht mit ThinPrep-Xylolen zusammengemischt werden. Vorsicht: Bei Nichtbefolgung einer der Empfehlungen in diesem Abschnitt für die fraktionierte Destillation kann es zu einem Recyclingprodukt kommen, das nicht für die Verwendung auf dem...
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Seite 20: Färbeverfahren
ÄRBEVERFAHREN Färbeverfahren VERFAHRENSHINWEISE ZUM AUTOMATISCHEN FÄRBEN Die folgenden Informationen gelten zusammen mit dem jeweiligen Färbeprotokoll. WARNHINWEIS Giftige Stoffe Entflammbare Flüssigkeiten Weitere Informationen finden Sie im Sicherheitsdatenblatt des Herstellers Der Flüssigkeitsstand in den Lösungsbädern sollte so hoch sein, dass die Objektträger vollständig untergetaucht werden können. -
Seite 21: Fehlerbehebung Beim Färbeverfahren
EHLERBEHEBUNG BEIM ÄRBEVERFAHREN 4. Jede Schale mehrmals mit Wasser ausspülen; abschließend mit destilliertem Wasser spülen. Bei Schalen, die nach dem Verfahren gemäß Schritt 3b gewaschen wurden, ist besondere Sorgfalt erforderlich, da selbst geringe Bleichmittelrückstände die Qualität nachfolgender Färbeverfahren beeinträchtigen können. 5. - Seite 22 EHLERBEHEBUNG BEIM ÄRBEVERFAHREN Tabelle 1.1: Fehlerbehebung Kategorie Fragen klären Zu untersuchende Bereiche Färbeverfahren Färbemittel Überprüfen der Sind Färbelösungen evtl. abgelaufen? Chargenbezeichnungen War der Kernfarbstoff bis zu 60 Tage geöffnet? der Lösungen Wurde die Kernfarbstofflösung vor der Verwendung gefiltert? Färbeautomat Wurden die notwendigen Überprüfen des Färbeprotokolls (siehe Färbeautomat-/ entsprechendes Protokoll)
- Seite 23 Objektträger-Ereignisse vermehrt auftreten. Häufige Fragen und Antworten 1. Gibt es bei Hologic ein empfohlenes Waschverfahren für die Färbeschalen des Färbeautomaten? Ja, Einzelheiten sind unter Seite 1.11 in diesen Handbuch nachzulesen. 2. Kann ein Labor Objektträger entfärben/erneut färben und dann abbilden, wenn es zu einem Anwendungsproblem kommt, das üblicherweise ein solches Vorgehen erfordert?
- Seite 24 Genius Digital Diagnostics System vorgesehen sind, selbst validieren? Hologic empfiehlt ein solches Vorgehen nicht. Die eigenständige Validierung liefert nicht den Grad an Qualitätsmanagement, der in der guten Laborpraxis verlangt wird. Hologic validiert Färbeautomaten, Färbeprotokolle und Kombinationen von Fixiermittel/ Klärmittel für Objektträger, die zur Bildverarbeitung auf dem ThinPrep Imaging-System und mit Genius Cervical AI vorgesehen sind.
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Seite 25: Anbringen Von Deckplättchen
Objektträgerbereich von der Flüssigkeit bedeckt ist. Auf diese Weise gelangt nach dem Anbringen von Deckplättchen weniger Fixiermittel auf den Beschriftungsbereich. Verschiedene Fixiermittel wurden von Hologic für die Verwendung mit ThinPrep-Objektträgern bewertet. Diese sind in der Tabelle in Seite 1.18 aufgeführt. - Seite 26 NBRINGEN VON ECKPLÄTTCHEN Manuelles Anbringen von Deckplättchen 1. Rasch überschüssiges Klärmittel vom Objektträger entfernen. 2. Sofort eine ausreichende Menge Fixiermittel auf den Objektträger auftragen, um Flockenbildung, Luftblasen oder Retraktion möglichst gering zu halten. Nicht zu viel Eindeckmedium verwenden, da dieses sonst unter dem Deckplättchen hervorquillt und an den Seiten des Objektträgers herunterläuft.
- Seite 27 NBRINGEN VON ECKPLÄTTCHEN Tabelle 1.2: Zusammenfassung der Validierung des Fixiermittels / Klärmittels Fixiermittel Mindesttrock- Lösungsmittel Klärmittel nungszeit Lieferant oder Name / Teilenummer für bei 37 °C ± 3 °C Hersteller Fixiermittel Tissue-Tek™ Glas™ Xylol Sakura Finetek Xylol 1 Stunde (6419) Epredia Richard-Allan Xylol 1 Stunde...
- Seite 28 NBRINGEN VON ECKPLÄTTCHEN Fixiermittel Mindesttrock- Lösungsmittel Klärmittel nungszeit Lieferant oder Name / Teilenummer für bei 37 °C ± 3 °C Hersteller Fixiermittel Sinopharm Chemical Xylol Xylol 1,5 Stunden Neutralbalsam Reagent Co. (China) Muto Pure Chemicals Co. Malinol Fixiermittel Xylol Xylol 2 Stunden Ltd.
- Seite 29 NBRINGEN VON ECKPLÄTTCHEN Verwendung von Eindeckfolie 1. Die Herstellerempfehlungen für die richtigen Lager- und Betriebsbedingungen des Eindeckmaterials beachten. 2. Eingedeckte Objektträger flach in die Karton-Objektträgermappen für eine 5-Minuten- Trocknungszeit bei Raumtemperatur legen. Die Objektträger können dann (ggf.) beschriftet und abgebildet werden. 3.
- Seite 30 NBRINGEN VON ECKPLÄTTCHEN Tabelle 1.4: Sakura Tissue-Tek FILM Eindeckautomat – Einstellungen für die Verwendung mit dem ThinPrep Imaging System Einstellung Tissue-Tek FILM Eindeckautomat Länge der Eindeckfolie 45 mm Xylol-Abgabe (Bereich 1–5) Einstellung Nr. 1 Xylol-Bad Vollbad Einstellung Federspannung Auf maximale Spannung einstellen Objektträger-Trocknung •...
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Seite 31: Einschränkungen Im Hinblick Auf Fixierung, Färbeverfahren Und Anbringen Von Deckplättchen
Färbeverfahren und Anbringen von Deckplättchen ™ Die ThinPrep Reagenzien und Protokolle wurden von Hologic speziell entwickelt, um standardisierte Resultate von höchster Qualität im Rahmen des zytologischen Screenings zu erzielen. Die Verwendung anderer Reagenzien bzw. Abweichungen von den Hologic-Färbeprotokollen können zu suboptimalen Färbeergebnissen führen. -
Seite 32: Qualitätskontrolle Für Das Papanicolaou-Färbeverfahren
UALITÄTSKONTROLLE FÜR DAS APANICOLAOU ÄRBEVERFAHREN Qualitätskontrolle für das Papanicolaou-Färbeverfahren ZWECK Regelmäßige Überwachung der Farbstoffeigenschaften, um: • Zu gewährleisten, dass die Objektträger zur Zytodiagnostik gleichmäßig gut gefärbt werden, • Probleme mit der Farbstoffqualität vor dem Screening festzustellen, • Die Qualitätskontrollanforderungen der Aufsichts- und Zertifizierungsbehörden zu erfüllen. VERFAHREN Prüfung der gefärbten Objektträger-Präparate unter dem Mikroskop gemäß... -
Seite 33: Verfahrenshinweise
UALITÄTSKONTROLLE FÜR DAS APANICOLAOU ÄRBEVERFAHREN VERFAHRENSHINWEISE • Die Ergebnisse der mikroskopischen Untersuchung festhalten. • Probleme/Diskrepanzen und die jeweilige Behebung festhalten. ™ 1.24 ThinPrep Stain Bedienerhandbuch... -
Seite 34: Literatur
Bestellnummer MAN-09273-001. Keebler, CM, Somrak, TM, editors. The Manual of Cytotechnology, 7th Edition, 1997. Hologic, Inc. Genius Digital Imager Bedienerhandbuch, Bestellnummer MAN-08801-001. Regulations (Standards – 29 CFR), National Research Council Recommendations Concerning Chemical Hygiene in Laboratories (Non-Mandatory) – 1910.1450 App A. - Seite 35 ITERATUR Gill, Gary W. 1999. “The Papanicolaou Stain, Quality Control and Quality Assurance” SCAN 10(2):18-9, 21. Gill, Gary W. 2001. “WHAT IS THE PAPANICOLAOU STAIN ANYWAY?” SCAN 12 (2): 33-60. Triol, JH and Goodell, RM, editors. ASCT Cytopathology Quality Assurance Guide, Second Edition, Volume 1, 1992.
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Seite 37: Wartungspläne
ARTUNGSPLÄNE Wartungspläne Die Wartungspläne auf den folgenden Seiten können für die Verwendung im Labor vervielfältigt werden. ™ • ThinPrep Stain – Wartung • ThinPrep Stain – Qualitätskontrolle • ThinPrep Stain Lösungen – Bestandsaufnahme ™ ThinPrep Stain Bedienerhandbuch... - Seite 38 ARTUNGSPLÄNE Diese Seite wurde absichtlich leer gelassen. ™ ThinPrep Stain Bedienerhandbuch...
- Seite 40 ARTUNGSPLÄNE Diese Seite wurde absichtlich leer gelassen. ™ ThinPrep Stain Bedienerhandbuch...
- Seite 42 ARTUNGSPLÄNE Diese Seite wurde absichtlich leer gelassen. ™ ThinPrep Stain Bedienerhandbuch...
- Seite 44 ARTUNGSPLÄNE Diese Seite wurde absichtlich leer gelassen. ™ ThinPrep Stain Bedienerhandbuch...
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Seite 46: Bestellinformationen
Hologic, Inc. PO Box 3009 Boston, MA 02241-3009 USA Geschäftszeiten Die Geschäftszeiten von Hologic sind montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 17.30 Uhr (Ortszeit Boston), ausgenommen Feiertage. Kundendienst Bestellungen können während der Geschäftszeiten beim Kundendienst telefonisch aufgegeben werden: 1-800-442-9892 Auswahl 5. - Seite 47 Bei Fragen zu ThinPrep Stains und damit verbundenen Anwendungen stehen Ihnen die Mitarbeiter des technischen Kundendienstes in Europa und im Vereinigten Königreich von Montag bis Freitag von 8.00 bis 18.00 Uhr MEZ telefonisch, unter TScytology@hologic.com und über die hier aufgeführten gebührenfreien Nummern zur Verfügung:...
- Seite 48 ThinPrep Spül- und Bläuungslösungen vermischt noch gemeinsam verwendet werden. ThinPrep Stain Bedienerhandbuch Zusätzliches MAN-09267-801 Bedienerhandbuch Färbeprotokoll: Hologic Compass Färbeautomaten mithilfe von 1 Protokoll AW-19464-801 mit 95 % Alkohol fixierten Objektträgern Färbeprotokoll: Sakura Tissue-Tek DRS 2000 mithilfe von mit 1 Protokoll AW-19453-801 95 % Alkohol fixierten Objektträgern...
- Seite 49 Färbeprotokoll mithilfe von Spüllösung II und Bläuungslösung 1 Protokoll AW-19470-801 II auf dem Medite TST 44 Färbeautomaten Färbeprotokoll mithilfe von Spüllösung II und Bläuungslösung 1 Protokoll AW-19471-801 II auf dem Hologic Compass Färbeautomaten mithilfe von mit 95%igem Alkohol fixierten Objektträgern ™ ThinPrep Stain Bedienerhandbuch...
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Seite 51: Sicherheitsdatenblätter
ThinPrep Stain Bläuungslösung ThinPrep Stain Orange-G-Lösung ThinPrep Stain EA-Lösung ThinPrep Stain Spüllösung II ThinPrep Stain Bläuungslösung II Das Sicherheitsdatenblatt (SDS) für die einzelnen Lösungen kann beim technischen Kundendienst von Hologic angefordert oder im Internet unter www.hologicsds.com abgerufen werden. ™ ThinPrep Stain Bedienerhandbuch... - Seite 52 ICHERHEITSDATENBLÄTTER Diese Seite wurde absichtlich leer gelassen. ™ ThinPrep Stain Bedienerhandbuch...
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Seite 54: Färbeprotokolle
ÄRBEPROTOKOLLE Färbeprotokolle Folgende Färbeprotokolle sind bei Hologic erhältlich: Färbeautomat Protokollbeschreibung Protokollnummer Hologic Compass Färbeautomat Färbeprotokoll: Hologic Compass AW-19464-801 Färbeautomaten mithilfe von mit 95 % Alkohol fixierten Objektträgern Sakura Tissue-Tek DRS 2000 Färbeprotokoll: Sakura Tissue-Tek AW-19453-801 Objektträger-Färbeautomat DRS 2000 mithilfe von mit 95 % Alkohol fixierten Objektträgern... - Seite 55 Färbeprotokoll mithilfe von Spüllösung II AW-19470-801 und Bläuungslösung II auf dem Medite TST 44 Färbeautomaten Hologic Compass Färbeautomat Färbeprotokoll mithilfe von Spüllösung II AW-19471-801 und Bläuungslösung II auf dem Hologic Compass Färbeautomaten mithilfe von mit 95%igem Alkohol fixierten Objektträgern ™ ThinPrep Stain Bedienerhandbuch...
- Seite 57 NDEX Index Alkohole 1.5, 1.7 Anbringen von Deckplättchen 1.16, 1.20 Bad, Flüssigkeitsstand 1.11 Bestellinformationen Deckplättchen-Trocknungszeit 1.17 Färben, benötigte Materialien Färben, Reagenzien Färbeprotokolle Färbeschalen 1.11 Färbeverfahren Fixierung Klärmittel Kundendienst Papanicolaou-Färbung Protokolle für Färbungen Qualität 1.23 ™ ThinPrep Stain Bedienerhandbuch Index.1...
- Seite 58 NDEX Reinigung der Färbeschalen 1.11 Störungssuche, Färbeverfahren 1.12 ThinPrep Bläuungslösung ThinPrep Bläuungslösung II ThinPrep EA-Lösung ThinPrep Kernfarbstoff ThinPrep Orange G-Lösung ThinPrep Spüllösung ThinPrep Spüllösung II Verfahrenshinweise, automatisches Färben 1.11 Verwendungszweck Vorsichtsmaßnahmen Warnungen Waschen der Färbeschalen 1.11 Xylol ™ Index.2 ThinPrep Stain Bedienerhandbuch...
- Seite 60 Hologic, Inc. Hologic BV 250 Campus Drive Da Vincilaan 5 Marlborough, MA 01752 USA 1930 Zaventem +1-508-263-2900 Belgien www.hologic.com MAN-09267-801 Rev. 001...