Seite 1
Breast Biopsy and Excision System Introducer Localization System Instructions For Use Gebruiksaanwijzing Mode d’emploi Bedienungsanleitung Istruzioni per l’uso Instruções de Utilização Instrucciones de uso...
ATEC Einführhilfe-Lokalisierungssystem Gebrauchsanweisung Bitte lesen Sie alle Informationen aufmerksam durch. Eine Missachtung der Gebrauchsanweisung kann unvorhergesehene chirurgische Folgen haben. Wichtig: Diese Packungsbeilage enthält Hinweise zur Verwendung des ATEC ® Einführhilfe-Lokalisierungssystems. Sie stellt keine Referenz für chirurgische Verfahren dar. Indikationen Das ATEC Einführhilfe-Lokalisierungssystem (ILS) dient ausschließlich als Aspirationsnadel und/oder als Einführhilfe zusammen mit einer anderen Biopsienadel...
Seite 16
Gebrauchsanleitung 1. Vor Verwendung des ATEC ILS den Patienten nach den üblichen aseptischen Verfahren für den Eingriff vorbereiten. 2. Vor Verwendung des ILS-Instruments sollten die Schutzverpackung und das Gerät auf Transportschäden untersucht werden. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung offensichtlich beschädigt ist.
• Bei der Durchführung von Eingriffen an Patienten mit Implantaten sollte eine sorgfältige ärztliche Beurteilung erfolgen. • Das ATEC ILS wurde bei bis zu 3 Tesla auf Akzeptanz von Artefakten und Sicherheit von externen Magnetfeldern getestet. Eine Anwendung des ATEC ILS in Magneten höherer Stärke wird nicht empfohlen.
Lieferart Das ATEC ILS ist mit Gammastrahlung sterilisiert und zur Verwendung an einem einzigen Patienten vorgesehen. Nach Gebrauch in einem geeigneten Behälter entsorgen. Wie auf Schildern angegeben: Anzahl enthaltener Instrumente YYYY-MM-DD Das Verfallsdatum wird wie folgt dargestellt: YYYY steht für Jahr MM steht für Monat...
Seite 31
Symbols Used on Labeling Symbolen op de etiketten Symboles utilisés sur l’étiquetage Auf den Etiketten verwendete Symbole Simboli usati sulle etichette Símbolos usados em rótulos Símbolos utilizados en el etiquetado Authorized Representative in the European Community Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Mandataire agréé...
Seite 32
Do not use if package is damaged Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Non utilizzare se la confezione è danneggiata Não usar se a embalagem estiver danificada No utilizar si el envase está...
Seite 33
Do not re-use Niet opnieuw gebruiken Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden Non riutilizzare Não reutilizar No reutilizar Do not resterilize Niet opnieuw steriliseren Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Non risterilizzare Não reesterilizar No reesterilizar Sterilized using irradiation Gesteriliseerd met behulp van bestraling Stérilisé...
Seite 34
European Community 1:2016, Reference 5.1.2 CE Mark with notified body MDR Regulation reference number (EU) 2017/745 Translations in Box Hologic Translations in Box Consult electronic instructions ISO 15223- for use 1:2016, Reference www.hologic.com/package-inserts 5.4.3 Do not use if package is...